- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02098005
Fájdalom-idegtudományi oktatás Kogníció-célzott motorvezérlési tréninggel kombinálva
A krónikus gerincfájdalom modern idegtudományi megközelítése: Fájdalom-idegtudományi oktatás kognitív célzott motorvezérlési tréninggel kombinálva
A krónikus gerincfájdalom (CSP) magában foglalja a krónikus derékfájást, a sikertelen hátműtétet, a krónikus ostorcsapással összefüggő rendellenességeket, a krónikus, nem traumás nyaki fájdalmat stb. A jelenlegi kutatók és mások bizonyítékot szolgáltattak a gerincizmok motoros kontrolljának károsodására CSP-ben szenvedő betegeknél. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a központi mechanizmusok, azaz a központi idegrendszer túlzott ingerlékenysége és az agyi rendellenességek (pl. csökkent agyi anyagsűrűség) szerepet játszanak a CSP-ben. Ezért a CSP kezelésének nem csak a gerincizmokra és az ízületekre kell vonatkoznia, hanem az agyra is. Ezért alkalmazható egy modern idegtudományi megközelítés, amely fájdalom-idegtudományi oktatásból, majd kognitív célzott motorkontroll tréningből áll.
A tudományos célkitűzés magában foglalja a modern idegtudományi megközelítés és a szokásos ellátáson alapuló, bizonyítékokon alapuló fizioterápia hatékonyságának vizsgálatát a fájdalom csökkentésében és a funkciójavításban CSP-ben szenvedő flamand betegeknél. Másodlagos célunk a modern idegtudományi megközelítés hatékonyságának vizsgálata a hagyományos, bizonyítékokon alapuló fizioterápia (mágneses rezonancia képalkotás) hatékonyságának vizsgálata az agy szerkezetének és működésének megváltoztatására flamand CSP-ben szenvedő betegeknél. Ezért egy többközpontú, hármasvak, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni.
Ennek a tudományos célkitűzésnek a teljesítése érdekében 120 CSP-beteget vesznek fel és vetnek alá az alapállapot-értékelésnek. Az alapszintű értékelés magában foglalja a fájdalom (beleértve a központi szenzibilizáció és a kondicionált fájdalommoduláció tüneteit), a működési korlátozások értékelését, az agy képalkotását, a motoros kontroll és az izomtulajdonságok, a gerinc mobilitás és a pszichoszociális összefüggések értékelését. Az alapállapot-elemzés leíró statisztikákat nyújt, és a különböző kimeneti mérőszámok, valamint a fájdalom és működési zavarok előrejelzői közötti összefüggés kiszámításához vezet. A következő lépésben a bevont betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy kontrollcsoportba. A kísérleti csoportba tartozók idegtudományi oktatásban részesülnek, amelyet kognitív célzott motorvezérlési tréninggel kombinálnak. A kontrollcsoportba tartozókat ellenőrző beavatkozásnak vetik alá, beleértve a hát/nyaki iskolát és az általános gyakorlatokat. Az idegtudományi oktatás után a kísérleti alanyok kitöltik a fájdalom neurofiziológiája tesztet. Számos nyomon követési értékelésre kerül sor. Az értékelés egy része (funkcionalitás (PDI kérdőív) és pszichoszociális korrelációk (Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS), Fájdalom Vigilancia és Tudatosság Kérdőív (PVAQ), Tampa Skála kineziofóbiához (TSK), Betegészlelési Kérdőív felülvizsgált (IPQ-R)) az első 3 ülés után újra kell értékelni. A teljes „kiindulási” értékelést a kezelés kiegészítését követő hónapban megismétlik, felfelé kerekítve a rövid távú követési értékelést. Hat hónappal az alapállapot-felmérés után a fájdalom, a működés és a pszichológiai összefüggéseket egy közbenső online értékelésben értékelik. Egy évvel a kiindulási értékelést követően a teljes értékelést utoljára meg kell ismételni, kivéve, ha a közbenső értékelés azt jelzi, hogy a kezelés hatásai már nincsenek jelen. Mind a rövid, mind a hosszú távú kezelési hatások tanulmányozhatók, és a terápia sikerének előrejelzői megfejthetők. A különböző eredménymérők változásai közötti összefüggések is releváns és innovatív információkkal szolgálhatnak.
A fő bizonyítása azt sugallja, hogy a nagy hatásméretek a fájdalomra és a fogyatékosságra erős hatást mutatnak a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
-
Jette, Belgium, 1090
- Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem specifikus gerincfájdalom, legalább 3 hónapig tartó, legalább heti 3 napon
- 18 és 65 év közötti
- Nyak- vagy derékfájdalmak miatt keres gondozást
- A terápia helyszínének 50 km-es körzetében él vagy dolgozik
- Nem kezdenek el új kezeléseket vagy gyógyszereket, és folytatják a szokásos gondozásukat 6 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt (az egyensúlyi állapot elérése érdekében)
- 3 évnél hosszabb, nem specifikus sikertelen hátműtét megengedett
- Ne végezzen testmozgást (> 3 metabolikus egyenérték) 3 nappal a kísérlet előtt
- Tartózkodjon a fájdalomcsillapítóktól 48 órával az értékelés előtt.
- Tartózkodjon a koffeintől, alkoholtól vagy nikotintól 24 órával az értékelés előtt
Kizárási kritériumok:
- Neuropátiás fájdalom
- Krónikus, kiterjedt fájdalom
- Terhes vagy szült az előző évben
- Az MRI képalkotással kapcsolatos ellenjavallatok
- Specifikus gerincműtétek története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
szokásos ellátás bizonyítékokon alapuló gyógytorna
|
Az 1. kart (azaz a kontrollcsoportot) kontroll beavatkozásnak vetik alá, beleértve a hát/nyaki iskolai és általános gyakorlatokat.
3 foglalkozást (1. foglalkozás: csoportos foglalkozás; 2. foglalkozás: online modul; 3. foglalkozás: egyéni foglalkozás) gyógytornász tart, ezt követi 15 hagyományos gyógytorna és általános gyakorlatok.
A 18 alkalom 3 hónapra oszlik el.
|
Kísérleti: modern idegtudományi megközelítés
|
A 2. kar (vagyis a kísérleti csoport) fájdalom-idegtudományi oktatásban részesül (3 oktatási alkalom), majd 15 alkalom kognitív célzott motoros kontroll képzésben (15 alkalom).
A 18 alkalom 3 hónapra oszlik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomértékelés (kérdőív)
Időkeret: alapvonalon
|
kérdőív: numerikus minősítési skála (NRS), központi szenzibilizációs leltár (CSI), orvosi eredmények rövidítése 36 egészségügyi szolgáltatás (SF-36)
|
alapvonalon
|
Fájdalomfelmérés (fizikai vizsgálat)
Időkeret: alapvonalon
|
Fizikai vizsgálat: nyomási fájdalomküszöb (PTT), hidegnyomásos teszt (CPT)
|
alapvonalon
|
Funkcionális felmérés (kérdőívek)
Időkeret: alapvonalon
|
Kérdőívek: PDI, SF-36
|
alapvonalon
|
Fájdalomértékelés (kérdőív)
Időkeret: 3 hónaposan
|
kérdőív: numerikus értékelési skála (NRS), központi szenzibilizációs leltár (CSI), orvosi eredmények rövidítése 36 egészségügyi szolgáltatás (SF-36) Időkeret: 18 kezelés után
|
3 hónaposan
|
Fájdalomértékelés (kérdőív)
Időkeret: 6 hónaposan
|
kérdőív: numerikus minősítési skála (NRS), központi szenzibilizációs leltár (CSI), orvosi eredmények rövidítése 36 egészségügyi szolgáltatás (SF-36)
|
6 hónaposan
|
Fájdalomértékelés (kérdőív)
Időkeret: 12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
kérdőív: numerikus minősítési skála (NRS), központi szenzibilizációs leltár (CSI), orvosi eredmények rövidítése 36 egészségügyi szolgáltatás (SF-36)
|
12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
Fájdalomfelmérés (fizikai vizsgálat)
Időkeret: 3 hónaposan
|
Fizikai vizsgálat: nyomásos fájdalomküszöb (PTT), hidegnyomásos teszt (CPT) Időkeret: 18 kezelés után
|
3 hónaposan
|
Fájdalomfelmérés (fizikai vizsgálat)
Időkeret: 12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
Fizikai vizsgálat: nyomási fájdalomküszöb (PTT), hidegnyomásos teszt (CPT)
|
12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
Funkcionális felmérés (kérdőívek)
Időkeret: 1 hétnél
|
Kérdőívek: PDI, SF-36 Időkeret: 3 kezelés után (PDI)
|
1 hétnél
|
Funkcionális felmérés (kérdőívek)
Időkeret: 3 hónaposan
|
Kérdőívek: PDI, SF-36 Időkeret: 18 kezelés után
|
3 hónaposan
|
Funkcionális felmérés (kérdőívek)
Időkeret: 12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
Kérdőívek: PDI, SF-36
|
12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
Funkcionális felmérés (kérdőívek)
Időkeret: 6 hónaposan
|
Kérdőívek: PDI, SF-36
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szürke és fehér anyag szerkezete
Időkeret: alapvonalon
|
A szürke- és fehérállomány szerkezete és működése a fájdalomfeldolgozásban és a szenzomotoros szabályozásban részt vevő agyterületeken. Szürkeállomány sűrűsége - szürkeállomány térfogatai - kérgi vastagság - felület. A fehérállományi áramkör integritása (traktográfia) - strukturális fehérállomány-összeköthetőség - frakcionált anizotrópia Belső agyi aktivitás (kéreg és magok) - funkcionális kapcsolódás |
alapvonalon
|
Motorvezérlés
Időkeret: alapvonalon
|
én. Propriocepció: pozíció-áthelyezés pontossága ii. Neuromuszkuláris kontroll (a betegek azon képessége, hogy specifikus, mélyen stabilizáló izmokat aktiváljanak iii. A gerinc mozgásszabályozása |
alapvonalon
|
Pszichológiai összefüggések
Időkeret: alapvonalon
|
Pszichológiai korrelációk: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
|
alapvonalon
|
A fájdalom neurofiziológiai tesztje (kérdőív)
Időkeret: 1 hétnél
|
Időkeret: 3 kezelés után Kérdőív: Dutch Neurophysiology of Pain Teszt (beteg változat)
|
1 hétnél
|
Pszichológiai összefüggések
Időkeret: 1 hétnél
|
Pszichológiai összefüggések: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Időkeret: 3 kezelés után
|
1 hétnél
|
Pszichológiai összefüggések
Időkeret: 3 hónaposan
|
Pszichológiai összefüggések: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Időkeret: 18 kezelés után
|
3 hónaposan
|
Pszichológiai összefüggések
Időkeret: 6 hónaposan
|
Pszichológiai korrelációk: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
|
6 hónaposan
|
Pszichológiai összefüggések
Időkeret: 12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
Pszichológiai korrelációk: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
|
12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
Az izom tulajdonságai
Időkeret: alapvonalon
|
|
alapvonalon
|
Az izom tulajdonságai
Időkeret: 3 hónaposan
|
Időkeret: 18 kezelés után |
3 hónaposan
|
Az izom tulajdonságai
Időkeret: 12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
|
12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
Motorvezérlés
Időkeret: 12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
én. Propriocepció: pozíció-áthelyezés pontossága ii. Neuromuszkuláris kontroll (a betegek azon képessége, hogy specifikus, mélyen stabilizáló izmokat aktiváljanak iii. A gerinc mozgásszabályozása |
12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
Motorvezérlés
Időkeret: 3 hónaposan
|
én. Propriocepció: pozíció-áthelyezés pontossága ii. Neuromuszkuláris kontroll (a betegek azon képessége, hogy specifikus, mélyen stabilizáló izmokat aktiváljanak iii. A gerinc mozgásszabályozása Időkeret: 18 kezelés után |
3 hónaposan
|
Szürke és fehér anyag szerkezete
Időkeret: 12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
A szürke- és fehérállomány szerkezete és működése a fájdalomfeldolgozásban és a szenzomotoros szabályozásban részt vevő agyterületeken. Szürkeállomány sűrűsége - szürkeállomány térfogatai - kérgi vastagság - felület. A fehérállományi áramkör integritása (traktográfia) - strukturális fehérállomány-összeköthetőség - frakcionált anizotrópia Belső agyi aktivitás (kéreg és magok) - funkcionális kapcsolódás |
12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
Szürke és fehérállomány funkció
Időkeret: 3 hónaposan
|
A szürke- és fehérállomány szerkezete és működése a fájdalomfeldolgozásban és a szenzomotoros szabályozásban részt vevő agyterületeken. Szürkeállomány sűrűsége - szürkeállomány térfogatai - kérgi vastagság - felület. A fehérállományi áramkör integritása (traktográfia) - strukturális fehérállomány-összeköthetőség - frakcionált anizotrópia Belső agyi aktivitás (kéreg és magok) - funkcionális kapcsolódás Időkeret: 18 kezelés után |
3 hónaposan
|
Szürke és fehér anyag szerkezete
Időkeret: 3 hónaposan
|
A szürke- és fehérállomány szerkezete és működése a fájdalomfeldolgozásban és a szenzomotoros szabályozásban részt vevő agyterületeken. Szürkeállomány sűrűsége - szürkeállomány térfogatai - kérgi vastagság - felület. A fehérállományi áramkör integritása (traktográfia) - strukturális fehérállomány-összeköthetőség - frakcionált anizotrópia Belső agyi aktivitás (kéreg és magok) - funkcionális kapcsolódás Időkeret: 18 kezelés után |
3 hónaposan
|
Szürke és fehérállomány funkció
Időkeret: 12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
A szürke- és fehérállomány szerkezete és működése a fájdalomfeldolgozásban és a szenzomotoros szabályozásban részt vevő agyterületeken. Szürkeállomány sűrűsége - szürkeállomány térfogatai - kérgi vastagság - felület. A fehérállományi áramkör integritása (traktográfia) - strukturális fehérállomány-összeköthetőség - frakcionált anizotrópia Belső agyi aktivitás (kéreg és magok) - funkcionális kapcsolódás |
12 hónapos korban (kivéve, ha 6 hónapos korban nem tapasztalható kezelési hatás: go/no go elv)
|
Szürke és fehérállomány funkció
Időkeret: alapvonalon
|
A szürke- és fehérállomány szerkezete és működése a fájdalomfeldolgozásban és a szenzomotoros szabályozásban részt vevő agyterületeken. Szürkeállomány sűrűsége - szürkeállomány térfogatai - kérgi vastagság - felület. A fehérállományi áramkör integritása (traktográfia) - strukturális fehérállomány-összeköthetőség - frakcionált anizotrópia Belső agyi aktivitás (kéreg és magok) - funkcionális kapcsolódás |
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
- Kutatásvezető: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van Bogaert W, Coppieters I, Kregel J, Nijs J, De Pauw R, Meeus M, Cagnie B, Danneels L, Malfliet A. Influence of Baseline Kinesiophobia Levels on Treatment Outcome in People With Chronic Spinal Pain. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab076. doi: 10.1093/ptj/pzab076.
- Willaert W, Malfliet A, Coppieters I, Lenoir D, De Pauw R, Danneels L, Roussel N, Meeus M, Cagnie B, Nijs J, Kregel J. Does Pain Neuroscience Education and Cognition-Targeted Motor Control Training Improve Cervical Motor Output? Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Pain Pract. 2020 Jul;20(6):600-614. doi: 10.1111/papr.12884. Epub 2020 Apr 20.
- Lenoir D, Coppieters I, Willaert W, Kregel J, Danneels L, Cagnie B, Meeus M, Nijs J, Malfliet A. Do sociodemographic features, pain sensitivity or pain catastrophizing relate to clinic-based adherence to physiotherapy in people suffering from chronic spinal pain? Secondary analysis of a randomized clinical trial. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Dec;44:102066. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102066. Epub 2019 Sep 26.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Mar 1;76(3):373.
- Malfliet A, Kregel J, Meeus M, Roussel N, Danneels L, Cagnie B, Dolphens M, Nijs J. Blended-Learning Pain Neuroscience Education for People With Chronic Spinal Pain: Randomized Controlled Multicenter Trial. Phys Ther. 2018 May 1;98(5):357-368. doi: 10.1093/ptj/pzx092.
- Dolphens M, Nijs J, Cagnie B, Meeus M, Roussel N, Kregel J, Malfliet A, Vanderstraeten G, Danneels L. Efficacy of a modern neuroscience approach versus usual care evidence-based physiotherapy on pain, disability and brain characteristics in chronic spinal pain patients: protocol of a randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 8;15:149. doi: 10.1186/1471-2474-15-149.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2013/1133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus gerincfájdalom
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország