Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gamma-hidroxi-butirát versus oxazepám összehasonlító vizsgálata az alkohol megvonási szindróma kezelésében (GATE I)

2014. március 17. frissítette: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

A gamma-hidroxi-vajsav az alkoholfüggőség kezelésének hatékonyságában (GATE) I. próba: összehasonlító tanulmány az oxazepammal szemben az alkoholmegvonási szindróma kezelésében

A benzodiazepinek (BDZ-k) az alkoholmegvonási szindróma (AWS) kezelésének arany standardja. A gamma-hidroxi-vajsavat, más néven nátrium-oxibátot (SMO) az AWS kezelésére tesztelték, biztató eredményekkel. Ennek a IV. fázisú, multicentrikus randomizált kettős-vak, kettős ál-vizsgálatnak a célja az SMO hatékonyságának értékelése az oxazepámhoz képest az alkohol megvonási tünetek (AWS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú, multicentrikus randomizált (1:1), aktív gyógyszerrel kontrollált vizsgálat (kettős-vak, kettős próbabábu), amelyben párhuzamos csoportok értékelték az SMO és az oxazepam hatékonyságát az AWS kezelésében alkoholfüggő betegeknél.

A placebo-kontrollos elrendezést fontolóra vették, de kizárták, mivel az AWS-re arany standard kezelés áll rendelkezésre (azaz BDZ-k).

Továbbá, tekintettel arra, hogy az SMO-nak és az oxazepámnak két különböző gyógyszerkészítménye van (szuszpenzió és tabletta), egy kettős fiktív készítményt alkalmaztak.

Így minden alany egyszerre kap gyógyszert, tablettát (oxazepam vagy placebo) és szuszpenziót (SMO vagy placebo).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • AT
      • Wien, AT, Ausztria
        • University of Wien
  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Olaszország, 00168
        • Catholic University of Rome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korosztály 21-75,
  • alkoholfüggőség diagnózisa a DSM-IV kritériumok szerint
  • az AWS jelenléte a Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) skála szerint, amely az AWS fizikai tüneteinek kvantitatív értékelésére szolgáló pontozási rendszer.20 Végül csak azokat az alanyokat vonták be a vizsgálatba, akiknek a CIWA-Ar pontszáma 10 vagy annál magasabb (ezt mérsékelt vagy súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő AWS-ként határozták meg).

Kizárási kritériumok:

  • ≤55 kg testtömeg;
  • a vizsgálatot megelőző 24 órán belüli elvonási rohamok anamnézisében;
  • az anamnézisben szereplő epilepszia vagy epilepsziás rohamok, amelyeket a bevezetett epilepszia elleni kezelés nem megfelelően kontrollált;
  • kábítószerektől, BDZ-től vagy más visszaélésszerű kábítószertől való függőség;
  • dokumentált, korábban fennálló túlérzékenység SMO-val vagy BDZ-kkel szemben,
  • veseelégtelenség (vér kreatinin > 2•5 mg/dl és/vagy dokumentált proteinuria >500 mg/hal),
  • szív elégtelenség,
  • súlyos légzési elégtelenség
  • hepatikus encephalopathia II-IV.
  • pszichiátriai rendellenességek, amelyek pszichoaktív gyógyszeres kezelést igényelnek a vizsgálat megkezdése előtt;
  • a vizsgálatban való részvételt megelőző utolsó 3 hónapban klonidinnel, haloperidollal, bromokriptinnel végzett kezelés;
  • egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel a felvételt megelőző előző hónapban;
  • nőstények, akik nem tudták biztosítani, hogy nem esnek teherbe az 1 hónapos kezelési időszak alatt és az azt követő 3 hét során;
  • stabil szociális helyzetű vagy hajléktalan alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-oxibát (SMO)

A vizsgálat első ágába randomizált betegek a következőket kapják:

  • SMO (nátrium-oxibát 175 mg/ml szuszpenzió): 10 ml reggel 8 órakor, 10 ml 12 órakor, 10 ml 19 órakor. 1. naptól 5. napig: 5 ml reggel 8 órakor, 5 ml 12 órakor, 5 ml 19:00 órakor, a 6. és 7. napon és 2,5 ml reggel 8 órakor, 2,5 ml 12 órakor, 2,00 ml a 8. naptól a 10. napig (ha a beteg súlya > 75 kg, az adag 10 ml helyett 12 ml, 5 ml helyett 6 ml, 2,5 ml helyett 3 ml);
  • placebo (tabletta): 1 tabletta 8.00 órakor, 1 tabletta 12.00 órakor, 1 tabletta 19.00 órakor. az 1. naptól a 10. napig.
Drog: Nátrium-oxibát (SMO)
Más nevek:
  • Gamma-hidroxi-butirát (GHB)
Aktív összehasonlító: Oxazepam

A vizsgálat második ágába randomizált betegek a következőket kapják:

  • OXAZEPAM (tabletta): 60 mg reggel 8 órakor, 60 mg 12 órakor, 90 mg 19 órakor. 1. naptól 5. napig: 30 mg reggel 8.00-kor, 30 mg 12.00-kor, 30 mg 19.00-kor, a 6. és 7. napon és 15 mg reggel 8.00-kor, 15mg 12.00-kor 15:00-kor a 8. naptól a 10. napig;
  • placebo (szuszpenzió): 10 ml reggel 8:00-kor, 10 ml 12:00-kor, 10 ml 19:00-kor. 1. naptól 5. napig: 5 ml reggel 8 órakor, 5 ml 12 órakor, 5 ml 19:00 órakor, a 6. és 7. napon és 2,5 ml reggel 8 órakor, 2,5 ml 12 órakor, 2,00 ml a 8. naptól a 10. napig (Ha a beteg súlya >75 kg, az adag 10 ml helyett 12 ml, 5 ml helyett 6 ml, 2,5 ml helyett 3 ml).
Drog: Oxazepam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GHB hatékonysága az oxazepámhoz képest az alkohol megvonási tüneteiben
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 20. nap
Az elsődleges eredmény az AWS tüneteinek csökkenése volt, amelyet a CIWA-Ar összpontszámának lefolyása tükrözött a vizsgálat kezdetétől (alapvonal) a vizsgálat végéig (10. nap) és a követés végéig (20. nap, 10 nap). a gyógyszer abbahagyása után).
1. nap, 10. nap, 20. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol absztinencia menete
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 20. nap
A másodlagos kimeneti változók között szerepelt az alkoholabsztinencia lefolyása is. A napi alkohol-absztinencia megerősítésére légzőkészüléket használtak. Ezen túlmenően, a teljes kezelési periódus alatt absztinens alanyok meghatározásához a szénhidráthiányos transzferrint (%CDT) értékeltük a szűrés időpontjában és a kezelési időszak végén.
1. nap, 10. nap, 20. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi drog iránti vágy.
Időkeret: 1. nap, 10. nap, 20. nap
A vizsgálati gyógyszer iránti vágy felmérése.
1. nap, 10. nap, 20. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Együttműködők

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Tanulmányi igazgató: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GATE-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-oxibát (SMO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel