Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование гамма-гидроксибутирата по сравнению с оксазепамом при лечении алкогольного абстинентного синдрома (GATE I)

17 марта 2014 г. обновлено: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

Гамма-гидроксимасляная кислота в эффективности лечения алкогольной зависимости (GATE) I Испытание: сравнительное исследование по сравнению с оксазепамом в лечении алкогольного абстинентного синдрома

Бензодиазепины (БДЗ) являются золотым стандартом в лечении алкогольного абстинентного синдрома (АБС). Гамма-гидроксимасляная кислота, также известная как оксибат натрия (SMO), была испытана в качестве средства для лечения AWS с обнадеживающими результатами. Цель этой фазы IV многоцентрового рандомизированного двойного слепого исследования с двойным фиктивным исследованием состоит в том, чтобы оценить эффективность SMO по сравнению с оксазепамом при лечении алкогольного абстинентного синдрома (AWS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное (1:1) активное контролируемое исследование фазы IV (двойное слепое, двойное фиктивное) с параллельными группами, оценивающими эффективность SMO по сравнению с оксазепамом при лечении AWS у пациентов с алкогольной зависимостью.

План с плацебо-контролем рассматривался, но был исключен, учитывая, что доступен золотой стандарт лечения AWS (т. е. BDZ).

Кроме того, учитывая, что SMO и оксазепам имеют две разные фармацевтические формы (суспензия и таблетки соответственно), была принята схема с двойным фиктивным препаратом.

Таким образом, все субъекты будут получать как лекарства, таблетки (оксазепам или плацебо), так и суспензию (СМО или плацебо) одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • AT
      • Wien, AT, Австрия
        • University of Wien
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Италия, 00168
        • Catholic University of Rome

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возрастной диапазон 21-75 лет,
  • диагностика алкогольной зависимости по критериям DSM-IV
  • наличие AWS по шкале оценки абстиненции клинического института для алкоголя (CIWA-Ar), пересмотренной шкале для количественной оценки физических симптомов AWS.20 Только субъекты с оценкой CIWA-Ar, равной или выше 10 (определяемой как умеренная или тяжелая AWS, требующая фармакологического лечения), в конечном итоге были включены в исследование.

Критерий исключения:

  • ≤55 кг массы тела;
  • история отмены подходит в течение 24 часов до исследования;
  • эпилепсия в анамнезе или эпилептические припадки, не контролируемые должным образом установленным противоэпилептическим лечением;
  • зависимость от наркотиков, BDZ или других наркотиков;
  • документально подтвержденная ранее существовавшая гиперчувствительность к SMO или BDZ,
  • почечная недостаточность (уровень креатинина в крови >2•5 мг/дл и/или подтвержденная протеинурия >500 мг/день),
  • сердечная недостаточность,
  • тяжелая дыхательная недостаточность
  • печеночная энцефалопатия II-IV стадии;
  • психические расстройства, требующие лечения психоактивными препаратами до начала исследования;
  • лечение клонидином, галоперидолом, бромокриптином в течение последних 3 месяцев до участия в исследовании;
  • участие в других клинических исследованиях за месяц до набора;
  • самки, которые не могли гарантировать, что не забеременеют в течение 1 месяца лечения и в течение последующих 3 недель;
  • субъекты без стабильного социального положения или бездомные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксибат натрия (SMO)

Пациенты, рандомизированные в первую группу исследования, получат:

  • СМО (суспензия оксибата натрия 175 мг/мл): 10 мл в 8.00, 10 мл в 12.00, 10 мл в 19.00. с 1 по 5 день 5мл в 8.00, 5мл в 12.00, 5мл в 19.00, на 6 и 7 день, 2.5мл в 8.00, 2.5мл в 12.00, 2.5мл в 19.00. с 8-го по 10-й день (при массе тела > 75 кг дозировка будет 12 мл вместо 10 мл, 6 мл вместо 5 мл, 3 мл вместо 2,5 мл);
  • плацебо (таблетки): 1 таблетка в 8.00, 1 таблетка в 12.00, 1 таблетка в 19.00. с 1 по 10 день.
Лекарство: Оксибат натрия (SMO)
Другие имена:
  • Гамма-гидроксибутират (ГОМК)
Активный компаратор: Оксазепам

Пациенты, рандомизированные во вторую группу исследования, получат:

  • ОКСАЗЕПАМ (таблетки): 60 мг в 8:00, 60 мг в 12:00, 90 мг в 19:00. с 1-го по 5-й день: 30 мг в 8:00, 30 мг в 12:00, 30 мг в 19:00, в дни 6 и 7, 15 мг в 8:00, 15 мг в 12:00, 15 мг в 19:00. с 8 по 10 день;
  • плацебо (суспензия): 10 мл в 8.00, 10 мл в 12.00, 10 мл в 19.00. с 1 по 5 день 5мл в 8.00, 5мл в 12.00, 5мл в 19.00, на 6 и 7 день, 2.5мл в 8.00, 2.5мл в 12.00, 2.5мл в 19.00. с 8 по 10 день (если вес пациента > 75 кг, дозировка будет 12 мл вместо 10 мл, 6 мл вместо 5 мл, 3 мл вместо 2,5 мл).
Лекарство: Оксазепам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ГОМК по сравнению с оксазепамом при алкогольной абстиненции
Временное ограничение: день 1, день 10, день 20
Первичным результатом было уменьшение симптомов AWS, отражаемое динамикой общих баллов CIWA-Ar от начала (исходный уровень) до конца исследования (10-й день) и до конца наблюдения (20-й день, 10 дней). после отмены препаратов).
день 1, день 10, день 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс воздержания от алкоголя
Временное ограничение: день 1, день 10, день 20
Вторичные переменные исхода включали курс воздержания от алкоголя. Для подтверждения ежедневного воздержания от алкоголя использовали дыхательный анализатор. Кроме того, для определения тех субъектов, которые воздерживались от употребления алкоголя на протяжении всего периода лечения, во время скрининга и в конце периода лечения оценивали трансферрин с дефицитом углеводов (%CDT).
день 1, день 10, день 20

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к исследуемому наркотику.
Временное ограничение: день 1, день 10, день 20
Оценка влечения к исследуемому наркотику.
день 1, день 10, день 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Соавторы

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Следователи

  • Главный следователь: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Директор по исследованиям: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GATE-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксибат натрия (SMO)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться