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Γ-羟基丁酸盐与奥沙西泮治疗酒精戒断综合征的比较研究 (GATE I)

2014年3月17日 更新者：Giovanni Addolorato、Catholic University of the Sacred Heart

Γ-羟基丁酸在酒精依赖治疗中的疗效 (GATE) I 试验：与奥沙西泮治疗酒精戒断综合征的比较研究

苯二氮卓类药物 (BDZ) 是治疗酒精戒断综合征 (AWS) 的金标准。 γ-羟基丁酸也称为羟丁酸钠 (SMO) 已作为 AWS 的治疗剂进行了测试，取得了令人鼓舞的结果。 这项 IV 期、多中心、随机、双盲、双模拟研究的目的是评估 SMO 与奥沙西泮在治疗酒精戒断症状 (AWS) 方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 IV 期、多中心随机化 (1:1)、活性药物对照研究（双盲、双模拟），平行组评估 SMO 与奥沙西泮治疗酒精依赖患者 AWS 的疗效。

鉴于 AWS 的黄金标准治疗可用（即 BDZs），考虑了安慰剂对照设计但被排除在外。

此外，考虑到 SMO 和奥沙西泮有两种不同的药物制剂（分别为混悬剂和片剂），采用了双模拟设计。

因此，所有受试者将同时接受药物、药片（奥沙西泮或安慰剂）和悬浮液（SMO 或安慰剂）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • AT
      • Wien、AT、奥地利
        • University of Wien
  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome、Rm、意大利、00168
        • Catholic University of Rome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄范围 21-75，
  • 根据 DSM-IV 标准诊断酒精依赖
  • AWS 的存在由临床研究所酒精戒断评估修订版 (CIWA-Ar) 量表评估，这是一种用于定量评估 AWS 身体症状的评分系统。 20 只有 CIWA-Ar 评分等于或高于 10（定义为需要药物治疗的中度或重度 AWS）的受试者最终被纳入研究。

排除标准：

  • ≤55公斤体重；
  • 研究前 24 小时内戒断史；
  • 既定的抗癫痫治疗不能适当控制癫痫或癫痫发作的病史；
  • 对麻醉品、BDZs 或其他滥用药物的依赖；
  • 记录了对 SMO 或 BDZ 的预先存在的超敏反应，
  • 肾功能衰竭（血肌酐 >2•5 mg/dl 和/或记录的蛋白尿 >500 mg/die），
  • 心脏衰竭，
  • 严重呼吸衰竭
  • 肝性脑病 II-IV 期；
  • 在研究开始前需要精神活性药物治疗的精神疾病；
  • 在参与研究前的最后 3 个月内接受过可乐定、氟哌啶醇、溴隐亭治疗；
  • 招募前一个月参加过其他临床研究；
  • 不能保证在治疗1个月及随后3周内不怀孕的女性；
  • 没有稳定的社会条件或无家可归的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：羟丁酸钠 (SMO)

随机分配到研究第一组的患者将接受：

  • SMO（羟丁酸钠 175 毫克/毫升悬浮液）：上午 8 点 10 毫升，中午 12 点 10 毫升，晚上 7 点 10 毫升从第 1 天到第 5 天，上午 8 点 5 毫升，中午 12 点 5 毫升，晚上 7 点 5 毫升，第 6 天和第 7 天，上午 8 点 2.5 毫升，中午 12 点 2.5 毫升，晚上 7 点 2.5 毫升从第 8 天到第 10 天（如果患者体重 > 75 公斤，剂量将是 12 毫升而不是 10 毫升，6 毫升而不是 5 毫升，3 毫升而不是 2.5 毫升）；
  • 安慰剂（片剂）：上午 8 点 1 片，中午 12 点 1 片，晚上 7 点 1 片从第 1 天到第 10 天。
药品：羟丁酸钠 (SMO)
其他名称：
  • Γ-羟基丁酸 (GHB)
有源比较器：奥沙西泮

随机分配到研究第二组的患者将接受：

  • 奥沙西泮（片剂）：上午 8 点 60 毫克，中午 12 点 60 毫克，晚上 7 点 90 毫克从第 1 天到第 5 天，上午 8 点 30 毫克，中午 12 点 30 毫克，晚上 7 点 30 毫克，第 6 天和第 7 天，上午 8 点 15 毫克，中午 12 点 15 毫克，晚上 7 点 15 毫克。从第 8 天到第 10 天；
  • 安慰剂（悬浮液）：上午 8 点 10 毫升，中午 12 点 10 毫升，晚上 7 点 10 毫升从第 1 天到第 5 天，上午 8 点 5 毫升，中午 12 点 5 毫升，晚上 7 点 5 毫升，第 6 天和第 7 天，上午 8 点 2.5 毫升，中午 12 点 2.5 毫升，晚上 7 点 2.5 毫升从第 8 天到第 10 天，（如果患者体重 > 75 公斤，剂量将是 12 毫升而不是 10 毫升，6 毫升而不是 5 毫升，3 毫升而不是 2.5 毫升）。
药品：奥沙西泮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GHB 与奥沙西泮对酒精戒断症状的疗效比较
大体时间：第 1 天、第 10 天、第 20 天
主要结果是从研究开始（基线）到研究结束（第 10 天）和随访结束（第 20 天、第 10 天）的总 CIWA-Ar 评分过程反映的 AWS 症状减轻停药后）。
第 1 天、第 10 天、第 20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒酒过程
大体时间：第 1 天、第 10 天、第 20 天
次要结果变量包括戒酒过程。 为了确认每日酒精戒断，使用呼吸分析仪。 此外，为了定义那些在整个治疗期间保持戒断的受试者，在筛选时和治疗期结束时评估碳水化合物缺乏转铁蛋白 (%CDT)。
第 1 天、第 10 天、第 20 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
渴望研究药物。
大体时间：第 1 天、第 10 天、第 20 天
评估对研究药物的渴望。
第 1 天、第 10 天、第 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catholic University of the Sacred Heart

合作者

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

调查人员

  • 首席研究员：Otto Lesch, MD, Prof.、Department of Psychiatry, University of Wien
  • 研究主任：Giovanni Addolorato, MD、Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月17日

首次发布 (估计)

2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月17日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GATE-I

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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