Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pain Neuroscience Education kombineret med kognitionsmålrettet motorisk kontroltræning

3. maj 2017 opdateret af: University Ghent

En moderne neurovidenskabelig tilgang til kroniske rygsmerter: Smerte Neurovidenskabsuddannelse kombineret med kognitionsmålrettet træning i motorisk kontrol

Kroniske rygsmerter (CSP) omfatter kroniske lændesmerter, mislykket rygkirurgi, kroniske piskesmældsrelaterede lidelser, kroniske ikke-traumatiske nakkesmerter osv. De nuværende efterforskere og andre har fremlagt beviser for nedsat motorisk kontrol af spinalmuskler hos patienter med CSP. Derudover er der stigende evidens for, at centrale mekanismer, dvs. hyperexcitabilitet af centralnervesystemet og hjerneabnormiteter (f. nedsat hjernestofdensitet) spiller en rolle i CSP. Derfor bør behandlinger for CSP ikke kun henvende sig til de spinale muskler og led, men også hjernen. Derfor kan en moderne neurovidenskabstilgang, bestående af smerteneurologisk uddannelse efterfulgt af kognitionsmålrettet motorisk kontroltræning, anvendes.

Det videnskabelige mål indebærer at undersøge effektiviteten af ​​den moderne neurovidenskabelige tilgang versus sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi til at reducere smerte og forbedre funktion hos flamske patienter med CSP. Et sekundært mål indebærer at undersøge effektiviteten af ​​den moderne neurovidenskabelige tilgang versus sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi til at ændre hjernens struktur og funktion (magnetisk resonansbilleddannelse) hos flamske patienter med CSP. Derfor vil et multicenter triple-blind randomiseret kontrolleret forsøg blive udført.

For at overholde dette videnskabelige mål vil 120 CSP-patienter blive rekrutteret og underkastet baseline-vurderingen. Baselinevurderingen omfatter vurdering af smerte (herunder symptomer på central sensibilisering og betinget smertemodulering), vurdering af funktionsbegrænsninger, hjernebilleddannelse, evaluering af motorisk kontrol og muskelegenskaber, spinal mobilitet og psykosociale korrelater. Baselineanalyse vil give beskrivende statistik og vil føre til at beregne korrelation mellem de forskellige resultatmål og prædiktorer for smerte og dysfunktion. I et næste trin vil inkluderede patienter blive randomiseret til forsøgs- eller kontrolgruppen. De i forsøgsgruppen vil modtage neurovidenskabsundervisning kombineret med kognitionsmålrettet motorisk kontroltræning. De i kontrolgruppen vil blive udsat for en kontrolintervention, herunder ryg/nakke skole og generelle øvelser. Efter den neurovidenskabelige uddannelse er givet, vil forsøgsfagene udfylde smertetesten neurofysiologi. Der vil finde flere opfølgende vurderinger sted. En del af vurderingen (funktionalitet (PDI-spørgeskema) og psykosociale korrelater (Pain Catastrophizing Scale (PCS), pain vigilance and awareness questionnaire (PVAQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Illness Perception Questionnaire revided (IPQ-R)) vil blive revurderet efter de første 3 sessioner. Den komplette 'baseline' vurdering vil blive gentaget i måneden efter behandlingskomplementet, og runde den kortsigtede opfølgningsvurdering op. Seks måneder efter baselinevurderingen vurderes smerte, funktionsevne og psykologiske sammenhænge i en mellemliggende onlinevurdering. Et år efter baselinevurdering gentages den fuldstændige vurdering for sidste gang, medmindre den mellemliggende vurdering indikerer, at behandlingseffekter ikke længere er til stede. Både kort- og langsigtede behandlingseffekter kan studeres, og forudsigelser for terapisucces kan optrævles. Også sammenhænge mellem ændringer i forskellige resultatmål kan give relevant og innovativ information.

Beviset for princippet tyder på en stærk effekt rapporteret af store effektstørrelser for smerter og handicap sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uspecifikke spinalsmerter af mindst 3 måneders varighed, mindst 3 dage om ugen
  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Søger pleje på grund af nakkesmerter eller lændesmerter
  • Bor eller arbejder inden for en radius af 50 km omkring terapistedet
  • Ikke påbegyndelse af nye behandlinger eller medicin og fortsætte deres sædvanlige pleje 6 uger før og under undersøgelsesdeltagelsen (for at opnå en steady state)
  • Uspecifik mislykket rygoperation > 3 år er tilladt
  • Ikke motion (> 3 stofskifteækvivalenter) 3 dage før forsøget
  • Afstå fra analgetika 48 timer før vurderinger.
  • Afholde sig fra koffein, alkohol eller nikotin 24 timer før vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Neuropatisk smerte
  • Kronisk udbredt smerte
  • At være gravid eller have født i det foregående år
  • Kontraindikationer relateret til MR-billeddannelse
  • Historie om specifik spinalkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi
Andet: sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi
Arm 1 (dvs. kontrolgruppen) vil blive udsat for en kontrolintervention, herunder ryg/nakke skole og generelle øvelser. 3 sessioner med undervisning (session 1: gruppe session; session 2: online modul; session 3: individuel session) vil blive givet af en fysioterapeut, efterfulgt af 15 sessioner med traditionel fysioterapi og generelle øvelser. De 18 sessioner vil blive fordelt over en periode på 3 måneder.
Eksperimentel: moderne neurovidenskabelige tilgang
Andet: moderne neurovidenskabelige tilgang
Arm 2 (dvs. den eksperimentelle gruppe) vil modtage smerteneurologisk undervisning (3 træningssessioner) efterfulgt af 15 sessioner med kognitionsmålrettet motorisk kontroltræning (15 sessioner). De 18 sessioner vil blive fordelt over en periode på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering (spørgeskema)
Tidsramme: ved baseline
spørgeskema: numerisk vurderingsskala (NRS), central sensibiliseringsopgørelse (CSI), medicinske resultater kort form 36 sundhedstjeneste (SF-36)
ved baseline
Smertevurdering (fysisk test)
Tidsramme: ved baseline
Fysisk test: tryksmertetærskel (PTT), koldtrykstest (CPT)
ved baseline
Funktionsvurdering (spørgeskemaer)
Tidsramme: ved baseline
Spørgeskemaer: PDI, SF-36
ved baseline
Smertevurdering (spørgeskema)
Tidsramme: på 3 måneder
spørgeskema: numerisk vurderingsskala (NRS), central sensibiliseringsopgørelse (CSI), medicinske resultater kort formular 36 sundhedstjeneste (SF-36) Tidsramme: efter 18 behandlingssessioner
på 3 måneder
Smertevurdering (spørgeskema)
Tidsramme: ved 6 måneder
spørgeskema: numerisk vurderingsskala (NRS), central sensibiliseringsopgørelse (CSI), medicinske resultater kort form 36 sundhedstjeneste (SF-36)
ved 6 måneder
Smertevurdering (spørgeskema)
Tidsramme: efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
spørgeskema: numerisk vurderingsskala (NRS), central sensibiliseringsopgørelse (CSI), medicinske resultater kort form 36 sundhedstjeneste (SF-36)
efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
Smertevurdering (fysisk test)
Tidsramme: på 3 måneder
Fysisk test: tryksmertetærskel (PTT), koldtrykstest (CPT) Tidsramme: efter 18 behandlingssessioner
på 3 måneder
Smertevurdering (fysisk test)
Tidsramme: efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
Fysisk test: tryksmertetærskel (PTT), koldtrykstest (CPT)
efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
Funktionsvurdering (spørgeskemaer)
Tidsramme: ved 1 uge
Spørgeskemaer: PDI, SF-36 Tidsramme: efter 3 behandlingssessioner (PDI)
ved 1 uge
Funktionsvurdering (spørgeskemaer)
Tidsramme: på 3 måneder
Spørgeskemaer: PDI, SF-36 Tidsramme: efter 18 behandlingssessioner
på 3 måneder
Funktionsvurdering (spørgeskemaer)
Tidsramme: efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
Spørgeskemaer: PDI, SF-36
efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
Funktionsvurdering (spørgeskemaer)
Tidsramme: ved 6 måneder
Spørgeskemaer: PDI, SF-36
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå og hvid substans struktur
Tidsramme: ved baseline

Grå og hvid substans struktur og funktion i hjerneområder involveret i smertebehandling og sansemotorisk kontrol.

Gråstofdensitet - gråstofvolumener - kortikal tykkelse - overfladeareal. Integriteten af ​​det hvide stofs kredsløb (traktografi) - strukturel forbindelse med hvidt stof - fraktioneret anisotropi Iboende hjerneaktivitet (cortex og kerner) - funktionel forbindelse
ved baseline
Motorstyring
Tidsramme: ved baseline
  1. Postural stabilitet
  2. Sædvanlig stående stilling
  3. Spinal bevægelsesområde
  4. Sensorimotorisk styring

jeg. Proprioception: positions-repositionsnøjagtighed ii. Neuromuskulær kontrol (patienters evne til at udføre evnen til aktivering af specifikke, dybt stabiliserende muskler iii. Bevægelseskontrol af rygsøjlen
ved baseline
Psykologiske sammenhænge
Tidsramme: ved baseline
Psykologiske korrelater: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
ved baseline
Neurofysiologi af smerte test (spørgeskema)
Tidsramme: ved 1 uge
Tidsramme: efter 3 behandlingssessioner Spørgeskema: Dutch Neurophysiology of Pain Test (patientversion)
ved 1 uge
Psykologiske sammenhænge
Tidsramme: ved 1 uge
Psykologiske korrelater: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Tidsramme: efter 3 behandlingssessioner
ved 1 uge
Psykologiske sammenhænge
Tidsramme: på 3 måneder
Psykologiske korrelater: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Tidsramme: efter 18 behandlingssessioner
på 3 måneder
Psykologiske sammenhænge
Tidsramme: ved 6 måneder
Psykologiske korrelater: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
ved 6 måneder
Psykologiske sammenhænge
Tidsramme: efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
Psykologiske korrelater: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
Muskelegenskaber
Tidsramme: ved baseline
  1. Isometrisk muskelstyrke af spinal flexor og extensor muskler
  2. Udholdenhed af spinal flexor og extensor muskler
ved baseline
Muskelegenskaber
Tidsramme: på 3 måneder
  1. Isometrisk muskelstyrke af spinal flexor og extensor muskler
  2. Udholdenhed af spinal flexor og extensor muskler

Tidsramme: efter 18 behandlingssessioner
på 3 måneder
Muskelegenskaber
Tidsramme: efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
  1. Isometrisk muskelstyrke af spinal flexor og extensor muskler
  2. Udholdenhed af spinal flexor og extensor muskler
efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
Motorstyring
Tidsramme: efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
  1. Postural stabilitet
  2. Sædvanlig stående stilling
  3. Spinal bevægelsesområde
  4. Sensorimotorisk styring

jeg. Proprioception: positions-repositionsnøjagtighed ii. Neuromuskulær kontrol (patienters evne til at udføre evnen til aktivering af specifikke, dybt stabiliserende muskler iii. Bevægelseskontrol af rygsøjlen
efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
Motorstyring
Tidsramme: på 3 måneder
  1. Postural stabilitet
  2. Sædvanlig stående stilling
  3. Spinal bevægelsesområde
  4. Sensorimotorisk styring

jeg. Proprioception: positions-repositionsnøjagtighed ii. Neuromuskulær kontrol (patienters evne til at udføre evnen til aktivering af specifikke, dybt stabiliserende muskler iii. Bevægelseskontrol af rygsøjlen

Tidsramme: efter 18 behandlingssessioner
på 3 måneder
Grå og hvid substans struktur
Tidsramme: efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)

Grå og hvid substans struktur og funktion i hjerneområder involveret i smertebehandling og sansemotorisk kontrol.

Gråstofdensitet - gråstofvolumener - kortikal tykkelse - overfladeareal. Integriteten af ​​det hvide stofs kredsløb (traktografi) - strukturel forbindelse med hvidt stof - fraktioneret anisotropi Iboende hjerneaktivitet (cortex og kerner) - funktionel forbindelse
efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
Grå og hvid substans funktion
Tidsramme: på 3 måneder

Grå og hvid substans struktur og funktion i hjerneområder involveret i smertebehandling og sansemotorisk kontrol.

Gråstofdensitet - gråstofvolumener - kortikal tykkelse - overfladeareal. Integriteten af ​​det hvide stofs kredsløb (traktografi) - strukturel forbindelse med hvidt stof - fraktioneret anisotropi Iboende hjerneaktivitet (cortex og kerner) - funktionel forbindelse

Tidsramme: efter 18 behandlingssessioner
på 3 måneder
Grå og hvid substans struktur
Tidsramme: på 3 måneder

Grå og hvid substans struktur og funktion i hjerneområder involveret i smertebehandling og sansemotorisk kontrol.

Gråstofdensitet - gråstofvolumener - kortikal tykkelse - overfladeareal. Integriteten af ​​det hvide stofs kredsløb (traktografi) - strukturel forbindelse med hvidt stof - fraktioneret anisotropi Iboende hjerneaktivitet (cortex og kerner) - funktionel forbindelse

Tidsramme: efter 18 behandlingssessioner
på 3 måneder
Grå og hvid substans funktion
Tidsramme: efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)

Grå og hvid substans struktur og funktion i hjerneområder involveret i smertebehandling og sansemotorisk kontrol.

Gråstofdensitet - gråstofvolumener - kortikal tykkelse - overfladeareal. Integriteten af ​​det hvide stofs kredsløb (traktografi) - strukturel forbindelse med hvidt stof - fraktioneret anisotropi Iboende hjerneaktivitet (cortex og kerner) - funktionel forbindelse
efter 12 måneder (undtagen når der ikke ville blive fundet nogen behandlingseffekt efter 6 måneder: go/no go-princippet)
Grå og hvid substans funktion
Tidsramme: ved baseline

Grå og hvid substans struktur og funktion i hjerneområder involveret i smertebehandling og sansemotorisk kontrol.

Gråstofdensitet - gråstofvolumener - kortikal tykkelse - overfladeareal. Integriteten af ​​det hvide stofs kredsløb (traktografi) - strukturel forbindelse med hvidt stof - fraktioneret anisotropi Iboende hjerneaktivitet (cortex og kerner) - funktionel forbindelse
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Ledende efterforsker: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2013/1133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spinal smerte

Kliniske forsøg med sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner