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임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 근치 후치골 전립선 절제술 대 기존의 외부 빔 방사선 요법

2020년 3월 24일 업데이트: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata
이 연구의 목적은 임상적으로 국소화된 전립선암 환자에 대해 가장 확립된 두 가지 일차 치료법인 근치 후두부 전립선 절제술과 외부 빔 방사선 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 목표는 생화학적 무질병 생존, 전체 생존 및 전립선암 관련 생존을 평가하는 것입니다. 2차 목표로서 치료 부작용의 삶의 질 영향도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 임상적으로 국소화된(임상 TNM 분류 T1 또는 T2) 생검으로 입증된 전립선 선암종이 있었고 RRP 또는 EBRT로 무작위로 치료받았습니다. 제외 기준에는 전립선암에 대한 이전 치료, 영상 연구에서 전이성 질환의 존재, 등록 전 신 보조 안드로겐 절제술 수령, 이탈리아어를 읽거나 이해하지 못하는 것이 포함되었습니다. 모든 참여 센터의 기관 검토 위원회는 연구 설계를 승인했습니다. 등록된 모든 환자는 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 의료 기록에서 수집된 임상 정보에는 치료 전 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수준, 임상 T 분류 및 생검 글리슨 점수가 포함되었습니다. 후속 평가는 치료 전과 치료 후 3개월마다 완료되었습니다. 다른 곳에서 일차 치료를 받거나 초기 평가 이후 후속 설문지를 반환하지 않은 피험자는 이 분석에서 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 75세 이하
  • 세포학적 또는 조직학적 검사로 확인된 전립선암의 진단
  • T1 또는 T2의 종양 단계를 가진 치료되지 않은 임상적으로 국소화된 전립선암
  • 전립선 특이 항원(PSA) 수치 ≤10ng/ml
  • 이상이 없는 뼈 스캔
  • 근치적 전립선 절제술을 허용할 건강 상태
  • 수명은 10년 이상입니다.

제외 기준:

  • PSA >10ng/ml
  • 전이성 질환과 일치하는 뼈 스캔
  • 전립선암이 임상적으로 국소화되지 않았다는 다른 증거
  • 수명이 10년 미만
  • 혈청 크레아티닌 3 mg/dl 초과
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 불안정형 협심증 Class III 또는 IV
  • 심한 폐 질환
  • 간부전
  • 심한 치매
  • 쇠약 질병 지난 5년 동안 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근치 후치골 전립선절제술
수술 팔은 Walsh.surgery가 설명한 기술로 근치 후치골 전립선 절제술을 받았습니다. 골반 림프절의 해부로 시작되었습니다. 동결 절편에서 전이의 징후가 없으면 치골후 근치 전립선 절제술로 수술을 계속하였다. 전립선 절제술은 가능한 경우 신경혈관 다발을 보존하면서 역행 방식으로 수행됩니다. 신경보존 정도는 비신경보존, 편측신경보존, 양측신경보존으로 분류되며 수술시간은 2~3시간 정도 소요되며 입원기간이 필요합니다. 환자는 방광 비우기를 용이하게 하기 위해 6-9일 동안 요로 카테터를 배치합니다.
절차: 근치 후치골 전립선절제술
수술 팔은 Walsh가 기술한 기술로 근치 후치골 전립선 절제술을 받았습니다. 전립선 절제술은 가능한 경우 신경혈관 다발을 보존하면서 역행 방식으로 수행됩니다. 외과의가 신경을 보존하는 정도는 비신경 보존, 편측 신경 보존 또는 양측 신경 보존으로 분류됩니다. 가능한 경우 골반 림프절 절제술을 시행합니다. 수술 시간은 약 2~3시간이며 입원이 필요합니다. 환자는 방광 비우기를 용이하게 하기 위해 6-9일 동안 요로 카테터를 배치합니다.
활성 비교기: 외부 빔 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법은 강도 변조 방사선 기술로 수행됩니다. 이 치료법은 전립선과 정낭에 대한 방사선 선량을 최대화하고 방광과 직장을 포함한 주변 구조에 대한 노출을 최소화하도록 설계되었습니다. 전립선에 대한 방사선은 총 전립선 선량 68 ~ 77 그레이(Gy)에 대해 여러 치료(180 ~ 200 센티그레이(cGy) 일일 분획, 주당 5일)에 걸쳐 분할된 선량으로 전달되었으며, 90%에서 90%로 처방되었습니다. 등선량선의 100%.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법은 강도 변조 방사선 기술로 수행됩니다. 이 치료법은 전립선과 정낭에 대한 방사선 선량을 최대화하고 방광과 직장을 포함한 주변 구조에 대한 노출을 최소화하도록 설계되었습니다. 전립선에 대한 방사선은 총 전립선 선량 68 ~ 77 그레이(Gy)에 대해 여러 치료(180 ~ 200 센티그레이(cGy) 일일 분획, 주당 5일)에 걸쳐 분할된 선량으로 전달되었으며, 90%에서 90%로 처방되었습니다. 등선량선의 100%.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 질병 없는 생존
기간: 최대 12개월
지정된 기간 이후에 생화학적 재발이 없는 참가자 수. 생화학적 재발은 PSA 수준으로 측정됩니다. 생화학적 재발의 정의는 문헌 검토와 1997년 임상 실습에 대한 고려를 기반으로 합니다. 근치적 전립선 절제술(RP)을 받은 환자의 생화학적 재발은 측정 가능한 혈청 PSA 농도가 0.2ng/ml 이상인 것으로 정의되었습니다. 미국 방사선종양치료학회(ASTRO) 기준은 방사선 요법 후 진행을 정의하는 데 사용되었습니다. ASTRO 합의 정의는 6개월 이상의 간격으로 기록된 혈청 PSA의 3회 연속 증가로 진행을 지정합니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
•Medical Outcomes Study 36-Item Short Form(SF-36)에 의해 측정된 인지된 일반 건강.
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form(SF-36) 버전 2에는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정으로 인한 역할 제한 등 8가지 차원을 다루는 36개 항목이 포함되어 있습니다. 문제와 정신 건강. 각 차원에 대한 점수 범위는 0-100입니다(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄). 권장 점수 알고리즘을 사용하여 신체적 및 정신적 구성 요소 요약이 구성됩니다. 요약 점수는 일반 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10이 되도록 표준화됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
•암 치료의 기능적 평가 - 일반 및 전립선 특정 -(각각 FACT-G 및 FACT-P)에 의해 측정된 암 특정 삶의 질.
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) 버전 4.0은 암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하는 4차원의 27개 항목으로 구성되어 있습니다. 전립선 모듈(FACT-P)은 전립선암 환자에게 특화되어 있으며 비뇨기 증상, 장 및 성기능에 대한 12가지 질문을 포함합니다. 점수 범위는 FACT-G에서 0~108점, FACT-P에서 0~48점이며 0은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다.
치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
• 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 비뇨기 증상.
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발되었으며 하부 요로 증상(LUTS)을 유발하는 다른 조건에도 적용되었습니다. IPSS는 배뇨 증상(불완전공기, 간헐성, 약한 흐름, 배뇨에 힘듦)과 저장 증상(빈도, 절박뇨, 야간뇨)을 다루는 총 7개의 문항과 삶의 질을 측정하기 위한 추가 문항으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0~35점이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
• 국제 발기 기능 지수(IIES)로 측정한 성적 증상.
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
IIES(International Index of Erectile Function)는 발기 기능 평가를 위한 15개 항목의 자체 관리 설문지 척도입니다. 점수의 범위는 5에서 75까지이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월.
전반적인 생존.
기간: 치료 후 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
지정된 기간 이후에 생존한 참가자의 수입니다.
치료 후 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
전립선 암 관련 생존
기간: 치료 후 3년, 5년, 10년, 이후 5년마다
지정된 기간 이후에 전립선암으로 사망하지 않은 참가자 수
치료 후 3년, 5년, 10년, 이후 5년마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rome Tor Vergata

수사관

  • 연구 의자: Savino M. Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University of Rome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTV55/96

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