- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02090504
Estudio comparativo de gamma-hidroxi butirato versus oxazepam en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (GATE I)
El ácido gamma hidroxibutírico en la eficacia del tratamiento de la dependencia del alcohol (GATE) I Trial: un estudio comparativo versus oxazepam en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado (1:1), controlado con fármacos activos (doble ciego, doble simulación) con grupos paralelos que evalúa la eficacia de SMO frente a oxazepam en el tratamiento del SAA en pacientes dependientes del alcohol.
Se consideró un diseño controlado con placebo, pero se excluyó, dado que está disponible un tratamiento estándar de oro para AWS (es decir, BDZ).
Además, considerando que SMO y oxazepam tienen dos formulaciones farmacéuticas diferentes (suspensión y tabletas, respectivamente), se adoptó un diseño de doble simulación.
Así, todos los sujetos recibirán ambos medicamentos, tabletas (oxazepam o placebo) y suspensión (SMO o placebo), al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad 21-75,
- diagnóstico de dependencia del alcohol según los criterios del DSM-IV
- la presencia de AWS según lo evaluado por la escala revisada de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar), un sistema de puntuación para la evaluación cuantitativa de los síntomas físicos de AWS.20 Solo los sujetos con una puntuación CIWA-Ar igual o superior a 10 (definido como AWS moderado o grave que requiere tratamiento farmacológico) finalmente se inscribieron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- ≤55 kg de peso corporal;
- antecedentes de abstinencia dentro de las 24 horas previas al estudio;
- antecedentes de epilepsia o ataques epilépticos no controlados adecuadamente por el tratamiento antiepiléptico establecido;
- dependencia de estupefacientes, BDZ u otras drogas de abuso;
- hipersensibilidad preexistente documentada a SMO o a BDZ,
- insuficiencia renal (creatinina en sangre >2•5 mg/dl y/o proteinuria documentada >500 mg/die),
- insuficiencia cardiaca,
- insuficiencia respiratoria grave
- encefalopatía hepática estadio II-IV;
- trastornos psiquiátricos que requieran tratamiento con medicamentos psicoactivos antes del inicio del estudio;
- tratamiento con clonidina, haloperidol, bromocriptina durante los últimos 3 meses previos a la participación en el estudio;
- participación en otras investigaciones clínicas en el mes anterior al reclutamiento;
- mujeres que no pudieron asegurarse de no quedar embarazadas durante el período de tratamiento de 1 mes y durante las 3 semanas posteriores;
- sujetos sin una condición social estable o sin hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxibato de sodio (SMO)
Los pacientes asignados al azar al primer brazo del estudio recibirán:
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Oxazepam
Los pacientes asignados al azar al segundo brazo del estudio recibirán:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de GHB en comparación con oxazepam en los síntomas de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: día 1, día 10, día 20
|
El resultado primario fue la reducción de los síntomas de AWS reflejada por el curso de las puntuaciones totales de CIWA-Ar desde el inicio (línea de base) hasta el final del estudio (día 10) y hasta el final del seguimiento (día 20, 10 días). después de la suspensión de los medicamentos).
|
día 1, día 10, día 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curso de abstinencia alcohólica
Periodo de tiempo: día 1, día 10, día 20
|
Las variables de resultado secundarias incluyeron el curso de la abstinencia de alcohol.
Para confirmar la abstinencia diaria de alcohol, se utilizó un analizador de aliento.
Además, para definir aquellos sujetos que permanecieron abstinentes durante todo el período de tratamiento, se evaluó la transferrina deficiente en carbohidratos (% CDT) en el momento de la selección y al final del período de tratamiento.
|
día 1, día 10, día 20
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansia por la droga del estudio.
Periodo de tiempo: día 1, día 10, día 20
|
Evaluación del ansia por el fármaco del estudio.
|
día 1, día 10, día 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
- Director de estudio: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skala K, Caputo F, Mirijello A, Vassallo G, Antonelli M, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Sodium oxybate in the treatment of alcohol dependence: from the alcohol withdrawal syndrome to the alcohol relapse prevention. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):245-57. doi: 10.1517/14656566.2014.863278. Epub 2013 Nov 28.
- Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Sodium oxybate in the treatment of alcohol withdrawal syndrome: a randomized double-blind comparative study versus oxazepam. The GATE 1 trial. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):743-52. doi: 10.1007/s40263-014-0183-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Alcoholismo
- Síndrome
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Oxibato de sodio
- Oxazepam
Otros números de identificación del estudio
- GATE-I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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