Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze gamma-hydroksymaślanu w porównaniu z oksazepamem w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu (GATE I)

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

Kwas gamma hydroksymasłowy w badaniu skuteczności leczenia uzależnienia od alkoholu (GATE) I: badanie porównawcze w porównaniu z oksazepamem w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu

Benzodiazepiny (BDZ) są złotym standardem w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu (AWS). Kwas gamma-hydroksymasłowy, znany również jako hydroksymaślan sodu (SMO), został przetestowany jako lek na AWS z zachęcającymi wynikami. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania IV fazy z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą jest ocena skuteczności SMO w porównaniu z oksazepamem w leczeniu objawów odstawienia alkoholu (AWS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (1:1) badanie IV fazy z aktywną kontrolą lekową (podwójnie ślepa próba, podwójna maska) z równoległymi grupami oceniające skuteczność SMO w porównaniu z oksazepamem w leczeniu AWS u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Rozważano projekt kontrolowany placebo, ale go wykluczono, biorąc pod uwagę, że dostępny jest złoty standard leczenia AWS (tj. BDZ).

Ponadto, biorąc pod uwagę, że SMO i oksazepam mają dwa różne preparaty farmaceutyczne (odpowiednio zawiesinę i tabletki), przyjęto projekt podwójnej atrapy.

Zatem wszyscy badani otrzymają jednocześnie leki, tabletki (oksazepam lub placebo) i zawiesinę (SMO lub placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • AT
      • Wien, AT, Austria
        • University of Wien
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Włochy, 00168
        • Catholic University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedział wiekowy 21-75 lat,
  • diagnoza uzależnienia od alkoholu według kryteriów DSM-IV
  • obecność AWS oceniana za pomocą skali Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar), systemu punktacji do ilościowej oceny fizycznych objawów AWS.20 Ostatecznie do badania włączono tylko osoby z wynikiem CIWA-Ar równym lub wyższym niż 10 (zdefiniowanym jako umiarkowany lub ciężki AWS wymagający leczenia farmakologicznego).

Kryteria wyłączenia:

  • ≤55 kg masy ciała;
  • historia napadów odstawienia w ciągu 24 godzin przed badaniem;
  • historia padaczki lub napadów padaczkowych niewłaściwie kontrolowanych przez ustalone leczenie przeciwpadaczkowe;
  • uzależnienie od narkotyków, BDZ lub innych narkotyków;
  • udokumentowana wcześniejsza nadwrażliwość na SMO lub BDZ,
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi >2•5 mg/dl i/lub udokumentowany białkomocz >500 mg/dl),
  • niewydolność serca,
  • ciężka niewydolność oddechowa
  • encefalopatia wątrobowa w stadium II-IV;
  • zaburzenia psychiczne wymagające leczenia lekami psychoaktywnymi przed rozpoczęciem badania;
  • leczenie klonidyną, haloperidolem, bromokryptyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udziałem w badaniu;
  • udział w innych badaniach klinicznych w poprzednim miesiącu poprzedzającym rekrutację;
  • samice, które nie mogły zapewnić, że nie zajdą w ciążę w okresie 1 miesiąca leczenia iw ciągu kolejnych 3 tygodni;
  • osoby bez stabilnej sytuacji społecznej lub bezdomne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksymaślan sodu (SMO)

Pacjenci przydzieleni losowo do pierwszego ramienia badania otrzymają:

  • SMO (zawiesina hydroksymaślanu sodu 175 mg/ml): 10 ml o 8.00, 10 ml o 12.00, 10 ml o 19.00. od 1 do 5 dnia 5ml o 8.00, 5ml o 12.00, 5ml o 19.00, w dniach 6 i 7 oraz 2,5ml o 8.00, 2,5ml o 12.00, 2,5ml o 19.00. od dnia 8 do dnia 10 (jeśli pacjent waży > 75 kg dawka wyniesie 12 ml zamiast 10 ml, 6 ml zamiast 5 ml, 3 ml zamiast 2,5 ml);
  • placebo (tabletki): 1 tabletka o 8.00, 1 tabletka o 12.00, 1 tabletka o 19.00 od dnia 1 do dnia 10.
Lek: Hydroksymaślan sodu (SMO)
Inne nazwy:
  • Gamma-hydroksymaślan (GHB)
Aktywny komparator: Oksazepam

Pacjenci przydzieleni losowo do drugiego ramienia badania otrzymają:

  • OXAZEPAM (tabletki): 60mg o 8.00, 60mg o 12.00, 90mg o 19.00 od dnia 1 do dnia 5, 30mg o 8.00, 30mg o 12.00, 30mg o 19.00, w dniach 6 i 7 oraz 15mg o 8.00, 15mg o 12.00, 15mg o 19.00 od dnia 8 do dnia 10;
  • placebo (zawiesina): 10ml o 8.00, 10ml o 12.00, 10ml o 19.00 od 1 do 5 dnia 5ml o 8.00, 5ml o 12.00, 5ml o 19.00, w dniach 6 i 7 oraz 2,5ml o 8.00, 2,5ml o 12.00, 2,5ml o 19.00. od dnia 8 do dnia 10 (jeśli pacjent waży >75 kg dawka będzie wynosić 12 ml zamiast 10 ml, 6 ml zamiast 5 ml, 3 ml zamiast 2,5 ml).
Lek: Oksazepam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność GHB w porównaniu z oksazepamem na objawy odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 10, dzień 20
Pierwszorzędowym rezultatem była redukcja objawów AWS odzwierciedlona przebiegiem całkowitych wyników CIWA-Ar od początku (wyjściowy) do końca badania (dzień 10) i do końca obserwacji (dzień 20, 10 dni po odstawieniu leków).
dzień 1, dzień 10, dzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs abstynencji alkoholowej
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 10, dzień 20
Drugorzędowe zmienne wynikowe obejmowały przebieg abstynencji alkoholowej. W celu potwierdzenia codziennej abstynencji alkoholowej zastosowano analizator oddechu. Ponadto, aby określić tych pacjentów, którzy pozostali abstynentami przez cały okres leczenia, oceniano transferynę z niedoborem węglowodanów (% CDT) w czasie badania przesiewowego i na koniec okresu leczenia.
dzień 1, dzień 10, dzień 20

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie badanego leku.
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 10, dzień 20
Ocena głodu na badany lek.
dzień 1, dzień 10, dzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Dyrektor Studium: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GATE-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksymaślan sodu (SMO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj