Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-hydroksibutyraatin ja oksatsepaamin vertaileva tutkimus alkoholin vieroitusoireyhtymän hoidossa (GATE I)

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

Gammahydroksivoihappo alkoholiriippuvuuden hoidon tehokkuudessa (GATE) I -tutkimus: vertaileva tutkimus verrattuna oksatsepaamiin alkoholin vieroitusoireyhtymän hoidossa

Bentsodiatsepiinit (BDZ:t) ovat kultainen standardi alkoholin vieroitusoireyhtymän (AWS) hoidossa. Gamma-hydroksivoihappoa, joka tunnetaan myös nimellä natriumoksibaatti (SMO), on testattu AWS:n hoitona rohkaisevin tuloksin. Tämän vaiheen IV monikeskussatunnaistetun kaksoissokkoutetun, kaksoisnukketutkimuksen tavoitteena on arvioida SMO:n tehokkuutta verrattuna oksatsepaamiin alkoholin vieroitusoireiden (AWS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV, monikeskussatunnaistettu (1:1), aktiivisilla lääkkeillä kontrolloitu tutkimus (kaksoissokkotutkimus, kaksoisnukke), jossa rinnakkaiset ryhmät arvioivat SMO:n tehoa oksatsepaamiin verrattuna AWS:n hoidossa alkoholiriippuvaisilla potilailla.

Plasebokontrolloitua mallia harkittiin, mutta se suljettiin pois, koska AWS:n kultainen standardihoito on saatavilla (eli BDZ:t).

Lisäksi kun otetaan huomioon, että SMO:lla ja oksatsepaamilla on kaksi erilaista farmaseuttista formulaatiota (suspensio ja vastaavasti tabletit), otettiin käyttöön kaksoisnukke.

Siten kaikki tutkittavat saavat samanaikaisesti sekä lääkkeitä, tabletteja (oksatsepaami tai lumelääke) että suspensiota (SMO tai lumelääke).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italia, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Itävalta
    • AT
      • Wien, AT, Itävalta
        • University of Wien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikähaarukka 21-75,
  • alkoholiriippuvuuden diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan
  • AWS:n esiintyminen Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) -asteikolla, joka on pisteytysjärjestelmä AWS:n fyysisten oireiden kvantitatiiviseen arviointiin.20 Vain koehenkilöt, joiden CIWA-Ar-pistemäärä oli vähintään 10 (määritelty keskivaikeaksi tai vaikeaksi farmakologista hoitoa vaativaksi AWS:ksi), otettiin lopulta mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ≤55 kg ruumiinpainoa;
  • vieroituskohtaukset 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta;
  • epilepsia tai epileptisiä kohtauksia, joita ei ole saatu kunnolla hallintaan vakiintuneella epilepsiahoidolla;
  • riippuvuus huumeista, BDZ:stä tai muista väärinkäyttöön liittyvistä huumeista;
  • dokumentoitu yliherkkyys SMO:lle tai BDZ:lle,
  • munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniini > 2•5 mg/dl ja/tai dokumentoitu proteinuria > 500 mg/kuolema),
  • sydämen vajaatoiminta,
  • vakava hengitysvajaus
  • hepaattinen enkefalopatia vaihe II-IV;
  • psykiatriset häiriöt, jotka vaativat hoitoa psykoaktiivisilla lääkkeillä ennen tutkimuksen alkamista;
  • hoito klonidiinilla, haloperidolilla, bromokriptiinillä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana ennen rekrytointia;
  • naiset, jotka eivät voineet olla varmoja, etteivät he tule raskaaksi 1 kuukauden hoitojakson aikana ja sitä seuraavien 3 viikon aikana;
  • henkilöt, joilla ei ole vakaata sosiaalista tilaa tai kodittomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumoksibaatti (SMO)

Tutkimuksen ensimmäiseen osioon satunnaistetut potilaat saavat:

  • SMO (natriumoksibaatti 175 mg/ml suspensio): 10 ml klo 8.00, 10 ml klo 12.00, 10 ml klo 19.00. päivästä 1 päivään 5, 5 ml klo 8.00, 5 ml klo 12.00, 5 ml klo 19.00, päivinä 6 ja 7 ja 2,5 ml klo 8.00, 2,5 ml klo 12.00, 2,00 ml klo 12.00 päivästä 8 päivään 10 (jos potilaan paino on > 75 kg, annos on 12 ml 10 ml:n sijaan, 6 ml 5 ml:n sijaan, 3 ml 2,5 ml:n sijaan);
  • lumelääke (tabletit): 1 tabletti klo 8.00, 1 tabletti klo 12.00, 1 tabletti klo 19.00. päivästä 1 päivään 10.
Lääke: Natriumoksibaatti (SMO)
Muut nimet:
  • Gamma-hydroksibutyraatti (GHB)
Active Comparator: Oksatsepaami

Tutkimuksen toiseen haaraan satunnaistetut potilaat saavat:

  • OXAZEPAM (tabletit): 60 mg klo 8.00, 60 mg klo 12.00, 90 mg klo 19.00. päivästä 1 päivään 5, 30 mg klo 8.00, 30 mg klo 12.00, 30 mg klo 19.00, päivinä 6 ja 7 ja 15 mg klo 8.00, 15 mg klo 12.00 klo 15.00 päivästä 8 päivään 10;
  • lumelääke (suspensio): 10 ml klo 8.00, 10 ml klo 12.00, 10 ml klo 19.00. päivästä 1 päivään 5, 5 ml klo 8.00, 5 ml klo 12.00, 5 ml klo 19.00, päivinä 6 ja 7 ja 2,5 ml klo 8.00, 2,5 ml klo 12.00, 2,00 ml klo 12.00 päivästä 8 päivään 10, (jos potilaan paino on > 75 kg, annostus on 12 ml 10 ml:n sijaan, 6 ml 5 ml:n sijaan, 3 ml 2,5 ml:n sijaan).
Lääke: Oksatsepaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GHB:n teho oksatsepaamiin verrattuna alkoholin vieroitusoireisiin
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 10, päivä 20
Ensisijainen tulos oli AWS:n oireiden väheneminen, mikä heijastui CIWA-Ar-pisteiden kokonaismäärän kulussa tutkimuksen alusta (perustaso) loppuun (päivä 10) ja seurannan loppuun (päivä 20, 10 päivää) lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen).
päivä 1, päivä 10, päivä 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin pidättymisen kurssi
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 10, päivä 20
Toissijaisiin tulosmuuttujiin sisältyi alkoholin raittiuden kulku. Päivittäisen alkoholin pidättymisen vahvistamiseksi käytettiin hengitysanalysaattoria. Lisäksi koko hoitojakson ajan pidättäytyneiden henkilöiden määrittämiseksi hiilihydraattipuutteinen transferriini (%CDT) arvioitiin seulonnan aikana ja hoitojakson lopussa.
päivä 1, päivä 10, päivä 20

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintolääkkeen himo.
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 10, päivä 20
Tutkimuslääkkeen himon arviointi.
päivä 1, päivä 10, päivä 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Opintojohtaja: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GATE-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumoksibaatti (SMO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa