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Estudio comparativo de gamma-hidroxi butirato versus oxazepam en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (GATE I)

17 de marzo de 2014 actualizado por: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

El ácido gamma hidroxibutírico en la eficacia del tratamiento de la dependencia del alcohol (GATE) I Trial: un estudio comparativo versus oxazepam en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica

Las benzodiazepinas (BDZ) son el estándar de oro en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (AWS). El ácido gamma-hidroxibutírico, también conocido como oxibato de sodio (SMO), se probó como tratamiento para AWS con resultados alentadores. El objetivo de este estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación es evaluar la eficacia de SMO en comparación con oxazepam en el tratamiento de los síntomas de abstinencia de alcohol (AWS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado (1:1), controlado con fármacos activos (doble ciego, doble simulación) con grupos paralelos que evalúa la eficacia de SMO frente a oxazepam en el tratamiento del SAA en pacientes dependientes del alcohol.

Se consideró un diseño controlado con placebo, pero se excluyó, dado que está disponible un tratamiento estándar de oro para AWS (es decir, BDZ).

Además, considerando que SMO y oxazepam tienen dos formulaciones farmacéuticas diferentes (suspensión y tabletas, respectivamente), se adoptó un diseño de doble simulación.

Así, todos los sujetos recibirán ambos medicamentos, tabletas (oxazepam o placebo) y suspensión (SMO o placebo), al mismo tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • AT
      • Wien, AT, Austria
        • University of Wien
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italia, 00168
        • Catholic University of Rome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rango de edad 21-75,
  • diagnóstico de dependencia del alcohol según los criterios del DSM-IV
  • la presencia de AWS según lo evaluado por la escala revisada de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar), un sistema de puntuación para la evaluación cuantitativa de los síntomas físicos de AWS.20 Solo los sujetos con una puntuación CIWA-Ar igual o superior a 10 (definido como AWS moderado o grave que requiere tratamiento farmacológico) finalmente se inscribieron en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • ≤55 kg de peso corporal;
  • antecedentes de abstinencia dentro de las 24 horas previas al estudio;
  • antecedentes de epilepsia o ataques epilépticos no controlados adecuadamente por el tratamiento antiepiléptico establecido;
  • dependencia de estupefacientes, BDZ u otras drogas de abuso;
  • hipersensibilidad preexistente documentada a SMO o a BDZ,
  • insuficiencia renal (creatinina en sangre >2•5 mg/dl y/o proteinuria documentada >500 mg/die),
  • insuficiencia cardiaca,
  • insuficiencia respiratoria grave
  • encefalopatía hepática estadio II-IV;
  • trastornos psiquiátricos que requieran tratamiento con medicamentos psicoactivos antes del inicio del estudio;
  • tratamiento con clonidina, haloperidol, bromocriptina durante los últimos 3 meses previos a la participación en el estudio;
  • participación en otras investigaciones clínicas en el mes anterior al reclutamiento;
  • mujeres que no pudieron asegurarse de no quedar embarazadas durante el período de tratamiento de 1 mes y durante las 3 semanas posteriores;
  • sujetos sin una condición social estable o sin hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxibato de sodio (SMO)

Los pacientes asignados al azar al primer brazo del estudio recibirán:

  • SMO (suspensión de oxibato de sodio 175 mg/ml): 10 ml a las 8:00 h, 10 ml a las 12:00 h, 10 ml a las 19:00 h del día 1 al día 5, 5ml a las 8.00, 5ml a las 12.00, 5ml a las 19.00, los días 6 y 7, y 2.5ml a las 8.00, 2.5ml a las 12.00, 2.5ml a las 19.00 del día 8 al día 10 (si el peso del paciente es > 75 kg la dosis será de 12 ml en lugar de 10 ml, 6 ml en lugar de 5 ml, 3 ml en lugar de 2,5 ml);
  • placebo (tabletas): 1 tableta a las 8:00 a. m., 1 tableta a las 12:00 p. m., 1 tableta a las 7:00 p. m. del día 1 al día 10.
Droga: Oxibato de sodio (SMO)
Otros nombres:
  • Butirato de gamma-hidroxi (GHB)
Comparador activo: Oxazepam

Los pacientes asignados al azar al segundo brazo del estudio recibirán:

  • OXAZEPAM (comprimidos): 60 mg a las 8:00 h, 60 mg a las 12:00 h, 90 mg a las 19:00 h del día 1 al día 5, 30 mg a las 8.00 h, 30 mg a las 12.00 h, 30 mg a las 19.00 h, los días 6 y 7, y 15 mg a las 8.00 h, 15 mg a las 12.00 h, 15 mg a las 19.00 h del día 8 al día 10;
  • placebo (suspensión): 10 ml a las 8:00 h, 10 ml a las 12:00 h, 10 ml a las 19:00 h del día 1 al día 5, 5ml a las 8.00, 5ml a las 12.00, 5ml a las 19.00, los días 6 y 7, y 2.5ml a las 8.00, 2.5ml a las 12.00, 2.5ml a las 19.00 del día 8 al día 10, (Si el peso del paciente es > 75 kg la dosis será de 12ml en vez de 10ml, 6ml en vez de 5ml, 3ml en vez de 2,5ml).
Droga: Oxazepam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de GHB en comparación con oxazepam en los síntomas de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: día 1, día 10, día 20
El resultado primario fue la reducción de los síntomas de AWS reflejada por el curso de las puntuaciones totales de CIWA-Ar desde el inicio (línea de base) hasta el final del estudio (día 10) y hasta el final del seguimiento (día 20, 10 días). después de la suspensión de los medicamentos).
día 1, día 10, día 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de abstinencia alcohólica
Periodo de tiempo: día 1, día 10, día 20
Las variables de resultado secundarias incluyeron el curso de la abstinencia de alcohol. Para confirmar la abstinencia diaria de alcohol, se utilizó un analizador de aliento. Además, para definir aquellos sujetos que permanecieron abstinentes durante todo el período de tratamiento, se evaluó la transferrina deficiente en carbohidratos (% CDT) en el momento de la selección y al final del período de tratamiento.
día 1, día 10, día 20

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansia por la droga del estudio.
Periodo de tiempo: día 1, día 10, día 20
Evaluación del ansia por el fármaco del estudio.
día 1, día 10, día 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Colaboradores

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Director de estudio: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GATE-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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