Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av postprandial glykemi med et nytt utviklet lukket sløyfe-kontrollsystem - Closedloop4meals (CL4M-Controls)

14. november 2015 oppdatert av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Forbedring av postprandial glykemi med et nytt utviklet lukket sløyfe-kontrollsystem (Closedloop4meals). Et tverrfaglig, etterforskers initiert prosjekt for optimalisering av glukosekontroll hos pasienter med type 1-diabetes

Å oppnå nesten normoglykemi er etablert som hovedmålet for de fleste pasienter med diabetes. Imidlertid er postprandial glukosekontroll et utfordrende problem i daglig diabetesbehandling. Faktisk er overdreven postprandiale glukoseekskursjoner de viktigste bidragsyterne til plasmaglukose (PG) variabilitet hos personer med type 1 diabetes (T1DM). I tillegg er den dårlige reproduserbarheten av postprandial glukoserespons tyngende for pasienter og helsepersonell.

Automatisk glukosekontroll, den såkalte kunstige bukspyttkjertelen eller closed-loop-systemet, kan representere den ideelle løsningen for å nå de terapeutiske målene hos diabetespasienter. Intuitivt kan insulintilførsel med lukket sløyfe være overlegen insulintilførsel med åpen sløyfe på grunn av en bedre kompensasjon av variasjonen i subkutan insulinabsorpsjon og insulinfølsomheten hos individet. Imidlertid eksisterer det flere utfordringer for å effektivt realisere en optimal postprandial lukket sløyfekontroll av blodsukker. Faktisk induserer spiseprosessen en av de store glukoseforstyrrelsene som må kontrolleres av en kunstig bukspyttkjertel, og er for tiden en av hovedutfordringene som finnes i kliniske valideringer av de få eksisterende prototypene av en kunstig bukspyttkjertel. Spesielt eksperimenter utført med de for tiden brukte algoritmene for glukosekontroll (den såkalte PID og MPC) viste at insulintilførsel med lukket sløyfe ofte har en tendens til å overkorrigere hyperglykemi og dermed øke risikoen for hypoglykemi.

I dette prosjektet vil en streng klinisk testing av en ny lukket sløyfekontroller ('kunstig bukspyttkjertel') bli utført hos T1DM-pasienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Det innovative elementet til kontrolleren er en sikkerhetstilbakemelding basert på glidemodusreferansekondisjonering (SMRC), som har blitt demonstrert (i simuleringsstudier) for å begrense overinsulinisering og den resulterende hypoglykemien, og redusere glykemisk variasjon.

Standardiserte måltidsteststudier vil bli utført i T1DM-individer behandlet med CSII, som sammenligner administrering av en klassisk bolus (åpen sløyfestudie) med en kontrollerdrevet prandial insulintilførsel (closed-loop-studie) basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM) .

Hypotesen er at lukket sløyfekontroll vil gi bedre postprandial kontroll, spesielt når det gjelder reduksjon av glukosevariabilitet og forekomst av hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) behandling i minst seks måneder før besøk 1
  • Kroppsmasseindeks på mellom 18 og 30 kg/m2
  • HbA1c 6,0–8,5 % ved besøk 1
  • Normale laboratorieverdier, EKG og vitale tegn med mindre etterforskeren anså en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Kvinner som er postmenopausale eller bruker prevensjon vurdert av etterforskeren til å være tilstrekkelig (f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller kirurgisk behandling), eller med negativ negativ uringraviditetstest ved besøk 1, 3 og 5

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinene eller til legemidler med lignende kjemiske strukturer
  • Ubevissthet om hypoglykemi
  • Progressive dødelige sykdommer
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Anamnese med positiv HIV- eller hepatitt B- eller C-test
  • Nedsatt leverfunksjon, som vist av, men ikke begrenset til, SGPT eller SGOT på mer enn to ganger øvre grense for normalområdet ved besøk 1
  • Nedsatt nyrefunksjon, som vist av, men ikke begrenset til, serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved besøk 1
  • Klinisk relevante mikrovaskulære (pre-proliferativ og proliferativ retinopati og makroalbuminuri), kardiovaskulære, hepatiske, nevrologiske, endokrine eller andre større systemiske sykdommer enn T1DM som kan hindre implementering av den kliniske studieprotokollen eller tolkning av studieresultatene
  • Forhåndsplanlagt operasjon under studien
  • Bloddonasjon på mer enn 500 ml de siste tre månedene for menn, eller de siste seks månedene for kvinner
  • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder den kliniske studieprotokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk eller dårlig sannsynlighet for å fullføre studien
  • Mottak av et eksperimentelt medikament eller bruk av en eksperimentell enhet i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen sløyfe insulininfusjonssystem
Standard Open-loop intensiv insulinbehandling med kontinuerlig insulininfusjon (CSII). Kommersielt tilgjengelige insulininfusjonssystemer vil bli brukt.
Annen: Åpen sløyfe insulininfusjonssystem
Standard subkutan insulininfusjon basert på det individuelle insulin/karbohydratforholdet. Kommersielle insulininfusjonssystemer og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking vil bli brukt.
Eksperimentell: Infusjonssystem med lukket sløyfe
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Insulinadministrasjon med lukket sløyfe. Automatisert insulininfusjon basert på subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Kommersielt tilgjengelige insulininfusjonssystemer og CGM-enheter vil bli brukt. Imidlertid vil insulininfusjon bli drevet av programvaren som undersøkes (CL4M Controls) basert på blodsukkerestimater fra CGM.
Enhet: Infusjonssystem med lukket sløyfe
Hvert forsøksperson vil gjennomgå to "Open-loop" og to "Closed-loop" måltidstester, hver med 1-2 ukers mellomrom, og dermed fullføre de 4 eksperimentene på ca. 6 uker. Dagen for forsøket vil en standard blandet måltidstest inneholdende 60 g karbohydrater (CHO) bli administrert. Ved to anledninger vil pasienter motta i randomisert rekkefølge standard insulinbolus basert på det individuelle insulin til CHO-forholdet (første arm, åpen sløyfestudie). Ved de to andre anledningene vil de motta en Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-loop insulinadministrasjon, basert på subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (Andre arm, Closed-loop studie). Kommersielle insulininfusjonssystemer og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking vil bli brukt.
Andre navn:
  • CL4M kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-subjekt postprandial glykemisk variasjon
Tidsramme: Åtte timers post-prandial periode

Klinisk validering av en ny algoritme (glukosekontroller) for lukket sløyfekontroll av postprandial glukose sammenlignet med en standard bolus (åpen sløyfekontroll), hos pasienter med type 1-diabetes som bruker insulinpumpebehandling. Robustheten og effektiviteten til den nye algoritmen for glykemisk kontroll med lukket sløyfe (PID-kontroller modifisert av SMRC-baserte eksterne sløyfejusteringer) vil bli evaluert gjennom måling av intra-subjekt postprandial glykemisk variabilitet uttrykt som variasjonskoeffisienten (CV) for området under kurven (AUC) for plasmaglukose (PG) i løpet av 8 timer post-prandial (CV_AUC-PG_0-8h).

Hypotesen er at insulininfusjon med lukket sløyfe reduserer postprandial glukosevariasjon sammenlignet med standardbehandling.
Åtte timers post-prandial periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CV_AUC-PG_3-8t
Tidsramme: 3-8 timers post-prandial intervall
Variasjonskoeffisient for arealet under kurven (AUC) for plasmaglukose (PG) i den sene postprandiale fasen.
3-8 timers post-prandial intervall

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC_PG_0-8t
Tidsramme: 8 timer etter måltidet
Areal under kurven for plasmaglukose (PG) i løpet av 8 timer post-prandial
8 timer etter måltidet
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 0-8 timer etter måltidet
Tid brukt i et akseptabelt glykemisk område (70-180 mg/dl), i løpet av den postprandiale perioden
0-8 timer etter måltidet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD, Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • Hovedetterforsker: Ignacio Conget, MD, PhD, Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • Studieleder: Jorge Bondia, PhD, University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • Studieleder: Josep Vehí, PhD, Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL4M Controls
  • 470/13/EC (Registeridentifikator: Spain Agency of Medicines - AEMPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Åpen sløyfe insulininfusjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere