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Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung kombiniert mit kognitionsorientiertem Motorkontrolltraining

3. Mai 2017 aktualisiert von: University Ghent

Ein moderner neurowissenschaftlicher Ansatz zur Behandlung chronischer Wirbelsäulenschmerzen: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung kombiniert mit kognitionsorientiertem Training der motorischen Kontrolle

Chronische Wirbelsäulenschmerzen (CSP) umfassen chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, fehlgeschlagene Rückenoperationen, chronische Schleudertrauma-bedingte Erkrankungen, chronische nichttraumatische Nackenschmerzen usw. Die derzeitigen Forscher und andere haben Hinweise auf eine beeinträchtigte motorische Kontrolle der Wirbelsäulenmuskulatur bei Patienten mit CSP geliefert. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass zentrale Mechanismen, d. h. Übererregbarkeit des Zentralnervensystems und Anomalien des Gehirns (z. B. verminderte Hirnsubstanzdichte) spielen bei CSP eine Rolle. Daher sollten Behandlungen für CSP nicht nur die Wirbelsäulenmuskulatur und -gelenke, sondern auch das Gehirn betreffen. Daher kann ein moderner neurowissenschaftlicher Ansatz angewendet werden, der eine schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung gefolgt von einem kognitionsorientierten motorischen Kontrolltraining umfasst.

Das wissenschaftliche Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des modernen neurowissenschaftlichen Ansatzes im Vergleich zur üblichen, evidenzbasierten Physiotherapie zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei flämischen Patienten mit CSP zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des modernen neurowissenschaftlichen Ansatzes im Vergleich zur üblichen evidenzbasierten Physiotherapie zur Veränderung der Struktur und Funktion des Gehirns (Magnetresonanztomographie) bei flämischen Patienten mit CSP zu untersuchen. Daher wird eine multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.

Um dieses wissenschaftliche Ziel zu erreichen, werden 120 CSP-Patienten rekrutiert und einer Basisbewertung unterzogen. Die Basisbewertung umfasst die Beurteilung von Schmerzen (einschließlich Symptomen zentraler Sensibilisierung und konditionierter Schmerzmodulation), die Beurteilung von Funktionseinschränkungen, Bildgebung des Gehirns, die Beurteilung der motorischen Kontrolle und Muskeleigenschaften, der Beweglichkeit der Wirbelsäule und psychosozialer Korrelate. Die Basisanalyse liefert deskriptive Statistiken und führt zur Berechnung der Korrelation zwischen den verschiedenen Ergebnismaßen und Prädiktoren für Schmerzen und Funktionsstörungen. In einem nächsten Schritt werden die eingeschlossenen Patienten randomisiert der Experimental- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Mitglieder der Versuchsgruppe erhalten eine neurowissenschaftliche Ausbildung in Kombination mit einem kognitionsorientierten motorischen Kontrolltraining. Diejenigen in der Kontrollgruppe werden einer Kontrollintervention unterzogen, einschließlich Rücken-/Nackenschulung und allgemeinen Übungen. Nach Abschluss der neurowissenschaftlichen Ausbildung füllen die Versuchspersonen den Test zur Neurophysiologie des Schmerzes aus. Es werden mehrere Nachuntersuchungen stattfinden. Teil der Bewertung (Funktionalität (PDI-Fragebogen) und psychosoziale Korrelate (Pain Catastrophizing Scale (PCS), Fragebogen zur Schmerzvigilanz und -wahrnehmung (PVAQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Illness Perception Questionnaire überarbeitet (IPQ-R)) werden sein nach den ersten 3 Sitzungen neu bewertet. Die vollständige „Basisbewertung“ wird im Monat nach der Behandlungsergänzung wiederholt und rundet die kurzfristige Nachuntersuchung ab. Sechs Monate nach der Basisbeurteilung werden Schmerzen, Funktionsfähigkeit und psychologische Korrelate in einer Zwischenbeurteilung online beurteilt. Ein Jahr nach der Basisbewertung wird die vollständige Bewertung ein letztes Mal wiederholt, es sei denn, die Zwischenbewertung zeigt, dass keine Behandlungseffekte mehr vorhanden sind. Es können sowohl kurz- als auch langfristige Behandlungseffekte untersucht und Prädiktoren für den Therapieerfolg ermittelt werden. Auch Korrelationen zwischen Veränderungen verschiedener Ergebnismaße können relevante und innovative Informationen liefern.

Der „Proof of Principal“ lässt auf einen starken Effekt schließen, der durch große Effektstärken bei Schmerzen und Behinderung im Vergleich zur üblichen Pflege berichtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Wirbelsäulenschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer, mindestens 3 Tage pro Woche
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Ich suche wegen Nacken- oder Rückenschmerzen einen Arzt auf
  • Wohnen oder Arbeiten im Umkreis von 50 km um den Therapieort
  • 6 Wochen vor und während der Studienteilnahme nicht mit neuen Behandlungen oder Medikamenten beginnen und ihre übliche Pflege fortsetzen (um einen Steady State zu erreichen)
  • Unspezifische fehlgeschlagene Rückenoperationen > 3 Jahre sind zulässig
  • 3 Tage vor dem Experiment keinen Sport treiben (> 3 Stoffwechseläquivalente).
  • Verzicht auf Analgetika 48 Stunden vor den Untersuchungen.
  • 24 Stunden vor der Untersuchung auf Koffein, Alkohol oder Nikotin verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathische Schmerzen
  • Chronischer, ausgedehnter Schmerz
  • Schwanger sein oder im vorangegangenen Jahr entbunden haben
  • Kontraindikationen im Zusammenhang mit der MRT-Bildgebung
  • Geschichte spezifischer Wirbelsäulenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
übliche evidenzbasierte Physiotherapie
Sonstiges: übliche evidenzbasierte Physiotherapie
Arm 1 (d. h. die Kontrollgruppe) wird einer Kontrollintervention unterzogen, einschließlich Rücken-/Nackenschulung und allgemeinen Übungen. 3 Unterrichtseinheiten (Sitzung 1: Gruppensitzung; Sitzung 2: Online-Modul; Sitzung 3: Einzelsitzung) werden von einem Physiotherapeuten geleitet, gefolgt von 15 Sitzungen traditioneller Physiotherapie und allgemeinen Übungen. Die 18 Sitzungen werden über einen Zeitraum von 3 Monaten verteilt.
Experimental: moderner neurowissenschaftlicher Ansatz
Sonstiges: moderner neurowissenschaftlicher Ansatz
Arm 2 (d. h. die Versuchsgruppe) erhält eine Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften (3 Unterrichtseinheiten), gefolgt von 15 Sitzungen kognitionsorientiertem motorischem Kontrolltraining (15 Sitzungen). Die 18 Sitzungen werden über einen Zeitraum von 3 Monaten verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung (Fragebogen)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala (NRS), Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI), Medizinische Ergebnisse Kurzform 36 Gesundheitsdienst (SF-36)
an der Grundlinie
Schmerzbeurteilung (körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Körperliche Tests: Druckschmerzschwelle (PTT), Kaltpressortest (CPT)
an der Grundlinie
Funktionsbeurteilung (Fragebögen)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Fragebögen: PDI, SF-36
an der Grundlinie
Schmerzbeurteilung (Fragebogen)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala (NRS), zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI), Kurzform medizinische Ergebnisse 36 Gesundheitsdienst (SF-36) Zeitrahmen: nach 18 Behandlungssitzungen
mit 3 Monaten
Schmerzbeurteilung (Fragebogen)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala (NRS), Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI), Medizinische Ergebnisse Kurzform 36 Gesundheitsdienst (SF-36)
mit 6 Monaten
Schmerzbeurteilung (Fragebogen)
Zeitfenster: nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala (NRS), Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI), Medizinische Ergebnisse Kurzform 36 Gesundheitsdienst (SF-36)
nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Schmerzbeurteilung (körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Körperliche Tests: Druckschmerzschwelle (PTT), Kaltpressortest (CPT). Zeitrahmen: nach 18 Behandlungssitzungen
mit 3 Monaten
Schmerzbeurteilung (körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Körperliche Tests: Druckschmerzschwelle (PTT), Kaltpressortest (CPT)
nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Funktionsbeurteilung (Fragebögen)
Zeitfenster: nach 1 Woche
Fragebögen: PDI, SF-36 Zeitrahmen: nach 3 Behandlungssitzungen (PDI)
nach 1 Woche
Funktionsbeurteilung (Fragebögen)
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Fragebögen: PDI, SF-36 Zeitrahmen: nach 18 Behandlungssitzungen
mit 3 Monaten
Funktionsbeurteilung (Fragebögen)
Zeitfenster: nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Fragebögen: PDI, SF-36
nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Funktionsbeurteilung (Fragebögen)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Fragebögen: PDI, SF-36
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Struktur der grauen und weißen Substanz
Zeitfenster: an der Grundlinie

Struktur und Funktion der grauen und weißen Substanz in Gehirnbereichen, die an der Schmerzverarbeitung und sensomotorischen Kontrolle beteiligt sind.

Dichte der grauen Substanz – Volumina der grauen Substanz – kortikale Dicke – Oberfläche. Integrität der Schaltkreise der weißen Substanz (Traktographie) – strukturelle Konnektivität der weißen Substanz – fraktionierte Anisotropie. Intrinsische Gehirnaktivität (Kortex und Kerne) – funktionelle Konnektivität
an der Grundlinie
Motorsteuerung
Zeitfenster: an der Grundlinie
  1. Haltungsstabilität
  2. Gewohnheitsmäßige Stehhaltung
  3. Bewegungsbereich der Wirbelsäule
  4. Sensomotorische Kontrolle

ich. Propriozeption: Positions-Neupositionierungsgenauigkeit ii. Neuromuskuläre Kontrolle (Fähigkeit des Patienten, die Fähigkeit zur Aktivierung spezifischer, tief stabilisierender Muskeln auszuführen iii. Bewegungskontrolle der Wirbelsäule
an der Grundlinie
Psychologische Korrelate
Zeitfenster: an der Grundlinie
Psychologische Korrelate: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
an der Grundlinie
Neurophysiologie des Schmerztests (Fragebogen)
Zeitfenster: nach 1 Woche
Zeitrahmen: nach 3 Behandlungssitzungen Fragebogen: Dutch Neurophysiology of Pain Test (Patientenversion)
nach 1 Woche
Psychologische Korrelate
Zeitfenster: nach 1 Woche
Psychologische Korrelate: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Zeitrahmen: nach 3 Behandlungssitzungen
nach 1 Woche
Psychologische Korrelate
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Psychologische Korrelate: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Zeitrahmen: nach 18 Behandlungssitzungen
mit 3 Monaten
Psychologische Korrelate
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Psychologische Korrelate: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
mit 6 Monaten
Psychologische Korrelate
Zeitfenster: nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Psychologische Korrelate: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Muskeleigenschaften
Zeitfenster: an der Grundlinie
  1. Isometrische Muskelkraft der Wirbelsäulenbeuge- und -streckermuskulatur
  2. Ausdauer der Beuge- und Streckmuskulatur der Wirbelsäule
an der Grundlinie
Muskeleigenschaften
Zeitfenster: mit 3 Monaten
  1. Isometrische Muskelkraft der Wirbelsäulenbeuge- und -streckermuskulatur
  2. Ausdauer der Beuge- und Streckmuskulatur der Wirbelsäule

Zeitrahmen: nach 18 Behandlungssitzungen
mit 3 Monaten
Muskeleigenschaften
Zeitfenster: nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
  1. Isometrische Muskelkraft der Wirbelsäulenbeuge- und -streckermuskulatur
  2. Ausdauer der Beuge- und Streckmuskulatur der Wirbelsäule
nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Motorsteuerung
Zeitfenster: nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
  1. Haltungsstabilität
  2. Gewohnheitsmäßige Stehhaltung
  3. Bewegungsbereich der Wirbelsäule
  4. Sensomotorische Kontrolle

ich. Propriozeption: Positions-Neupositionierungsgenauigkeit ii. Neuromuskuläre Kontrolle (Fähigkeit des Patienten, die Fähigkeit zur Aktivierung spezifischer, tief stabilisierender Muskeln auszuführen iii. Bewegungskontrolle der Wirbelsäule
nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Motorsteuerung
Zeitfenster: mit 3 Monaten
  1. Haltungsstabilität
  2. Gewohnheitsmäßige Stehhaltung
  3. Bewegungsbereich der Wirbelsäule
  4. Sensomotorische Kontrolle

ich. Propriozeption: Positions-Neupositionierungsgenauigkeit ii. Neuromuskuläre Kontrolle (Fähigkeit des Patienten, die Fähigkeit zur Aktivierung spezifischer, tief stabilisierender Muskeln auszuführen iii. Bewegungskontrolle der Wirbelsäule

Zeitrahmen: nach 18 Behandlungssitzungen
mit 3 Monaten
Struktur der grauen und weißen Substanz
Zeitfenster: nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)

Struktur und Funktion der grauen und weißen Substanz in Gehirnbereichen, die an der Schmerzverarbeitung und sensomotorischen Kontrolle beteiligt sind.

Dichte der grauen Substanz – Volumina der grauen Substanz – kortikale Dicke – Oberfläche. Integrität der Schaltkreise der weißen Substanz (Traktographie) – strukturelle Konnektivität der weißen Substanz – fraktionierte Anisotropie. Intrinsische Gehirnaktivität (Kortex und Kerne) – funktionelle Konnektivität
nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Funktion der grauen und weißen Substanz
Zeitfenster: mit 3 Monaten

Struktur und Funktion der grauen und weißen Substanz in Gehirnbereichen, die an der Schmerzverarbeitung und sensomotorischen Kontrolle beteiligt sind.

Dichte der grauen Substanz – Volumina der grauen Substanz – kortikale Dicke – Oberfläche. Integrität der Schaltkreise der weißen Substanz (Traktographie) – strukturelle Konnektivität der weißen Substanz – fraktionierte Anisotropie. Intrinsische Gehirnaktivität (Kortex und Kerne) – funktionelle Konnektivität

Zeitrahmen: nach 18 Behandlungssitzungen
mit 3 Monaten
Struktur der grauen und weißen Substanz
Zeitfenster: mit 3 Monaten

Struktur und Funktion der grauen und weißen Substanz in Gehirnbereichen, die an der Schmerzverarbeitung und sensomotorischen Kontrolle beteiligt sind.

Dichte der grauen Substanz – Volumina der grauen Substanz – kortikale Dicke – Oberfläche. Integrität der Schaltkreise der weißen Substanz (Traktographie) – strukturelle Konnektivität der weißen Substanz – fraktionierte Anisotropie. Intrinsische Gehirnaktivität (Kortex und Kerne) – funktionelle Konnektivität

Zeitrahmen: nach 18 Behandlungssitzungen
mit 3 Monaten
Funktion der grauen und weißen Substanz
Zeitfenster: nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)

Struktur und Funktion der grauen und weißen Substanz in Gehirnbereichen, die an der Schmerzverarbeitung und sensomotorischen Kontrolle beteiligt sind.

Dichte der grauen Substanz – Volumina der grauen Substanz – kortikale Dicke – Oberfläche. Integrität der Schaltkreise der weißen Substanz (Traktographie) – strukturelle Konnektivität der weißen Substanz – fraktionierte Anisotropie. Intrinsische Gehirnaktivität (Kortex und Kerne) – funktionelle Konnektivität
nach 12 Monaten (außer wenn nach 6 Monaten keine Behandlungseffekte festgestellt werden würden: Go/No Go-Prinzip)
Funktion der grauen und weißen Substanz
Zeitfenster: an der Grundlinie

Struktur und Funktion der grauen und weißen Substanz in Gehirnbereichen, die an der Schmerzverarbeitung und sensomotorischen Kontrolle beteiligt sind.

Dichte der grauen Substanz – Volumina der grauen Substanz – kortikale Dicke – Oberfläche. Integrität der Schaltkreise der weißen Substanz (Traktographie) – strukturelle Konnektivität der weißen Substanz – fraktionierte Anisotropie. Intrinsische Gehirnaktivität (Kortex und Kerne) – funktionelle Konnektivität
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Hauptermittler: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2013/1133

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