Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie neurologii bólu w połączeniu z treningiem kontroli motorycznej ukierunkowanej na funkcje poznawcze

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University Ghent

Nowoczesne neuronaukowe podejście do przewlekłego bólu kręgosłupa: edukacja w zakresie neurobiologii bólu połączona z treningiem kontroli motorycznej ukierunkowanym na funkcje poznawcze

Przewlekły ból kręgosłupa (CSP) obejmuje przewlekły ból krzyża, nieudaną operację kręgosłupa, przewlekłe zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego, przewlekły nieurazowy ból szyi itp. Obecni badacze i inni dostarczyli dowodów na upośledzoną kontrolę motoryczną mięśni kręgosłupa u pacjentów z CSP. Ponadto pojawia się coraz więcej dowodów na to, że mechanizmy ośrodkowe, tj. nadpobudliwość ośrodkowego układu nerwowego i nieprawidłowości w mózgu (np. zmniejszona gęstość materii mózgowej) odgrywają rolę w CSP. Dlatego leczenie CSP powinno dotyczyć nie tylko mięśni kręgosłupa i stawów, ale także mózgu. Dlatego można zastosować nowoczesne podejście neuronaukowe, obejmujące edukację w zakresie neurobiologii bólu, po której następuje trening kontroli motorycznej ukierunkowany na funkcje poznawcze.

Cel naukowy obejmuje zbadanie skuteczności nowoczesnego podejścia neurobiologicznego w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią opartą na dowodach w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcjonowania flamandzkich pacjentów z CSP. Celem drugorzędnym jest zbadanie skuteczności nowoczesnego podejścia neuronaukowego w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią opartą na dowodach w celu zmiany struktury i funkcji mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) u flamandzkich pacjentów z CSP. Dlatego zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Aby osiągnąć ten cel naukowy, 120 pacjentów CSP zostanie zrekrutowanych i poddanych ocenie wyjściowej. Ocena wyjściowa obejmuje ocenę bólu (w tym objawów sensytyzacji ośrodkowej i modulacji bólu warunkowego), ocenę ograniczeń w funkcjonowaniu, obrazowanie mózgu, ocenę kontroli motorycznej i właściwości mięśniowych, ruchomości kręgosłupa oraz korelatów psychospołecznych. Analiza wyjściowa dostarczy opisowych statystyk i doprowadzi do obliczenia korelacji między różnymi miarami wyników a predyktorami bólu i dysfunkcji. W kolejnym kroku włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają wykształcenie w zakresie neuronauki połączone z treningiem kontroli motorycznej ukierunkowanej na funkcje poznawcze. Osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane interwencji kontrolnej, w tym szkoleniu pleców/szyi i ćwiczeniom ogólnym. Po przeprowadzeniu edukacji z zakresu neuronauki badani eksperymentalni wypełnią test z neurofizjologii bólu. Odbędzie się kilka ocen uzupełniających. Część oceny (funkcjonalność (kwestionariusz PDI) i psychospołeczne korelaty (Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), kwestionariusz czujności i świadomości bólu (PVAQ), Skala Tampa dla Kinesiofobii (TSK), Zrewidowany Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ-R)) ponownej oceny po pierwszych 3 sesjach. Pełna ocena „początkowa” zostanie powtórzona w miesiącu następującym po uzupełnieniu leczenia, podsumowując krótkoterminową ocenę kontrolną. Sześć miesięcy po ocenie wyjściowej ból, funkcjonowanie i korelaty psychologiczne są oceniane w pośredniej ocenie online. Po roku od oceny wyjściowej pełną ocenę powtarza się po raz ostatni, chyba że ocena pośrednia wykaże, że efekty leczenia już nie występują. Można badać zarówno krótko-, jak i długoterminowe efekty leczenia, a predyktory sukcesu terapii można rozwikłać. Również korelacje między zmianami w różnych miarach wyniku mogą dostarczyć istotnych i innowacyjnych informacji.

Dowód zasady sugeruje silny efekt zgłaszany przez duże rozmiary efektu dla bólu i niepełnosprawności w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny ból kręgosłupa trwający co najmniej 3 miesiące, co najmniej 3 dni w tygodniu
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Poszukiwanie opieki z powodu bólu szyi lub bólu krzyża
  • Mieszkania lub pracy w promieniu 50 km od miejsca terapii
  • Nierozpoczynanie nowych terapii lub leków i kontynuacja zwykłej opieki 6 tygodni przed udziałem w badaniu i podczas niego (w celu uzyskania stanu stacjonarnego)
  • Dozwolone są niespecyficzne nieudane operacje kręgosłupa > 3 lata
  • Niepodejmowanie ćwiczeń fizycznych (> 3 ekwiwalenty metaboliczne) 3 dni przed eksperymentem
  • Powstrzymanie się od leków przeciwbólowych 48h przed badaniem.
  • Powstrzymanie się od kofeiny, alkoholu i nikotyny 24h przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ból neuropatyczny
  • Przewlekły, rozległy ból
  • Bycie w ciąży lub poród w poprzednim roku
  • Przeciwwskazania związane z obrazowaniem MRI
  • Historia konkretnych operacji kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
zwykła fizjoterapia oparta na dowodach
Inny: zwykła fizjoterapia oparta na dowodach
Ramię 1 (tj. grupa kontrolna) zostanie poddane interwencji kontrolnej, w tym szkoleniu pleców/szyi i ćwiczeniom ogólnym. 3 sesje edukacyjne (sesja 1: sesja grupowa; sesja 2: moduł online; sesja 3: sesja indywidualna) poprowadzą fizjoterapeuta, po których nastąpi 15 sesji tradycyjnej fizjoterapii i ćwiczeń ogólnorozwojowych. 18 sesji zostanie rozłożonych na okres 3 miesięcy.
Eksperymentalny: nowoczesne podejście neurobiologiczne
Inny: nowoczesne podejście neurobiologiczne
Ramię 2 (tj. grupa eksperymentalna) otrzyma edukację w zakresie neurobiologii bólu (3 sesje edukacyjne), a następnie 15 sesji treningu kontroli motorycznej ukierunkowanego na funkcje poznawcze (15 sesji). 18 sesji zostanie rozłożonych na okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: na linii bazowej
kwestionariusz: numeryczna skala ocen (NRS), centralna inwentaryzacja sensytyzacji (CSI), skrócony formularz wyników medycznych 36 służba zdrowia (SF-36)
na linii bazowej
Ocena bólu (badania fizyczne)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Testy fizyczne: próg bólu uciskowego (PTT), test zimnego nacisku (CPT)
na linii bazowej
Ocena funkcjonalna (kwestionariusze)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Kwestionariusze: PDI, SF-36
na linii bazowej
Ocena bólu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
kwestionariusz: numeryczna skala ocen (NRS), centralna inwentaryzacja sensytyzacji (CSI), skrócony formularz wyników leczenia 36 służba zdrowia (SF-36) Ramy czasowe: po 18 sesjach zabiegowych
w wieku 3 miesięcy
Ocena bólu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
kwestionariusz: numeryczna skala ocen (NRS), centralna inwentaryzacja sensytyzacji (CSI), skrócony formularz wyników medycznych 36 służba zdrowia (SF-36)
w wieku 6 miesięcy
Ocena bólu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
kwestionariusz: numeryczna skala ocen (NRS), centralna inwentaryzacja sensytyzacji (CSI), skrócony formularz wyników medycznych 36 służba zdrowia (SF-36)
po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
Ocena bólu (badania fizyczne)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Test fizyczny: próg bólu uciskowego (PTT), test nacisku na zimno (CPT) Ramy czasowe: po 18 sesjach terapeutycznych
w wieku 3 miesięcy
Ocena bólu (badania fizyczne)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
Testy fizyczne: próg bólu uciskowego (PTT), test zimnego nacisku (CPT)
po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
Ocena funkcjonalna (kwestionariusze)
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
Kwestionariusze: PDI, SF-36 Ramy czasowe: po 3 sesjach zabiegowych (PDI)
w 1 tygodniu
Ocena funkcjonalna (kwestionariusze)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Kwestionariusze: PDI, SF-36 Ramy czasowe: po 18 sesjach terapeutycznych
w wieku 3 miesięcy
Ocena funkcjonalna (kwestionariusze)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
Kwestionariusze: PDI, SF-36
po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
Ocena funkcjonalna (kwestionariusze)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Kwestionariusze: PDI, SF-36
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura istoty szarej i białej
Ramy czasowe: na linii bazowej

Struktura i funkcja istoty szarej i białej w obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie bólu i kontrolę sensomotoryczną.

Gęstość istoty szarej - objętości istoty szarej - grubość kory - pole powierzchni. Integralność obwodów istoty białej (traktografia) – łączność strukturalna istoty białej – anizotropia frakcyjna Wewnętrzna aktywność mózgu (kora i jądra) – łączność funkcjonalna
na linii bazowej
Kontrola silnika
Ramy czasowe: na linii bazowej
  1. Stabilność posturalna
  2. Nawykowa postawa stojąca
  3. Zakres ruchu kręgosłupa
  4. Kontrola sensomotoryczna

I. Propriocepcja: dokładność pozycji-repozycji ii. Kontrola nerwowo-mięśniowa (zdolność pacjentów do wykonywania umiejętności aktywacji określonych, głębokich mięśni stabilizujących iii. Kontrola ruchu kręgosłupa
na linii bazowej
Korelaty psychologiczne
Ramy czasowe: na linii bazowej
Korelaty psychologiczne: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
na linii bazowej
Badanie neurofizjologiczne bólu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
Ramy czasowe: po 3 sesjach terapeutycznych Kwestionariusz: holenderski test neurofizjologii bólu (wersja dla pacjentów)
w 1 tygodniu
Korelaty psychologiczne
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
Korelaty psychologiczne: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Ramy czasowe: po 3 sesjach terapeutycznych
w 1 tygodniu
Korelaty psychologiczne
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Korelaty psychologiczne: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Ramy czasowe: po 18 sesjach terapeutycznych
w wieku 3 miesięcy
Korelaty psychologiczne
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Korelaty psychologiczne: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
w wieku 6 miesięcy
Korelaty psychologiczne
Ramy czasowe: po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
Korelaty psychologiczne: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
Właściwości mięśni
Ramy czasowe: na linii bazowej
  1. Izometryczna siła mięśni zginaczy i prostowników kręgosłupa
  2. Wytrzymałość mięśni zginaczy i prostowników kręgosłupa
na linii bazowej
Właściwości mięśni
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
  1. Izometryczna siła mięśni zginaczy i prostowników kręgosłupa
  2. Wytrzymałość mięśni zginaczy i prostowników kręgosłupa

Ramy czasowe: po 18 sesjach zabiegowych
w wieku 3 miesięcy
Właściwości mięśni
Ramy czasowe: po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
  1. Izometryczna siła mięśni zginaczy i prostowników kręgosłupa
  2. Wytrzymałość mięśni zginaczy i prostowników kręgosłupa
po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
Kontrola silnika
Ramy czasowe: po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
  1. Stabilność posturalna
  2. Nawykowa postawa stojąca
  3. Zakres ruchu kręgosłupa
  4. Kontrola sensomotoryczna

I. Propriocepcja: dokładność pozycji-repozycji ii. Kontrola nerwowo-mięśniowa (zdolność pacjentów do wykonywania umiejętności aktywacji określonych, głębokich mięśni stabilizujących iii. Kontrola ruchu kręgosłupa
po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
Kontrola silnika
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
  1. Stabilność posturalna
  2. Nawykowa postawa stojąca
  3. Zakres ruchu kręgosłupa
  4. Kontrola sensomotoryczna

I. Propriocepcja: dokładność pozycji-repozycji ii. Kontrola nerwowo-mięśniowa (zdolność pacjentów do wykonywania umiejętności aktywacji określonych, głębokich mięśni stabilizujących iii. Kontrola ruchu kręgosłupa

Ramy czasowe: po 18 sesjach zabiegowych
w wieku 3 miesięcy
Struktura istoty szarej i białej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)

Struktura i funkcja istoty szarej i białej w obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie bólu i kontrolę sensomotoryczną.

Gęstość istoty szarej - objętości istoty szarej - grubość kory - pole powierzchni. Integralność obwodów istoty białej (traktografia) – łączność strukturalna istoty białej – anizotropia frakcyjna Wewnętrzna aktywność mózgu (kora i jądra) – łączność funkcjonalna
po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
Funkcja istoty szarej i białej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Struktura i funkcja istoty szarej i białej w obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie bólu i kontrolę sensomotoryczną.

Gęstość istoty szarej - objętości istoty szarej - grubość kory - pole powierzchni. Integralność obwodów istoty białej (traktografia) – łączność strukturalna istoty białej – anizotropia frakcyjna Wewnętrzna aktywność mózgu (kora i jądra) – łączność funkcjonalna

Ramy czasowe: po 18 sesjach zabiegowych
w wieku 3 miesięcy
Struktura istoty szarej i białej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Struktura i funkcja istoty szarej i białej w obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie bólu i kontrolę sensomotoryczną.

Gęstość istoty szarej - objętości istoty szarej - grubość kory - pole powierzchni. Integralność obwodów istoty białej (traktografia) – łączność strukturalna istoty białej – anizotropia frakcyjna Wewnętrzna aktywność mózgu (kora i jądra) – łączność funkcjonalna

Ramy czasowe: po 18 sesjach zabiegowych
w wieku 3 miesięcy
Funkcja istoty szarej i białej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)

Struktura i funkcja istoty szarej i białej w obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie bólu i kontrolę sensomotoryczną.

Gęstość istoty szarej - objętości istoty szarej - grubość kory - pole powierzchni. Integralność obwodów istoty białej (traktografia) – łączność strukturalna istoty białej – anizotropia frakcyjna Wewnętrzna aktywność mózgu (kora i jądra) – łączność funkcjonalna
po 12 miesiącach (z wyjątkiem sytuacji, gdy po 6 miesiącach nie stwierdzono żadnych efektów leczenia: zasada go/no go)
Funkcja istoty szarej i białej
Ramy czasowe: na linii bazowej

Struktura i funkcja istoty szarej i białej w obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie bólu i kontrolę sensomotoryczną.

Gęstość istoty szarej - objętości istoty szarej - grubość kory - pole powierzchni. Integralność obwodów istoty białej (traktografia) – łączność strukturalna istoty białej – anizotropia frakcyjna Wewnętrzna aktywność mózgu (kora i jądra) – łączność funkcjonalna
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Główny śledczy: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2013/1133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból kręgosłupa

Badania kliniczne na zwykła fizjoterapia oparta na dowodach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj