認知をターゲットとした運動制御トレーニングと組み合わせた痛みの神経科学教育
慢性脊髄痛に対する現代の神経科学的アプローチ: 認知をターゲットとした運動制御トレーニングと組み合わせた痛みの神経科学教育
慢性脊椎痛（CSP）には、慢性腰痛、腰部手術の失敗、慢性むち打ち関連疾患、慢性非外傷性首痛などが含まれます。 現在の研究者らは、CSP患者における脊髄筋の運動制御障害の証拠を提供している。 さらに、中枢機構、つまり中枢神経系の過剰興奮や脳の異常（例: 脳の異常）を示す証拠が増えています。 脳物質密度の減少）はCSPに役割を果たします。 したがって、CSPの治療は脊椎の筋肉や関節だけでなく、脳にも対処する必要があります。 したがって、痛みの神経科学教育とそれに続く認知を対象とした運動制御トレーニングからなる現代の神経科学アプローチを適用することができます。
この科学的目的には、フランダースのCSP患者の痛みを軽減し機能を改善するための、現代の神経科学的アプローチと通常のケアの証拠に基づく理学療法の有効性を調べることが含まれています。 第 2 の目的は、フランダースの CSP 患者における脳の構造と機能を変化させるための現代の神経科学的アプローチと通常のケアの証拠に基づく理学療法 (磁気共鳴画像法) の有効性を調べることを伴います。 したがって、多施設三重盲検ランダム化比較試験が実施されます。
この科学的目標を遵守するために、120 人の CSP 患者が募集され、ベースライン評価の対象となります。 ベースライン評価には、痛みの評価（中枢性感作および条件付き疼痛調節の症状を含む）、機能制限の評価、脳画像検査、運動制御および筋肉特性の評価、脊椎可動性、および心理社会的相関関係が含まれます。 ベースライン分析は記述的な統計を提供し、さまざまな結果の測定値と痛みや機能不全の予測因子の間の相関関係の計算につながります。 次のステップでは、対象となった患者が実験グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 実験グループの参加者は、認知をターゲットとした運動制御トレーニングと組み合わせた神経科学教育を受けることになる。 対照群の人々は、背中/首の学校や一般的なエクササイズなどの対照介入を受けます。 神経科学教育が行われた後、実験被験者は神経生理学的な痛みのテストに記入します。 いくつかの追跡評価が行われます。 評価の一部（機能性（PDIアンケート）と心理社会的相関関係（疼痛激化スケール（PCS）、疼痛警戒意識アンケート（PVAQ）、運動恐怖症用タンパスケール（TSK）、改訂版疾病認識アンケート（IPQ-R）））最初の 3 セッション後に再評価されます。 完全な「ベースライン」評価は、治療補完後の月に繰り返され、短期追跡評価が終了します。 ベースライン評価の 6 か月後に、中間オンライン評価で痛み、機能、および心理的相関関係が評価されます。 ベースライン評価から 1 年後、中間評価で治療効果がもはや存在しないことが示されない限り、完全な評価が最後に繰り返されます。 短期および長期の両方の治療効果を研究することができ、治療の成功の予測因子を明らかにすることができます。 また、さまざまな結果尺度の変化間の相関関係から、関連性のある革新的な情報が得られる可能性があります。
プリンシパルの証明は、通常のケアと比較して、痛みと障害に対する大きな効果量によって報告される強力な効果を示唆しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Ghent、ベルギー、9000
- Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
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Jette、ベルギー、1090
- Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも週に3日、少なくとも3か月続く非特異的な脊椎痛
- 18歳から65歳まで
- 首痛や腰痛で受診したい
- 治療場所から半径50km以内に居住または勤務している
- 新しい治療や投薬を開始せず、研究参加の6週間前および参加中に通常のケアを継続する（定常状態を得るために）
- 3年を超える非特異的な失敗した腰の手術は許可されます
- 実験の3日前に運動を行っていない（代謝当量3以上）
- 評価の48時間前に鎮痛剤の摂取を控える。
- 評価の24時間前にカフェイン、アルコール、またはニコチンを控えていること
除外基準:
- 神経因性疼痛
- 慢性的に広範囲にわたる痛み
- 妊娠中または前年以内に出産したことがある
- MRI 画像に関する禁忌
- 特定の脊椎手術の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケア 科学的根拠に基づいた理学療法
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アーム 1 (つまり、対照グループ) には、背中/首のスクールや一般的なエクササイズなどの対照介入が行われます。
3 つの教育セッション (セッション 1: グループ セッション、セッション 2: オンライン モジュール、セッション 3: 個人セッション) が理学療法士によって提供され、その後、伝統的な理学療法と一般的な演習が 15 セッション行われます。
18回のセッションは3か月にわたって行われます。
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実験的：現代の神経科学的アプローチ
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アーム 2 (つまり、実験グループ) は、疼痛神経科学教育 (3 セッションの教育) を受け、その後、認知をターゲットとした運動制御トレーニング (15 セッション) を受けます。
18回のセッションは3か月にわたって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価（アンケート）
時間枠：ベースラインで
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質問票: 数値評価尺度 (NRS)、中央感作インベントリ (CSI)、医療転帰ショートフォーム 36 医療サービス (SF-36)
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ベースラインで
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痛みの評価（身体検査）
時間枠：ベースラインで
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身体検査：圧迫痛閾値（PTT）、冷昇圧試験（CPT）
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ベースラインで
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機能評価（アンケート）
時間枠：ベースラインで
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アンケート: PDI、SF-36
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ベースラインで
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痛みの評価（アンケート）
時間枠：3ヶ月の時点で
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アンケート: 数値評価スケール (NRS)、中央感作インベントリ (CSI)、医療転帰短形式 36 医療サービス (SF-36) 時間枠: 18 回の治療セッション後
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3ヶ月の時点で
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痛みの評価（アンケート）
時間枠：6ヶ月の時点で
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質問票: 数値評価尺度 (NRS)、中央感作インベントリ (CSI)、医療転帰ショートフォーム 36 医療サービス (SF-36)
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6ヶ月の時点で
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痛みの評価（アンケート）
時間枠：12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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質問票: 数値評価尺度 (NRS)、中央感作インベントリ (CSI)、医療転帰ショートフォーム 36 医療サービス (SF-36)
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12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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痛みの評価（身体検査）
時間枠：3ヶ月の時点で
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身体検査：圧迫痛閾値（PTT）、冷昇圧試験（CPT） 期間：18回の治療セッション後
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3ヶ月の時点で
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痛みの評価（身体検査）
時間枠：12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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身体検査：圧迫痛閾値（PTT）、冷昇圧試験（CPT）
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12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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機能評価（アンケート）
時間枠：1週間で
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アンケート: PDI、SF-36 期間: 3 回の治療セッション後 (PDI)
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1週間で
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機能評価（アンケート）
時間枠：3ヶ月の時点で
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アンケート: PDI、SF-36 期間: 18 回の治療セッション後
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3ヶ月の時点で
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機能評価（アンケート）
時間枠：12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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アンケート: PDI、SF-36
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12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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機能評価（アンケート）
時間枠：6ヶ月の時点で
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アンケート: PDI、SF-36
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灰白質と白質の構造
時間枠：ベースラインで
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痛みの処理と感覚運動制御に関与する脳領域の灰白質と白質の構造と機能。 灰白質密度 - 灰白質体積 - 皮質の厚さ - 表面積。 白質回路の完全性（トラクトグラフィー） - 構造的な白質の接続性 - 異方性率 固有の脳活動（皮質および核） - 機能的な接続性 |
ベースラインで
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モーター制御
時間枠：ベースラインで
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私。固有受容：位置再配置の精度 ii． 神経筋制御（特定の深い安定化筋肉を活性化するスキルを実行する患者の能力） ｉｉｉ． 背骨の動きの制御 |
ベースラインで
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心理的な相関関係
時間枠：ベースラインで
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心理的相関: PCS、PVAQ、TSK、IPQ-R
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ベースラインで
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神経生理学的疼痛検査（アンケート）
時間枠：1週間で
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時間枠: 3 回の治療セッション後 アンケート: オランダの疼痛神経生理学検査 (患者版)
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1週間で
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心理的な相関関係
時間枠：1週間で
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心理的相関関係: PCS、PVAQ、TSK、IPQ-R 期間: 3 回の治療セッション後
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1週間で
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心理的な相関関係
時間枠：3ヶ月の時点で
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心理的相関関係: PCS、PVAQ、TSK、IPQ-R 期間: 18 回の治療セッション後
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3ヶ月の時点で
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心理的な相関関係
時間枠：6ヶ月の時点で
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心理的相関: PCS、PVAQ、TSK、IPQ-R
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6ヶ月の時点で
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心理的な相関関係
時間枠：12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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心理的相関: PCS、PVAQ、TSK、IPQ-R
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12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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筋肉の性質
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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筋肉の性質
時間枠：3ヶ月の時点で
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期間: 18 回の治療セッション後 |
3ヶ月の時点で
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筋肉の性質
時間枠：12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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モーター制御
時間枠：12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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私。固有受容：位置再配置の精度 ii． 神経筋制御（特定の深い安定化筋肉を活性化するスキルを実行する患者の能力） ｉｉｉ． 背骨の動きの制御 |
12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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モーター制御
時間枠：3ヶ月の時点で
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私。固有受容：位置再配置の精度 ii． 神経筋制御（特定の深い安定化筋肉を活性化するスキルを実行する患者の能力） ｉｉｉ． 背骨の動きの制御 期間: 18 回の治療セッション後 |
3ヶ月の時点で
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灰白質と白質の構造
時間枠：12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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痛みの処理と感覚運動制御に関与する脳領域の灰白質と白質の構造と機能。 灰白質密度 - 灰白質体積 - 皮質の厚さ - 表面積。 白質回路の完全性（トラクトグラフィー） - 構造的な白質の接続性 - 異方性率 固有の脳活動（皮質および核） - 機能的な接続性 |
12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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灰白質機能
時間枠：3ヶ月の時点で
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痛みの処理と感覚運動制御に関与する脳領域の灰白質と白質の構造と機能。 灰白質密度 - 灰白質体積 - 皮質の厚さ - 表面積。 白質回路の完全性（トラクトグラフィー） - 構造的な白質の接続性 - 異方性率 固有の脳活動（皮質および核） - 機能的な接続性 期間: 18 回の治療セッション後 |
3ヶ月の時点で
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灰白質と白質の構造
時間枠：3ヶ月の時点で
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痛みの処理と感覚運動制御に関与する脳領域の灰白質と白質の構造と機能。 灰白質密度 - 灰白質体積 - 皮質の厚さ - 表面積。 白質回路の完全性（トラクトグラフィー） - 構造的な白質の接続性 - 異方性率 固有の脳活動（皮質および核） - 機能的な接続性 期間: 18 回の治療セッション後 |
3ヶ月の時点で
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灰白質機能
時間枠：12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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痛みの処理と感覚運動制御に関与する脳領域の灰白質と白質の構造と機能。 灰白質密度 - 灰白質体積 - 皮質の厚さ - 表面積。 白質回路の完全性（トラクトグラフィー） - 構造的な白質の接続性 - 異方性率 固有の脳活動（皮質および核） - 機能的な接続性 |
12 か月時点 (6 か月時点で治療効果が見られない場合を除く: 継続/中止の原則)
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灰白質機能
時間枠：ベースラインで
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痛みの処理と感覚運動制御に関与する脳領域の灰白質と白質の構造と機能。 灰白質密度 - 灰白質体積 - 皮質の厚さ - 表面積。 白質回路の完全性（トラクトグラフィー） - 構造的な白質の接続性 - 異方性率 固有の脳活動（皮質および核） - 機能的な接続性 |
ベースラインで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lieven Danneels, MD, PhD、University Ghent
- 主任研究者：Jo Nijs, MD, PhD、Vrije Universiteit Brussel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Van Bogaert W, Coppieters I, Kregel J, Nijs J, De Pauw R, Meeus M, Cagnie B, Danneels L, Malfliet A. Influence of Baseline Kinesiophobia Levels on Treatment Outcome in People With Chronic Spinal Pain. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab076. doi: 10.1093/ptj/pzab076.
- Willaert W, Malfliet A, Coppieters I, Lenoir D, De Pauw R, Danneels L, Roussel N, Meeus M, Cagnie B, Nijs J, Kregel J. Does Pain Neuroscience Education and Cognition-Targeted Motor Control Training Improve Cervical Motor Output? Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):600-614. doi: 10.1111/papr.12884. Epub 2020 Apr 20.
- Lenoir D, Coppieters I, Willaert W, Kregel J, Danneels L, Cagnie B, Meeus M, Nijs J, Malfliet A. Do sociodemographic features, pain sensitivity or pain catastrophizing relate to clinic-based adherence to physiotherapy in people suffering from chronic spinal pain? Secondary analysis of a randomized clinical trial. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Dec;44:102066. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102066. Epub 2019 Sep 26.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Mar 1;76(3):373.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Roussel N, Danneels L, Cagnie B, Dolphens M, Nijs J. Blended-Learning Pain Neuroscience Education for People With Chronic Spinal Pain: Randomized Controlled Multicenter Trial. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):357-368. doi: 10.1093/ptj/pzx092.
- Dolphens M, Nijs J, Cagnie B, Meeus M, Roussel N, Kregel J, Malfliet A, Vanderstraeten G, Danneels L. Efficacy of a modern neuroscience approach versus usual care evidence-based physiotherapy on pain, disability and brain characteristics in chronic spinal pain patients: protocol of a randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 8;15:149. doi: 10.1186/1471-2474-15-149.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC/2013/1133
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性脊椎痛の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
通常のケア 科学的根拠に基づいた理学療法の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺