알코올 금단 증후군 치료에서 Gamma-hydroxy butyrate와 Oxazepam의 비교 연구 (GATE I)
2014년 3월 17일 업데이트: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart
알코올 의존 치료 효능(GATE) I에서의 감마 하이드록시부티르산 시험: 알코올 금단 증후군 치료에서 옥사제팜과의 비교 연구
벤조디아제핀(BDZ)은 알코올 금단 증후군(AWS) 치료의 황금 표준입니다.
옥시베이트산나트륨(SMO)으로도 알려진 감마-하이드록시부티르산은 고무적인 결과와 함께 AWS의 치료제로 테스트되었습니다.
이 IV상, 다기관 무작위 이중맹검, 이중 더미 연구의 목적은 알코올 금단 증상(AWS) 치료에서 옥사제팜과 비교하여 SMO의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알코올 의존 환자의 AWS 치료에서 SMO 대 옥사제팜의 효능을 평가하는 병렬 그룹이 포함된 4상, 다기관 무작위배정(1:1), 활성 약물 대조 연구(이중 맹검, 이중 더미)입니다.
위약 대조 설계가 고려되었지만 AWS에 대한 표준 치료법(즉, BDZ)이 있다는 점을 감안하여 제외되었습니다.
또한 SMO와 옥사제팜의 제형이 각각 현탁제와 정제가 다른 점을 고려하여 이중 더미 설계를 채택하였다.
따라서 모든 피험자는 약물, 정제(옥사제팜 또는 위약) 및 현탁액(SMO 또는 위약)을 동시에 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령대 21-75,
- DSM-IV 기준에 따른 알코올 의존 진단
- AWS의 신체적 증상을 정량적으로 평가하기 위한 채점 시스템인 CIWA-Ar(Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised) 척도에 의해 평가된 AWS의 존재.20 CIWA-Ar 점수가 10 이상(약리학적 치료가 필요한 중등도 또는 중증 AWS로 정의됨)을 가진 피험자만이 궁극적으로 연구에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 체중 ≤55kg;
- 철회 이력은 연구 전 24시간 이내에 적합합니다.
- 확립된 항간질 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질 또는 간질 발작의 병력;
- 마약, BDZ 또는 기타 남용 약물에 대한 의존성;
- SMO 또는 BDZ에 대한 문서화된 기존 과민성,
- 신부전(혈액 크레아티닌 >2•5 mg/dl 및/또는 기록된 단백뇨 >500 mg/die),
- 심부전,
- 심한 호흡 부전
- 간성 뇌병증 병기 II-IV;
- 연구 시작 전에 향정신성 약물 치료를 필요로 하는 정신 질환;
- 연구 참여 전 마지막 3개월 동안 클로니딘, 할로페리돌, 브로모크립틴으로 치료;
- 모집 이전 달에 다른 임상 조사에 참여;
- 1개월의 치료 기간 동안 및 이후 3주 동안 임신하지 않을 것을 확신할 수 없는 여성;
- 안정적인 사회적 조건이 없거나 노숙자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시베이트산나트륨(SMO)
연구의 첫 번째 부문에 무작위 배정된 환자는 다음을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 옥사제팜
연구의 두 번째 부문에 무작위 배정된 환자는 다음을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 금단 증상에 대한 옥사제팜과 비교한 GHB의 효능
기간: 1일, 10일, 20일
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주요 결과는 시작(기준선)부터 연구 종료(10일) 및 후속 조치 종료(20일, 10일)까지의 총 CIWA-Ar 점수 과정에 반영된 AWS 증상의 감소였습니다. 약물 중단 후).
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1일, 10일, 20일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금주의 과정
기간: 1일, 10일, 20일
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이차 결과 변수에는 금주 과정이 포함되었습니다.
매일 금주 여부를 확인하기 위해 호흡 분석기를 사용했습니다.
또한 전체 치료 기간 동안 금욕을 유지한 피험자를 정의하기 위해 스크리닝 시점과 치료 기간 종료 시점에 탄수화물 결핍 트랜스페린(%CDT)을 평가했습니다.
|
1일, 10일, 20일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물에 대한 갈망.
기간: 1일, 10일, 20일
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연구 약물에 대한 갈망의 평가.
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1일, 10일, 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
- 연구 책임자: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Skala K, Caputo F, Mirijello A, Vassallo G, Antonelli M, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Sodium oxybate in the treatment of alcohol dependence: from the alcohol withdrawal syndrome to the alcohol relapse prevention. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):245-57. doi: 10.1517/14656566.2014.863278. Epub 2013 Nov 28.
- Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Sodium oxybate in the treatment of alcohol withdrawal syndrome: a randomized double-blind comparative study versus oxazepam. The GATE 1 trial. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):743-52. doi: 10.1007/s40263-014-0183-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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