Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pain Neuroscience Education kombinert med kognisjonsmålrettet motorkontrolltrening

3. mai 2017 oppdatert av: University Ghent

En moderne nevrovitenskapelig tilnærming til kronisk spinal smerte: smertenevrovitenskapelig utdanning kombinert med kognisjonsmålrettet motorkontrolltrening

Kronisk spinal smerte (CSP) inkluderer kroniske korsryggsmerter, mislykket ryggkirurgi, kroniske nakkeslengtilknyttede lidelser, kroniske ikke-traumatiske nakkesmerter, etc. De nåværende etterforskerne og andre har gitt bevis for nedsatt motorisk kontroll av ryggmuskler hos pasienter med CSP. I tillegg er det økende bevis for at sentrale mekanismer, dvs. hypereksitabilitet i sentralnervesystemet og hjerneabnormiteter (f. redusert hjernestofftetthet) spiller en rolle i CSP. Derfor bør behandlinger for CSP ikke bare adressere ryggmusklene og leddene, men også hjernen. Derfor kan en moderne nevrovitenskapelig tilnærming, bestående av smertenevrovitenskapelig utdanning etterfulgt av kognisjonsmålrettet motorkontrolltrening, brukes.

Det vitenskapelige målet innebærer å undersøke effektiviteten av den moderne nevrovitenskapelige tilnærmingen kontra vanlig pleie evidensbasert fysioterapi for å redusere smerte og forbedre funksjonen hos flamske pasienter med CSP. Et sekundært mål innebærer å undersøke effektiviteten av den moderne nevrovitenskapelige tilnærmingen kontra vanlig omsorg evidensbasert fysioterapi for å endre hjernens struktur og funksjon (magnetisk resonansavbildning) hos flamske pasienter med CSP. Derfor vil en multisenter trippelblind randomisert kontrollert studie bli utført.

For å oppfylle dette vitenskapelige målet, vil 120 CSP-pasienter bli rekruttert og underkastet baseline-vurderingen. Baselinevurderingen inkluderer vurdering av smerte (inkludert symptomer på sentral sensibilisering og betinget smertemodulering), vurdering av begrensninger i funksjon, hjerneavbildning, evaluering av motorisk kontroll og muskelegenskaper, spinal mobilitet og psykososiale korrelater. Baselineanalyse vil gi beskrivende statistikk og vil føre til å beregne korrelasjon mellom de ulike utfallsmålene og prediktorer for smerte og funksjonssvikt. I et neste trinn vil inkluderte pasienter randomiseres til forsøks- eller kontrollgruppen. De i den eksperimentelle gruppen vil få nevrovitenskapelig utdanning kombinert med kognisjonsmålrettet motorkontrolltrening. De i kontrollgruppen vil bli utsatt for en kontrollintervensjon, inkludert rygg/nakkeskole og generelle øvelser. Etter at nevrovitenskapsutdanningen er gitt, skal forsøksfagene fylle ut smertetesten nevrofysiologi. Det vil foregå flere oppfølgingsvurderinger. En del av vurderingen (funksjonalitet (PDI-spørreskjema) og psykososiale korrelater (Pain Catastrophizing Scale (PCS), pain vigilance and awareness questionnaire (PVAQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Illness Perception Questionnaire revided (IPQ-R)) vil bli reevaluert etter de første 3 øktene. Den fullstendige "baseline"-vurderingen vil bli gjentatt i måneden etter behandlingskomplementet, og runde opp den kortsiktige oppfølgingsvurderingen. Seks måneder etter baselinevurderingen vurderes smerte, funksjon og psykologiske korrelater i en mellomliggende nettvurdering. Ett år etter baseline-vurdering gjentas den fullstendige vurderingen for siste gang, med mindre den mellomliggende vurderingen indikerer at behandlingseffekter ikke lenger er til stede. Både kort- og langtidsbehandlingseffekter kan studeres og prediktorer for terapisuksess kan avdekkes. Også korrelasjoner mellom endringer i ulike utfallsmål kan gi relevant og nyskapende informasjon.

Beviset på rektor antyder en sterk effekt rapportert av store effektstørrelser for smerte og funksjonshemming sammenlignet med vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uspesifikke ryggsmerter av minst 3 måneders varighet, minst 3 dager per uke
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Søker omsorg på grunn av nakkesmerter eller korsryggsmerter
  • Bor eller arbeider innenfor en radius på 50 km rundt terapistedet
  • Ikke starter nye behandlinger eller medisiner og fortsetter sin vanlige behandling 6 uker før og under studiedeltakelsen (for å oppnå en stabil tilstand)
  • Uspesifikk mislykket ryggkirurgi > 3 år er tillatt
  • Ikke trener (> 3 metabolske ekvivalenter) 3 dager før forsøket
  • Avstå fra smertestillende midler 48 timer før vurderinger.
  • Avstå fra koffein, alkohol eller nikotin 24 timer før vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Nevropatiske smerter
  • Kronisk utbredt smerte
  • Å være gravid eller ha født året før
  • Kontraindikasjoner knyttet til MR-avbildning
  • Historie om spesifikk spinalkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
vanlig omsorg evidensbasert fysioterapi
Annen: vanlig omsorg evidensbasert fysioterapi
Arm 1 (dvs. kontrollgruppen) vil bli utsatt for en kontrollintervensjon, inkludert rygg/nakkeskole og generelle øvelser. 3 økter med opplæring (økt 1: gruppeøkt; økt 2: nettmodul; økt 3: individuell økt) vil bli gitt av en fysioterapeut, etterfulgt av 15 økter med tradisjonell fysioterapi og generelle øvelser. De 18 øktene vil bli fordelt over en periode på 3 måneder.
Eksperimentell: moderne nevrovitenskapelig tilnærming
Annen: moderne nevrovitenskapelig tilnærming
Arm 2 (dvs. den eksperimentelle gruppen) vil motta smertenevrovitenskapelig opplæring (3 økter med opplæring), etterfulgt av 15 økter med kognisjonsmålrettet motorkontrolltrening (15 økter). De 18 øktene vil bli fordelt over en periode på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering (spørreskjema)
Tidsramme: ved baseline
spørreskjema: numerisk vurderingsskala (NRS), sentral sensibiliseringsinventar (CSI), medisinske resultater kort skjema 36 helsetjeneste (SF-36)
ved baseline
Smertevurdering (fysisk testing)
Tidsramme: ved baseline
Fysisk testing: trykksmerteterskel (PTT), kaldpressortest (CPT)
ved baseline
Funksjonsvurdering (spørreskjema)
Tidsramme: ved baseline
Spørreskjema: PDI, SF-36
ved baseline
Smertevurdering (spørreskjema)
Tidsramme: ved 3 måneder
spørreskjema: numerisk vurderingsskala (NRS), sentral sensibiliseringsinventar (CSI), medisinske resultater kort skjema 36 helsetjeneste (SF-36) Tidsramme: etter 18 behandlingsøkter
ved 3 måneder
Smertevurdering (spørreskjema)
Tidsramme: ved 6 måneder
spørreskjema: numerisk vurderingsskala (NRS), sentral sensibiliseringsinventar (CSI), medisinske resultater kort skjema 36 helsetjeneste (SF-36)
ved 6 måneder
Smertevurdering (spørreskjema)
Tidsramme: ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
spørreskjema: numerisk vurderingsskala (NRS), sentral sensibiliseringsinventar (CSI), medisinske resultater kort skjema 36 helsetjeneste (SF-36)
ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
Smertevurdering (fysisk testing)
Tidsramme: ved 3 måneder
Fysisk testing: trykksmerteterskel (PTT), kaldpressortest (CPT) Tidsramme: etter 18 behandlingsøkter
ved 3 måneder
Smertevurdering (fysisk testing)
Tidsramme: ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
Fysisk testing: trykksmerteterskel (PTT), kaldpressortest (CPT)
ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
Funksjonsvurdering (spørreskjema)
Tidsramme: ved 1 uke
Spørreskjema: PDI, SF-36 Tidsramme: etter 3 behandlingsøkter (PDI)
ved 1 uke
Funksjonsvurdering (spørreskjema)
Tidsramme: ved 3 måneder
Spørreskjema: PDI, SF-36 Tidsramme: etter 18 behandlingsøkter
ved 3 måneder
Funksjonsvurdering (spørreskjema)
Tidsramme: ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
Spørreskjema: PDI, SF-36
ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
Funksjonsvurdering (spørreskjema)
Tidsramme: ved 6 måneder
Spørreskjema: PDI, SF-36
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grå og hvit substans struktur
Tidsramme: ved baseline

Grå og hvit substans struktur og funksjon i hjerneområder involvert i smertebehandling og sensorimotorisk kontroll.

Gråstofftetthet - gråstoffvolumer - kortikal tykkelse - overflateareal. Integriteten til hvitstoffkretsløpet (traktografi) - strukturell hvitstoffforbindelse - fraksjonert anisotropi Intrinsisk hjerneaktivitet (cortex og kjerner) - funksjonell tilkobling
ved baseline
Motor kontroll
Tidsramme: ved baseline
  1. Postural stabilitet
  2. Vanlig stående stilling
  3. Spinal bevegelsesområde
  4. Sensorimotorisk kontroll

Jeg. Propriosepsjon: posisjons-reposisjonsnøyaktighet ii. Nevromuskulær kontroll (pasienters evne til å utføre ferdighetene til aktivering av spesifikke, dype stabiliserende muskler iii. Bevegelseskontroll av ryggraden
ved baseline
Psykologiske sammenhenger
Tidsramme: ved baseline
Psykologiske korrelater: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
ved baseline
Nevrofysiologi av smerte test (spørreskjema)
Tidsramme: ved 1 uke
Tidsramme: etter 3 behandlingsøkter Spørreskjema: Dutch Neurophysiology of Pain Test (pasientversjon)
ved 1 uke
Psykologiske sammenhenger
Tidsramme: ved 1 uke
Psykologiske korrelater: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Tidsramme: etter 3 behandlingsøkter
ved 1 uke
Psykologiske sammenhenger
Tidsramme: ved 3 måneder
Psykologiske korrelater: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Tidsramme: etter 18 behandlingsøkter
ved 3 måneder
Psykologiske sammenhenger
Tidsramme: ved 6 måneder
Psykologiske korrelater: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
ved 6 måneder
Psykologiske sammenhenger
Tidsramme: ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
Psykologiske korrelater: PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
Muskelegenskaper
Tidsramme: ved baseline
  1. Isometrisk muskelstyrke av spinal flexor og extensor muskler
  2. Utholdenhet av spinal flexor og extensor muskler
ved baseline
Muskelegenskaper
Tidsramme: ved 3 måneder
  1. Isometrisk muskelstyrke av spinal flexor og extensor muskler
  2. Utholdenhet av spinal flexor og extensor muskler

Tidsramme: etter 18 behandlingsøkter
ved 3 måneder
Muskelegenskaper
Tidsramme: ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
  1. Isometrisk muskelstyrke av spinal flexor og extensor muskler
  2. Utholdenhet av spinal flexor og extensor muskler
ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
Motor kontroll
Tidsramme: ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
  1. Postural stabilitet
  2. Vanlig stående stilling
  3. Spinal bevegelsesområde
  4. Sensorimotorisk kontroll

Jeg. Propriosepsjon: posisjons-reposisjonsnøyaktighet ii. Nevromuskulær kontroll (pasienters evne til å utføre ferdighetene til aktivering av spesifikke, dype stabiliserende muskler iii. Bevegelseskontroll av ryggraden
ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
Motor kontroll
Tidsramme: ved 3 måneder
  1. Postural stabilitet
  2. Vanlig stående stilling
  3. Spinal bevegelsesområde
  4. Sensorimotorisk kontroll

Jeg. Propriosepsjon: posisjons-reposisjonsnøyaktighet ii. Nevromuskulær kontroll (pasienters evne til å utføre ferdighetene til aktivering av spesifikke, dype stabiliserende muskler iii. Bevegelseskontroll av ryggraden

Tidsramme: etter 18 behandlingsøkter
ved 3 måneder
Grå og hvit substans struktur
Tidsramme: ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)

Grå og hvit substans struktur og funksjon i hjerneområder involvert i smertebehandling og sensorimotorisk kontroll.

Gråstofftetthet - gråstoffvolumer - kortikal tykkelse - overflateareal. Integriteten til hvitstoffkretsløpet (traktografi) - strukturell hvitstoffforbindelse - fraksjonert anisotropi Intrinsisk hjerneaktivitet (cortex og kjerner) - funksjonell tilkobling
ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
Grå og hvit substans funksjon
Tidsramme: ved 3 måneder

Grå og hvit substans struktur og funksjon i hjerneområder involvert i smertebehandling og sensorimotorisk kontroll.

Gråstofftetthet - gråstoffvolumer - kortikal tykkelse - overflateareal. Integriteten til hvitstoffkretsløpet (traktografi) - strukturell hvitstoffforbindelse - fraksjonert anisotropi Intrinsisk hjerneaktivitet (cortex og kjerner) - funksjonell tilkobling

Tidsramme: etter 18 behandlingsøkter
ved 3 måneder
Grå og hvit substans struktur
Tidsramme: ved 3 måneder

Grå og hvit substans struktur og funksjon i hjerneområder involvert i smertebehandling og sensorimotorisk kontroll.

Gråstofftetthet - gråstoffvolumer - kortikal tykkelse - overflateareal. Integriteten til hvitstoffkretsløpet (traktografi) - strukturell hvitstoffforbindelse - fraksjonert anisotropi Intrinsisk hjerneaktivitet (cortex og kjerner) - funksjonell tilkobling

Tidsramme: etter 18 behandlingsøkter
ved 3 måneder
Grå og hvit substans funksjon
Tidsramme: ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)

Grå og hvit substans struktur og funksjon i hjerneområder involvert i smertebehandling og sensorimotorisk kontroll.

Gråstofftetthet - gråstoffvolumer - kortikal tykkelse - overflateareal. Integriteten til hvitstoffkretsløpet (traktografi) - strukturell hvitstoffforbindelse - fraksjonert anisotropi Intrinsisk hjerneaktivitet (cortex og kjerner) - funksjonell tilkobling
ved 12 måneder (bortsett fra når ingen behandlingseffekter ville bli funnet ved 6 måneder: go/no go-prinsippet)
Grå og hvit substans funksjon
Tidsramme: ved baseline

Grå og hvit substans struktur og funksjon i hjerneområder involvert i smertebehandling og sensorimotorisk kontroll.

Gråstofftetthet - gråstoffvolumer - kortikal tykkelse - overflateareal. Integriteten til hvitstoffkretsløpet (traktografi) - strukturell hvitstoffforbindelse - fraksjonert anisotropi Intrinsisk hjerneaktivitet (cortex og kjerner) - funksjonell tilkobling
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Vrije Universiteit Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Hovedetterforsker: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC/2013/1133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk spinal smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere