Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av gamma-hydroksybutyrat versus oksazepam i behandling av alkoholabstinenssyndrom (GATE I)

17. mars 2014 oppdatert av: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

Gamma Hydroxybutyric Acid in Alcohol-dependence Treatment Efficacy (GATE) I Trial: a Comparative Study Versus Oxazepam in the Treatment of Alcohol Abstinenssyndrome

Benzodiazepiner (BDZ) er gullstandarden i behandlingen av alkoholabstinenssyndrom (AWS). Gamma-hydroksysmørsyre også kjent som natriumoksybat (SMO) har blitt testet som en behandling for AWS med oppmuntrende resultater. Målet med denne fase IV, multisenter randomiserte dobbeltblinde, doble dummy-studien er å evaluere effekten av SMO sammenlignet med oxazepam i behandlingen av alkoholabstinenssymptomer (AWS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, multisenter randomisert (1:1), aktiv legemiddelkontrollert studie (dobbeltblind, dobbel dummy) med parallelle grupper som evaluerer effekten av SMO versus oxazepam i behandlingen av AWS hos alkoholavhengige pasienter.

Et placebokontrollert design ble vurdert, men ekskludert, gitt at en gullstandardbehandling for AWS er ​​tilgjengelig (dvs. BDZ).

Videre, tatt i betraktning at SMO og oxazepam har to forskjellige farmasøytiske formuleringer (henholdsvis suspensjon og tabletter), ble en dobbel-dummy-design tatt i bruk.

Dermed vil alle forsøkspersoner få både medisiner, tabletter (oksazepam eller placebo) og suspensjon (SMO eller placebo), samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italia, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Østerrike
    • AT
      • Wien, AT, Østerrike
        • University of Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersgruppe 21-75,
  • diagnostisering av alkoholavhengighet i henhold til DSM-IV kriterier
  • tilstedeværelsen av AWS som vurdert av Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) skala, et skåringssystem for kvantitativ evaluering av fysiske symptomer på AWS.20 Bare forsøkspersoner med en CIWA-Ar-score lik eller høyere enn 10 (definert som moderat eller alvorlig AWS som krever farmakologisk behandling) ble til slutt inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ≤55 kg kroppsvekt;
  • tilbaketrekningshistorien passer innen 24 timer før studien;
  • historie med epilepsi eller epilepsianfall som ikke er ordentlig kontrollert av etablert antiepileptisk behandling;
  • avhengighet av narkotika, BDZ-er eller andre misbruksmedisiner;
  • dokumentert pre-eksisterende overfølsomhet overfor SMO eller BDZ,
  • nyresvikt (blodkreatinin >2•5 mg/dl og/eller dokumentert proteinuri >500 mg/død),
  • hjertefeil,
  • alvorlig respirasjonssvikt
  • hepatisk encefalopati stadium II-IV;
  • psykiatriske lidelser som krever behandling med psykoaktive medisiner før studiestart;
  • behandling med klonidin, haloperidol, bromokriptin i løpet av de siste 3 månedene før deltakelse i studien;
  • deltakelse i andre kliniske undersøkelser i forrige måned før rekruttering;
  • kvinner som ikke kunne forsikre seg om ikke å bli gravide i løpet av 1 måneds behandlingsperiode og i løpet av de påfølgende 3 ukene;
  • emner uten stabil sosial tilstand eller hjemløse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumoksybat (SMO)

Pasienter som er randomisert til den første delen av studien vil motta:

  • SMO (natriumoksybat 175 mg/ml suspensjon): 10 ml kl. 08.00, 10 ml kl. 12.00, 10 ml kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 5 ml kl. 8.00, 5 ml kl. 12.00, 5 ml kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 2,5 ml kl. 8.00, 2.5 ml kl. 12.00, kl. 14.00. fra dag 8 til dag 10 (Hvis pasientens vekt er > 75 kg, vil doseringen være 12 ml i stedet for 10 ml, 6 ml i stedet for 5 ml, 3 ml i stedet for 2,5 ml);
  • placebo (tabletter): 1 tablett kl. 8.00, 1 tablett kl. 12.00, 1 tablett kl. 19.00. fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: Natriumoksybat (SMO)
Andre navn:
  • Gamma-hydroksybutyrat (GHB)
Aktiv komparator: Oksazepam

Pasienter randomisert til den andre armen av studien vil motta:

  • OXAZEPAM (tabletter): 60 mg kl. 08.00, 60 mg kl. 12.00, 90 mg kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 30 mg kl. 08.00, 30 mg kl. 12.00, 30 mg kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 15 mg kl. 8.00, 15 mg kl. 12.00, 19.00, kl. fra dag 8 til dag 10;
  • placebo (suspensjon): 10 ml kl. 08.00, 10 ml kl. 12.00, 10 ml kl. 19.00. fra dag 1 til dag 5, 5 ml kl. 8.00, 5 ml kl. 12.00, 5 ml kl. 19.00, på dag 6 og 7, og 2,5 ml kl. 8.00, 2.5 ml kl. 12.00, kl. 14.00. fra dag 8 til dag 10, (Hvis pasientens vekt er > 75 kg, vil doseringen være 12 ml i stedet for 10 ml, 6 ml i stedet for 5 ml, 3 ml i stedet for 2,5 ml).
Legemiddel: Oksazepam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av GHB sammenlignet med oxazepam på alkoholabstinenssymptomer
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Det primære resultatet var reduksjonen av symptomer på AWS reflektert av forløpet av de totale CIWA-Ar-skårene fra starten (baseline) til slutten av studien (dag 10) og til slutten av oppfølgingen (dag 20, 10 dager) etter seponering av legemidler).
dag 1, dag 10, dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløp av alkoholavholdenhet
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Sekundære utfallsvariabler inkluderte forløpet av alkoholabstinens. For å bekrefte daglig alkoholavholdenhet ble en pusteanalysator brukt. I tillegg, for å definere de forsøkspersonene som forblir avholdende gjennom hele behandlingsperioden, ble karbohydrat-mangel transferrin (%CDT) evaluert på tidspunktet for screening og ved slutten av behandlingsperioden.
dag 1, dag 10, dag 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugen på studiemedisin.
Tidsramme: dag 1, dag 10, dag 20
Vurdering av sug etter studiemedisinen.
dag 1, dag 10, dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbeidspartnere

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Studieleder: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GATE-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumoksybat (SMO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere