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アルコール離脱症候群の治療におけるガンマヒドロキシブチレートとオキサゼパムの比較研究 (GATE I)

2014年3月17日 更新者：Giovanni Addolorato、Catholic University of the Sacred Heart

アルコール依存症治療効果におけるガンマヒドロキシ酪酸 (GATE) I 試験: アルコール離脱症候群の治療におけるオキサゼパムとの比較研究

ベンゾジアゼピン (BDZ) は、アルコール離脱症候群 (AWS) の治療におけるゴールド スタンダードです。 オキシベートナトリウム (SMO) としても知られるガンマヒドロキシ酪酸は、AWS の治療薬としてテストされ、有望な結果が得られています。 この第 IV 相、多施設無作為化二重盲検、二重ダミー試験の目的は、アルコール離脱症状 (AWS) の治療におけるオキサゼパムと比較して SMO の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 IV 相、多施設無作為化 (1:1)、アクティブな薬物制御研究 (二重盲検、二重ダミー) であり、並行グループがアルコール依存症患者の AWS の治療における SMO とオキサゼパムの有効性を評価しています。

プラセボ対照デザインが考慮されましたが、AWS のゴールド スタンダード治療法 (すなわち、BDZ) が利用可能であることを考えると、除外されました。

さらに、SMO とオキサゼパムには 2 つの異なる製剤 (それぞれ懸濁液と錠剤) があることを考慮して、ダブル ダミー デザインが採用されました。

したがって、すべての被験者は、錠剤（オキサゼパムまたはプラセボ）と懸濁液（SMOまたはプラセボ）の両方の薬を同時に受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome、Rm、イタリア、00168
        • Catholic University of Rome
  • オーストリア
    • AT
      • Wien、AT、オーストリア
        • University of Wien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層 21～75 歳、
  • DSM-IV基準によるアルコール依存症の診断
  • AWS の身体症状を定量的に評価するための採点システムである、Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) スケールによって評価された AWS の存在.20 CIWA-Ar スコアが 10 以上 (薬理学的治療を必要とする中等度または重度の AWS と定義) の被験者のみが、最終的にこの研究に登録されました。

除外基準:

  • 体重55kg以下；
  • 離脱歴は、研究前の24時間以内に適合します。
  • 確立された抗てんかん治療によって適切に制御されていないてんかんまたはてんかん発作の病歴;
  • 麻薬、BDZ、またはその他の乱用薬物への依存;
  • SMOまたはBDZに対する既存の過敏症が記録されている、
  • 腎不全 (血中クレアチニン >2•5 mg/dl および/または記録されたタンパク尿 >500 mg/die)、
  • 心不全、
  • 重度の呼吸不全
  • 肝性脳症ステージ II-IV;
  • -研究開始前に向精神薬による治療を必要とする精神障害;
  • -研究への参加前の最後の3か月間のクロニジン、ハロペリドール、ブロモクリプチンによる治療;
  • 募集前の前月の他の臨床調査への参加;
  • 治療の 1 か月間およびその後の 3 週間の間に妊娠しないと保証できなかった女性。
  • 安定した社会的地位のない対象者また​​はホームレス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシベートナトリウム（SMO）

研究の第 1 群に無作為に割り付けられた患者には、以下が提供されます。

  • SMO (オキシベートナトリウム 175 mg/ml 懸濁液): 午前 8 時に 10 ml、午後 12 時に 10 ml、午後 7 時に 10 ml 1 日目から 5 日目までは、午前 8 時に 5ml、午後 12 時に 5ml、午後 7 時に 5ml、6 日目と 7 日目は午前 8 時に 2.5ml、正午に 2.5ml、午後 7 時に 2.5ml 8 日目から 10 日目まで (患者の体重が 75 kg を超える場合、投与量は 10 ml の代わりに 12 ml、5 ml の代わりに 6 ml、2.5 ml の代わりに 3 ml になります);
  • プラセボ (錠剤): 午前 8 時に 1 錠、午後 12 時に 1 錠、午後 7 時に 1 錠1日目から10日目まで。
薬：オキシベートナトリウム（SMO）
他の名前：
  • ガンマヒドロキシ酪酸 (GHB)
アクティブコンパレータ：オキサゼパム

研究の第 2 群に無作為に割り付けられた患者には、以下が提供されます。

  • オキサゼパム（錠剤）：午前8時に60mg、午後12時に60mg、午後7時に90mg 1 日目から 5 日目まで、午前 8 時に 30mg、午後 12 時に 30mg、午後 7 時に 30mg、6 日目と 7 日目、午前 8 時に 15mg、午後 12 時に 15mg、午後 7 時に 15mg 8日目から10日目まで;
  • プラセボ（懸濁液）：午前8時に10ml、午後12時に10ml、午後7時に10ml 1 日目から 5 日目までは、午前 8 時に 5ml、午後 12 時に 5ml、午後 7 時に 5ml、6 日目と 7 日目は午前 8 時に 2.5ml、正午に 2.5ml、午後 7 時に 2.5ml 8 日目から 10 日目まで (患者の体重が 75 kg を超える場合、投与量は 10 ml の代わりに 12 ml、5 ml の代わりに 6 ml、2.5 ml の代わりに 3 ml になります)。
薬：オキサゼパム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール離脱症状に対するオキサゼパムと比較したGHBの有効性
時間枠：1日目、10日目、20日目
主な結果は、開始 (ベースライン) から研究終了 (10 日目) およびフォローアップ終了 (20 日目、10 日目) までの合計 CIWA-Ar スコアの経過に反映される AWS の症状の軽減でした。薬の中止後）。
1日目、10日目、20日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁酒の経過
時間枠：1日目、10日目、20日目
二次結果変数には、アルコール禁酒の経過が含まれていました。 毎日の禁酒を確認するために、呼気分析器が使用されました。 さらに、全治療期間を通じて禁欲を維持している被験者を定義するために、スクリーニング時および治療期間の終了時に炭水化物欠乏トランスフェリン（%CDT）を評価しました。
1日目、10日目、20日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬への渇望。
時間枠：1日目、10日目、20日目
治験薬に対する渇望の評価。
1日目、10日目、20日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Catholic University of the Sacred Heart

協力者

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

捜査官

  • 主任研究者：Otto Lesch, MD, Prof.、Department of Psychiatry, University of Wien
  • スタディディレクター：Giovanni Addolorato, MD、Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月17日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GATE-I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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