Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti v kombinaci s tréninkem kontroly motoriky zaměřeným na kognice

3. května 2017 aktualizováno: University Ghent

Moderní neurovědecký přístup k chronické bolesti páteře: Vzdělávání v neurovědě o bolesti v kombinaci s tréninkem kontroly motoriky zaměřeným na kognice

Chronická bolest páteře (CSP) zahrnuje chronickou bolest dolní části zad, neúspěšnou operaci zad, chronické poruchy spojené s bičíkem, chronickou netraumatickou bolest krku atd. Současní výzkumníci a další poskytli důkazy o zhoršené motorické kontrole páteřních svalů u pacientů s CSP. Kromě toho přibývá důkazů, že centrální mechanismy, tj. hyperexcitabilita centrálního nervového systému a mozkové abnormality (např. snížená hustota mozkové hmoty) hrají roli v CSP. Léčba CSP by se tedy neměla týkat pouze páteřních svalů a kloubů, ale také mozku. Proto lze použít moderní neurovědní přístup, který zahrnuje edukaci v neurovědě o bolesti následovanou kognitivně cíleným tréninkem kontroly motoriky.

Vědecký cíl zahrnuje prozkoumání efektivity moderního neurovědního přístupu vs. fyzioterapii založenou na důkazech běžné péče pro snížení bolesti a zlepšení fungování u vlámských pacientů s CSP. Sekundární cíl zahrnuje zkoumání efektivity moderního neurovědního přístupu oproti běžné fyzioterapii založené na důkazech pro změnu struktury a funkce mozku (magnetická rezonance) u vlámských pacientů s CSP. Proto bude provedena multicentrická, trojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Pro splnění tohoto vědeckého cíle bude přijato 120 pacientů s CSP, kteří budou podrobeni základnímu hodnocení. Základní hodnocení zahrnuje hodnocení bolesti (včetně příznaků centrální senzibilizace a podmíněné modulace bolesti), hodnocení omezení ve fungování, zobrazování mozku, hodnocení motorické kontroly a vlastností svalů, pohyblivosti páteře a psychosociálních korelátů. Základní analýza poskytne popisnou statistiku a povede k výpočtu korelace mezi různými výslednými měřítky a prediktory bolesti a dysfunkce. V dalším kroku budou zahrnutí pacienti randomizováni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Ti v experimentální skupině získají neurovědní vzdělání v kombinaci s kognitivně cíleným tréninkem ovládání motoriky. Ti v kontrolní skupině budou podrobeni kontrolnímu zásahu, včetně školy zad/šíje a obecných cvičení. Po absolvování neurovědního vzdělání experimentální subjekty vyplní test neurofyziologie bolesti. Proběhne několik následných hodnocení. Součástí hodnocení (funkčnost (dotazník PDI) a psychosociální koreláty (Pain Catastrophizing Scale (PCS), dotazník bdělosti a informovanosti o bolesti (PVAQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Revidovaný dotazník vnímání nemoci) (IPQ-R)) bude přehodnoceno po prvních 3 sezeních. Úplné „základní“ hodnocení se zopakuje v měsíci následujícím po doplnění léčby, přičemž se zaokrouhlí krátkodobé následné hodnocení. Šest měsíců po základním hodnocení se hodnotí bolest, fungování a psychologické koreláty v mezilehlém online hodnocení. Jeden rok po základním hodnocení se úplné hodnocení opakuje naposledy, pokud průběžné hodnocení neukáže, že účinky léčby již nejsou přítomny. Je možné studovat krátkodobé i dlouhodobé účinky léčby a odhalit prediktory úspěchu terapie. Také korelace mezi změnami v různých ukazatelích výsledků mohou poskytnout relevantní a inovativní informace.

Důkaz principu naznačuje silný účinek uváděný velkými velikostmi účinku na bolest a invaliditu ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, Belgie, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická bolest páteře trvající minimálně 3 měsíce, minimálně 3 dny v týdnu
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Vyhledání péče kvůli bolesti krku nebo bolesti v kříži
  • Bydlet nebo pracovat v okruhu 50 km od místa terapie
  • Nezahájení nové léčby nebo medikace a pokračování v obvyklé péči 6 týdnů před a během účasti ve studii (k dosažení ustáleného stavu)
  • Jsou povoleny nespecifické neúspěšné operace zad > 3 roky
  • Necvičit (> 3 metabolické ekvivalenty) 3 dny před experimentem
  • Zdržet se analgetik 48 hodin před vyšetřením.
  • Zdržet se kofeinu, alkoholu nebo nikotinu 24 hodin před hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Neuropatická bolest
  • Chronická rozšířená bolest
  • Být těhotná nebo porodit v předchozím roce
  • Kontraindikace související s MRI zobrazováním
  • Historie specifické operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
běžná fyzioterapie založená na důkazech
Jiný: běžná fyzioterapie založená na důkazech
Rameno 1 (tj. kontrolní skupina) bude podrobeno kontrolnímu zásahu, včetně školy zad/šíje a obecných cvičení. Fyzioterapeut povede 3 lekce vzdělávání (1. sezení: skupinové sezení; 2. sezení: online modul; 3. sezení: individuální sezení), po kterých bude následovat 15 sezení tradiční fyzioterapie a obecných cvičení. 18 sezení bude rozloženo do období 3 měsíců.
Experimentální: moderní neurovědní přístup
Jiný: moderní neurovědní přístup
Rameno 2 (tj. experimentální skupina) absolvuje edukaci v oblasti neurovědy bolesti (3 lekce edukace), po níž bude následovat 15 lekcí tréninku motorického ovládání zaměřeného na kognice (15 sezení). 18 sezení bude rozloženo do období 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (dotazník)
Časové okno: na základní linii
dotazník: numerická hodnotící škála (NRS), centrální senzibilizační inventář (CSI), lékařské výsledky krátký formulář 36 zdravotní služba (SF-36)
na základní linii
Hodnocení bolesti (fyzické testování)
Časové okno: na základní linii
Fyzikální testování: práh tlakové bolesti (PTT), studený tlakový test (CPT)
na základní linii
Funkční hodnocení (dotazníky)
Časové okno: na základní linii
Dotazníky: PDI, SF-36
na základní linii
Hodnocení bolesti (dotazník)
Časové okno: ve 3 měsících
dotazník: numerická hodnotící škála (NRS), centrální senzibilizační inventář (CSI), lékařské výsledky krátký formulář 36 zdravotní péče (SF-36) Časový rámec: po 18 léčebných sezeních
ve 3 měsících
Hodnocení bolesti (dotazník)
Časové okno: v 6 měsících
dotazník: numerická hodnotící škála (NRS), centrální senzibilizační inventář (CSI), lékařské výsledky krátký formulář 36 zdravotní služba (SF-36)
v 6 měsících
Hodnocení bolesti (dotazník)
Časové okno: po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
dotazník: numerická hodnotící škála (NRS), centrální senzibilizační inventář (CSI), lékařské výsledky krátký formulář 36 zdravotní služba (SF-36)
po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
Hodnocení bolesti (fyzické testování)
Časové okno: ve 3 měsících
Fyzikální testování: práh tlakové bolesti (PTT), studený tlakový test (CPT) Časový rámec: po 18 léčebných sezeních
ve 3 měsících
Hodnocení bolesti (fyzické testování)
Časové okno: po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
Fyzikální testování: práh tlakové bolesti (PTT), studený tlakový test (CPT)
po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
Funkční hodnocení (dotazníky)
Časové okno: v 1 týdnu
Dotazníky: PDI, SF-36 Časový rámec: po 3 léčebných sezeních (PDI)
v 1 týdnu
Funkční hodnocení (dotazníky)
Časové okno: ve 3 měsících
Dotazníky: PDI, SF-36 Časový rámec: po 18 léčebných sezeních
ve 3 měsících
Funkční hodnocení (dotazníky)
Časové okno: po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
Dotazníky: PDI, SF-36
po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
Funkční hodnocení (dotazníky)
Časové okno: v 6 měsících
Dotazníky: PDI, SF-36
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura šedé a bílé hmoty
Časové okno: na základní linii

Struktura a funkce šedé a bílé hmoty v oblastech mozku zapojených do zpracování bolesti a senzomotorické kontroly.

Hustota šedé hmoty - objemy šedé hmoty - tloušťka kůry - plocha povrchu. Integrita obvodů bílé hmoty (traktografie) - strukturální konektivita bílé hmoty - frakční anizotropie Vnitřní mozková aktivita (kůra a jádra) - funkční konektivita
na základní linii
Ovládání motoru
Časové okno: na základní linii
  1. Posturální stabilita
  2. Obvyklá poloha ve stoje
  3. Rozsah pohybu páteře
  4. Senzomotorické ovládání

i. Propriocepce: přesnost polohy a repozice ii. Neuromuskulární kontrola (schopnost pacienta provádět dovednost aktivace specifických, hlubokých stabilizačních svalů iii. Ovládání pohybu páteře
na základní linii
Psychologické koreláty
Časové okno: na základní linii
Psychologické koreláty: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
na základní linii
Neurofyziologie bolestivý test (dotazník)
Časové okno: v 1 týdnu
Časový rámec: po 3 léčebných sezeních Dotazník: holandský test neurofyziologie bolesti (verze pro pacienty)
v 1 týdnu
Psychologické koreláty
Časové okno: v 1 týdnu
Psychologické koreláty: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Časový rámec: po 3 léčebných sezeních
v 1 týdnu
Psychologické koreláty
Časové okno: ve 3 měsících
Psychologické koreláty: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Časový rámec: po 18 léčebných sezeních
ve 3 měsících
Psychologické koreláty
Časové okno: v 6 měsících
Psychologické koreláty: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
v 6 měsících
Psychologické koreláty
Časové okno: po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
Psychologické koreláty: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
Vlastnosti svalů
Časové okno: na základní linii
  1. Izometrická svalová síla flexorů a extenzorů páteře
  2. Vytrvalost flexorů a extenzorů páteře
na základní linii
Vlastnosti svalů
Časové okno: ve 3 měsících
  1. Izometrická svalová síla flexorů a extenzorů páteře
  2. Vytrvalost flexorů a extenzorů páteře

Časový rámec: po 18 ošetřeních
ve 3 měsících
Vlastnosti svalů
Časové okno: po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
  1. Izometrická svalová síla flexorů a extenzorů páteře
  2. Vytrvalost flexorů a extenzorů páteře
po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
Ovládání motoru
Časové okno: po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
  1. Posturální stabilita
  2. Obvyklá poloha ve stoje
  3. Rozsah pohybu páteře
  4. Senzomotorické ovládání

i. Propriocepce: přesnost polohy a repozice ii. Neuromuskulární kontrola (schopnost pacienta provádět dovednost aktivace specifických, hlubokých stabilizačních svalů iii. Ovládání pohybu páteře
po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
Ovládání motoru
Časové okno: ve 3 měsících
  1. Posturální stabilita
  2. Obvyklá poloha ve stoje
  3. Rozsah pohybu páteře
  4. Senzomotorické ovládání

i. Propriocepce: přesnost polohy a repozice ii. Neuromuskulární kontrola (schopnost pacienta provádět dovednost aktivace specifických, hlubokých stabilizačních svalů iii. Ovládání pohybu páteře

Časový rámec: po 18 ošetřeních
ve 3 měsících
Struktura šedé a bílé hmoty
Časové okno: po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)

Struktura a funkce šedé a bílé hmoty v oblastech mozku zapojených do zpracování bolesti a senzomotorické kontroly.

Hustota šedé hmoty - objemy šedé hmoty - tloušťka kůry - plocha povrchu. Integrita obvodů bílé hmoty (traktografie) - strukturální konektivita bílé hmoty - frakční anizotropie Vnitřní mozková aktivita (kůra a jádra) - funkční konektivita
po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
Funkce šedé a bílé hmoty
Časové okno: ve 3 měsících

Struktura a funkce šedé a bílé hmoty v oblastech mozku zapojených do zpracování bolesti a senzomotorické kontroly.

Hustota šedé hmoty - objemy šedé hmoty - tloušťka kůry - plocha povrchu. Integrita obvodů bílé hmoty (traktografie) - strukturální konektivita bílé hmoty - frakční anizotropie Vnitřní mozková aktivita (kůra a jádra) - funkční konektivita

Časový rámec: po 18 ošetřeních
ve 3 měsících
Struktura šedé a bílé hmoty
Časové okno: ve 3 měsících

Struktura a funkce šedé a bílé hmoty v oblastech mozku zapojených do zpracování bolesti a senzomotorické kontroly.

Hustota šedé hmoty - objemy šedé hmoty - tloušťka kůry - plocha povrchu. Integrita obvodů bílé hmoty (traktografie) - strukturální konektivita bílé hmoty - frakční anizotropie Vnitřní mozková aktivita (kůra a jádra) - funkční konektivita

Časový rámec: po 18 ošetřeních
ve 3 měsících
Funkce šedé a bílé hmoty
Časové okno: po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)

Struktura a funkce šedé a bílé hmoty v oblastech mozku zapojených do zpracování bolesti a senzomotorické kontroly.

Hustota šedé hmoty - objemy šedé hmoty - tloušťka kůry - plocha povrchu. Integrita obvodů bílé hmoty (traktografie) - strukturální konektivita bílé hmoty - frakční anizotropie Vnitřní mozková aktivita (kůra a jádra) - funkční konektivita
po 12 měsících (kromě případů, kdy by po 6 měsících nebyly zjištěny žádné účinky léčby: princip go/no go)
Funkce šedé a bílé hmoty
Časové okno: na základní linii

Struktura a funkce šedé a bílé hmoty v oblastech mozku zapojených do zpracování bolesti a senzomotorické kontroly.

Hustota šedé hmoty - objemy šedé hmoty - tloušťka kůry - plocha povrchu. Integrita obvodů bílé hmoty (traktografie) - strukturální konektivita bílé hmoty - frakční anizotropie Vnitřní mozková aktivita (kůra a jádra) - funkční konektivita
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC/2013/1133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit