Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van gamma-hydroxybutyraat versus oxazepam bij de behandeling van alcoholontwenningssyndroom (GATE I)

17 maart 2014 bijgewerkt door: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

De Gamma Hydroxyboterzuur in Alcohol-Dependence Treatment Efficacy (GATE) I Trial: een vergelijkende studie versus Oxazepam bij de behandeling van alcoholontwenningssyndroom

Benzodiazepines (BDZ's) zijn de gouden standaard bij de behandeling van alcoholontwenningssyndroom (AWS). Gamma-Hydroxyboterzuur, ook bekend als natriumoxybaat (SMO), is getest als behandeling voor AWS met bemoedigende resultaten. Doel van deze fase IV, multicenter gerandomiseerde dubbelblinde, dubbel dummy studie is het evalueren van de werkzaamheid van SMO in vergelijking met oxazepam bij de behandeling van alcoholontwenningsverschijnselen (AWS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, multicenter gerandomiseerd (1:1), actief geneesmiddelgecontroleerd onderzoek (dubbelblind, dubbel dummy) met parallelle groepen die de werkzaamheid van SMO versus oxazepam evalueren bij de behandeling van AWS bij alcoholafhankelijke patiënten.

Een placebogecontroleerd ontwerp werd overwogen, maar uitgesloten, aangezien er een gouden standaardbehandeling voor AWS beschikbaar is (d.w.z. BDZ's).

Bovendien, aangezien SMO en oxazepam twee verschillende farmaceutische formuleringen hebben (respectievelijk suspensie en tabletten), werd een dubbel-dummy-ontwerp aangenomen.

Alle proefpersonen zullen dus tegelijkertijd zowel medicijnen, tabletten (oxazepam of placebo) als suspensie (SMO of placebo) krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italië, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Oostenrijk
    • AT
      • Wien, AT, Oostenrijk
        • University of Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijdscategorie 21-75,
  • diagnose van alcoholafhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria
  • de aanwezigheid van AWS zoals beoordeeld door Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) scale, een scoresysteem voor kwantitatieve evaluatie van fysieke symptomen van AWS.20 Alleen proefpersonen met een CIWA-Ar-score gelijk aan of hoger dan 10 (gedefinieerd als matige of ernstige AWS die farmacologische behandeling vereist) werden uiteindelijk in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • ≤55 kg lichaamsgewicht;
  • geschiedenis van ontwenning past binnen 24 uur voorafgaand aan de studie;
  • voorgeschiedenis van epilepsie of epileptica toevallen die niet goed onder controle zijn met een gevestigde anti-epileptische behandeling;
  • afhankelijkheid van verdovende middelen, BDZ's of andere misbruikende drugs;
  • gedocumenteerde pre-existente overgevoeligheid voor SMO of voor BDZ's,
  • nierfalen (bloedcreatinine >2•5 mg/dl en/of gedocumenteerde proteïnurie >500 mg/dag),
  • hartfalen,
  • ernstig ademhalingsfalen
  • hepatische encefalopathie stadium II-IV;
  • psychiatrische stoornissen die behandeling met psychoactieve medicatie vereisen vóór aanvang van het onderzoek;
  • behandeling met clonidine, haloperidol, bromocriptine gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorgaande maand voorafgaand aan de werving;
  • vrouwtjes van wie er niet zeker van kon zijn dat ze niet zwanger zouden worden tijdens de behandelingsperiode van 1 maand en gedurende de daaropvolgende 3 weken;
  • personen zonder stabiele sociale toestand of dakloos.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumoxybaat (SMO)

Patiënten gerandomiseerd naar de eerste tak van de studie zullen ontvangen:

  • SMO (natriumoxybaat 175 mg/ml suspensie): 10 ml om 8.00 uur, 10 ml om 12.00 uur, 10 ml om 19.00 uur van dag 1 tot dag 5, 5 ml om 8.00 uur, 5 ml om 12.00 uur, 5 ml om 19.00 uur, op dag 6 en 7, en 2,5 ml om 8.00 uur, 2,5 ml om 12.00 uur, 2,5 ml om 19.00 uur van dag 8 tot dag 10 (als het gewicht van de patiënt > 75 kg is, is de dosering 12 ml in plaats van 10 ml, 6 ml in plaats van 5 ml, 3 ml in plaats van 2,5 ml);
  • placebo (tabletten): 1 tablet om 8.00 uur, 1 tablet om 12.00 uur, 1 tablet om 19.00 uur van dag 1 tot dag 10.
Geneesmiddel: Natriumoxybaat (SMO)
Andere namen:
  • Gamma-hydroxybutyraat (GHB)
Actieve vergelijker: Oxazepam

Patiënten gerandomiseerd naar de tweede tak van de studie zullen ontvangen:

  • OXAZEPAM (tabletten): 60 mg om 8.00 uur, 60 mg om 12.00 uur, 90 mg om 19.00 uur van dag 1 tot dag 5, 30 mg om 8.00 uur, 30 mg om 12.00 uur, 30 mg om 19.00 uur, op dag 6 en 7, en 15 mg om 8.00 uur, 15 mg om 12.00 uur, 15 mg om 19.00 uur van dag 8 tot dag 10;
  • placebo (suspensie): 10 ml om 8.00 uur, 10 ml om 12.00 uur, 10 ml om 19.00 uur van dag 1 tot dag 5, 5 ml om 8.00 uur, 5 ml om 12.00 uur, 5 ml om 19.00 uur, op dag 6 en 7, en 2,5 ml om 8.00 uur, 2,5 ml om 12.00 uur, 2,5 ml om 19.00 uur van dag 8 tot dag 10 (als het gewicht van de patiënt > 75 kg is, is de dosering 12 ml in plaats van 10 ml, 6 ml in plaats van 5 ml, 3 ml in plaats van 2,5 ml).
Geneesmiddel: Oxazepam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van GHB vergeleken met oxazepam op alcoholontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: dag 1, dag 10, dag 20
Het primaire resultaat was de vermindering van de symptomen van AWS, weerspiegeld in het verloop van de totale CIWA-Ar-scores vanaf het begin (baseline) tot het einde van de studie (dag 10) en tot het einde van de follow-up (dag 20, 10 dagen). na stopzetting van de medicatie).
dag 1, dag 10, dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cursus van alcoholonthouding
Tijdsspanne: dag 1, dag 10, dag 20
Secundaire uitkomstvariabelen waren het beloop van alcoholonthouding. Om de dagelijkse onthouding van alcohol te bevestigen, werd een ademanalysator gebruikt. Bovendien werd, om te bepalen welke proefpersonen gedurende de gehele behandelingsperiode abstinent bleven, transferrine met een tekort aan koolhydraten (%CDT) beoordeeld op het moment van screening en aan het einde van de behandelingsperiode.
dag 1, dag 10, dag 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar studiemedicatie.
Tijdsspanne: dag 1, dag 10, dag 20
Beoordeling van hunkering naar het onderzoeksgeneesmiddel.
dag 1, dag 10, dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Medewerkers

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Studie directeur: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GATE-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Natriumoxybaat (SMO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren