Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie gama-hydroxybutyrátu versus oxazepamu v léčbě abstinenčního syndromu (GATE I)

17. března 2014 aktualizováno: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

Gamma hydroxymáselná kyselina v účinnosti léčby závislosti na alkoholu (GATE) I: Srovnávací studie versus oxazepam v léčbě syndromu z odnětí alkoholu

Benzodiazepiny (BDZ) jsou zlatým standardem v léčbě alkoholového abstinenčního syndromu (AWS). Kyselina gama-hydroxymáselná také známá jako oxybutyrát sodný (SMO) byla testována jako léčba AWS s povzbudivými výsledky. Cílem této multicentrické randomizované dvojitě zaslepené dvojitě zaslepené studie fáze IV je zhodnotit účinnost SMO ve srovnání s oxazepamem v léčbě abstinenčních příznaků alkoholu (AWS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi IV, multicentrickou randomizovanou (1:1), studii kontrolovanou aktivním léčivem (dvojitě zaslepená, dvojitá figurína) s paralelními skupinami hodnotícími účinnost SMO versus oxazepam v léčbě AWS u pacientů závislých na alkoholu.

Placebem kontrolovaný design byl zvažován, ale vyloučen, vzhledem k tomu, že je k dispozici zlatý standard léčby pro AWS (tj. BDZ).

Kromě toho, vzhledem k tomu, že SMO a oxazepam mají dvě různé farmaceutické formulace (suspenze a tablety, v tomto pořadí), byl přijat design dvojité figuríny.

Všechny subjekty tedy dostanou současně jak léky, tablety (oxazepam nebo placebo), tak suspenzi (SMO nebo placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Itálie, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Rakousko
    • AT
      • Wien, AT, Rakousko
        • University of Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věkové rozmezí 21-75,
  • diagnostika závislosti na alkoholu podle kritérií DSM-IV
  • přítomnost AWS, jak byla hodnocena škálou Clinical Institute Abdrawal Assessment for Alcohol-Revided (CIWA-Ar), bodovacím systémem pro kvantitativní hodnocení fyzických příznaků AWS.20 Do studie byli nakonec zařazeni pouze jedinci se skóre CIWA-Ar rovným nebo vyšším než 10 (definováno jako středně těžké nebo těžké AWS vyžadující farmakologickou léčbu).

Kritéria vyloučení:

  • ≤ 55 kg tělesné hmotnosti;
  • anamnéza abstinenčních příhod do 24 hodin před studií;
  • anamnéza epilepsie nebo epileptických záchvatů, které nejsou řádně kontrolovány zavedenou antiepileptickou léčbou;
  • závislost na omamných látkách, BDZ nebo jiných zneužívaných drogách;
  • dokumentovaná preexistující přecitlivělost na SMO nebo na BDZ,
  • selhání ledvin (kreatinin v krvi >2•5 mg/dl a/nebo prokázaná proteinurie >500 mg/die),
  • srdeční selhání,
  • těžké respirační selhání
  • jaterní encefalopatie stadium II-IV;
  • psychiatrické poruchy vyžadující léčbu psychoaktivními léky před začátkem studie;
  • léčba klonidinem, haloperidolem, bromokriptinem během posledních 3 měsíců před účastí ve studii;
  • účast na jiných klinických zkouškách v předchozím měsíci před náborem;
  • ženy, které nemohly zajistit, že neotěhotní během 1 měsíce léčby a během následujících 3 týdnů;
  • subjekty bez stabilních sociálních podmínek nebo bezdomovci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxybutyrát sodný (SMO)

Pacienti randomizovaní do prvního ramene studie obdrží:

  • SMO (suspenze oxybutyrátu sodného 175 mg/ml): 10 ml v 8:00, 10 ml v 12:00, 10 ml v 19:00. ode dne 1 do dne 5, 5 ml v 8:00, 5 ml ve 12:00, 5 ml v 19:00, 6. a 7. den a 2,5 ml v 8:00, 2,5 ml ve 12:00, 19:00, 2,5 ml v 19:00. ode dne 8 do dne 10 (Pokud je hmotnost pacienta > 75 kg, dávka bude 12 ml místo 10 ml, 6 ml místo 5 ml, 3 ml místo 2,5 ml);
  • placebo (tablety): 1 tableta v 8:00, 1 tableta ve 12:00, 1 tableta v 19:00. ode dne 1 do dne 10.
Lék: Sodium Oxybate (SMO)
Ostatní jména:
  • Gama-hydroxybutyrát (GHB)
Aktivní komparátor: Oxazepam

Pacienti randomizovaní do druhého ramene studie obdrží:

  • OXAZEPAM (tablety): 60 mg v 8:00, 60 mg v 12:00, 90 mg v 19:00. ode dne 1 do dne 5, 30 mg v 8:00, 30 mg ve 12:00, 30 mg v 19:00, 6. a 7. den a 15 mg v 8:00, 15 mg ve 12:01 17:00. ode dne 8 do dne 10;
  • placebo (suspenze): 10 ml v 8:00, 10 ml v 12:00, 10 ml v 19:00. ode dne 1 do dne 5, 5 ml v 8:00, 5 ml ve 12:00, 5 ml v 19:00, 6. a 7. den a 2,5 ml v 8:00, 2,5 ml ve 12:00, 19:00, 2,5 ml v 19:00. od 8. dne do 10. dne (Pokud je hmotnost pacienta > 75 kg, dávka bude 12 ml místo 10 ml, 6 ml místo 5 ml, 3 ml místo 2,5 ml).
Lék: Oxazepam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost GHB ve srovnání s oxazepamem na abstinenční příznaky alkoholu
Časové okno: den 1, den 10, den 20
Primárním výsledkem bylo snížení příznaků AWS odrážející se v průběhu celkových skóre CIWA-Ar od začátku (základní linie) do konce studie (10. den) a do konce sledování (20. den, 10 dní po vysazení léků).
den 1, den 10, den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh alkoholové abstinence
Časové okno: den 1, den 10, den 20
Sekundární výstupní proměnné zahrnovaly průběh abstinence alkoholu. Pro potvrzení denní abstinence alkoholu byl použit analyzátor dechu. Kromě toho, aby se definovali ti jedinci, kteří zůstali abstinenti po celé období léčby, byl v době screeningu a na konci období léčby hodnocen transferin s deficitem sacharidů (%CDT).
den 1, den 10, den 20

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po studijním léku.
Časové okno: den 1, den 10, den 20
Posouzení bažení po studovaném léku.
den 1, den 10, den 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Ředitel studie: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GATE-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Sodium Oxybate (SMO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit