Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal Retropubisk prostatektomi versus konventionel ekstern strålebehandling til klinisk lokaliseret prostatakræft

24. marts 2020 opdateret af: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​de to mest etablerede primære behandlinger for patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer: radikal retropubisk prostatektomi og ekstern strålebehandling. Det primære formål er at vurdere biokemisk sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og prostatacancer-specifik overlevelse. Som sekundære mål vil livskvalitetseffekten af ​​behandlingers bivirkninger også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter havde klinisk lokaliseret (klinisk TNM-klassificering T1 eller T2), biopsi-bevist adenokarcinom i prostata og blev tilfældigt behandlet med RRP eller EBRT. Eksklusionskriterier omfattede forudgående behandling for prostatacancer, tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom i billeddiagnostiske undersøgelser, modtagelse af neoadjuverende androgenablation før registrering og manglende evne til at læse eller forstå italiensk sprog. De institutionelle bedømmelsesudvalg for hvert deltagende center godkendte undersøgelsesdesignet. Hver indskrevne patient underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af de institutionelle revisionsnævn. Klinisk information indsamlet fra journalen omfattede præ-behandling serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau, klinisk T klassificering og biopsi Gleason score. Opfølgningsvurderinger blev afsluttet før behandling og hver 3. måned efter behandling. Forsøgspersoner, der søgte primær behandling andetsteds eller ikke returnerede opfølgende spørgeskemaer ud over den indledende vurdering, blev udelukket fra denne analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 75 år eller yngre
  • Diagnose af prostatacancer, som bekræftet ved cytologisk eller histologisk undersøgelse, tumoren er veldifferentieret til moderat veldifferentieret
  • Ubehandlet, klinisk lokaliseret prostatacancer, med et tumorstadium på T1 eller T2
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau på ≤10 ng/ml
  • Knoglescanning uden abnormiteter
  • Sundhedstilstand, der ville tillade radikal prostatektomi
  • Forventet levetid på mere end 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • PSA >10 ng/ml
  • Knoglescanning i overensstemmelse med metastatisk sygdom
  • Andre beviser på, at kræft i prostata ikke er klinisk lokaliseret
  • Forventet levetid mindre end 10 år
  • Serumkreatinin større end 3 mg/dl
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Ustabil angina klasse III eller IV
  • Alvorlig lungesygdom
  • Leversvigt
  • Svær demens
  • Invaliderende sygdom Maligniteter, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radikal retropubisk prostatektomi
Operationsarmen gennemgik radikal retropubisk prostatektomi, udført ved en teknik beskrevet af Walsh.surgery startede med dissektion af bækkenlymfeknuderne. Hvis der ikke var tegn på metastase i frosne snit, blev operationen fortsat med retroubisk radikal prostatektomi. Prostatektomien udføres på retrograd måde, hvorved de neurovaskulære bundter bevares, hvis det er muligt. Den grad, hvori kirurgen bevarer nerverne, er kategoriseret som ikke-nervebesparende, unilateral nervebesparende eller bilateral nervebesparende. Operationstiden er omkring 2 til 3 timer og krævet hospitalsophold. Patienten har et urinkateter placeret i 6 til 9 dage for at lette blæretømningen.
Procedure: Radikal retropubisk prostatektomi
Operationsarmen gennemgik radikal retropubisk prostatektomi, udført ved en teknik beskrevet af Walsh. Prostatektomien udføres på retrograd måde, hvorved de neurovaskulære bundter bevares, hvis det er muligt. I hvilken grad kirurgen bevarer nerverne er kategoriseret som ikke-nervebesparende, unilateral nervebesparende eller bilateral nervebesparende. Bækken lymfeknude dissektion udføres, hvis det er muligt. Operationstiden er omkring 2 til 3 timer og kræver hospitalsophold. Patienten har et urinkateter placeret i 6 til 9 dage for at lette blæretømningen.
Aktiv komparator: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling udføres med intensitetsmoduleret stråleteknik. Behandlingen er designet til at maksimere strålingsdosis til prostata og sædblærer og minimere eksponering for omgivende strukturer, herunder blære og endetarm. Stråling til prostata blev afgivet i fraktionerede doser fordelt over flere behandlinger (180 til 200 centigray (cGy) daglige fraktioner, 5 dage om ugen) for en samlet dosis til prostata på 68 til 77 grå (Gy), ordineret til 90 % til prostata. 100 % af isodoselinjen.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling udføres med intensitetsmoduleret stråleteknik. Behandlingen er designet til at maksimere strålingsdosis til prostata og sædblærer og minimere eksponering for omgivende strukturer, herunder blære og endetarm. Stråling til prostata blev afgivet i fraktionerede doser fordelt over flere behandlinger (180 til 200 centigray (cGy) daglige fraktioner, 5 dage om ugen) for en samlet dosis til prostata på 68 til 77 grå (Gy), ordineret til 90 % til prostata. 100 % af isodoselinjen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal deltagere, der er fri for biokemiske tilbagefald efter en nærmere angivet tidsperiode. Biokemisk tilbagefald måles ved PSA-niveauer. Definitionen af ​​biokemisk recidiv var baseret på en gennemgang af litteraturen og overvejelser om klinisk praksis i år 1997. Biokemisk tilbagefald blandt patienter, der gennemgik radikal prostatektomi (RP), blev defineret som en målelig serum-PSA-koncentration på 0,2 ng/ml eller mere. American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) kriterier blev brugt til at definere progression efter strålebehandling. ASTRO-konsensusdefinitionen specificerer progression som 3 på hinanden følgende stigninger i serum-PSA dokumenteret med intervaller på 6 eller flere måneder.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
•Opfattet generel sundhed målt ved Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) version 2 indeholder 36 elementer, der dækker otte dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer problemer og mental sundhed. For hver dimension varierer en score fra 0-100 (højere score indikerer bedre helbred). Fysiske og mentale komponentresuméer er konstrueret ved hjælp af anbefalede scoringsalgoritmer. Sammenfattende score er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
•Kræftspecifik livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - generel og prostataspecifik - (henholdsvis FACT-G og FACT-P).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) version 4.0 blev designet til at måle livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 27 elementer i 4 dimensioner, der måler fysisk, socialt/familiært, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Prostatamodulet (FACT-P) er specifikt for patienter med prostatakræft og indeholder 12 spørgsmål om urinvejssymptomer, tarm- og seksuel funktion. Score varierer fra 0 til 108 på FACT-G og fra 0 til 48 på FACT-P, hvor 0 repræsenterer perfekt sundhed.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
•Urinvejssymptomer målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​de nedre urinvejssymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi og er også blevet anvendt på andre tilstande, der forårsager symptomer i de nedre urinveje (LUTS). IPSS består af i alt syv spørgsmål, der omhandler tømningssymptomer (ufuldstændig tømning, intermitterende, svag strøm og anstrengelse til tømning) og opbevaringssymptomer (hyppighed, hastende og nocturi) og et yderligere spørgsmål til måling af livskvalitet. Scoren spænder fra 0 til 35, hvor lavere score angiver en bedre sundhedstilstand.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
•Seksuelle symptomer målt ved International Index of Erectile Function (IIES).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
International Index of Erectile Function (IIES) er en 15-element, selvadministreret spørgeskemaskala til vurdering af erektil funktion. Scorer varierer fra 5 til 75, hvor højere score angiver en bedre seksuel funktion.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
Antal deltagere, der er i live efter et bestemt tidsrum.
5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år
Antal deltagere, der ikke er døde på grund af prostatakræft efter en nærmere angivet tidsperiode
3, 5 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

  • Studiestol: Savino M. Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Studieafslutning (Forventet)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTV55/96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal retropubisk prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner