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Melhorando a glicemia pós-prandial por meio de um novo sistema de controle de circuito fechado desenvolvido - Closedloop4meals (CL4M-Controls)

14 de novembro de 2015 atualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Melhorando a Glicemia Pós-prandial por um Novo Sistema de Controle de Circuito Fechado Desenvolvido (Closedloop4meals). Um projeto interdisciplinar iniciado por um investigador para otimização do controle da glicose em indivíduos com diabetes tipo 1

Alcançar quase normoglicemia foi estabelecido como o principal objetivo para a maioria dos pacientes com diabetes. No entanto, o controle da glicose pós-prandial é uma questão desafiadora no tratamento diário do diabetes. De fato, as excursões excessivas de glicose pós-prandial são os principais contribuintes para a variabilidade da glicose plasmática (PG) em indivíduos com diabetes tipo 1 (T1DM). Além disso, a baixa reprodutibilidade da resposta de glicose pós-prandial é onerosa para pacientes e profissionais de saúde.

O controle automático da glicose, o chamado pâncreas artificial ou sistema de circuito fechado, pode representar a solução ideal para atingir as metas terapêuticas em pacientes diabéticos. Intuitivamente, a administração de insulina em circuito fechado pode ser superior à administração de insulina em circuito aberto devido a uma melhor compensação da variabilidade da absorção de insulina subcutânea e da sensibilidade à insulina intrasujeito. No entanto, existem vários desafios para realizar efetivamente um controle de circuito fechado pós-prandial ideal da glicose no sangue. De fato, o processo de alimentação induz uma das principais perturbações da glicose que precisam ser controladas por um pâncreas artificial e é atualmente um dos principais desafios encontrados nas validações clínicas dos poucos protótipos existentes de pâncreas artificial. Em particular, experimentos realizados com os algoritmos atualmente usados ​​para controle de glicose (os chamados PID e MPC) mostraram que a administração de insulina em circuito fechado geralmente tende a supercorrigir a hiperglicemia, aumentando assim o risco de hipoglicemia.

Neste projeto, um teste clínico rigoroso de um novo controlador de circuito fechado ('pâncreas artificial') será realizado em pacientes com DM1 tratados com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII). O elemento inovador do controlador é um feedback auxiliar de segurança baseado no condicionamento de referência de modo deslizante (SMRC), que demonstrou (em estudos de simulação) limitar o excesso de insulina e a hipoglicemia resultante, reduzindo a variabilidade glicêmica.

Estudos de teste de refeição padronizados serão realizados em indivíduos com DM1 tratados com CSII, comparando a administração de um bolus clássico (estudo de circuito aberto) com uma administração de insulina prandial controlada por controlador (estudo de circuito fechado) com base no monitoramento contínuo de glicose subcutânea (CGM) .

A hipótese é que o controle em malha fechada proporcionará melhor controle pós-prandial, principalmente em termos de redução da variabilidade glicêmica e incidência de hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
  • Tratamento de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por pelo menos seis meses antes da visita 1
  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2
  • HbA1c 6,0-8,5% na visita 1
  • Valores laboratoriais, ECG e sinais vitais normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Mulheres na pós-menopausa ou em uso de contracepção considerada adequada pelo investigador (por exemplo, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino ou tratamento cirúrgico), ou com testes de gravidez de urina negativos negativos nas visitas 1, 3 e 5

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Histórico de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
  • Desconsciência da hipoglicemia
  • Doenças fatais progressivas
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • História de teste positivo para HIV ou hepatite B ou C
  • Função hepática prejudicada, conforme demonstrado por, mas não limitado a, SGPT ou SGOT de mais de duas vezes o limite superior da faixa normal na visita 1
  • Função renal prejudicada, conforme mostrado, mas não limitado a, creatinina sérica > 1,5 mg/dL na visita 1
  • Microvasculares clinicamente relevantes (retinopatia pré-proliferativa e proliferativa e macroalbuminúria), cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas importantes além do DM1 que podem dificultar a implementação do protocolo do estudo clínico ou a interpretação dos resultados do estudo
  • Cirurgia pré-planejada durante o estudo
  • Doação de sangue de mais de 500 ml nos últimos três meses para homens ou nos últimos seis meses para mulheres
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • É improvável que o sujeito cumpra o protocolo do estudo clínico, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento ou baixa probabilidade de concluir o estudo
  • Recebimento de uma droga experimental ou uso de um dispositivo experimental durante os últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema de infusão de insulina em circuito aberto
Tratamento intensivo de insulina padrão em circuito aberto com infusão contínua de insulina (CSII). Serão utilizados sistemas de infusão de insulina comercialmente disponíveis.
Outro: Sistema de infusão de insulina em circuito aberto
Infusão de insulina subcutânea padrão com base na proporção individual de insulina para carboidrato. Serão utilizados sistemas comerciais de infusão de insulina e dispositivos de monitoramento contínuo de glicose.
Experimental: Sistema de infusão de insulina em circuito fechado
Condicionamento de referência de modo deslizante (SMRC) Administração de insulina em circuito fechado. Infusão automatizada de insulina com base no monitoramento contínuo subcutâneo de glicose (CGM). Serão usados ​​sistemas de infusão de insulina disponíveis comercialmente e dispositivos CGM. No entanto, a infusão de insulina será conduzida pelo software sob investigação (CL4M Controls) com base nas estimativas de glicose no sangue do CGM.
Dispositivo: Sistema de infusão de insulina em circuito fechado
Cada sujeito será submetido a dois testes de refeição "Aberto" e dois "Closed-loop", cada um com intervalos de 1-2 semanas, completando assim os 4 experimentos em cerca de 6 semanas. No dia do experimento, será administrado um teste de refeição mista padrão contendo 60 g de carboidratos (CHO). Em duas ocasiões, os pacientes receberão em uma ordem aleatória o bolus de insulina padrão com base na proporção individual de insulina para CHO (primeiro braço, estudo de circuito aberto). Nas outras duas ocasiões, eles receberão uma administração de insulina em circuito fechado de condicionamento de referência de modo deslizante (SMRC), com base no monitoramento contínuo de glicose subcutânea (segundo braço, estudo de circuito fechado). Serão utilizados sistemas comerciais de infusão de insulina e dispositivos de monitoramento contínuo de glicose.
Outros nomes:
  • Controles CL4M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica pós-prandial intrasujeito
Prazo: Período pós-prandial de oito horas

Validação clínica de um novo algoritmo (controlador de glicose) para controle de circuito fechado de glicose pós-prandial em comparação com um bolus padrão (controle de circuito aberto), em diabéticos tipo 1 usando terapia com bomba de insulina. A robustez e a eficácia do novo algoritmo para controle glicêmico em malha fechada (controlador PID modificado por ajustes de malha externa baseados em SMRC) serão avaliadas por meio da medição da variabilidade glicêmica pós-prandial intrasujeito expressa como o coeficiente de variação (CV) da área sob a curva (AUC) da glicose plasmática (PG) nas 8h pós-prandial (CV_AUC-PG_0-8h).

A hipótese é que a infusão de insulina em circuito fechado reduz a variabilidade da glicose pós-prandial em comparação com o tratamento padrão.
Período pós-prandial de oito horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CV_AUC-PG_3-8h
Prazo: o intervalo pós-prandial de 3-8 horas
Coeficiente de variação da área sob a curva (AUC) da glicose plasmática (PG) durante a fase pós-prandial tardia.
o intervalo pós-prandial de 3-8 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC_PG_0-8h
Prazo: o período pós-prandial de 8h
Área sob a curva da glicose plasmática (PG) durante o período de 8h pós-prandial
o período pós-prandial de 8h
Tempo dentro do intervalo
Prazo: 0-8h período pós-prandial
Tempo gasto em uma faixa glicêmica aceitável (70-180 mg/dl), durante o período pós-prandial
0-8h período pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona
Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD, Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • Investigador principal: Ignacio Conget, MD, PhD, Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • Diretor de estudo: Jorge Bondia, PhD, University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • Diretor de estudo: Josep Vehí, PhD, Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL4M Controls
  • 470/13/EC (Identificador de registro: Spain Agency of Medicines - AEMPS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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