Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pain Neuroscience Education kombinerat med kognitionsinriktad motorkontrollträning

3 maj 2017 uppdaterad av: University Ghent

En modern neurovetenskaplig strategi för kronisk ryggsmärta: smärta neurovetenskaplig utbildning kombinerat med kognitionsinriktad motorkontrollträning

Kronisk ryggsmärta (CSP) inkluderar kronisk ländryggssmärta, misslyckad ryggkirurgi, kroniska whiplashrelaterade störningar, kronisk icke-traumatisk nacksmärta, etc. De nuvarande utredarna och andra har tillhandahållit bevis för nedsatt motorisk kontroll av ryggradsmuskler hos patienter med CSP. Dessutom finns det allt fler bevis för att centrala mekanismer, dvs hyperexcitabilitet i det centrala nervsystemet och hjärnavvikelser (t.ex. minskad hjärnmaterialdensitet) spelar en roll i CSP. Därför bör behandlingar för CSP inte bara vända sig till ryggradsmusklerna och lederna, utan även hjärnan. Därför kan ett modernt neurovetenskapligt tillvägagångssätt, bestående av smärtneurovetenskaplig utbildning följt av kognitionsinriktad motorkontrollträning, tillämpas.

Det vetenskapliga målet innebär att undersöka effektiviteten av den moderna neurovetenskapliga metoden kontra vanlig vård evidensbaserad fysioterapi för att minska smärta och förbättra funktionen hos flamländska patienter med CSP. Ett sekundärt mål är att undersöka effektiviteten av den moderna neurovetenskapliga metoden kontra vanlig vård evidensbaserad fysioterapi för att förändra hjärnans struktur och funktion (magnetisk resonanstomografi) hos flamländska patienter med CSP. Därför kommer en multicenter trippelblind randomiserad kontrollerad studie att genomföras.

För att uppfylla detta vetenskapliga mål kommer 120 CSP-patienter att rekryteras och utsättas för baslinjebedömningen. Baslinjebedömningen inkluderar bedömning av smärta (inklusive symtom på central sensibilisering och betingad smärtmodulering), bedömning av funktionsrestriktioner, hjärnavbildning, utvärdering av motorisk kontroll och muskelegenskaper, spinal rörlighet och psykosociala korrelat. Baslinjeanalys kommer att ge beskrivande statistik och kommer att leda till att beräkna korrelation mellan de olika utfallsmåtten och prediktorer för smärta och dysfunktion. I ett nästa steg kommer inkluderade patienter att randomiseras till experiment- eller kontrollgruppen. De i experimentgruppen kommer att få neurovetenskaplig utbildning i kombination med kognitionsinriktad motorkontrollträning. De i kontrollgruppen kommer att utsättas för en kontrollintervention, inklusive rygg/nackskola och allmänna övningar. Efter att den neurovetenskapliga utbildningen har givits kommer försöksämnena att fylla i smärttestet neurofysiologi. Flera uppföljande bedömningar kommer att ske. En del av bedömningen (funktionalitet (PDI frågeformulär) och psykosociala korrelat (Pain Catastrophizing Scale (PCS), pain vigilance and awareness questionnaire (PVAQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Illness Perception Questionnaire revided (IPQ-R)) kommer att vara omvärderas efter de första 3 sessionerna. Den fullständiga "baslinje"-bedömningen kommer att upprepas under månaden efter behandlingskomplementet, och avrundar den kortsiktiga uppföljningsbedömningen. Sex månader efter baslinjebedömningen bedöms smärta, funktion och psykologiska korrelat i en mellanliggande onlinebedömning. Ett år efter utgångsbedömningen upprepas den fullständiga bedömningen för sista gången, om inte den mellanliggande bedömningen indikerar att behandlingseffekter inte längre finns. Både kort- och långtidsbehandlingseffekter kan studeras och prediktorer för terapiframgång kan redas ut. Även samband mellan förändringar i olika utfallsmått kan ge relevant och innovativ information.

Principbeviset tyder på en stark effekt rapporterad av stora effektstorlekar för smärta och funktionsnedsättning jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ospecifik ryggradssmärta av minst 3 månaders varaktighet, minst 3 dagar i veckan
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Söker vård på grund av nacksmärta eller ländryggssmärta
  • Bo eller arbetar inom en radie av 50 km runt terapiplatsen
  • Att inte påbörja nya behandlingar eller medicinering och fortsätta sin vanliga vård 6 veckor före och under studiedeltagandet (för att få ett stabilt tillstånd)
  • Ospecifik misslyckad ryggoperation > 3 år tillåts
  • Att inte träna (> 3 metaboliska ekvivalenter) 3 dagar före experimentet
  • Avstå från analgetika 48 timmar före bedömningar.
  • Avstå från koffein, alkohol eller nikotin 24 timmar före bedömning

Exklusions kriterier:

  • Neuropatisk smärta
  • Kronisk utbredd smärta
  • Att vara gravid eller ha fött barn under föregående år
  • Kontraindikationer relaterade till MRT-avbildning
  • Historik av specifik ryggradskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
vanlig vård evidensbaserad sjukgymnastik
Övrig: vanlig vård evidensbaserad sjukgymnastik
Arm 1 (dvs kontrollgruppen) kommer att utsättas för en kontrollintervention, inklusive rygg/nackskola och allmänna övningar. 3 sessioner med utbildning (pass 1: gruppsession; session 2: onlinemodul; session 3: individuell session) kommer att ges av en sjukgymnast, följt av 15 sessioner med traditionell fysioterapi och allmänna övningar. De 18 sessionerna kommer att fördelas över en period av 3 månader.
Experimentell: modern neurovetenskaplig strategi
Övrig: modern neurovetenskaplig strategi
Arm 2 (dvs den experimentella gruppen) kommer att få smärtneurovetenskaplig utbildning (3 sessioner utbildning), följt av 15 sessioner med kognitionsinriktad motorkontrollträning (15 sessioner). De 18 sessionerna kommer att fördelas över en period av 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning (enkät)
Tidsram: vid baslinjen
frågeformulär: numerisk betygsskala (NRS), central sensibiliseringsinventering (CSI), medicinska resultat kortform 36 hälsovård (SF-36)
vid baslinjen
Smärtbedömning (fysisk testning)
Tidsram: vid baslinjen
Fysisk testning: trycksmärtströskel (PTT), kalltryckstest (CPT)
vid baslinjen
Funktionsbedömning (enkäter)
Tidsram: vid baslinjen
Frågeformulär: PDI, SF-36
vid baslinjen
Smärtbedömning (enkät)
Tidsram: vid 3 månader
frågeformulär: numerisk betygsskala (NRS), central sensibiliseringsinventering (CSI), medicinska resultat kort formulär 36 hälsovård (SF-36) Tidsram: efter 18 behandlingstillfällen
vid 3 månader
Smärtbedömning (enkät)
Tidsram: vid 6 månader
frågeformulär: numerisk betygsskala (NRS), central sensibiliseringsinventering (CSI), medicinska resultat kortform 36 hälsovård (SF-36)
vid 6 månader
Smärtbedömning (enkät)
Tidsram: vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
frågeformulär: numerisk betygsskala (NRS), central sensibiliseringsinventering (CSI), medicinska resultat kortform 36 hälsovård (SF-36)
vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
Smärtbedömning (fysisk testning)
Tidsram: vid 3 månader
Fysisk testning: trycksmärttröskel (PTT), kalltryckstest (CPT) Tidsram: efter 18 behandlingssessioner
vid 3 månader
Smärtbedömning (fysisk testning)
Tidsram: vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
Fysisk testning: trycksmärtströskel (PTT), kalltryckstest (CPT)
vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
Funktionsbedömning (enkäter)
Tidsram: vid 1 vecka
Frågeformulär: PDI, SF-36 Tidsram: efter 3 behandlingstillfällen (PDI)
vid 1 vecka
Funktionsbedömning (enkäter)
Tidsram: vid 3 månader
Frågeformulär: PDI, SF-36 Tidsram: efter 18 behandlingstillfällen
vid 3 månader
Funktionsbedömning (enkäter)
Tidsram: vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
Frågeformulär: PDI, SF-36
vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
Funktionsbedömning (enkäter)
Tidsram: vid 6 månader
Frågeformulär: PDI, SF-36
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grå och vit substans struktur
Tidsram: vid baslinjen

Grå och vit substans struktur och funktion i hjärnområden som är involverade i smärtbehandling och sensorimotorisk kontroll.

Grå substans densitet - grå substans volymer - kortikal tjocklek - yta. Integritet för den vita substansens kretsar (traktografi) - strukturell anslutning av vit substans - fraktionerad anisotropi Inre hjärnaktivitet (cortex och kärnor) - funktionell anslutning
vid baslinjen
Motor kontroll
Tidsram: vid baslinjen
  1. Postural stabilitet
  2. Vanlig stående ställning
  3. Spinal rörelseomfång
  4. Sensorimotorisk kontroll

i. Proprioception: positions-repositionsnoggrannhet ii. Neuromuskulär kontroll (patienters förmåga att utföra förmågan att aktivera specifika, djupt stabiliserande muskler iii. Rörelsekontroll av ryggraden
vid baslinjen
Psykologiska korrelationer
Tidsram: vid baslinjen
Psykologiska korrelat: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
vid baslinjen
Neurofysiologi av smärttest (enkät)
Tidsram: vid 1 vecka
Tidsram: efter 3 behandlingssessioner Frågeformulär: Dutch Neurophysiology of Pain Test (patientversion)
vid 1 vecka
Psykologiska korrelationer
Tidsram: vid 1 vecka
Psykologiska korrelat: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Tidsram: efter 3 behandlingstillfällen
vid 1 vecka
Psykologiska korrelationer
Tidsram: vid 3 månader
Psykologiska korrelat: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Tidsram: efter 18 behandlingstillfällen
vid 3 månader
Psykologiska korrelationer
Tidsram: vid 6 månader
Psykologiska korrelat: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
vid 6 månader
Psykologiska korrelationer
Tidsram: vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
Psykologiska korrelat: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
Muskelegenskaper
Tidsram: vid baslinjen
  1. Isometrisk muskelstyrka hos spinalflexor och extensormuskler
  2. Uthållighet hos spinalflexor och extensormuskler
vid baslinjen
Muskelegenskaper
Tidsram: vid 3 månader
  1. Isometrisk muskelstyrka hos spinalflexor och extensormuskler
  2. Uthållighet hos spinalflexor och extensormuskler

Tidsram: efter 18 behandlingstillfällen
vid 3 månader
Muskelegenskaper
Tidsram: vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
  1. Isometrisk muskelstyrka hos spinalflexor och extensormuskler
  2. Uthållighet hos spinalflexor och extensormuskler
vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
Motor kontroll
Tidsram: vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
  1. Postural stabilitet
  2. Vanlig stående ställning
  3. Spinal rörelseomfång
  4. Sensorimotorisk kontroll

i. Proprioception: positions-repositionsnoggrannhet ii. Neuromuskulär kontroll (patienters förmåga att utföra förmågan att aktivera specifika, djupt stabiliserande muskler iii. Rörelsekontroll av ryggraden
vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
Motor kontroll
Tidsram: vid 3 månader
  1. Postural stabilitet
  2. Vanlig stående ställning
  3. Spinal rörelseomfång
  4. Sensorimotorisk kontroll

i. Proprioception: positions-repositionsnoggrannhet ii. Neuromuskulär kontroll (patienters förmåga att utföra förmågan att aktivera specifika, djupt stabiliserande muskler iii. Rörelsekontroll av ryggraden

Tidsram: efter 18 behandlingstillfällen
vid 3 månader
Grå och vit substans struktur
Tidsram: vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)

Grå och vit substans struktur och funktion i hjärnområden som är involverade i smärtbehandling och sensorimotorisk kontroll.

Grå substans densitet - grå substans volymer - kortikal tjocklek - yta. Integritet för den vita substansens kretsar (traktografi) - strukturell anslutning av vit substans - fraktionerad anisotropi Inre hjärnaktivitet (cortex och kärnor) - funktionell anslutning
vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
Grå och vit substans funktion
Tidsram: vid 3 månader

Grå och vit substans struktur och funktion i hjärnområden som är involverade i smärtbehandling och sensorimotorisk kontroll.

Grå substans densitet - grå substans volymer - kortikal tjocklek - yta. Integritet för den vita substansens kretsar (traktografi) - strukturell anslutning av vit substans - fraktionerad anisotropi Inre hjärnaktivitet (cortex och kärnor) - funktionell anslutning

Tidsram: efter 18 behandlingstillfällen
vid 3 månader
Grå och vit substans struktur
Tidsram: vid 3 månader

Grå och vit substans struktur och funktion i hjärnområden som är involverade i smärtbehandling och sensorimotorisk kontroll.

Grå substans densitet - grå substans volymer - kortikal tjocklek - yta. Integritet för den vita substansens kretsar (traktografi) - strukturell anslutning av vit substans - fraktionerad anisotropi Inre hjärnaktivitet (cortex och kärnor) - funktionell anslutning

Tidsram: efter 18 behandlingstillfällen
vid 3 månader
Grå och vit substans funktion
Tidsram: vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)

Grå och vit substans struktur och funktion i hjärnområden som är involverade i smärtbehandling och sensorimotorisk kontroll.

Grå substans densitet - grå substans volymer - kortikal tjocklek - yta. Integritet för den vita substansens kretsar (traktografi) - strukturell anslutning av vit substans - fraktionerad anisotropi Inre hjärnaktivitet (cortex och kärnor) - funktionell anslutning
vid 12 månader (förutom när inga behandlingseffekter skulle hittas vid 6 månader: go/no go-principen)
Grå och vit substans funktion
Tidsram: vid baslinjen

Grå och vit substans struktur och funktion i hjärnområden som är involverade i smärtbehandling och sensorimotorisk kontroll.

Grå substans densitet - grå substans volymer - kortikal tjocklek - yta. Integritet för den vita substansens kretsar (traktografi) - strukturell anslutning av vit substans - fraktionerad anisotropi Inre hjärnaktivitet (cortex och kärnor) - funktionell anslutning
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Vrije Universiteit Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Huvudutredare: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2013/1133

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk spinal smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera