Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af gamma-hydroxybutyrat versus oxazepam i behandling af alkoholabstinenssyndrom (GATE I)

17. marts 2014 opdateret af: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

Gamma Hydroxybutyric Acid in Alcohol-dependence Treatment Efficacy (GATE) I Trial: a Comparative Study Versus Oxazepam in the Treatment of Alcohol Abstinenssyndrom

Benzodiazepiner (BDZ'er) er guldstandarden i behandlingen af ​​alkoholabstinenssyndrom (AWS). Gamma-Hydroxybutyric acid også kendt som natriumoxybat (SMO) er blevet testet som en behandling for AWS med opmuntrende resultater. Formålet med denne fase IV, multicenter randomiserede dobbeltblindede, dobbelt dummy undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​SMO sammenlignet med oxazepam i behandlingen af ​​alkoholabstinenssymptomer (AWS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, multicenter randomiseret (1:1), aktivt lægemiddel-kontrolleret studie (dobbelt-blind, dobbelt dummy) med parallelle grupper, der evaluerer effektiviteten af ​​SMO versus oxazepam i behandlingen af ​​AWS hos alkoholafhængige patienter.

Et placebokontrolleret design blev overvejet, men udelukket, da en guldstandardbehandling for AWS er ​​tilgængelig (dvs. BDZ'er).

I betragtning af, at SMO og oxazepam har to forskellige farmaceutiske formuleringer (henholdsvis suspension og tabletter), blev et dobbelt-dummy-design vedtaget.

Alle forsøgspersoner vil således få både medicin, tabletter (oxazepam eller placebo) og suspension (SMO eller placebo), på samme tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italien, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Østrig
    • AT
      • Wien, AT, Østrig
        • University of Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldersgruppe 21-75,
  • diagnosticering af alkoholafhængighed efter DSM-IV kriterier
  • tilstedeværelsen af ​​AWS som vurderet af Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) skala, et scoringssystem til kvantitativ evaluering af fysiske symptomer på AWS.20 Kun forsøgspersoner med en CIWA-Ar-score lig med eller højere end 10 (defineret som moderat eller svær AWS, der kræver farmakologisk behandling) blev i sidste ende inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ≤55 kg kropsvægt;
  • historie med tilbagetrækning passer inden for 24 timer før undersøgelse;
  • historie med epilepsi eller epileptiske anfald, der ikke kontrolleres ordentligt af etableret antiepileptisk behandling;
  • afhængighed af narkotika, BDZ'er eller andre misbrugsstoffer;
  • dokumenteret allerede eksisterende overfølsomhed over for SMO eller BDZ'er,
  • nyresvigt (blodkreatinin >2•5 mg/dl og/eller dokumenteret proteinuri >500 mg/død),
  • hjertefejl,
  • alvorlig respirationssvigt
  • hepatisk encefalopati stadium II-IV;
  • psykiatriske lidelser, der kræver behandling med psykoaktive lægemidler før studiets start;
  • behandling med clonidin, haloperidol, bromocriptin i løbet af de sidste 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen;
  • deltagelse i andre kliniske undersøgelser i den foregående måned forud for rekruttering;
  • kvinder, hvis ikke kunne garantere ikke at blive gravide i løbet af 1 måneds behandlingsperiode og i de efterfølgende 3 uger;
  • forsøgspersoner uden en stabil social tilstand eller hjemløse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumoxybat (SMO)

Patienter randomiseret til den første arm af undersøgelsen vil modtage:

  • SMO (natriumoxybat 175 mg/ml suspension): 10 ml kl. 8.00, 10 ml kl. 12.00, 10 ml kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 5 ml kl. 8.00, 5 ml kl. 12.00, 5 ml kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 2,5 ml kl. 8.00, 2,5 ml kl. 12.00, kl. 14.00. fra dag 8 til dag 10 (Hvis patientens vægt er > 75 kg, vil dosis være 12 ml i stedet for 10 ml, 6 ml i stedet for 5 ml, 3 ml i stedet for 2,5 ml);
  • placebo (tabletter): 1 tablet kl. 8.00, 1 tablet kl. 12.00, 1 tablet kl. 19.00. fra dag 1 til dag 10.
Medicin: Natriumoxybat (SMO)
Andre navne:
  • Gamma-hydroxybutyrat (GHB)
Aktiv komparator: Oxazepam

Patienter randomiseret til den anden arm af undersøgelsen vil modtage:

  • OXAZEPAM (tabletter): 60 mg kl. 8.00, 60.000 kl. 12.00, 90 mg kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 30 mg kl. 8.00, 30 mg kl. 12.00, 30 mg kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 15 mg kl. 8.00, 15 mg kl. 12.00, kl. 19.00. fra dag 8 til dag 10;
  • placebo (suspension): 10 ml kl. 8.00, 10 ml kl. 12.00, 10 ml kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 5 ml kl. 8.00, 5 ml kl. 12.00, 5 ml kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 2,5 ml kl. 8.00, 2,5 ml kl. 12.00, kl. 14.00. fra dag 8 til dag 10, (Hvis patientens vægt er > 75 kg, vil doseringen være 12 ml i stedet for 10 ml, 6 ml i stedet for 5 ml, 3 ml i stedet for 2,5 ml).
Medicin: Oxazepam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​GHB sammenlignet med oxazepam på alkoholabstinenssymptomer
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Det primære resultat var reduktionen af ​​symptomer på AWS afspejlet af forløbet af de samlede CIWA-Ar-scores fra starten (baseline) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 10) og til slutningen af ​​opfølgningen (dag 20, 10 dage). efter seponering af medicin).
dag 1, dag 10, dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløb af alkoholafholdenhed
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Sekundære udfaldsvariabler inkluderede forløbet af alkoholabstinens. For at bekræfte daglig alkoholabstinens blev der brugt en åndedrætsanalysator. For at definere de forsøgspersoner, der forbliver afholdende gennem hele behandlingsperioden, blev kulhydrat-deficient transferrin (%CDT) desuden evalueret på tidspunktet for screening og ved slutningen af ​​behandlingsperioden.
dag 1, dag 10, dag 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til studiemedicin.
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Vurdering af trang til undersøgelsesmidlet.
dag 1, dag 10, dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Studieleder: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GATE-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumoxybat (SMO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner