小児患者における部分ワイヤレス対従来のパルスオキシメトリにおけるシグナルインテグリティの損失によるアラーム

研究の目的 この研究では、新しい部分的にワイヤレスのパルスオキシメータ (Radius 7) で監視されている小児被験者の動きに起因する信号の完全性の損失を評価します。被験者の腕や脚に装着する小さな装置。 Radius 7 は、ウィスコンシン小児病院 (CHW) で現在使用されている従来の壁接続型パルスオキシメータと比較されます。このパルスオキシメータは、壁ユニットに接続するケーブルが必要です (Radical 7)。

仮説 ウォール ユニットに物理的に接続せずに、部分的にワイヤレスのモニターでパルスオキシメトリを継続的に監視すると、年齢に応じた活動を完了している健康な小児被験者のモーション アーチファクトによって生成される信号の完全性の喪失のエピソードが減少します。

背景、重要性、理論的根拠 パルスオキシメトリは、入院患者と外来患者の両方の環境で使用され、人の血液中の酸素飽和度と脈拍または心拍数を測定します。 パルス酸素濃度計は、痛みのないバンドエイドのようなプローブを指先、つま先、手、または足に取り付け、皮膚を通して光を当てます。 次に、モニターは、光が皮膚を通過する方法に基づいて、血液中の酸素の量と脈拍数を決定します。 プローブは、さまざまな長さのケーブルでモニターに接続されます。 動くと、パルスオキシメーターの測定値が不正確になる可能性があります。

連続パルスオキシメトリーは、小児集中治療室の標準治療と見なされています。ただし、小児科の患者では、モーション アーチファクトが原因の 1 つとして、誤報の発生率が高くなります。 これらの誤警報は、小児 ICU 患者の 94% の誤警報発生率に寄与しています。 (Lawless) モーション アーチファクトは、患者を連続モニターに接続する長いケーブルによって悪化する可能性があります。 現在、FDA は完全にケーブルのないパルス オキシメータを継続的に使用することを承認していません。しかし、マシモは、患者が装着した連続モニターからのワイヤレス伝送を介して、壁ユニットへの以前に必要だったケーブル接続を克服するデバイス (Radius 7) を製造しました。 (Masimo) 現在、小児患者に頻繁に誤報を引き起こすモーションアーチファクトに関連して、この患者装着モニターを調べた研究はありません。

合同委員会は、警報疲労を患者の安全上の最大の懸念事項として挙げており、2016 年 1 月 1 日現在、病院は警報疲労を管理するためのポリシーと手順を確立する必要があります。 誤警報を減らすことは、警報疲れを軽減するために必要です。 このパイロット スタディでは、臨床データを使用して、モーション アーチファクトに対するこのケーブルと壁の接続を排除する効果を測定します。 さらに、重症患者の早期の移動は転帰を改善することが示されています。 現在病室に接続されているケーブルの 1 つから患者を解放することで、モーション アーティファクトによる誤報が減少すると同時に、可動性が向上するため、患者の転帰と安全性が向上します。

設計と方法 被験者: 生後 6 か月から 17 歳までの健康な小児被験者。 小児科の被験者は、小児科のクリティカル ケア エリア、トランスレーショナル リサーチ コントロール ユニット（TRU）、および MCW 研究オフィスの外にある MCW 研究掲示板に置かれたチラシを介して募集されます。 被験者には、ウィスコンシン小児病院緊急治療室 (EDTC)、診療所または病院で評価または治療を受けている患者の健康な兄弟だけでなく、チラシに直接反応した人も含まれる場合があります。

設定: ウィスコンシン小児病院 (CHW): 主に、CHW の外来診療室を模倣するように設計された TRU 内。また、被験者が EDTC または診療所で評価されている患者の健康な兄弟である場合、被験者の家族にとってより便利な検査を容易にするために、EDTC または診療所の近くの利用可能な場所も含めます。

手順:

CHW (壁に接続された Radical 7) で使用されている現在の機器と部分的にワイヤレスの Radius 7 パルスオキシメータで継続的に監視されている間、被験者は CHW の理学療法士によって開発された年齢に適した活動を約 20 分間完了するように求められます。 これらの活動には、ボールを蹴ったり、クレヨンで絵を描いたりするなど、一般的な子供時代の活動が含まれます。 被験者が活動への参加を辞退した場合、代わりの被験者が提案されます。 調査員は、被験者の信号を完全に受信できないこと、またはパルスオキシメトリの飽和値が 4% 変化したことによって定義される信号の完全性の喪失に対応するアラーム状態のインスタンスについて、パルスオキシメトリデータを分析します。 (セイシャス、セイシャス、ペレイラ)

エンドポイント: 48 人の小児被験者の登録とデータ取得: 次の発育年齢グループのそれぞれに 12 人: 6 か月から 1 年、1 から 6 歳、6 から 10 歳、および 11 から 17 歳。

データ分析：

すべてのデータは匿名化された方法で収集され、被験者には研究ケース番号が与えられ、すべてのデータはそのケース番号の下で収集されます。

発達的に適切な活動の完了中に、部分的にワイヤレスの Radius 7 ユニットと比較して、壁に接続された Radical 7 ユニットによって生成されたアラーム状態につながるシグナル インテグリティの損失のエピソードの数を比較します。 分析はMCWの定量的健康科学部門によって実施され、シグナルインテグリティの喪失のエピソードが20%減少することが臨床的に重要であるとみなされます。

この研究のために提案された人間の研究参加者の総数。 48 人の小児被験者: 次の発育年齢グループのそれぞれに 12 人: 6 か月～1 年、1 ～ 6 年、6 ～ 10 年、および 11 ～ 17 年。 この参加者数は、小児 ICU で見られる最も一般的な年齢層を調査するパイロット研究の代表的なデータを提供し、さらなる研究の恩恵を受ける可能性が最も高い年齢層を特定します。