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Educação em neurociência da dor combinada com treinamento de controle motor direcionado à cognição

3 de maio de 2017 atualizado por: University Ghent

Uma abordagem de neurociência moderna para dor crônica na coluna vertebral: educação em neurociência da dor combinada com treinamento de controle motor direcionado à cognição

A dor espinhal crônica (CSP) inclui dor lombar crônica, falha em cirurgia nas costas, distúrbios associados a chicotada crônica, dor cervical crônica não traumática, etc. Os pesquisadores atuais e outros forneceram evidências de controle motor prejudicado dos músculos da coluna vertebral em pacientes com CSP. Além disso, há evidências crescentes de que mecanismos centrais, ou seja, hiperexcitabilidade do sistema nervoso central e anormalidades cerebrais (p. diminuição da densidade da matéria cerebral) desempenham um papel na CSP. Portanto, os tratamentos para CSP não devem abordar apenas os músculos e articulações da coluna, mas também o cérebro. Portanto, uma abordagem de neurociência moderna, compreendendo a educação em neurociência da dor seguida de treinamento de controle motor direcionado à cognição, pode ser aplicada.

O objetivo científico envolve examinar a eficácia da abordagem da neurociência moderna versus fisioterapia baseada em evidências de cuidados habituais para reduzir a dor e melhorar o funcionamento em pacientes flamengos com CSP. Um objetivo secundário envolve examinar a eficácia da abordagem da neurociência moderna versus fisioterapia baseada em evidências de cuidados habituais para alterar a estrutura e função do cérebro (imagem por ressonância magnética) em pacientes flamengos com CSP. Portanto, será realizado um estudo controlado randomizado, multicêntrico, triplo-cego.

Para cumprir este objetivo científico, 120 pacientes com CSP serão recrutados e submetidos à avaliação inicial. A avaliação inicial inclui a avaliação da dor (incluindo sintomas de sensibilização central e modulação da dor condicionada), avaliação de restrições no funcionamento, imagem cerebral, avaliação do controle motor e propriedades musculares, mobilidade da coluna vertebral e correlatos psicossociais. A análise da linha de base fornecerá estatísticas descritivas e levará ao cálculo da correlação entre as diferentes medidas de resultados e preditores de dor e disfunção. Em uma próxima etapa, os pacientes incluídos serão randomizados para o grupo experimental ou controle. Aqueles no grupo experimental receberão educação em neurociência combinada com treinamento de controle motor direcionado à cognição. Aqueles no grupo de controle serão submetidos a uma intervenção de controle, incluindo escola de costas/pescoço e exercícios gerais. Após a educação em neurociências, os sujeitos experimentais preencherão o teste de neurofisiologia da dor. Várias avaliações de acompanhamento serão realizadas. Parte da avaliação (funcionalidade (questionário PDI) e correlatos psicossociais (Escala de Catastrofização da Dor (PCS), questionário de vigilância e consciência da dor (PVAQ), Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK), Questionário de Percepção da Doença revisado (IPQ-R)) será reavaliado após as 3 primeiras sessões. A avaliação 'baseline' completa será repetida no mês seguinte ao complemento do tratamento, completando a avaliação de acompanhamento de curto prazo. Seis meses após a avaliação inicial, a dor, o funcionamento e os correlatos psicológicos são avaliados em uma avaliação online intermediária. Um ano após a avaliação inicial, a avaliação completa é repetida pela última vez, a menos que a avaliação intermediária indique que os efeitos do tratamento não estão mais presentes. Os efeitos do tratamento de curto e longo prazo podem ser estudados e os preditores para o sucesso da terapia podem ser desvendados. Além disso, correlações entre mudanças em diferentes medidas de resultado podem fornecer informações relevantes e inovadoras.

A prova do principal sugere um forte efeito relatado por grandes tamanhos de efeito para dor e incapacidade em comparação com o cuidado usual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor na coluna vertebral inespecífica com duração de pelo menos 3 meses, pelo menos 3 dias por semana
  • Com idade entre 18 e 65 anos
  • Procurando atendimento por causa de dor no pescoço ou dor lombar
  • Morar ou trabalhar em um raio de 50 km ao redor do local da terapia
  • Não iniciar novos tratamentos ou medicamentos e continuar seus cuidados habituais 6 semanas antes e durante a participação no estudo (para obter um estado estável)
  • Cirurgia inespecífica falhada nas costas > 3 anos são permitidas
  • Não realizar exercício (> 3 equivalentes metabólicos) 3 dias antes do experimento
  • Abstenção de analgésicos 48h antes das avaliações.
  • Abster-se de cafeína, álcool ou nicotina 24h antes da avaliação

Critério de exclusão:

  • Dor neuropática
  • Dor crônica generalizada
  • Estar grávida ou ter dado à luz no ano anterior
  • Contra-indicações relacionadas à ressonância magnética
  • História de cirurgia específica da coluna vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
cuidados usuais fisioterapia baseada em evidências
Outro: cuidados usuais fisioterapia baseada em evidências
O braço 1 (ou seja, o grupo de controle) será submetido a uma intervenção de controle, incluindo escola de costas/pescoço e exercícios gerais. 3 sessões de educação (sessão 1: sessão de grupo; sessão 2: módulo online; sessão 3: sessão individual) serão ministradas por um fisioterapeuta, seguidas de 15 sessões de fisioterapia tradicional e exercícios gerais. As 18 sessões serão distribuídas por um período de 3 meses.
Experimental: abordagem da neurociência moderna
Outro: abordagem da neurociência moderna
O braço 2 (ou seja, o grupo experimental) receberá educação em neurociência da dor (3 sessões de educação), seguida de 15 sessões de treinamento de controle motor direcionado à cognição (15 sessões). As 18 sessões serão distribuídas por um período de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor (questionário)
Prazo: na linha de base
questionário: escala de classificação numérica (NRS), inventário de sensibilização central (CSI), resultados médicos formulário curto 36 serviço de saúde (SF-36)
na linha de base
Avaliação da dor (teste físico)
Prazo: na linha de base
Testes físicos: limiar de dor à pressão (PTT), teste pressor frio (CPT)
na linha de base
Avaliação funcional (questionários)
Prazo: na linha de base
Questionários: PDI, SF-36
na linha de base
Avaliação da dor (questionário)
Prazo: aos 3 meses
questionário: escala de classificação numérica (NRS), inventário de sensibilização central (CSI), resultados médicos formulário curto 36 serviço de saúde (SF-36) Prazo: após 18 sessões de tratamento
aos 3 meses
Avaliação da dor (questionário)
Prazo: aos 6 meses
questionário: escala de classificação numérica (NRS), inventário de sensibilização central (CSI), resultados médicos formulário curto 36 serviço de saúde (SF-36)
aos 6 meses
Avaliação da dor (questionário)
Prazo: aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
questionário: escala de classificação numérica (NRS), inventário de sensibilização central (CSI), resultados médicos formulário curto 36 serviço de saúde (SF-36)
aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
Avaliação da dor (teste físico)
Prazo: aos 3 meses
Teste físico: limiar de dor à pressão (PTT), teste pressor frio (CPT) Período de tempo: após 18 sessões de tratamento
aos 3 meses
Avaliação da dor (teste físico)
Prazo: aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
Testes físicos: limiar de dor à pressão (PTT), teste pressor frio (CPT)
aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
Avaliação funcional (questionários)
Prazo: em 1 semana
Questionários: PDI, SF-36 Prazo: após 3 sessões de tratamento (PDI)
em 1 semana
Avaliação funcional (questionários)
Prazo: aos 3 meses
Questionários: PDI, SF-36 Prazo: após 18 sessões de tratamento
aos 3 meses
Avaliação funcional (questionários)
Prazo: aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
Questionários: PDI, SF-36
aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
Avaliação funcional (questionários)
Prazo: aos 6 meses
Questionários: PDI, SF-36
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrutura da substância cinzenta e branca
Prazo: na linha de base

Estrutura e função da substância cinzenta e branca em áreas cerebrais envolvidas no processamento da dor e controle sensório-motor.

Densidade da matéria cinzenta - volumes de matéria cinzenta - espessura cortical - área de superfície. Integridade dos circuitos da substância branca (tractografia) - conectividade estrutural da substância branca - anisotropia fracionária Atividade cerebral intrínseca (córtex e núcleos) - conectividade funcional
na linha de base
Controle motor
Prazo: na linha de base
  1. estabilidade postural
  2. Postura habitual em pé
  3. Amplitude de movimento da coluna vertebral
  4. Controle sensório-motor

eu. Propriocepção: precisão de posição-reposição ii. Controle neuromuscular (capacidade dos pacientes de realizar a habilidade de ativação de músculos estabilizadores profundos e específicos iii. Controle de movimento da coluna vertebral
na linha de base
Correlatos psicológicos
Prazo: na linha de base
Correlatos psicológicos: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
na linha de base
Teste de neurofisiologia da dor (questionário)
Prazo: em 1 semana
Prazo: após 3 sessões de tratamento Questionário: Teste Holandês de Neurofisiologia da Dor (versão do paciente)
em 1 semana
Correlatos psicológicos
Prazo: em 1 semana
Correlatos psicológicos: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Prazo: após 3 sessões de tratamento
em 1 semana
Correlatos psicológicos
Prazo: aos 3 meses
Correlatos psicológicos: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Prazo: após 18 sessões de tratamento
aos 3 meses
Correlatos psicológicos
Prazo: aos 6 meses
Correlatos psicológicos: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
aos 6 meses
Correlatos psicológicos
Prazo: aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
Correlatos psicológicos: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
Propriedades musculares
Prazo: na linha de base
  1. Força muscular isométrica dos músculos flexores e extensores da coluna vertebral
  2. Resistência dos músculos flexores e extensores da coluna
na linha de base
Propriedades musculares
Prazo: aos 3 meses
  1. Força muscular isométrica dos músculos flexores e extensores da coluna vertebral
  2. Resistência dos músculos flexores e extensores da coluna

Prazo: após 18 sessões de tratamento
aos 3 meses
Propriedades musculares
Prazo: aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
  1. Força muscular isométrica dos músculos flexores e extensores da coluna vertebral
  2. Resistência dos músculos flexores e extensores da coluna
aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
Controle motor
Prazo: aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
  1. estabilidade postural
  2. Postura habitual em pé
  3. Amplitude de movimento da coluna vertebral
  4. Controle sensório-motor

eu. Propriocepção: precisão de posição-reposição ii. Controle neuromuscular (capacidade dos pacientes de realizar a habilidade de ativação de músculos estabilizadores profundos e específicos iii. Controle de movimento da coluna vertebral
aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
Controle motor
Prazo: aos 3 meses
  1. estabilidade postural
  2. Postura habitual em pé
  3. Amplitude de movimento da coluna vertebral
  4. Controle sensório-motor

eu. Propriocepção: precisão de posição-reposição ii. Controle neuromuscular (capacidade dos pacientes de realizar a habilidade de ativação de músculos estabilizadores profundos e específicos iii. Controle de movimento da coluna vertebral

Prazo: após 18 sessões de tratamento
aos 3 meses
Estrutura da substância cinzenta e branca
Prazo: aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)

Estrutura e função da substância cinzenta e branca em áreas cerebrais envolvidas no processamento da dor e controle sensório-motor.

Densidade da matéria cinzenta - volumes de matéria cinzenta - espessura cortical - área de superfície. Integridade dos circuitos da substância branca (tractografia) - conectividade estrutural da substância branca - anisotropia fracionária Atividade cerebral intrínseca (córtex e núcleos) - conectividade funcional
aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
Função da substância cinzenta e branca
Prazo: aos 3 meses

Estrutura e função da substância cinzenta e branca em áreas cerebrais envolvidas no processamento da dor e controle sensório-motor.

Densidade da matéria cinzenta - volumes de matéria cinzenta - espessura cortical - área de superfície. Integridade dos circuitos da substância branca (tractografia) - conectividade estrutural da substância branca - anisotropia fracionária Atividade cerebral intrínseca (córtex e núcleos) - conectividade funcional

Prazo: após 18 sessões de tratamento
aos 3 meses
Estrutura da substância cinzenta e branca
Prazo: aos 3 meses

Estrutura e função da substância cinzenta e branca em áreas cerebrais envolvidas no processamento da dor e controle sensório-motor.

Densidade da matéria cinzenta - volumes de matéria cinzenta - espessura cortical - área de superfície. Integridade dos circuitos da substância branca (tractografia) - conectividade estrutural da substância branca - anisotropia fracionária Atividade cerebral intrínseca (córtex e núcleos) - conectividade funcional

Prazo: após 18 sessões de tratamento
aos 3 meses
Função da substância cinzenta e branca
Prazo: aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)

Estrutura e função da substância cinzenta e branca em áreas cerebrais envolvidas no processamento da dor e controle sensório-motor.

Densidade da matéria cinzenta - volumes de matéria cinzenta - espessura cortical - área de superfície. Integridade dos circuitos da substância branca (tractografia) - conectividade estrutural da substância branca - anisotropia fracionária Atividade cerebral intrínseca (córtex e núcleos) - conectividade funcional
aos 12 meses (exceto quando nenhum efeito do tratamento for encontrado aos 6 meses: princípio go/no go)
Função da substância cinzenta e branca
Prazo: na linha de base

Estrutura e função da substância cinzenta e branca em áreas cerebrais envolvidas no processamento da dor e controle sensório-motor.

Densidade da matéria cinzenta - volumes de matéria cinzenta - espessura cortical - área de superfície. Integridade dos circuitos da substância branca (tractografia) - conectividade estrutural da substância branca - anisotropia fracionária Atividade cerebral intrínseca (córtex e núcleos) - conectividade funcional
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

University Hospital, Ghent
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Vrije Universiteit Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Investigador principal: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2013/1133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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