Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal retropubisk prostatektomi versus konvensjonell ekstern strålebehandling for klinisk lokalisert prostatakreft

24. mars 2020 oppdatert av: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av de to mest etablerte primærbehandlingene for pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft: radikal retropubisk prostatektomi og ekstern strålebehandling. Hovedmålet er å vurdere biokjemisk sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og prostatakreftspesifikk overlevelse. Som sekundære mål vil livskvalitetseffekten av behandlingens bivirkninger også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter hadde klinisk lokalisert (klinisk TNM-klassifisering T1 eller T2), biopsi-påvist adenokarsinom i prostata og ble tilfeldig behandlet med RRP eller EBRT. Eksklusjonskriterier inkluderte tidligere behandling for prostatakreft, tilstedeværelse av metastatisk sykdom på bildestudier, mottak av neoadjuvant androgenablasjon før registrering, og manglende evne til å lese eller forstå italiensk språk. De institusjonelle vurderingskomiteene for hvert deltakende senter godkjente studiedesignet. Hver pasient som ble registrert, signerte et informert samtykkeskjema godkjent av institusjonsvurderingskomiteene. Klinisk informasjon samlet inn fra journalen inkluderte pre-treatment serum prostate-spesifikt antigen (PSA) nivå, klinisk T-klassifisering og biopsi Gleason score. Oppfølgingsvurderinger ble fullført før behandling og hver 3. måned etter behandling. Personer som søkte primærbehandling andre steder eller ikke returnerte oppfølgingsskjema utover den første vurderingen ble ekskludert fra denne analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 75 år eller yngre
  • Diagnose av prostatakreft, som bekreftet ved cytologisk eller histologisk undersøkelse, er svulsten godt differensiert til moderat godt differensiert
  • Ubehandlet, klinisk lokalisert prostatakreft, med et tumorstadium på T1 eller T2
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå på ≤10 ng/ml
  • Beinskanning uten abnormiteter
  • Helsestatus som ville tillate radikal prostatektomi
  • Forventet levealder på mer enn 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • PSA >10 ng/ml
  • Benskanning forenlig med metastatisk sykdom
  • Andre bevis på at kreft i prostata ikke er klinisk lokalisert
  • Forventet levealder mindre enn 10 år
  • Serumkreatinin større enn 3 mg/dl
  • Hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Ustabil angina klasse III eller IV
  • Alvorlig lungesykdom
  • Leversvikt
  • Alvorlig demens
  • Svekkende sykdom Maligniteter, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft, de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radikal retropubisk prostatektomi
Operasjonsarmen gjennomgikk radikal retropubisk prostatektomi, utført ved en teknikk beskrevet av Walsh.surgery startet med disseksjon av bekkenlymfeknutene. Dersom det ikke var tegn til metastasering i frosne snitt, ble operasjonen fortsatt med retropubisk radikal prostatektomi. Prostatektomi utføres på en retrograd måte, og bevarer de nevrovaskulære buntene hvis mulig. I hvilken grad kirurgen bevarer nervene er kategorisert som ikke-nervebesparende, unilateral nervebesparende eller bilateral nervebesparende. Operasjonstiden er ca. 2 til 3 timer og nødvendig sykehusopphold. Pasienten har et urinkateter plassert i 6 til 9 dager for å lette blæretømming.
Fremgangsmåte: Radikal retropubisk prostatektomi
Operasjonsarmen gjennomgikk radikal retropubisk prostatektomi, utført ved en teknikk beskrevet av Walsh. Prostatektomi utføres på en retrograd måte, og bevarer de nevrovaskulære buntene hvis mulig. I hvilken grad kirurgen bevarer nervene er kategorisert som ikke-nervebesparende, unilateral nervebesparende eller bilateral nervebesparende. Bekkenlymfeknutedisseksjon utføres hvis mulig. Operasjonstiden er ca. 2 til 3 timer og nødvendig sykehusopphold. Pasienten har et urinkateter plassert i 6 til 9 dager for å lette blæretømming.
Aktiv komparator: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling utføres med intensitetsmodulert stråleteknikk. Behandlingen er designet for å maksimere stråledosen til prostata og sædblærer og minimere eksponering for omkringliggende strukturer, inkludert blæren og endetarmen. Stråling til prostata ble levert i fraksjonerte doser fordelt på flere behandlinger (180 til 200 centigray (cGy) daglige fraksjoner, 5 dager per uke) for en total dose til prostata på 68 til 77 grå (Gy), foreskrevet med 90 % til 100 % av isodoselinjen.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling utføres med intensitetsmodulert stråleteknikk. Behandlingen er designet for å maksimere stråledosen til prostata og sædblærer og minimere eksponering for omkringliggende strukturer, inkludert blæren og endetarmen. Stråling til prostata ble levert i fraksjonerte doser fordelt på flere behandlinger (180 til 200 centigray (cGy) daglige fraksjoner, 5 dager per uke) for en total dose til prostata på 68 til 77 grå (Gy), foreskrevet med 90 % til 100 % av isodoselinjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall deltakere som er fri for biokjemisk tilbakefall etter en spesifisert tidsperiode. Biokjemisk tilbakefall måles ved PSA-nivåer. Definisjonen av biokjemisk residiv var basert på en gjennomgang av litteraturen og vurdering av klinisk praksis i 1997. Biokjemisk residiv blant pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi (RP) ble definert som en målbar serum-PSA-konsentrasjon på 0,2 ng/ml eller høyere. Kriteriene fra American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) ble brukt til å definere progresjon etter strålebehandling. ASTRO-konsensusdefinisjonen spesifiserer progresjon som 3 påfølgende økninger i serum-PSA dokumentert med intervaller på 6 eller flere måneder.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
•Opplevd generell helse målt ved Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) versjon 2 inneholder 36 elementer som dekker åtte dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer. problemer og psykisk helse. For hver dimensjon varierer en poengsum fra 0-100 (høyere poengsum indikerer bedre helse). Fysiske og mentale komponentsammendrag er konstruert ved å bruke anbefalte poengalgoritmer. Sammendragsskår er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
• Kreftspesifikk livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - generell og prostataspesifikk - (henholdsvis FACT-G og FACT-P).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) versjon 4.0 ble utviklet for å måle livskvalitet hos kreftpasienter. Den består av 27 elementer i 4 dimensjoner som måler fysisk, sosialt/familiært, emosjonelt og funksjonelt velvære. Prostatamodulen (FACT-P) er spesifikk for pasienter med prostatakreft og inneholder 12 spørsmål om urinveissymptomer, og tarm- og seksuell funksjon. Poeng varierer fra 0 til 108 på FACT-G, og fra 0 til 48 på FACT-P, hvor 0 representerer perfekt helse.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
•Urinsymptomer målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
International Prostate Symptom Score (IPSS) ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier knyttet til benign prostatahyperplasi og har også blitt brukt på andre tilstander som forårsaker symptomer i nedre urinveier (LUTS). IPSS består av totalt syv spørsmål som omhandler tømningssymptomer (ufullstendig tom, intermitterende, svak strøm og anstrengelse til void) og lagringssymptomer (frekvens, haster og natturi) og et tilleggsspørsmål for å måle livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 35, med lavere poengsum angir en bedre helsetilstand.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
•Seksuelle symptomer målt ved International Index of Erectile Function (IIES).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
International Index of Erectile Function (IIES) er en 15-elements, selvadministrert spørreskjemaskala for vurdering av erektil funksjon. Poeng varierer fra 5 til 75, med høyere poengsum angir en bedre seksuell funksjon.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Total overlevelse.
Tidsramme: 5, 7 og 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
Antall deltakere som er i live etter en spesifisert tidsperiode.
5, 7 og 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år
Antall deltakere som ikke er døde på grunn av prostatakreft etter en spesifisert tidsperiode
3, 5 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Etterforskere

  • Studiestol: Savino M. Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University of Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2001

Studiet fullført (Forventet)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTV55/96

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radikal retropubisk prostatektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere