Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale retropubische prostatectomie versus conventionele uitwendige radiotherapie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker

24 maart 2020 bijgewerkt door: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de twee meest gevestigde primaire behandelingen voor patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker: radicale retropubische prostatectomie en radiotherapie met uitwendige stralen. Het primaire doel is het beoordelen van biochemische ziektevrije overleving, totale overleving en prostaatkankerspecifieke overleving. Als secundaire doelstellingen zullen ook de gevolgen van de kwaliteit van leven van de bijwerkingen van behandelingen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten hadden klinisch gelokaliseerd (klinische TNM-classificatie T1 of T2), door biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat en werden willekeurig behandeld met RRP of EBRT. Uitsluitingscriteria waren onder meer eerdere behandeling van prostaatkanker, de aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte bij beeldvormingsonderzoeken, de ontvangst van neoadjuvante androgeenablatie vóór registratie en het onvermogen om de Italiaanse taal te lezen of te begrijpen. De institutionele beoordelingsraden van elk deelnemend centrum keurden het onderzoeksontwerp goed. Elke ingeschreven patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend dat is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraden. Klinische informatie die uit het medisch dossier werd verzameld, omvatte het serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau vóór de behandeling, de klinische T-classificatie en de Gleason-score van de biopsie. Follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd vóór de behandeling en elke 3 maanden na de behandeling. Proefpersonen die elders primaire behandeling zochten of geen vervolgvragenlijsten terugstuurden na de eerste beoordeling, werden uitgesloten van deze analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 75 jaar of jonger
  • Diagnose van prostaatkanker, zoals geverifieerd door cytologisch of histologisch onderzoek de tumor is goed gedifferentieerd tot matig goed gedifferentieerd
  • Onbehandelde, klinisch gelokaliseerde prostaatkanker, met een tumorstadium van T1 of T2
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau van ≤10 ng/ml
  • Botscan zonder afwijkingen
  • Gezondheidsstatus die radicale prostatectomie mogelijk maakt
  • Levensverwachting van meer dan 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • PSA >10ng/ml
  • Botscan consistent met uitgezaaide ziekte
  • Ander bewijs dat prostaatkanker niet klinisch gelokaliseerd is
  • Levensverwachting minder dan 10 jaar
  • Serumcreatinine hoger dan 3 mg/dl
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Instabiele angina Klasse III of IV
  • Ernstige longziekte
  • Leverfalen
  • Ernstige dementie
  • Slopende ziekte Maligniteiten, behalve niet-melanomateuze huidkanker, in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radicale retropubische prostatectomie
De operatiearm onderging een radicale retropubische prostatectomie, uitgevoerd met een techniek beschreven door Walsh.surgery begon met dissectie van de bekkenlymfeklieren. Als er geen tekenen van metastase in vriescoupes waren, werd de operatie voortgezet met retropubische radicale prostatectomie. De prostatectomie wordt retrograde uitgevoerd, waarbij de neurovasculaire bundels indien mogelijk behouden blijven. De mate waarin de chirurg de zenuwen bewaart, wordt gecategoriseerd als niet-zenuwsparend, unilateraal zenuwsparend of bilateraal zenuwsparend. De operatietijd is ongeveer 2 tot 3 uur en vereist ziekenhuisverblijf. De patiënt krijgt gedurende 6 tot 9 dagen een urinekatheter om het legen van de blaas te vergemakkelijken.
Procedure: Radicale retropubische prostatectomie
De operatiearm onderging een radicale retropubische prostatectomie, uitgevoerd met een techniek beschreven door Walsh. De prostatectomie wordt retrograde uitgevoerd, waarbij de neurovasculaire bundels indien mogelijk behouden blijven. De mate waarin de chirurg de zenuwen behoudt, wordt gecategoriseerd als niet-zenuwsparend, unilateraal zenuwsparend of bilateraal zenuwsparend. Indien mogelijk wordt een bekkenlymfeklierdissectie uitgevoerd. De operatieduur is ongeveer 2 tot 3 uur en vereist ziekenhuisverblijf. De patiënt krijgt gedurende 6 tot 9 dagen een urinekatheter om het legen van de blaas te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: Uitwendige bestraling
Externe bestraling wordt uitgevoerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstechniek. De behandeling is ontworpen om de stralingsdosis voor de prostaat en de zaadblaasjes te maximaliseren en de blootstelling aan omliggende structuren, waaronder de blaas en het rectum, te minimaliseren. De prostaat werd bestraald in gefractioneerde doses verdeeld over meerdere behandelingen (180 tot 200 centigray (cGy) dagelijkse fracties, 5 dagen per week) voor een totale dosis aan de prostaat van 68 tot 77 grijs (Gy), voorgeschreven bij 90% tot 100% van de isodoselijn.
Straling: Uitwendige bestraling
Externe bestraling wordt uitgevoerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstechniek. De behandeling is ontworpen om de stralingsdosis voor de prostaat en de zaadblaasjes te maximaliseren en de blootstelling aan omliggende structuren, waaronder de blaas en het rectum, te minimaliseren. De prostaat werd bestraald in gefractioneerde doses verdeeld over meerdere behandelingen (180 tot 200 centigray (cGy) dagelijkse fracties, 5 dagen per week) voor een totale dosis aan de prostaat van 68 tot 77 grijs (Gy), voorgeschreven bij 90% tot 100% van de isodoselijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat vrij is van biochemische terugval na een bepaalde tijdsduur. Biochemisch recidief wordt gemeten aan de hand van PSA-waarden. De definitie van biochemisch recidief was gebaseerd op een overzicht van de literatuur en overweging van de klinische praktijk in het jaar 1997. Biochemisch recidief bij patiënten die een radicale prostatectomie (RP) ondergingen, werd gedefinieerd als een meetbare PSA-serumconcentratie van 0,2 ng/ml of hoger. De criteria van de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) werden gebruikt om progressie na bestralingstherapie te definiëren. De ASTRO-consensusdefinitie specificeert progressie als 3 opeenvolgende verhogingen van serum-PSA gedocumenteerd met tussenpozen van 6 of meer maanden.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Waargenomen algemene gezondheid gemeten door de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
De Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) versie 2 bevat 36 items die acht dimensies omvatten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Voor elke dimensie varieert een score van 0-100 (een hogere score duidt op een betere gezondheid). Samenvattingen van fysieke en mentale componenten worden geconstrueerd met behulp van aanbevolen score-algoritmen. Samenvattingsscores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene populatie.
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
• Kankerspecifieke kwaliteit van leven gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen en prostaatspecifiek - (respectievelijk FACT-G en FACT-P).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) versie 4.0 is ontworpen om de levenskwaliteit van kankerpatiënten te meten. Het bestaat uit 27 items in 4 dimensies die fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn meten. De Prostaatmodule (FACT-P) is specifiek voor patiënten met prostaatkanker en bevat 12 vragen over urinaire symptomen, darm- en seksuele functie. Scores variëren van 0 tot 108 op de FACT-G en van 0 tot 48 op de FACT-P, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid.
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
•Urinaire symptomen gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is ontwikkeld om de ernst van lagere urinewegsymptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie te beoordelen en is ook toegepast op andere aandoeningen die lagere urinewegsymptomen (LUTS) veroorzaken. De IPSS bestaat uit in totaal zeven vragen die gaan over mictiesymptomen (onvolledige leegte, intermittentie, zwakke stroom en overbelasting) en opslagsymptomen (frequentie, urgentie en nycturie) en een aanvullende vraag om de kwaliteit van leven te meten. De score varieert van 0 tot 35, waarbij lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
•Seksuele symptomen gemeten door de International Index of Erectile Function (IIES).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
De International Index of Erectile Function (IIES) is een 15-item, zelf in te vullen vragenlijstschaal voor de beoordeling van de erectiele functie. Scores variëren van 5 tot 75, waarbij hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
Aantal deelnemers dat na een bepaalde tijd nog in leven is.
5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar na de behandeling en daarna elke 5 jaar
Aantal deelnemers dat na een bepaalde tijd niet dood is aan prostaatkanker
3, 5 en 10 jaar na de behandeling en daarna elke 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Onderzoekers

  • Studie stoel: Savino M. Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University of Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studie voltooiing (Verwacht)

24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTV55/96

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Radicale retropubische prostatectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren