Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipuneurotieteen koulutus yhdistettynä kognitioon kohdistettuun moottorinhallintakoulutukseen

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Ghent

Moderni neurotieteellinen lähestymistapa krooniseen selkäydinkipuun: Kivun neurotieteellinen koulutus yhdistettynä kognitioon kohdistettuun moottorinhallintakoulutukseen

Krooninen selkäkipu (CSP) sisältää kroonisen alaselän kivun, epäonnistuneen selkäleikkauksen, kroonisen piiskaniskuun liittyvät sairaudet, kroonisen ei-traumaattisen niskakivun jne. Nykyiset tutkijat ja muut ovat toimittaneet todisteita selkärangan lihasten motorisen ohjauksen heikkenemisestä potilailla, joilla on CSP. Lisäksi on yhä enemmän näyttöä siitä, että keskusmekanismit eli keskushermoston yliherkkyys ja aivojen poikkeavuudet (esim. vähentynyt aivojen ainetiheys) vaikuttavat CSP:hen. Siksi CSP-hoitojen ei tulisi koskea vain selkärangan lihaksia ja niveliä, vaan myös aivoja. Siksi voidaan soveltaa nykyaikaista neurotieteen lähestymistapaa, joka koostuu kivun neurotieteen koulutuksesta, jota seuraa kognitioon kohdistettu motorinen ohjausharjoittelu.

Tieteellisenä tavoitteena on tutkia nykyaikaisen neurotieteen lähestymistavan tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon perustuvaan näyttöön perustuvaan fysioterapiaan kivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa flaamilaispotilailla, joilla on CSP. Toissijaisena tavoitteena on tutkia nykyaikaisen neurotieteen lähestymistavan tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon perustuvaan näyttöön perustuvaan fysioterapiaan aivojen rakenteen ja toiminnan muuttamisessa (magneettikuvaus) flaamilaispotilailla, joilla on CSP. Tästä syystä suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, kolmoissokkoutettu koe.

Tämän tieteellisen tavoitteen saavuttamiseksi rekrytoidaan 120 CSP-potilasta, joille tehdään perusarviointi. Perustason arviointi sisältää kivun arvioinnin (mukaan lukien sentraalisen herkistymisen oireet ja ehdollisen kivun modulaation), toimintarajoitusten arvioinnin, aivojen kuvantamisen, motorisen ohjauksen ja lihasominaisuuksien arvioinnin, selkärangan liikkuvuuden ja psykososiaaliset korrelaatiot. Lähtötilanne-analyysi tarjoaa kuvaavia tilastoja ja johtaa korrelaatioiden laskemiseen eri tulosmittareiden ja kivun ja toimintahäiriön ennustajien välillä. Seuraavassa vaiheessa mukana olevat potilaat satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmään. Koeryhmään kuuluvat saavat neurotieteen koulutusta yhdistettynä kognitioon kohdistettuun motorisen hallintakoulutukseen. Kontrolliryhmään kuuluville suoritetaan kontrolliinterventio, mukaan lukien selkä/niskakoulu ja yleiset harjoitukset. Neurotieteiden koulutuksen jälkeen koehenkilöt täyttävät kivun neurofysiologia -testin. Useita seuranta-arviointeja tehdään. Osa arvioinnista (toiminnallisuus (PDI-kysely) ja psykososiaaliset korrelaatit (kipukatastrofiasteikko (PCS), kipuvalppaus- ja tietoisuuskysely (PVAQ), Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK), sairauden havaitsemiskyselyn tarkistettu (IPQ-R))) arvioitiin uudelleen kolmen ensimmäisen istunnon jälkeen. Täydellinen "perusarvio" toistetaan hoidon täydennystä seuraavan kuukauden aikana pyöristämällä lyhyen aikavälin seuranta-arvio. Kuusi kuukautta perusarvioinnin jälkeen kipu-, toiminta- ja psykologiset korrelaatiot arvioidaan verkkoväliarvioinnissa. Vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista täydellinen arviointi toistetaan viimeisen kerran, ellei väliarviointi osoita, että hoitovaikutuksia ei enää ole. Sekä lyhyen että pitkän aikavälin hoidon vaikutuksia voidaan tutkia ja hoidon onnistumisen ennustajia voidaan selvittää. Myös eri tulosmittareiden muutosten väliset korrelaatiot voivat tarjota relevanttia ja innovatiivista tietoa.

Pääasiallinen todiste viittaa voimakkaaseen vaikutukseen, jonka suuret vaikutuskoot raportoivat kipuun ja vammaisuuteen verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäspesifinen selkäkipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta, vähintään 3 päivää viikossa
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Hakee hoitoa niska- tai alaselkäkivun vuoksi
  • Asuminen tai työskentely 50 km säteellä hoitopaikan ympäriltä
  • Uusien hoitojen tai lääkityksen aloittamatta jättäminen ja tavanomaisen hoitonsa jatkaminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana (vakaan tilan saavuttamiseksi)
  • Epäspesifinen epäonnistunut selkäleikkaus yli 3 vuotta on sallittu
  • Ei harjoittele (> 3 metabolista ekvivalenttia) 3 päivää ennen koetta
  • Kipulääkkeistä pidättäytyminen 48 tuntia ennen arviointeja.
  • Vältä kofeiinia, alkoholia tai nikotiinia 24 tuntia ennen arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuropaattinen kipu
  • Krooninen laajalle levinnyt kipu
  • Raskaana oleva tai synnyttänyt edellisenä vuonna
  • MRI-kuvaukseen liittyvät vasta-aiheet
  • Erityisen selkärangan leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
tavanomaiseen hoitoon perustuva näyttöön perustuva fysioterapia
Käsivarrelle 1 (eli kontrolliryhmälle) suoritetaan kontrolliinterventio, mukaan lukien selkä/niskakoulu ja yleiset harjoitukset. Fysioterapeutin pitää 3 koulutuskertaa (istunto 1: ryhmätunti; istunto 2: online-moduuli; istunto 3: yksilöllinen istunto), jota seuraa 15 perinteistä fysioterapiaa ja yleisharjoituksia. 18 istuntoa jaetaan 3 kuukauden ajanjaksolle.
Kokeellinen: moderni neurotieteen lähestymistapa
Käsivarsi 2 (eli koeryhmä) saa kivun neurotieteiden koulutusta (3 koulutusjaksoa), jota seuraa 15 kognitiokohdistettua motorisen hallinnan koulutusta (15 istuntoa). 18 istuntoa jaetaan 3 kuukauden ajanjaksolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: lähtötasolla
kyselylomake: numeerinen luokitusasteikko (NRS), keskusherkistysinventaari (CSI), lääketieteellisten tulosten lyhyt muoto 36 terveyspalvelu (SF-36)
lähtötasolla
Kivun arviointi (fyysinen testi)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Fyysinen testaus: painekipukynnys (PTT), kylmäpainetesti (CPT)
lähtötasolla
Toiminnallinen arviointi (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Kyselylomakkeet: PDI, SF-36
lähtötasolla
Kivun arviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
kyselylomake: numeerinen arviointiasteikko (NRS), keskusherkistysinventaari (CSI), lääketieteellisten tulosten lyhyt muoto 36 terveyspalvelu (SF-36) Aikakehys: 18 hoitokerran jälkeen
3 kuukauden iässä
Kivun arviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
kyselylomake: numeerinen luokitusasteikko (NRS), keskusherkistysinventaari (CSI), lääketieteellisten tulosten lyhyt muoto 36 terveyspalvelu (SF-36)
6 kuukauden iässä
Kivun arviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
kyselylomake: numeerinen luokitusasteikko (NRS), keskusherkistysinventaari (CSI), lääketieteellisten tulosten lyhyt muoto 36 terveyspalvelu (SF-36)
12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
Kivun arviointi (fyysinen testi)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Fyysinen testaus: painekipukynnys (PTT), kylmäpainetesti (CPT) Aikakehys: 18 hoitokerran jälkeen
3 kuukauden iässä
Kivun arviointi (fyysinen testi)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
Fyysinen testaus: painekipukynnys (PTT), kylmäpainetesti (CPT)
12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
Toiminnallinen arviointi (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
Kyselylomakkeet: PDI, SF-36 Aikataulu: 3 hoitokerran jälkeen (PDI)
1 viikon kohdalla
Toiminnallinen arviointi (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Kyselylomakkeet: PDI, SF-36 Aikakehys: 18 hoitokerran jälkeen
3 kuukauden iässä
Toiminnallinen arviointi (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
Kyselylomakkeet: PDI, SF-36
12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
Toiminnallinen arviointi (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kyselylomakkeet: PDI, SF-36
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harmaan ja valkoisen aineen rakenne
Aikaikkuna: lähtötasolla

Harmaan ja valkoisen aineen rakenne ja toiminta aivoalueilla, jotka osallistuvat kivun käsittelyyn ja sensorimotoriseen hallintaan.

Harmaan aineen tiheys - harmaan aineen tilavuudet - aivokuoren paksuus - pinta-ala. Valkoisen aineen piirin eheys (traktografia) - rakenteellinen valkoisen aineen liitettävyys - murto-anisotropia Sisäinen aivotoiminta (aivokuori ja tumat) - toiminnallinen liitettävyys

lähtötasolla
Moottorin ohjaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
  1. Asennon vakaus
  2. Tavanomainen seisoma-asento
  3. Selkärangan liikerata
  4. Sensorimoottorin ohjaus

i. Proprioseptio: asennon uudelleensijoituksen tarkkuus ii. Neuromuskulaarinen hallinta (potilaiden kyky aktivoida tiettyjä, syvää stabiloivia lihaksia iii. Selkärangan liikkeenhallinta

lähtötasolla
Psykologiset korrelaatiot
Aikaikkuna: lähtötasolla
Psykologiset korrelaatiot: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
lähtötasolla
Kivun neurofysiologiatesti (kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
Aikakehys: 3 hoitokerran jälkeen Kyselylomake: hollantilainen kivun neurofysiologian testi (potilasversio)
1 viikon kohdalla
Psykologiset korrelaatiot
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
Psykologiset korrelaatiot: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Aikakehys: 3 hoitokerran jälkeen
1 viikon kohdalla
Psykologiset korrelaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Psykologiset korrelaatiot: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Aikakehys: 18 hoitokerran jälkeen
3 kuukauden iässä
Psykologiset korrelaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Psykologiset korrelaatiot: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
6 kuukauden iässä
Psykologiset korrelaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
Psykologiset korrelaatiot: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
Lihasten ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla
  1. Selkärangan koukistus- ja ojentajalihasten isometrinen lihasvoima
  2. Selkärangan koukistus- ja ojentajalihasten kestävyys
lähtötasolla
Lihasten ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
  1. Selkärangan koukistus- ja ojentajalihasten isometrinen lihasvoima
  2. Selkärangan koukistus- ja ojentajalihasten kestävyys

Aikakehys: 18 hoitokerran jälkeen

3 kuukauden iässä
Lihasten ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
  1. Selkärangan koukistus- ja ojentajalihasten isometrinen lihasvoima
  2. Selkärangan koukistus- ja ojentajalihasten kestävyys
12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
Moottorin ohjaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
  1. Asennon vakaus
  2. Tavanomainen seisoma-asento
  3. Selkärangan liikerata
  4. Sensorimoottorin ohjaus

i. Proprioseptio: asennon uudelleensijoituksen tarkkuus ii. Neuromuskulaarinen hallinta (potilaiden kyky aktivoida tiettyjä, syvää stabiloivia lihaksia iii. Selkärangan liikkeenhallinta

12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
Moottorin ohjaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
  1. Asennon vakaus
  2. Tavanomainen seisoma-asento
  3. Selkärangan liikerata
  4. Sensorimoottorin ohjaus

i. Proprioseptio: asennon uudelleensijoituksen tarkkuus ii. Neuromuskulaarinen hallinta (potilaiden kyky aktivoida tiettyjä, syvää stabiloivia lihaksia iii. Selkärangan liikkeenhallinta

Aikakehys: 18 hoitokerran jälkeen

3 kuukauden iässä
Harmaan ja valkoisen aineen rakenne
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)

Harmaan ja valkoisen aineen rakenne ja toiminta aivoalueilla, jotka osallistuvat kivun käsittelyyn ja sensorimotoriseen hallintaan.

Harmaan aineen tiheys - harmaan aineen tilavuudet - aivokuoren paksuus - pinta-ala. Valkoisen aineen piirin eheys (traktografia) - rakenteellinen valkoisen aineen liitettävyys - murto-anisotropia Sisäinen aivotoiminta (aivokuori ja tumat) - toiminnallinen liitettävyys

12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
Harmaan ja valkoisen aineen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Harmaan ja valkoisen aineen rakenne ja toiminta aivoalueilla, jotka osallistuvat kivun käsittelyyn ja sensorimotoriseen hallintaan.

Harmaan aineen tiheys - harmaan aineen tilavuudet - aivokuoren paksuus - pinta-ala. Valkoisen aineen piirin eheys (traktografia) - rakenteellinen valkoisen aineen liitettävyys - murto-anisotropia Sisäinen aivotoiminta (aivokuori ja tumat) - toiminnallinen liitettävyys

Aikakehys: 18 hoitokerran jälkeen

3 kuukauden iässä
Harmaan ja valkoisen aineen rakenne
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Harmaan ja valkoisen aineen rakenne ja toiminta aivoalueilla, jotka osallistuvat kivun käsittelyyn ja sensorimotoriseen hallintaan.

Harmaan aineen tiheys - harmaan aineen tilavuudet - aivokuoren paksuus - pinta-ala. Valkoisen aineen piirin eheys (traktografia) - rakenteellinen valkoisen aineen liitettävyys - murto-anisotropia Sisäinen aivotoiminta (aivokuori ja tumat) - toiminnallinen liitettävyys

Aikakehys: 18 hoitokerran jälkeen

3 kuukauden iässä
Harmaan ja valkoisen aineen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)

Harmaan ja valkoisen aineen rakenne ja toiminta aivoalueilla, jotka osallistuvat kivun käsittelyyn ja sensorimotoriseen hallintaan.

Harmaan aineen tiheys - harmaan aineen tilavuudet - aivokuoren paksuus - pinta-ala. Valkoisen aineen piirin eheys (traktografia) - rakenteellinen valkoisen aineen liitettävyys - murto-anisotropia Sisäinen aivotoiminta (aivokuori ja tumat) - toiminnallinen liitettävyys

12 kuukauden kohdalla (paitsi silloin, kun hoitovaikutuksia ei havaita 6 kuukauden kohdalla: go/no go -periaate)
Harmaan ja valkoisen aineen toiminto
Aikaikkuna: lähtötasolla

Harmaan ja valkoisen aineen rakenne ja toiminta aivoalueilla, jotka osallistuvat kivun käsittelyyn ja sensorimotoriseen hallintaan.

Harmaan aineen tiheys - harmaan aineen tilavuudet - aivokuoren paksuus - pinta-ala. Valkoisen aineen piirin eheys (traktografia) - rakenteellinen valkoisen aineen liitettävyys - murto-anisotropia Sisäinen aivotoiminta (aivokuori ja tumat) - toiminnallinen liitettävyys

lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Päätutkija: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2013/1133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen selkäydinkipu

Kliiniset tutkimukset tavanomaiseen hoitoon perustuva näyttöön perustuva fysioterapia

Tilaa