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Valutazione di NEVELIA® in termini di sicurezza ed efficacia per il trattamento delle ustioni di terzo grado o la chirurgia ricostruttiva (NEVAL)

14 marzo 2014 aggiornato da: Symatese

Studio prospettico di follow-up per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sostituto dermico NEVELIA® nel trattamento delle ustioni di terzo grado e nella chirurgia ricostruttiva

Il sostituto dermico NEVELIA® ha ricevuto la marcatura CE il 9 luglio 2013. Il suo utilizzo nel protocollo NEVAL sarà conforme al suo foglio illustrativo, ovvero per il trattamento delle ustioni o in caso di chirurgia plastica ricostruttiva.

L'impianto matriciale sarà seguito da innesto cutaneo autologo quando si osserverà la formazione del neoderma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo NEVAL è uno studio descrittivo condotto al fine di confermare l'evidenza clinica della sicurezza e delle prestazioni di NEVELIA®, come descritto nella letteratura sui prodotti equivalenti.

Questo sostituto dermico è costituito da un sostituto dermico interno biodegradabile costituito da collagene bovino (collagene di tipo I), ricoperto da una membrana esterna in silicone. La sua porosità e la velocità di degradazione consentono l'atto di ricolonizzazione da parte dei fibroblasti e l'inizio del processo di vascolarizzazione entro 3 settimane. La procedura di applicazione richiede la rimozione dello strato di silicone e la copertura della ferita con un innesto epidermico ultrasottile, possibilmente a rete. Questa procedura chirurgica è ben nota e consente un innesto epidermico ultrasottile.

Tutti i pazienti saranno trattati con NEVELIA®, prima dell'innesto cutaneo autologo entro 3 settimane dalla sua applicazione. Quindi, verranno pianificate tre visite di follow-up: postoperatoria, a 6 e 12 mesi.

Gli obiettivi sono:

  • Obiettivo primario: valutare il tipo e la frequenza delle complicanze

  • Obiettivi secondari:

    • Per valutare il tasso di assunzione di NEVELIA®
    • Per valutare il tasso di presa dell'innesto cutaneo
    • Per valutare il tasso di soddisfazione del medico e del paziente,
    • Per valutare la qualità della pelle guarita,
    • Per valutare il tasso di reintervento a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre François Xavier Michelet - CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Casoli, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente geograficamente stabile,
  • Paziente che necessita di ricostruzione dermica dopo ustioni di terzo grado, chirurgia ricostruttiva o chirurgia traumatologica;
  • Paziente che ha firmato il modulo di non opposizione;
  • Paziente in grado di essere seguito fino a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con segni clinici di infezione della ferita;
  • Paziente allergico o con allergia nota al collagene bovino o al silicone;
  • Paziente con condizioni potenzialmente letali;
  • Paziente che riceve un trattamento che può influire sulla guarigione della ferita;
  • Paziente con una malattia autoimmune o immunosoppressiva;
  • Paziente con una sospetta malattia neurologica come la malattia di Creutzfeldt-Jakob;
  • Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio;
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEVELIA®
Impianto di NEVELIA® secondo la destinazione d'uso nel foglio illustrativo, prima dell'innesto cutaneo autologo previsto 3 settimane dopo la sua applicazione.
Dispositivo: Impianto NEVELIA®
Impianto di sostituto cutaneo seguito da innesto epidermico ultrasottile
Altri nomi:
  • Innesto sostitutivo cutaneo
  • Posizionamento del sostituto della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tipo e della frequenza delle complicanze legate a NEVELIA®
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendi il tasso di NEVELIA®
Lasso di tempo: Al giorno 21
Al giorno 21
Prendi il tasso di innesto cutaneo
Lasso di tempo: Al giorno 28, 6 e 12 mesi
Al giorno 28, 6 e 12 mesi
Tasso di soddisfazione del medico e del paziente
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
A 6 e 12 mesi
Qualità della pelle guarita
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Punteggio di Vancouver
A 6 e 12 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symatese

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Casoli, MD PhD, Centre François Xavier Michelet - CHU de Bordeaux, FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCS2 NEVELIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustioni di terzo grado

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