Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение нейробиологии боли в сочетании с обучением двигательному контролю, направленному на познание

3 мая 2017 г. обновлено: University Ghent

Современный неврологический подход к хронической боли в позвоночнике: обучение нейробиологии боли в сочетании с обучением двигательному контролю, направленным на познание

Хроническая боль в спине (ХБС) включает хроническую боль в пояснице, неудачную операцию на позвоночнике, хронические заболевания, связанные с хлыстовой травмой, хроническую нетравматическую боль в шее и т. д. Текущие исследователи и другие исследователи представили доказательства нарушения моторного контроля спинных мышц у пациентов с CSP. Кроме того, появляется все больше доказательств того, что центральные механизмы, то есть повышенная возбудимость центральной нервной системы и аномалии головного мозга (например, снижение плотности мозгового вещества) играют роль в CSP. Следовательно, лечение CSP должно касаться не только спинных мышц и суставов, но и головного мозга. Таким образом, может быть применен современный нейрофизиологический подход, включающий обучение нейрофизиологии боли с последующим обучением двигательному контролю, направленным на когнитивные функции.

Научная цель заключается в изучении эффективности современного неврологического подхода по сравнению с обычной доказательной физиотерапией для уменьшения боли и улучшения функционирования у фламандских пациентов с CSP. Второстепенная цель включает в себя изучение эффективности современного нейробиологического подхода по сравнению с обычной доказательной физиотерапией для изменения структуры и функции мозга (магнитно-резонансная томография) у фламандских пациентов с CSP. Поэтому будет проведено многоцентровое тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Чтобы соответствовать этой научной цели, 120 пациентов с CSP будут набраны и подвергнуты базовой оценке. Базовая оценка включает оценку боли (включая симптомы центральной сенсибилизации и обусловленной болевой модуляции), оценку ограничений в функционировании, визуализацию головного мозга, оценку моторного контроля и мышечных свойств, подвижности позвоночника и психосоциальных коррелятов. Базовый анализ предоставит описательную статистику и приведет к расчету корреляции между различными показателями результатов и предикторами боли и дисфункции. На следующем этапе включенные пациенты будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Те, кто в экспериментальной группе, получат образование в области нейробиологии в сочетании с обучением двигательному контролю, направленному на познание. Те, кто находится в контрольной группе, будут подвергнуты контрольному вмешательству, включающему тренировку спины/шеи и общие упражнения. После получения нейрофизиологического образования испытуемые должны пройти тест на нейрофизиологию боли. Будет проведено несколько последующих оценок. Часть оценки (функциональность (анкета PDI) и психосоциальные корреляты (шкала катастрофизации боли (PCS), анкета бдительности и осведомленности о боли (PVAQ), шкала Тампа для кинезиофобии (TSK), пересмотренная анкета восприятия болезни (IPQ-R)) будет повторно оценивается после первых 3 сеансов. Полная «исходная» оценка будет повторена в течение месяца после завершения лечения, завершая краткосрочную последующую оценку. Через шесть месяцев после базовой оценки боль, функционирование и психологические корреляты оцениваются в ходе промежуточной онлайн-оценки. Через год после исходной оценки полную оценку повторяют в последний раз, если только промежуточная оценка не показывает, что эффект лечения больше не проявляется. Могут быть изучены как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты лечения, и могут быть выявлены предикторы успеха терапии. Кроме того, корреляции между изменениями в различных показателях результатов могут предоставить актуальную и инновационную информацию.

Доказательство принципа предполагает сильный эффект, о котором сообщают большие размеры эффекта в отношении боли и инвалидности по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неспецифическая боль в позвоночнике продолжительностью не менее 3 месяцев, не менее 3 дней в неделю
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Обращение за медицинской помощью из-за боли в шее или пояснице
  • Проживание или работа в радиусе 50 км от места проведения терапии
  • Не начинать новое лечение или лекарства и продолжать обычный уход за 6 недель до и во время участия в исследовании (для достижения стабильного состояния)
  • Разрешены неспецифические неудачные операции на позвоночнике > 3 лет
  • Не выполнять физические упражнения (> 3 метаболических эквивалента) за 3 дня до эксперимента.
  • Воздержание от анальгетиков за 48 часов до оценки.
  • Воздержание от кофеина, алкоголя или никотина за 24 часа до оценки

Критерий исключения:

  • Нейропатическая боль
  • Хроническая распространенная боль
  • Беременность или роды в предыдущем году
  • Противопоказания к МРТ
  • История специфической хирургии позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
обычный уход доказательная физиотерапия
Другой: обычный уход доказательная физиотерапия
Группа 1 (т. е. контрольная группа) будет подвергнута контрольному вмешательству, включающему тренировку спины/шеи и общие упражнения. 3 сеанса обучения (сеанс 1: групповое занятие; сеанс 2: онлайн-модуль; сеанс 3: индивидуальное занятие) проведет физиотерапевт, после чего последуют 15 сеансов традиционной физиотерапии и общих упражнений. 18 сессий будут распределены в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: современный нейрофизиологический подход
Другой: современный нейрофизиологический подход
Группа 2 (т. е. экспериментальная группа) получит обучение нейрофизиологии боли (3 учебных занятия), за которым последуют 15 занятий по двигательному контролю, направленному на познание (15 занятий). 18 сессий будут распределены в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (анкета)
Временное ограничение: на исходном уровне
анкета: числовая рейтинговая шкала (NRS), центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI), медицинские результаты, краткая форма 36 службы здравоохранения (SF-36)
на исходном уровне
Оценка боли (физическое тестирование)
Временное ограничение: на исходном уровне
Физические тесты: болевой порог при надавливании (PTT), холодовой прессорный тест (CPT)
на исходном уровне
Функциональная оценка (анкеты)
Временное ограничение: на исходном уровне
Анкеты: PDI, SF-36
на исходном уровне
Оценка боли (анкета)
Временное ограничение: в 3 месяца
анкета: числовая рейтинговая шкала (NRS), центральная инвентаризация сенсибилизации (CSI), медицинские результаты, краткая форма 36 службы здравоохранения (SF-36) Сроки: после 18 сеансов лечения
в 3 месяца
Оценка боли (анкета)
Временное ограничение: в 6 месяцев
анкета: числовая рейтинговая шкала (NRS), центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI), медицинские результаты, краткая форма 36 службы здравоохранения (SF-36)
в 6 месяцев
Оценка боли (анкета)
Временное ограничение: через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
анкета: числовая рейтинговая шкала (NRS), центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI), медицинские результаты, краткая форма 36 службы здравоохранения (SF-36)
через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
Оценка боли (физическое тестирование)
Временное ограничение: в 3 месяца
Физическое тестирование: болевой порог от давления (PTT), холодовой прессорный тест (CPT) Сроки: после 18 сеансов лечения
в 3 месяца
Оценка боли (физическое тестирование)
Временное ограничение: через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
Физические тесты: болевой порог при надавливании (PTT), холодовой прессорный тест (CPT)
через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
Функциональная оценка (анкеты)
Временное ограничение: через 1 неделю
Анкеты: PDI, SF-36 Сроки: после 3 сеансов лечения (PDI)
через 1 неделю
Функциональная оценка (анкеты)
Временное ограничение: в 3 месяца
Анкеты: PDI, SF-36 Сроки: после 18 сеансов лечения
в 3 месяца
Функциональная оценка (анкеты)
Временное ограничение: через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
Анкеты: PDI, SF-36
через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
Функциональная оценка (анкеты)
Временное ограничение: в 6 месяцев
Анкеты: PDI, SF-36
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Строение серого и белого вещества
Временное ограничение: на исходном уровне

Структура и функция серого и белого вещества в областях мозга, участвующих в обработке боли и сенсомоторном контроле.

Плотность серого вещества - объемы серого вещества - толщина коры - площадь поверхности. Целостность схемы белого вещества (трактография) - структурная связность белого вещества - фракционная анизотропия Внутренняя мозговая активность (кора и ядра) - функциональная связность
на исходном уровне
Блок управления двигателем
Временное ограничение: на исходном уровне
  1. Постуральная устойчивость
  2. Привычная стоячая поза
  3. Диапазон движений позвоночника
  4. Сенсомоторный контроль

я. Проприоцепция: точность репозиции ii. Нервно-мышечный контроль (способность пациентов выполнять навык активации специфических, глубоких мышц-стабилизаторов iii. Контроль движений позвоночника
на исходном уровне
Психологические корреляты
Временное ограничение: на исходном уровне
Психологические корреляты: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R.
на исходном уровне
Нейрофизиология болевого теста (анкета)
Временное ограничение: через 1 неделю
Сроки: после 3 сеансов лечения Анкета: Голландский тест нейрофизиологии боли (версия для пациента)
через 1 неделю
Психологические корреляты
Временное ограничение: через 1 неделю
Психологические корреляты: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Сроки: после 3 сеансов лечения
через 1 неделю
Психологические корреляты
Временное ограничение: в 3 месяца
Психологические корреляты: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Сроки: после 18 сеансов лечения
в 3 месяца
Психологические корреляты
Временное ограничение: в 6 месяцев
Психологические корреляты: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R.
в 6 месяцев
Психологические корреляты
Временное ограничение: через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
Психологические корреляты: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R.
через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
Свойства мышц
Временное ограничение: на исходном уровне
  1. Изометрическая мышечная сила мышц-сгибателей и разгибателей позвоночника
  2. Выносливость мышц-сгибателей и разгибателей позвоночника
на исходном уровне
Свойства мышц
Временное ограничение: в 3 месяца
  1. Изометрическая мышечная сила мышц-сгибателей и разгибателей позвоночника
  2. Выносливость мышц-сгибателей и разгибателей позвоночника

Сроки: после 18 сеансов лечения
в 3 месяца
Свойства мышц
Временное ограничение: через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
  1. Изометрическая мышечная сила мышц-сгибателей и разгибателей позвоночника
  2. Выносливость мышц-сгибателей и разгибателей позвоночника
через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
Блок управления двигателем
Временное ограничение: через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
  1. Постуральная устойчивость
  2. Привычная стоячая поза
  3. Диапазон движений позвоночника
  4. Сенсомоторный контроль

я. Проприоцепция: точность репозиции ii. Нервно-мышечный контроль (способность пациентов выполнять навык активации специфических, глубоких мышц-стабилизаторов iii. Контроль движений позвоночника
через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
Блок управления двигателем
Временное ограничение: в 3 месяца
  1. Постуральная устойчивость
  2. Привычная стоячая поза
  3. Диапазон движений позвоночника
  4. Сенсомоторный контроль

я. Проприоцепция: точность репозиции ii. Нервно-мышечный контроль (способность пациентов выполнять навык активации специфических, глубоких мышц-стабилизаторов iii. Контроль движений позвоночника

Сроки: после 18 сеансов лечения
в 3 месяца
Строение серого и белого вещества
Временное ограничение: через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)

Структура и функция серого и белого вещества в областях мозга, участвующих в обработке боли и сенсомоторном контроле.

Плотность серого вещества - объемы серого вещества - толщина коры - площадь поверхности. Целостность схемы белого вещества (трактография) - структурная связность белого вещества - фракционная анизотропия Внутренняя мозговая активность (кора и ядра) - функциональная связность
через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
Функция серого и белого вещества
Временное ограничение: в 3 месяца

Структура и функция серого и белого вещества в областях мозга, участвующих в обработке боли и сенсомоторном контроле.

Плотность серого вещества - объемы серого вещества - толщина коры - площадь поверхности. Целостность схемы белого вещества (трактография) - структурная связность белого вещества - фракционная анизотропия Внутренняя мозговая активность (кора и ядра) - функциональная связность

Сроки: после 18 сеансов лечения
в 3 месяца
Строение серого и белого вещества
Временное ограничение: в 3 месяца

Структура и функция серого и белого вещества в областях мозга, участвующих в обработке боли и сенсомоторном контроле.

Плотность серого вещества - объемы серого вещества - толщина коры - площадь поверхности. Целостность схемы белого вещества (трактография) - структурная связность белого вещества - фракционная анизотропия Внутренняя мозговая активность (кора и ядра) - функциональная связность

Сроки: после 18 сеансов лечения
в 3 месяца
Функция серого и белого вещества
Временное ограничение: через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)

Структура и функция серого и белого вещества в областях мозга, участвующих в обработке боли и сенсомоторном контроле.

Плотность серого вещества - объемы серого вещества - толщина коры - площадь поверхности. Целостность схемы белого вещества (трактография) - структурная связность белого вещества - фракционная анизотропия Внутренняя мозговая активность (кора и ядра) - функциональная связность
через 12 месяцев (за исключением случаев, когда через 6 месяцев не будет обнаружено никакого эффекта от лечения: принцип «да/нет»)
Функция серого и белого вещества
Временное ограничение: на исходном уровне

Структура и функция серого и белого вещества в областях мозга, участвующих в обработке боли и сенсомоторном контроле.

Плотность серого вещества - объемы серого вещества - толщина коры - площадь поверхности. Целостность схемы белого вещества (трактография) - структурная связность белого вещества - фракционная анизотропия Внутренняя мозговая активность (кора и ядра) - функциональная связность
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

University Hospital, Ghent
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Vrije Universiteit Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Главный следователь: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2013/1133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обычный уход доказательная физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться