臨床的に限局した前立腺がんに対する根治的恥骨後前立腺切除術と従来の体外照射療法との比較
2020年3月24日 更新者：Savino M. Di Stasi、University of Rome Tor Vergata
この研究の目的は、臨床的に限局した前立腺がん患者に対する最も確立された 2 つの一次治療である根治的恥骨後前立腺切除術と体外照射療法の有効性を評価することです。
主な目的は、生化学的な無病生存期間、全生存期間、および前立腺がん特異的生存期間を評価することです。
二次的な目的として、治療の副作用による生活の質の影響も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、臨床的に限局性（臨床TNM分類T1またはT2）、生検で証明された前立腺腺癌を有しており、RRPまたはEBRTでランダムに治療された。
除外基準には、前立腺がんの治療歴、画像検査での転移性疾患の存在、登録前のネオアジュバントアンドロゲンアブレーションの受領、イタリア語の読解または理解不能などが含まれた。
すべての参加施設の治験審査委員会が研究デザインを承認しました。
登録されたすべての患者は、施設内審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しました。
医療記録から収集された臨床情報には、治療前の血清前立腺特異抗原 (PSA) レベル、臨床 T 分類、および生検グリーソン スコアが含まれます。
追跡評価は治療前と治療後 3 か月ごとに完了しました。
他の場所で一次治療を求めた被験者、または最初の評価を超えて追跡調査の質問票を返さなかった被験者は、この分析から除外されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 75 歳以下
- 前立腺がんの診断。細胞学的検査または組織学的検査によって確認されます。腫瘍は高分化型から中程度に高分化型です。
- 未治療の臨床的に限局性の前立腺がんで、腫瘍期が T1 または T2 である
- 前立腺特異抗原（PSA）レベル ≤10 ng/ml
- 骨スキャンでは異常なし
- 根治的前立腺切除術が可能な健康状態
- 平均寿命は10年以上。
除外基準:
- PSA >10 ng/ml
- 転移性疾患と一致する骨スキャン
- 前立腺がんが臨床的に限局していないことを示すその他の証拠
- 平均余命は10年未満
- 血清クレアチニンが3 mg/dlを超える
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 不安定狭心症 クラスIIIまたはIV
- 重度の肺疾患
- 肝不全
- 重度の認知症
- 衰弱性疾患 過去 5 年間に罹患した非黒色腫性皮膚がんを除く悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：根治的恥骨後前立腺切除術
手術部門は、Walsh.surgery によって説明された技術によって根治的恥骨後前立腺切除術を受けました。
骨盤リンパ節の切除から始まりました。
凍結切片に転移の兆候がなかった場合は、恥骨後根治的前立腺切除術で手術を継続しました。
前立腺切除術は逆行的に行われ、可能であれば神経血管束を保存します。
神経を残す程度によって非神経温存、片側神経温存、両側神経温存に分類され、手術時間は2～3時間程度で入院が必要です。
患者は膀胱を空にしやすくするために尿道カテーテルを 6 ～ 9 日間留置します。
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手術部門には、Walsh が説明した手法により根治的恥骨後前立腺切除術が施行されました。
前立腺切除術は逆行的に行われ、可能であれば神経血管束を保存します。
外科医が神経を温存する程度は、非神経温存、片側神経温存、または両側神経温存に分類されます。
可能であれば骨盤リンパ節郭清を行います。
手術時間は2～3時間程度で入院が必要です。
患者は膀胱を空にしやすくするために尿道カテーテルを 6 ～ 9 日間留置します。
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アクティブコンパレータ：外照射療法
外照射療法は強度変調放射線技術を用いて行われます。
この治療は、前立腺と精嚢への放射線量を最大化し、膀胱や直腸などの周囲構造への被ばくを最小限に抑えるように設計されています。
前立腺への放射線照射は、前立腺への総線量が 68 ～ 77 グレイ (Gy) となるように、複数回の治療 (1 日あたり 180 ～ 200 センチグレイ (cGy) に分割、週 5 日) に分割した分割線量で照射され、前立腺への放射線照射の 90% が処方されました。等線量線の 100%。
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外照射療法は強度変調放射線技術を用いて行われます。
この治療は、前立腺と精嚢への放射線量を最大化し、膀胱や直腸などの周囲構造への被ばくを最小限に抑えるように設計されています。
前立腺への放射線照射は、前立腺への総線量が 68 ～ 77 グレイ (Gy) となるように、複数回の治療 (1 日あたり 180 ～ 200 センチグレイ (cGy) に分割、週 5 日) に分割した分割線量で照射され、前立腺への放射線照射の 90% が処方されました。等線量線の 100%。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無病生存期間
時間枠：最長12ヶ月
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指定された期間後に生化学的再発がなかった参加者の数。
生化学的再発は PSA レベルによって測定されます。
生化学的再発の定義は、1997 年の文献のレビューと臨床実践の考察に基づいています。
根治的前立腺切除術 (RP) を受けた患者における生化学的再発は、測定可能な血清 PSA 濃度が 0.2 ng/ml 以上であると定義されました。
米国放射線腫瘍治療学会 (ASTRO) の基準は、放射線療法後の進行を定義するために使用されました。
ASTRO コンセンサスの定義では、6 か月以上の間隔で記録された血清 PSA の 3 回連続の増加を進行と規定しています。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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•医療結果調査 36 項目短縮形式 (SF-36) によって測定された一般的な健康状態の認識。
時間枠：治療後1、3、6、12、24か月後。
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Medical Outcome Study 36-Item Short Form (SF-36) バージョン 2 には、身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な理由による役割の制限の 8 つの側面をカバーする 36 項目が含まれています。問題と精神的健康。
各次元のスコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。推奨されるスコアリング アルゴリズムを使用して、身体的要素と精神的要素の概要が構築されます。
要約スコアは、一般母集団の平均が 50、標準偏差が 10 になるように標準化されています。
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治療後1、3、6、12、24か月後。
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• がん治療の機能評価 - 一般および前立腺特異 - (それぞれ FACT-G および FACT-P) によって測定されるがん特有の生活の質。
時間枠：治療後1、3、6、12、24か月後。
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) バージョン 4.0 は、がん患者の生活の質を測定するために設計されました。
これは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福を測定する 4 つの側面の 27 項目で構成されています。
前立腺モジュール (FACT-P) は前立腺がん患者に特化しており、泌尿器症状、腸および性機能に関する 12 の質問が含まれています。
スコアの範囲は、FACT-G では 0 ～ 108、FACT-P では 0 ～ 48 で、0 は完全な健康状態を表します。
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治療後1、3、6、12、24か月後。
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•国際前立腺症状スコア (IPSS) によって測定される泌尿器症状。
時間枠：治療後1、3、6、12、24か月後。
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、前立腺肥大症に関連する下部尿路症状の重症度を評価するために開発され、下部尿路症状 (LUTS) を引き起こす他の症状にも適用されています。
IPSS は、排尿症状 (残尿感、断続性、弱い排尿、いきみによる排尿) と蓄尿症状 (頻尿、切迫感、夜間頻尿) を扱う合計 7 つの質問と、生活の質を測定するための追加の質問で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
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治療後1、3、6、12、24か月後。
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•国際勃起機能指数（IIES）によって測定された性的症状。
時間枠：治療後1、3、6、12、24か月後。
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国際勃起機能指数 (IIES) は、勃起機能を評価するための 15 項目の自己記入式アンケート尺度です。
スコアの範囲は 5 ～ 75 で、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。
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治療後1、3、6、12、24か月後。
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全生存。
時間枠：治療後5年、7年、10年後、その後は5年ごと。
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指定された期間後に生存している参加者の数。
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治療後5年、7年、10年後、その後は5年ごと。
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：治療後3年、5年、10年、その後は5年ごと
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指定期間後に前立腺がんによる死亡がなかった参加者の数
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治療後3年、5年、10年、その後は5年ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Savino M. Di Stasi, MD, PhD、Tor Vergata University of Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年1月1日
一次修了 (実際)
2001年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月24日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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