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Educazione alle neuroscienze del dolore combinata con l'addestramento al controllo motorio mirato alla cognizione

3 maggio 2017 aggiornato da: University Ghent

Un approccio neuroscientifico moderno al dolore spinale cronico: l'educazione alla neuroscienza del dolore combinata con l'addestramento al controllo motorio mirato alla cognizione

Il dolore spinale cronico (CSP) include lombalgia cronica, chirurgia alla schiena fallita, disturbi cronici associati al colpo di frusta, dolore al collo cronico non traumatico, ecc. Gli attuali ricercatori e altri hanno fornito prove di un controllo motorio alterato dei muscoli spinali nei pazienti con CSP. Inoltre, vi è una crescente evidenza che i meccanismi centrali, cioè l'ipereccitabilità del sistema nervoso centrale e le anomalie cerebrali (ad es. diminuzione della densità della materia cerebrale) svolgono un ruolo nella CSP. Quindi, i trattamenti per CSP non dovrebbero riguardare solo i muscoli e le articolazioni spinali, ma anche il cervello. Pertanto, può essere applicato un moderno approccio neuroscientifico, che comprende l'educazione alle neuroscienze del dolore seguita da un addestramento al controllo motorio mirato alla cognizione.

L'obiettivo scientifico comporta l'esame dell'efficacia del moderno approccio neuroscientifico rispetto alla fisioterapia basata sull'evidenza per la cura abituale per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento nei pazienti fiamminghi con CSP. Un obiettivo secondario comporta l'esame dell'efficacia dell'approccio moderno delle neuroscienze rispetto alla terapia fisioterapica basata sull'evidenza per l'alterazione della struttura e della funzione del cervello (risonanza magnetica) nei pazienti fiamminghi con CSP. Pertanto, verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico in triplo cieco.

Per rispettare questo obiettivo scientifico, 120 pazienti CSP saranno reclutati e sottoposti alla valutazione di base. La valutazione di base include la valutazione del dolore (inclusi i sintomi di sensibilizzazione centrale e modulazione del dolore condizionato), la valutazione delle restrizioni nel funzionamento, l'imaging cerebrale, la valutazione del controllo motorio e delle proprietà muscolari, la mobilità spinale e i correlati psicosociali. L'analisi di riferimento fornirà statistiche descrittive e porterà a calcolare la correlazione tra le diverse misure di esito e predittori di dolore e disfunzione. In una fase successiva, i pazienti inclusi saranno randomizzati al gruppo sperimentale o di controllo. Quelli del gruppo sperimentale riceveranno un'educazione neuroscientifica combinata con un addestramento al controllo motorio mirato alla cognizione. Quelli del gruppo di controllo saranno sottoposti a un intervento di controllo, tra cui scuola per la schiena/collo ed esercizi generali. Dopo l'insegnamento delle neuroscienze, i soggetti sperimentali compileranno il test di neurofisiologia del dolore. Si svolgeranno diverse valutazioni di follow-up. Parte della valutazione (funzionalità (questionario PDI) e correlati psicosociali (Pain Catastrophizing Scale (PCS), questionario per la vigilanza e la consapevolezza del dolore (PVAQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Illness Perception Questionnaire revisionato (IPQ-R)) sarà rivalutato dopo le prime 3 sedute. La valutazione "di base" completa verrà ripetuta nel mese successivo al complemento di trattamento, completando la valutazione di follow-up a breve termine. Sei mesi dopo la valutazione di base, il dolore, il funzionamento e i correlati psicologici vengono valutati in una valutazione online intermedia. Un anno dopo la valutazione di base, la valutazione completa viene ripetuta per l'ultima volta, a meno che la valutazione intermedia indichi che gli effetti del trattamento non sono più presenti. È possibile studiare gli effetti del trattamento sia a breve che a lungo termine e svelare i predittori del successo della terapia. Anche le correlazioni tra i cambiamenti nelle diverse misure di esito possono fornire informazioni rilevanti e innovative.

La prova del principio suggerisce un forte effetto riportato da grandi dimensioni dell'effetto per il dolore e la disabilità rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, Belgio, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore spinale non specifico della durata di almeno 3 mesi, almeno 3 giorni alla settimana
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • In cerca di assistenza a causa di dolore al collo o lombalgia
  • Vivere o lavorare entro un raggio di 50 km intorno al luogo della terapia
  • Non iniziare nuovi trattamenti o farmaci e continuare le cure abituali 6 settimane prima e durante la partecipazione allo studio (per ottenere uno stato stazionario)
  • Sono consentiti interventi chirurgici falliti aspecifici > 3 anni
  • Non fare esercizio (> 3 equivalenti metabolici) 3 giorni prima dell'esperimento
  • Astenersi da analgesici 48 ore prima delle valutazioni.
  • Astenersi da caffeina, alcool o nicotina 24 ore prima della valutazione

Criteri di esclusione:

  • Dolore neuropatico
  • Dolore cronico diffuso
  • Essere incinta o aver partorito nell'anno precedente
  • Controindicazioni relative alla risonanza magnetica
  • Storia di chirurgia spinale specifica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
cura abituale fisioterapia basata sull'evidenza
Altro: cura abituale fisioterapia basata sull'evidenza
Il braccio 1 (cioè il gruppo di controllo) sarà sottoposto a un intervento di controllo, compresa la scuola schiena/collo ed esercizi generali. 3 sessioni di formazione (sessione 1: sessione di gruppo; sessione 2: modulo online; sessione 3: sessione individuale) saranno tenute da un fisioterapista, seguite da 15 sessioni di fisioterapia tradizionale ed esercizi generali. Le 18 sessioni saranno distribuite su un periodo di 3 mesi.
Sperimentale: moderno approccio neuroscientifico
Altro: moderno approccio neuroscientifico
Il braccio 2 (ovvero il gruppo sperimentale) riceverà educazione alle neuroscienze del dolore (3 sessioni di educazione), seguita da 15 sessioni di addestramento al controllo motorio mirato alla cognizione (15 sessioni). Le 18 sessioni saranno distribuite su un periodo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore (questionario)
Lasso di tempo: alla base
questionario: scala di valutazione numerica (NRS), inventario centrale di sensibilizzazione (CSI), risultati medici short form 36 servizio sanitario (SF-36)
alla base
Valutazione del dolore (test fisico)
Lasso di tempo: alla base
Test fisici: soglia del dolore alla pressione (PTT), test pressorio freddo (CPT)
alla base
Valutazione funzionale (questionari)
Lasso di tempo: alla base
Questionari: PDI, SF-36
alla base
Valutazione del dolore (questionario)
Lasso di tempo: a 3 mesi
questionario: scala di valutazione numerica (NRS), inventario centrale di sensibilizzazione (CSI), risultati medici breve modulo 36 servizio sanitario (SF-36) Tempi: dopo 18 sessioni di trattamento
a 3 mesi
Valutazione del dolore (questionario)
Lasso di tempo: a 6 mesi
questionario: scala di valutazione numerica (NRS), inventario centrale di sensibilizzazione (CSI), risultati medici short form 36 servizio sanitario (SF-36)
a 6 mesi
Valutazione del dolore (questionario)
Lasso di tempo: a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
questionario: scala di valutazione numerica (NRS), inventario centrale di sensibilizzazione (CSI), risultati medici short form 36 servizio sanitario (SF-36)
a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
Valutazione del dolore (test fisico)
Lasso di tempo: a 3 mesi
Test fisici: soglia del dolore alla pressione (PTT), test pressorio freddo (CPT) Periodo di tempo: dopo 18 sessioni di trattamento
a 3 mesi
Valutazione del dolore (test fisico)
Lasso di tempo: a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
Test fisici: soglia del dolore alla pressione (PTT), test pressorio freddo (CPT)
a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
Valutazione funzionale (questionari)
Lasso di tempo: a 1 settimana
Questionari: PDI, SF-36 Tempistica: dopo 3 sessioni di trattamento (PDI)
a 1 settimana
Valutazione funzionale (questionari)
Lasso di tempo: a 3 mesi
Questionari: PDI, SF-36 Durata: dopo 18 sessioni di trattamento
a 3 mesi
Valutazione funzionale (questionari)
Lasso di tempo: a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
Questionari: PDI, SF-36
a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
Valutazione funzionale (questionari)
Lasso di tempo: a 6 mesi
Questionari: PDI, SF-36
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura della materia grigia e bianca
Lasso di tempo: alla base

Struttura e funzione della materia grigia e bianca nelle aree cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore e nel controllo sensomotorio.

Densità materia grigia - volumi materia grigia - spessore corticale - area superficiale. Integrità dei circuiti della sostanza bianca (trattografia) - connettività strutturale della sostanza bianca - anisotropia frazionaria Attività cerebrale intrinseca (corteccia e nuclei) - connettività funzionale
alla base
Controllo del motore
Lasso di tempo: alla base
  1. Stabilità posturale
  2. Abituale postura eretta
  3. Gamma di movimento spinale
  4. Controllo sensomotorio

io. Propriocezione: accuratezza posizione-riposizionamento ii. Controllo neuromuscolare (capacità del paziente di eseguire l'abilità di attivazione di specifici muscoli stabilizzatori profondi iii. Controllo del movimento della colonna vertebrale
alla base
Correlati psicologici
Lasso di tempo: alla base
Correlati psicologici: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
alla base
Neurofisiologia del test del dolore (questionario)
Lasso di tempo: a 1 settimana
Intervallo di tempo: dopo 3 sessioni di trattamento Questionario: Dutch Neurophysiology of Pain Test (versione paziente)
a 1 settimana
Correlati psicologici
Lasso di tempo: a 1 settimana
Correlati psicologici: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Tempo: dopo 3 sessioni di trattamento
a 1 settimana
Correlati psicologici
Lasso di tempo: a 3 mesi
Correlati psicologici: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Tempo: dopo 18 sessioni di trattamento
a 3 mesi
Correlati psicologici
Lasso di tempo: a 6 mesi
Correlati psicologici: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
a 6 mesi
Correlati psicologici
Lasso di tempo: a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
Correlati psicologici: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
Proprietà muscolari
Lasso di tempo: alla base
  1. Forza muscolare isometrica dei muscoli flessori ed estensori spinali
  2. Resistenza dei muscoli flessori ed estensori spinali
alla base
Proprietà muscolari
Lasso di tempo: a 3 mesi
  1. Forza muscolare isometrica dei muscoli flessori ed estensori spinali
  2. Resistenza dei muscoli flessori ed estensori spinali

Durata: dopo 18 sessioni di trattamento
a 3 mesi
Proprietà muscolari
Lasso di tempo: a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
  1. Forza muscolare isometrica dei muscoli flessori ed estensori spinali
  2. Resistenza dei muscoli flessori ed estensori spinali
a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
Controllo del motore
Lasso di tempo: a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
  1. Stabilità posturale
  2. Abituale postura eretta
  3. Gamma di movimento spinale
  4. Controllo sensomotorio

io. Propriocezione: accuratezza posizione-riposizionamento ii. Controllo neuromuscolare (capacità del paziente di eseguire l'abilità di attivazione di specifici muscoli stabilizzatori profondi iii. Controllo del movimento della colonna vertebrale
a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
Controllo del motore
Lasso di tempo: a 3 mesi
  1. Stabilità posturale
  2. Abituale postura eretta
  3. Gamma di movimento spinale
  4. Controllo sensomotorio

io. Propriocezione: accuratezza posizione-riposizionamento ii. Controllo neuromuscolare (capacità del paziente di eseguire l'abilità di attivazione di specifici muscoli stabilizzatori profondi iii. Controllo del movimento della colonna vertebrale

Durata: dopo 18 sessioni di trattamento
a 3 mesi
Struttura della materia grigia e bianca
Lasso di tempo: a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)

Struttura e funzione della materia grigia e bianca nelle aree cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore e nel controllo sensomotorio.

Densità materia grigia - volumi materia grigia - spessore corticale - area superficiale. Integrità dei circuiti della sostanza bianca (trattografia) - connettività strutturale della sostanza bianca - anisotropia frazionaria Attività cerebrale intrinseca (corteccia e nuclei) - connettività funzionale
a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
Funzione sostanza grigia e sostanza bianca
Lasso di tempo: a 3 mesi

Struttura e funzione della materia grigia e bianca nelle aree cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore e nel controllo sensomotorio.

Densità materia grigia - volumi materia grigia - spessore corticale - area superficiale. Integrità dei circuiti della sostanza bianca (trattografia) - connettività strutturale della sostanza bianca - anisotropia frazionaria Attività cerebrale intrinseca (corteccia e nuclei) - connettività funzionale

Durata: dopo 18 sessioni di trattamento
a 3 mesi
Struttura della materia grigia e bianca
Lasso di tempo: a 3 mesi

Struttura e funzione della materia grigia e bianca nelle aree cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore e nel controllo sensomotorio.

Densità materia grigia - volumi materia grigia - spessore corticale - area superficiale. Integrità dei circuiti della sostanza bianca (trattografia) - connettività strutturale della sostanza bianca - anisotropia frazionaria Attività cerebrale intrinseca (corteccia e nuclei) - connettività funzionale

Durata: dopo 18 sessioni di trattamento
a 3 mesi
Funzione sostanza grigia e sostanza bianca
Lasso di tempo: a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)

Struttura e funzione della materia grigia e bianca nelle aree cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore e nel controllo sensomotorio.

Densità materia grigia - volumi materia grigia - spessore corticale - area superficiale. Integrità dei circuiti della sostanza bianca (trattografia) - connettività strutturale della sostanza bianca - anisotropia frazionaria Attività cerebrale intrinseca (corteccia e nuclei) - connettività funzionale
a 12 mesi (tranne quando non si riscontrerebbero effetti del trattamento a 6 mesi: principio go/no go)
Funzione sostanza grigia e sostanza bianca
Lasso di tempo: alla base

Struttura e funzione della materia grigia e bianca nelle aree cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore e nel controllo sensomotorio.

Densità materia grigia - volumi materia grigia - spessore corticale - area superficiale. Integrità dei circuiti della sostanza bianca (trattografia) - connettività strutturale della sostanza bianca - anisotropia frazionaria Attività cerebrale intrinseca (corteccia e nuclei) - connettività funzionale
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Investigatore principale: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2013/1133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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