Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa glikemii poposiłkowej dzięki nowo opracowanemu systemowi kontroli w pętli zamkniętej — Closedloop4meals (CL4M-Controls)

Poprawa glikemii poposiłkowej dzięki nowo opracowanemu systemowi kontroli w zamkniętej pętli (Closedloop4meals). Interdyscyplinarny, zainicjowany przez badacza projekt optymalizacji kontroli glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1

Osiągnięcie poziomu bliskiego normoglikemii zostało uznane za główny cel większości pacjentów z cukrzycą. Jednak kontrola glikemii poposiłkowej stanowi wyzwanie w codziennej opiece nad cukrzycą. Rzeczywiście, nadmierne wahania poziomu glukozy po posiłku są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do zmienności stężenia glukozy w osoczu (PG) u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM). Ponadto słaba powtarzalność poposiłkowej odpowiedzi glukozowej jest uciążliwa dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Automatyczna kontrola glikemii, tzw. sztuczna trzustka lub system zamkniętej pętli, może stanowić idealne rozwiązanie dla osiągnięcia celów terapeutycznych u pacjentów z cukrzycą. Intuicyjnie podawanie insuliny w pętli zamkniętej może być lepsze niż podawanie insuliny w pętli otwartej ze względu na lepszą kompensację zmienności podskórnego wchłaniania insuliny i wewnątrzosobniczej wrażliwości na insulinę. Jednak istnieje kilka wyzwań, aby skutecznie zrealizować optymalną poposiłkową kontrolę poziomu glukozy we krwi w zamkniętej pętli. Rzeczywiście, proces jedzenia wywołuje jedno z głównych zaburzeń glukozy, które muszą być kontrolowane przez sztuczną trzustkę i jest obecnie jednym z głównych wyzwań w walidacji klinicznej kilku istniejących prototypów sztucznej trzustki. W szczególności eksperymenty przeprowadzone z obecnie stosowanymi algorytmami kontroli glikemii (tzw. PID i MPC) wykazały, że podawanie insuliny w obiegu zamkniętym często ma tendencję do nadmiernego korygowania hiperglikemii, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

W ramach tego projektu zostaną przeprowadzone rygorystyczne testy kliniczne nowego kontrolera działającego w pętli zamkniętej („sztucznej trzustki”) u pacjentów z T1DM leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII). Innowacyjnym elementem kontrolera jest pomocnicze sprzężenie zwrotne bezpieczeństwa oparte na kondycjonowaniu referencyjnym w trybie ślizgowym (SMRC), które, jak wykazano (w badaniach symulacyjnych), ogranicza nadmierną insulinizację i wynikającą z niej hipoglikemię, zmniejszając zmienność glikemii.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych CSII zostaną przeprowadzone standaryzowane badania testów posiłków, porównujące podawanie klasycznego bolusa (badanie w pętli otwartej) z posiłkowym podawaniem insuliny sterowanym przez kontroler (badanie w pętli zamkniętej) w oparciu o ciągłe podskórne monitorowanie glukozy (CGM). .

Hipotezą jest, że kontrola w zamkniętej pętli zapewni lepszą kontrolę poposiłkową, zwłaszcza pod względem zmniejszenia zmienności glukozy i częstości występowania hipoglikemii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1
  • Leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez co najmniej sześć miesięcy przed Wizytą 1
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
  • HbA1c 6,0-8,5% na wizycie 1
  • Normalne wartości laboratoryjne, EKG i parametry życiowe, chyba że badacz uznał nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Kobiety po menopauzie lub stosujące antykoncepcję uznaną przez badacza za odpowiednią (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub leczenie chirurgiczne) lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu na wizycie 1, 3 i 5

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Nieświadomość hipoglikemii
  • Postępujące choroby śmiertelne
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Upośledzona czynność wątroby, na co wskazuje między innymi SGPT lub SGOT ponad dwukrotnie przekraczające górną granicę normy podczas wizyty 1.
  • Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje między innymi stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl podczas wizyty 1.
  • Klinicznie istotne choroby mikronaczyniowe (retinopatia przedproliferacyjna i proliferacyjna oraz makroalbuminuria), sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe inne niż cukrzyca typu 1, które mogłyby utrudniać wdrożenie protokołu badania klinicznego lub interpretację wyników badania
  • Wstępnie zaplanowana operacja w trakcie badania
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy w przypadku mężczyzn lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w przypadku kobiet
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu badania klinicznego, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub małe prawdopodobieństwo ukończenia badania
  • Otrzymanie eksperymentalnego leku lub użycie eksperymentalnego urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarty system infuzji insuliny
Standardowe intensywne leczenie insuliną w pętli otwartej z ciągłym wlewem insuliny (CSII). Zostaną użyte dostępne w handlu systemy infuzyjne insuliny.
Standardowy podskórny wlew insuliny w oparciu o indywidualny stosunek insuliny do węglowodanów. Zostaną użyte komercyjne systemy infuzji insuliny i urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii.
Eksperymentalny: System infuzji insuliny w pętli zamkniętej
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Podawanie insuliny w zamkniętej pętli. Zautomatyzowany wlew insuliny oparty na podskórnym ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM). Zostaną użyte dostępne na rynku systemy infuzji insuliny i urządzenia CGM. Jednak wlew insuliny będzie sterowany przez badane oprogramowanie (CL4M Controls) w oparciu o oszacowania poziomu glukozy we krwi z CGM.
Każdy osobnik zostanie poddany dwóm testom posiłków w „pętli otwartej” i dwóm „pętli zamkniętej”, każdy w odstępach 1-2 tygodni, w ten sposób ukończy 4 eksperymenty w ciągu około 6 tygodni. W dniu doświadczenia zostanie podany standardowy test z mieszanym posiłkiem zawierający 60 g węglowodanów (CHO). W dwóch przypadkach pacjenci otrzymają w losowej kolejności standardowy bolus insuliny w oparciu o indywidualny stosunek insuliny do CHO (pierwsze ramię, badanie w pętli otwartej). W pozostałych dwóch przypadkach otrzymają podawanie insuliny w trybie Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) w zamkniętej pętli, w oparciu o podskórne ciągłe monitorowanie glukozy (drugie ramię, badanie w zamkniętej pętli). Zostaną użyte komercyjne systemy infuzji insuliny i urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii.
Inne nazwy:
  • Sterowanie CL4M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza zmienność poposiłkowa glikemii
Ramy czasowe: Ośmiogodzinny okres poposiłkowy

Kliniczna walidacja nowego algorytmu (kontrolera glukozy) do kontroli glukozy poposiłkowej w zamkniętej pętli w porównaniu ze standardowym bolusem (kontrola w otwartej pętli) u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących terapię za pomocą pompy insulinowej. Solidność i skuteczność nowego algorytmu kontroli glikemii w pętli zamkniętej (regulator PID zmodyfikowany przez regulacje zewnętrznej pętli opartej na SMRC) zostanie oceniona poprzez pomiar wewnątrzosobniczej zmienności poposiłkowej glikemii wyrażonej jako współczynnik zmienności (CV) powierzchni pod krzywą (AUC) stężenia glukozy w osoczu (PG) w okresie 8 godzin po posiłku (CV_AUC-PG_0-8h).

Hipoteza jest taka, że ​​wlew insuliny w zamkniętej pętli zmniejsza poposiłkową zmienność glikemii w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Ośmiogodzinny okres poposiłkowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CV_AUC-PG_3-8h
Ramy czasowe: odstępie 3-8 godzin po posiłku
Współczynnik zmienności pola pod krzywą (AUC) stężenia glukozy w osoczu (PG) w późnej fazie poposiłkowej.
odstępie 3-8 godzin po posiłku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC_PG_0-8h
Ramy czasowe: 8h okres poposiłkowy
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu (PG) w okresie 8 godzin po posiłku
8h okres poposiłkowy
Czas w zakresie
Ramy czasowe: 0-8h okres poposiłkowy
Czas spędzony w akceptowalnym zakresie glikemii (70-180 mg/dl) w okresie poposiłkowym
0-8h okres poposiłkowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD, Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • Główny śledczy: Ignacio Conget, MD, PhD, Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • Dyrektor Studium: Jorge Bondia, PhD, University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • Dyrektor Studium: Josep Vehí, PhD, Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Otwarty system infuzji insuliny

  • Ronald DeMatteo, M.D.
    Rekrutacyjny
    Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątroby
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj