Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs gecombineerd met op cognitie gerichte motorische controletraining

3 mei 2017 bijgewerkt door: University Ghent

Een moderne neurowetenschappelijke benadering van chronische rugpijn: pijnneurowetenschappelijk onderwijs gecombineerd met op cognitie gerichte motorische controletraining

Chronische spinale pijn (CSP) omvat chronische lage rugpijn, mislukte rugoperaties, chronische whiplash-gerelateerde aandoeningen, chronische niet-traumatische nekpijn, enz. De huidige onderzoekers en anderen hebben bewijs geleverd voor verminderde motorische controle van de ruggengraatspieren bij patiënten met CSP. Daarnaast zijn er steeds meer aanwijzingen dat centrale mechanismen, d.w.z. hyperexciteerbaarheid van het centrale zenuwstelsel en hersenafwijkingen (bijv. verminderde hersenmateriedichtheid) spelen een rol bij CSP. Daarom moeten behandelingen voor CSP niet alleen de spinale spieren en gewrichten aanpakken, maar ook de hersenen. Daarom kan een moderne neurowetenschappelijke benadering worden toegepast, bestaande uit pijnneurowetenschappelijk onderwijs gevolgd door cognitiegerichte motorische controletraining.

De wetenschappelijke doelstelling omvat het onderzoeken van de effectiviteit van de moderne neurowetenschappelijke benadering versus de gebruikelijke evidence-based fysiotherapie voor het verminderen van pijn en het verbeteren van het functioneren bij Vlaamse patiënten met CSP. Een secundaire doelstelling is het onderzoeken van de effectiviteit van de moderne neurowetenschappelijke benadering vs. evidence-based fysiotherapie uit de gebruikelijke zorg voor het veranderen van de structuur en functie van de hersenen (magnetic resonance imaging) bij Vlaamse patiënten met CSP. Daarom zal een multi-center triple-blind gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd.

Om aan deze wetenschappelijke doelstelling te voldoen, zullen 120 CSP-patiënten worden geworven en onderworpen aan de nulmeting. De baseline-evaluatie omvat de beoordeling van pijn (inclusief symptomen van centrale sensitisatie en geconditioneerde pijnmodulatie), de beoordeling van beperkingen in het functioneren, beeldvorming van de hersenen, de evaluatie van motorische controle en spiereigenschappen, spinale mobiliteit en psychosociale correlaten. Baseline-analyse zal beschrijvende statistieken opleveren en zal leiden tot het berekenen van de correlatie tussen de verschillende uitkomstmaten en voorspellers van pijn en disfunctioneren. In een volgende stap worden geïncludeerde patiënten gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep. Degenen in de experimentele groep krijgen neurowetenschappelijk onderwijs in combinatie met cognitiegerichte motorische controletraining. Degenen in de controlegroep zullen worden onderworpen aan een controle-interventie, inclusief rug-nektraining en algemene oefeningen. Na het geven van het neurowetenschappelijk onderwijs vullen de proefpersonen de neurofysiologie van pijntest in. Er zullen verschillende vervolgbeoordelingen plaatsvinden. Een deel van de beoordeling (functionaliteit (PDI-vragenlijst) en psychosociale correlaten (Pain Catastrophizing Scale (PCS), pijnvigilantie en bewustzijnsvragenlijst (PVAQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Illness Perception Questionnaire herzien (IPQ-R)) zal worden opnieuw geëvalueerd na de eerste 3 sessies. De volledige 'baseline'-beoordeling wordt herhaald in de maand na de aanvulling van de behandeling, waarmee de kortetermijn-follow-upbeoordeling wordt afgerond. Zes maanden na de nulmeting worden pijn, functioneren en psychologische correlaten beoordeeld in een tussentijdse online beoordeling. Een jaar na nulmeting wordt de volledige beoordeling voor de laatste keer herhaald, tenzij uit de tussentijdse beoordeling blijkt dat er geen behandeleffect meer is. Zowel korte als lange termijn behandeleffecten kunnen worden bestudeerd en voorspellers voor therapiesucces kunnen worden ontrafeld. Ook correlaties tussen veranderingen in verschillende uitkomstmaten kunnen relevante en innovatieve informatie opleveren.

Het proof of principal suggereert een sterk effect gerapporteerd door grote effectgroottes voor pijn en handicap in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, België, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, België, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-specifieke spinale pijn van ten minste 3 maanden, ten minste 3 dagen per week
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Zorg zoeken vanwege nekpijn of lage rugpijn
  • Woonachtig of werkend binnen een straal van 50 km rondom de therapielocatie
  • Geen nieuwe behandelingen of medicatie starten en hun gebruikelijke zorg voortzetten 6 weken voorafgaand aan en tijdens studiedeelname (om een ​​steady state te verkrijgen)
  • Niet-specifieke mislukte rugoperaties > 3 jaar zijn toegestaan
  • 3 dagen voor het experiment niet aan lichaamsbeweging doen (> 3 metabole equivalenten).
  • Afzien van pijnstillers 48 uur voorafgaand aan beoordelingen.
  • Zich onthouden van cafeïne, alcohol of nicotine 24 uur voorafgaand aan de beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Neuropatische pijn
  • Chronische wijdverspreide pijn
  • Zwanger zijn of in het voorgaande jaar zijn bevallen
  • Contra-indicaties gerelateerd aan MRI-beeldvorming
  • Geschiedenis van specifieke spinale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg evidence-based fysiotherapie
Ander: gebruikelijke zorg evidence-based fysiotherapie
Arm 1 (d.w.z. de controlegroep) zal worden onderworpen aan een controle-interventie, inclusief rug-/nektraining en algemene oefeningen. Er worden 3 educatieve sessies (sessie 1: groepssessie; sessie 2: online module; sessie 3: individuele sessie) gegeven door een fysiotherapeut, gevolgd door 15 sessies traditionele fysiotherapie en algemene oefeningen. De 18 sessies worden gespreid over een periode van 3 maanden.
Experimenteel: moderne neurowetenschappelijke benadering
Ander: moderne neurowetenschappelijke benadering
Arm 2 (d.w.z. de experimentele groep) krijgt pijnneurowetenschappelijk onderwijs (3 onderwijssessies), gevolgd door 15 sessies cognitiegerichte motorische controletraining (15 sessies). De 18 sessies worden gespreid over een periode van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling (vragenlijst)
Tijdsspanne: bij basislijn
vragenlijst: numerieke beoordelingsschaal (NRS), centrale sensibilisatie-inventaris (CSI), medische resultaten korte vorm 36 gezondheidsdienst (SF-36)
bij basislijn
Pijnbeoordeling (fysieke testen)
Tijdsspanne: bij basislijn
Fysiek testen: drukpijndrempel (PTT), koudedruktest (CPT)
bij basislijn
Functioneel assessment (vragenlijsten)
Tijdsspanne: bij basislijn
Vragenlijsten: PDI, SF-36
bij basislijn
Pijnbeoordeling (vragenlijst)
Tijdsspanne: op 3 maanden
vragenlijst: numerieke beoordelingsschaal (NRS), centrale sensibilisatie-inventaris (CSI), medische resultaten korte vorm 36 gezondheidsdienst (SF-36) Tijdsbestek: na 18 behandelsessies
op 3 maanden
Pijnbeoordeling (vragenlijst)
Tijdsspanne: op 6 maanden
vragenlijst: numerieke beoordelingsschaal (NRS), centrale sensibilisatie-inventaris (CSI), medische resultaten korte vorm 36 gezondheidsdienst (SF-36)
op 6 maanden
Pijnbeoordeling (vragenlijst)
Tijdsspanne: na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
vragenlijst: numerieke beoordelingsschaal (NRS), centrale sensibilisatie-inventaris (CSI), medische resultaten korte vorm 36 gezondheidsdienst (SF-36)
na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
Pijnbeoordeling (fysieke testen)
Tijdsspanne: op 3 maanden
Fysiek testen: drukpijndrempel (PTT), koudedruktest (CPT) Tijdsbestek: na 18 behandelsessies
op 3 maanden
Pijnbeoordeling (fysieke testen)
Tijdsspanne: na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
Fysiek testen: drukpijndrempel (PTT), koudedruktest (CPT)
na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
Functioneel assessment (vragenlijsten)
Tijdsspanne: op 1 week
Vragenlijsten: PDI, SF-36 Tijdschema: na 3 behandelsessies (PDI)
op 1 week
Functioneel assessment (vragenlijsten)
Tijdsspanne: op 3 maanden
Vragenlijsten: PDI, SF-36 Tijdschema: na 18 behandelsessies
op 3 maanden
Functioneel assessment (vragenlijsten)
Tijdsspanne: na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
Vragenlijsten: PDI, SF-36
na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
Functioneel assessment (vragenlijsten)
Tijdsspanne: op 6 maanden
Vragenlijsten: PDI, SF-36
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structuur van grijze en witte stof
Tijdsspanne: bij basislijn

Structuur en functie van grijze en witte stof in hersengebieden die betrokken zijn bij pijnverwerking en sensomotorische controle.

Grijze stof dichtheid - grijze stof volumes - corticale dikte - oppervlakte. Integriteit van het circuit van de witte stof (tractografie) - structurele connectiviteit van witte stof - fractionele anisotropie Intrinsieke hersenactiviteit (cortex en kernen) - functionele connectiviteit
bij basislijn
Motorische controle
Tijdsspanne: bij basislijn
  1. Houdingsvastheid
  2. Gewone staande houding
  3. Bewegingsbereik van de wervelkolom
  4. Sensomotorische controle

i. Proprioceptie: nauwkeurigheid van positie-herpositie ii. Neuromusculaire controle (het vermogen van patiënten om de vaardigheid uit te voeren om specifieke, diep stabiliserende spieren te activeren iii. Bewegingscontrole van de wervelkolom
bij basislijn
Psychologische correlaties
Tijdsspanne: bij basislijn
Psychologische correlaten: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
bij basislijn
Neurofysiologie van pijntest (vragenlijst)
Tijdsspanne: op 1 week
Tijdsbestek: na 3 behandelsessies Vragenlijst: Nederlandse Neurofysiologie van Pijn Test (patiëntversie)
op 1 week
Psychologische correlaties
Tijdsspanne: op 1 week
Psychologische correlaten: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Tijdsbestek: na 3 behandelsessies
op 1 week
Psychologische correlaties
Tijdsspanne: op 3 maanden
Psychologische correlaten: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Tijdsbestek: na 18 behandelsessies
op 3 maanden
Psychologische correlaties
Tijdsspanne: op 6 maanden
Psychologische correlaten: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
op 6 maanden
Psychologische correlaties
Tijdsspanne: na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
Psychologische correlaten: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
Spier eigenschappen
Tijdsspanne: bij basislijn
  1. Isometrische spierkracht van spinale flexor- en extensorspieren
  2. Uithoudingsvermogen van de buig- en strekspieren van de wervelkolom
bij basislijn
Spier eigenschappen
Tijdsspanne: op 3 maanden
  1. Isometrische spierkracht van spinale flexor- en extensorspieren
  2. Uithoudingsvermogen van de buig- en strekspieren van de wervelkolom

Tijdsbestek: na 18 behandelsessies
op 3 maanden
Spier eigenschappen
Tijdsspanne: na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
  1. Isometrische spierkracht van spinale flexor- en extensorspieren
  2. Uithoudingsvermogen van de buig- en strekspieren van de wervelkolom
na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
Motorische controle
Tijdsspanne: na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
  1. Houdingsvastheid
  2. Gewone staande houding
  3. Bewegingsbereik van de wervelkolom
  4. Sensomotorische controle

i. Proprioceptie: nauwkeurigheid van positie-herpositie ii. Neuromusculaire controle (het vermogen van patiënten om de vaardigheid uit te voeren om specifieke, diep stabiliserende spieren te activeren iii. Bewegingscontrole van de wervelkolom
na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
Motorische controle
Tijdsspanne: op 3 maanden
  1. Houdingsvastheid
  2. Gewone staande houding
  3. Bewegingsbereik van de wervelkolom
  4. Sensomotorische controle

i. Proprioceptie: nauwkeurigheid van positie-herpositie ii. Neuromusculaire controle (het vermogen van patiënten om de vaardigheid uit te voeren om specifieke, diep stabiliserende spieren te activeren iii. Bewegingscontrole van de wervelkolom

Tijdsbestek: na 18 behandelsessies
op 3 maanden
Structuur van grijze en witte stof
Tijdsspanne: na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)

Structuur en functie van grijze en witte stof in hersengebieden die betrokken zijn bij pijnverwerking en sensomotorische controle.

Grijze stof dichtheid - grijze stof volumes - corticale dikte - oppervlakte. Integriteit van het circuit van de witte stof (tractografie) - structurele connectiviteit van witte stof - fractionele anisotropie Intrinsieke hersenactiviteit (cortex en kernen) - functionele connectiviteit
na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
Functie van grijze en witte stof
Tijdsspanne: op 3 maanden

Structuur en functie van grijze en witte stof in hersengebieden die betrokken zijn bij pijnverwerking en sensomotorische controle.

Grijze stof dichtheid - grijze stof volumes - corticale dikte - oppervlakte. Integriteit van het circuit van de witte stof (tractografie) - structurele connectiviteit van witte stof - fractionele anisotropie Intrinsieke hersenactiviteit (cortex en kernen) - functionele connectiviteit

Tijdsbestek: na 18 behandelsessies
op 3 maanden
Structuur van grijze en witte stof
Tijdsspanne: op 3 maanden

Structuur en functie van grijze en witte stof in hersengebieden die betrokken zijn bij pijnverwerking en sensomotorische controle.

Grijze stof dichtheid - grijze stof volumes - corticale dikte - oppervlakte. Integriteit van het circuit van de witte stof (tractografie) - structurele connectiviteit van witte stof - fractionele anisotropie Intrinsieke hersenactiviteit (cortex en kernen) - functionele connectiviteit

Tijdsbestek: na 18 behandelsessies
op 3 maanden
Functie van grijze en witte stof
Tijdsspanne: na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)

Structuur en functie van grijze en witte stof in hersengebieden die betrokken zijn bij pijnverwerking en sensomotorische controle.

Grijze stof dichtheid - grijze stof volumes - corticale dikte - oppervlakte. Integriteit van het circuit van de witte stof (tractografie) - structurele connectiviteit van witte stof - fractionele anisotropie Intrinsieke hersenactiviteit (cortex en kernen) - functionele connectiviteit
na 12 maanden (behalve wanneer er na 6 maanden geen behandelingseffect meer zou zijn: go/no go-principe)
Functie van grijze en witte stof
Tijdsspanne: bij basislijn

Structuur en functie van grijze en witte stof in hersengebieden die betrokken zijn bij pijnverwerking en sensomotorische controle.

Grijze stof dichtheid - grijze stof volumes - corticale dikte - oppervlakte. Integriteit van het circuit van de witte stof (tractografie) - structurele connectiviteit van witte stof - fractionele anisotropie Intrinsieke hersenactiviteit (cortex en kernen) - functionele connectiviteit
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

University Hospital, Ghent
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Vrije Universiteit Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2013/1133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische rugpijn

Klinische onderzoeken op gebruikelijke zorg evidence-based fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren