GCC 1366: 過体重および肥満患者におけるネオアジュバント AI に対する抗増殖反応

GCC 1366 は、ネオアジュバント非ステロイド性アロマターゼ阻害剤で治療された肥満および過体重の乳がん患者における抗増殖反応を評価する前向きランダム化ウィンドウ試験です。 エストロゲン受容体陽性Her 2 neu陰性のステージII～III乳がんを患っている18歳以上の閉経後の女性が対象となります。 参加者は、BMIに応じてアリミデックスまたはレトロゾールによるネオアジュバント治療にランダムに割り当てられます。

以下の各コホートに 15 人の患者が含まれ、合計 90 人の患者が登録されます。

• コホート 1: アナストロゾールによる治療を受ける BMI < 25.0 kg/m2 の患者
• コホート 2: BMI ≧ 25.0 ～ 29.9 の患者 kg/m2 アナストロゾールによる処理
• コホート 3: アナストロゾールで治療中の BMI ≧ 30 kg/m2 の患者
• コホート 4: レトロゾールで治療中の BMI < 25.0 kg/m2 の患者
• コホート 5: BMI ≧ 25.0 ～ 29.9 の患者 kg/m2 レトロゾール処理
• コホート 6: レトロゾールで治療中の BMI ≧ 30 kg/m2 の患者

患者の計算された BMI に基づいて、各 BMI カテゴリ (正常、過体重、および肥満) の患者は、上記のように異なるコホートに登録されます。 各 BMI カテゴリの最初の 15 人の患者はアナストロゾールで治療されます。 コホート 1、2、および 3 への登録が完了した後、後続の患者はコホート 4、5、および 6 でレトロゾールによる治療を受けます。

アナストロゾール 1 mg またはレトロゾール 2.5 mg を毎日経口投与し、最短 14 日間、最長 28 日間 (2 ～ 4 週間) 継続します。 この期間中に患者が手術を受けられないやむを得ない医学的または個人的な理由がない限り、手術は治療の 2 ～ 3 週間の間に行われます。 このような場合、患者は手術の4週間前までアナストロゾールまたはレトロゾールを継続することができます。 手術は、アナストロゾールまたはレトロゾールの最後の投与から 36 時間以内に実施する必要があります。

診断のために、または最初の AI 治療に対する反応を評価するために採取された腫瘍組織は、相関研究に利用されます。 患者が内分泌療法の延長により恩恵を受けると治療医師が判断した場合、患者はアナストロゾールまたはレトロゾールの投与を4週間を超えて（最大18週間）継続することができます。 これに関連して、患者は AI 治療に対する Ki67 の反応を評価するために、治療後 2 ～ 4 週間でコア針生検を受けます。 Ki67 レベルの低下 (≤10%) によって治療に対する適切な反応が得られた患者は、AI 治療を継続します。 Ki67 レベルが適切に低下していない患者には、患者および治療医師の希望に応じて、直ちに手術を受けるか、術前化学療法に切り替えることが推奨されます。

臨床的意思決定のために Ki67 判定のために 2 ～ 4 週間後にコア生検を行う延長 AI ネオアジュバント治療中の患者には、Ki67 判定のための生検と同時に追加の研究組織を採取するよう打診され、同意が得られます。 血液サンプルは治療開始前と3日以内または手術当日に採取されます。 臨床的に必要に応じて追加の血液サンプルが採取されます。

臨床評価は登録前、3 日以内または手術当日に実施されます。 4週間を超えて術前補助内分泌療法を継続する患者については、臨床生検時およびその後4～6週間ごとに臨床評価が行われます。 進行の臨床的証拠がある場合、患者には直ちに手術が提案されるか、担当医師の裁量で術前化学療法に切り替えられます。

マンモグラフィー、超音波検査、乳房MRIなどの放射線検査が標準治療に従って行われます。

手術前のアナストロゾールまたはレトロゾールの最後の投与後、患者は研究で30日間追跡調査されます。 アナストロゾールまたはレトロゾールによる延長術前補助療法を受ける患者、および手術前のアナストロゾールまたはレトロゾール投与後に他の一次治療を受ける患者については、アナストロゾールまたはレトロゾールの最後の投与後、患者を研究で30日間追跡調査する。 アナストロゾールまたはレトロゾールに起因する有害事象を経験し続ける患者は、有害事象が解消または安定化するまで、必要に応じて追跡調査されます。 不適格と判断された患者、または同意後に治療開始を拒否した患者はフォローされず、代替されます。 彼らの情報は収集されません。 アナストロゾールまたはレトロゾールの最後の投与から 30 日後、治療に起因する継続的な有害事象がない場合、患者は研究を中止します。