Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av gamma-hydroxibutyrat kontra oxazepam vid behandling av alkoholabstinenssyndrom (GATE I)

17 mars 2014 uppdaterad av: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

The Gamma Hydroxybutyric Acid in Alcohol-dependence Treatment Efficacy (GATE) I Trial: a Comparative Study Versus Oxazepam in the Treatment of Alcohol Abstinenssyndrom

Bensodiazepiner (BDZ) är guldstandarden vid behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS). Gamma-Hydroxybutyric acid även känd som natriumoxybat (SMO) har testats som en behandling för AWS med uppmuntrande resultat. Syftet med denna fas IV, multicenter randomiserade dubbelblind, dubbel dummy studie är att utvärdera effekten av SMO i jämförelse med oxazepam vid behandling av alkoholabstinenssymptom (AWS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV, multicenter randomiserad (1:1), aktiv läkemedelskontrollerad studie (dubbelblind, dubbel dummy) med parallella grupper som utvärderar effekten av SMO kontra oxazepam vid behandling av AWS hos alkoholberoende patienter.

En placebokontrollerad design övervägdes men uteslöts, med tanke på att en guldstandardbehandling för AWS är tillgänglig (dvs. BDZ).

Dessutom, med tanke på att SMO och oxazepam har två olika farmaceutiska formuleringar (suspension respektive tabletter), antogs en dubbeldummy-design.

Alla försökspersoner kommer alltså att få både mediciner, tabletter (oxazepam eller placebo) och suspension (SMO eller placebo), samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • "G. Fontana" Centre for the Study and Multidisciplinary Treatment of Alcohol Addiction, Department of Clinical Medicine, University of Bologna
    • Rm
      • Rome, Rm, Italien, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Österrike
    • AT
      • Wien, AT, Österrike
        • University of Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldersintervall 21-75,
  • diagnos av alkoholberoende enligt DSM-IV kriterier
  • förekomsten av AWS enligt bedömningen av Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) skala, ett poängsystem för kvantitativ utvärdering av fysiska symptom på AWS.20 Endast försökspersoner med en CIWA-Ar-poäng lika med eller högre än 10 (definierad som måttlig eller svår AWS som kräver farmakologisk behandling) inkluderades slutligen i studien.

Exklusions kriterier:

  • ≤55 kg kroppsvikt;
  • historik av tillbakadragande passar inom 24 timmar förstudie;
  • historia av epilepsi eller epilepsianfall som inte kontrolleras ordentligt av etablerad antiepileptisk behandling;
  • beroende av narkotika, BDZ eller andra droger;
  • dokumenterad redan existerande överkänslighet mot SMO eller BDZ,
  • njursvikt (blodkreatinin >2•5 mg/dl och/eller dokumenterad proteinuri >500 mg/dö),
  • hjärtsvikt,
  • allvarlig andningssvikt
  • hepatisk encefalopati stadium II-IV;
  • psykiatriska störningar som kräver behandling med psykoaktiva läkemedel innan studiens början;
  • behandling med klonidin, haloperidol, bromokriptin under de senaste 3 månaderna före deltagande i studien;
  • deltagande i andra kliniska undersökningar under föregående månad före rekrytering;
  • kvinnor som inte kunde försäkra sig om att inte bli gravida under behandlingsperioden på 1 månad och under de efterföljande 3 veckorna;
  • försökspersoner utan ett stabilt socialt tillstånd eller hemlösa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumoxybat (SMO)

Patienter som randomiserats till den första delen av studien kommer att få:

  • SMO (natriumoxybat 175 mg/ml suspension): 10 ml kl. 08.00, 10 ml kl. 12.00, 10 ml kl. 19.00. från dag 1 till dag 5, 5 ml kl. 08.00, 5 ml kl. 12.00, 5 ml kl. 19.00, dag 6 och 7, och 2.5 ml kl. 8.00, 2.5 ml kl. 12.00, 19.00 kl. från dag 8 till dag 10 (Om patientens vikt är > 75 kg blir dosen 12 ml istället för 10 ml, 6 ml istället för 5 ml, 3 ml istället för 2,5 ml);
  • placebo (tabletter): 1 tablett kl. 8.00, 1 tablett kl. 12.00, 1 tablett kl. 19.00. från dag 1 till dag 10.
Läkemedel: Natriumoxibat (SMO)
Andra namn:
  • Gamma-hydroxibutyrat (GHB)
Aktiv komparator: Oxazepam

Patienter som randomiserats till den andra grenen av studien kommer att få:

  • OXAZEPAM (tabletter): 60 mg kl. 08.00, 60 mg kl. 12.00, 90 mg kl. 19.00. från dag 1 till dag 5, 30 mg klockan 8.00, 30 mg klockan 12.00, 30 mg klockan 19.00, dagarna 6 och 7, och 15 mg klockan 8.00, 15 mg klockan 12.00, 19.00, 19.00. från dag 8 till dag 10;
  • placebo (suspension): 10 ml klockan 8.00, 10 ml klockan 12.00, 10 ml klockan 19.00. från dag 1 till dag 5, 5 ml kl. 08.00, 5 ml kl. 12.00, 5 ml kl. 19.00, dag 6 och 7, och 2.5 ml kl. 8.00, 2.5 ml kl. 12.00, 19.00 kl. från dag 8 till dag 10, (Om patientens vikt är > 75 kg blir dosen 12 ml istället för 10 ml, 6 ml istället för 5 ml, 3 ml istället för 2,5 ml).
Läkemedel: Oxazepam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av GHB jämfört med oxazepam på alkoholabstinenssymptom
Tidsram: dag 1, dag 10, dag 20
Det primära resultatet var minskningen av symtom på AWS som återspeglades av förloppet av de totala CIWA-Ar-poängen från början (baslinje) till slutet av studien (dag 10) och till slutet av uppföljningen (dag 20, 10 dagar) efter utsättning av läkemedel).
dag 1, dag 10, dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlopp av alkoholabstinens
Tidsram: dag 1, dag 10, dag 20
Sekundära utfallsvariabler inkluderade förloppet av alkoholabstinens. För att bekräfta daglig alkoholabstinens användes en utandningsanalysator. Dessutom, för att definiera de patienter som förblev abstinenta under hela behandlingsperioden, utvärderades kolhydratbrist transferrin (%CDT) vid tidpunkten för screening och i slutet av behandlingsperioden.
dag 1, dag 10, dag 20

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugen på studiedrog.
Tidsram: dag 1, dag 10, dag 20
Bedömning av sug efter studieläkemedlet.
dag 1, dag 10, dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbetspartners

Medical University of Vienna
University of Bologna
CT Pharmaceutical Industries, Sanremo - Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Otto Lesch, MD, Prof., Department of Psychiatry, University of Wien
  • Studierektor: Giovanni Addolorato, MD, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GATE-I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natriumoxibat (SMO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera