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Studio comparativo del gamma-idrossi butirrato rispetto all'oxazepam nel trattamento della sindrome da astinenza da alcol (GATE I)

17 marzo 2014 aggiornato da: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

L'acido gamma idrossibutirrico nell'efficacia del trattamento della dipendenza da alcol (GATE) I Trial: uno studio comparativo rispetto all'oxazepam nel trattamento della sindrome da astinenza da alcol

Le benzodiazepine (BDZ) sono il gold standard nel trattamento della sindrome da astinenza da alcol (AWS). L'acido gamma-idrossibutirrico noto anche come oxibato di sodio (SMO) è stato testato come trattamento per AWS con risultati incoraggianti. Lo scopo di questo studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy è valutare l'efficacia di SMO rispetto all'oxazepam nel trattamento dei sintomi di astinenza da alcol (AWS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IV, multicentrico randomizzato (1:1), attivo controllato dal farmaco (doppio cieco, double dummy) con gruppi paralleli che valutano l'efficacia di SMO rispetto a oxazepam nel trattamento dell'AWS nei pazienti alcoldipendenti.

È stato preso in considerazione ma escluso un disegno controllato con placebo, dato che è disponibile un trattamento gold standard per AWS (ad esempio, BDZ).

Inoltre, considerando che SMO e oxazepam hanno due differenti formulazioni farmaceutiche (rispettivamente sospensione e compresse), è stato adottato un disegno double-dummy.

Pertanto, tutti i soggetti riceveranno contemporaneamente farmaci, compresse (oxazepam o placebo) e sospensione (SMO o placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • AT
      • Wien, AT, Austria
        • University of Wien
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italia, 00168
        • Catholic University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età 21-75,
  • diagnosi di dipendenza da alcol secondo i criteri del DSM-IV
  • la presenza di AWS come valutato dalla scala Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar), un sistema di punteggio per la valutazione quantitativa dei sintomi fisici di AWS.20 Alla fine sono stati arruolati nello studio solo i soggetti con un punteggio CIWA-Ar uguale o superiore a 10 (definito come AWS moderato o grave che richiedeva un trattamento farmacologico).

Criteri di esclusione:

  • ≤55 kg di peso corporeo;
  • la storia del ritiro si inserisce entro 24 ore prima dello studio;
  • storia di epilessia o crisi epilettiche non adeguatamente controllate da un trattamento antiepilettico stabilito;
  • dipendenza da stupefacenti, BDZ o altre droghe d'abuso;
  • ipersensibilità preesistente documentata a SMO o a BDZ,
  • insufficienza renale (creatinina ematica >2•5 mg/dl e/o proteinuria documentata >500 mg/die),
  • insufficienza cardiaca,
  • grave insufficienza respiratoria
  • encefalopatia epatica stadio II-IV;
  • disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento con farmaci psicoattivi prima dell'inizio dello studio;
  • trattamento con clonidina, aloperidolo, bromocriptina negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio;
  • partecipazione ad altre indagini cliniche nel mese precedente all'assunzione;
  • donne che non potevano garantire di non rimanere gravide durante il periodo di trattamento di 1 mese e durante le successive 3 settimane;
  • soggetti privi di una condizione sociale stabile o senza fissa dimora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sodio oxibato (SMO)

I pazienti randomizzati al primo braccio dello studio riceveranno:

  • SMO (sospensione di sodio oxibato 175 mg/ml): 10 ml alle 8:00, 10 ml alle 12:00, 10 ml alle 19:00 dal giorno 1 al giorno 5, 5 ml alle 8:00, 5 ml alle 12:00, 5 ml alle 19:00, nei giorni 6 e 7, e 2,5 ml alle 8:00, 2,5 ml alle 12:00, 2,5 ml alle 19:00 dal giorno 8 al giorno 10 (Se il peso del paziente è > 75 kg il dosaggio sarà di 12 ml invece di 10 ml, 6 ml invece di 5 ml, 3 ml invece di 2,5 ml);
  • placebo (compresse): 1 compressa alle 8:00, 1 compressa alle 12:00, 1 compressa alle 19:00 dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Ossibato di sodio (SMO)
Altri nomi:
  • Gamma-idrossi butirrato (GHB)
Comparatore attivo: Oxazepam

I pazienti randomizzati al secondo braccio dello studio riceveranno:

  • OXAZEPAM (compresse): 60 mg alle 8:00, 60 mg alle 12:00, 90 mg alle 19:00 dal giorno 1 al giorno 5, 30 mg alle 8:00, 30 mg alle 12:00, 30 mg alle 19:00, nei giorni 6 e 7 e 15 mg alle 8:00, 15 mg alle 12:00, 15 mg alle 19:00 dal giorno 8 al giorno 10;
  • placebo (sospensione): 10 ml alle 8:00, 10 ml alle 12:00, 10 ml alle 19:00 dal giorno 1 al giorno 5, 5 ml alle 8:00, 5 ml alle 12:00, 5 ml alle 19:00, nei giorni 6 e 7, e 2,5 ml alle 8:00, 2,5 ml alle 12:00, 2,5 ml alle 19:00 dal giorno 8 al giorno 10, (Se il peso del paziente è > 75 kg il dosaggio sarà di 12 ml invece di 10 ml, 6 ml invece di 5 ml, 3 ml invece di 2,5 ml).
Droga: Oxazepam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del GHB rispetto all'oxazepam sui sintomi di astinenza da alcol
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 10, giorno 20
L'esito primario era la riduzione dei sintomi di AWS riflessa dal corso dei punteggi CIWA-Ar totali dall'inizio (basale) alla fine dello studio (giorno 10) e alla fine del follow-up (giorno 20, 10 giorni dopo la sospensione del farmaco).
giorno 1, giorno 10, giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di astinenza da alcol
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 10, giorno 20
Le variabili di esito secondarie includevano il decorso dell'astinenza da alcol. Per confermare l'astinenza giornaliera dall'alcool, è stato utilizzato un analizzatore del respiro. Inoltre, per definire quei soggetti che rimanevano astinenti durante l'intero periodo di trattamento, è stata valutata la transferrina carente di carboidrati (%CDT) al momento dello screening e alla fine del periodo di trattamento.
giorno 1, giorno 10, giorno 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di droga in studio.
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 10, giorno 20
Valutazione del craving per il farmaco in studio.
giorno 1, giorno 10, giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Direttore dello studio: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GATE-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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