Miglioramento della glicemia postprandiale grazie a un nuovo sistema di controllo a circuito chiuso sviluppato - Closedloop4meals (CL4M-Controls)

Il raggiungimento della quasi normoglicemia è stato stabilito come l'obiettivo principale per la maggior parte dei pazienti con diabete. Tuttavia, il controllo del glucosio postprandiale è un problema impegnativo nella cura quotidiana del diabete. In effetti, eccessive escursioni glicemiche postprandiali sono i principali contributori alla variabilità del glucosio plasmatico (PG) nei soggetti con diabete di tipo 1 (T1DM). Inoltre, la scarsa riproducibilità della risposta glicemica postprandiale è gravosa per i pazienti e gli operatori sanitari.

Il controllo automatico del glucosio, il cosiddetto pancreas artificiale o sistema a circuito chiuso, può rappresentare la soluzione ideale per raggiungere gli obiettivi terapeutici nei pazienti diabetici. Intuitivamente, la somministrazione di insulina a ciclo chiuso può essere superiore alla somministrazione di insulina a ciclo aperto a causa di una migliore compensazione della variabilità dell'assorbimento di insulina sottocutanea e della sensibilità all'insulina intra-soggetto. Tuttavia, esistono diverse sfide per realizzare efficacemente un controllo ottimale postprandiale a circuito chiuso della glicemia. In effetti, il processo alimentare induce una delle maggiori perturbazioni del glucosio che devono essere controllate da un pancreas artificiale ed è attualmente una delle principali sfide riscontrate nelle convalide cliniche dei pochi prototipi esistenti di pancreas artificiale. In particolare, esperimenti condotti con gli algoritmi attualmente in uso per il controllo del glucosio (i cosiddetti PID e MPC) hanno dimostrato che la somministrazione di insulina a ciclo chiuso tende spesso a correggere eccessivamente l'iperglicemia aumentando così il rischio di ipoglicemia.

In questo progetto, verrà effettuato un rigoroso test clinico di un nuovo controller a ciclo chiuso ("pancreas artificiale") in pazienti con T1DM trattati con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII). L'elemento innovativo del controller è un feedback ausiliario di sicurezza basato sul condizionamento di riferimento in modalità scorrevole (SMRC), che ha dimostrato (in studi di simulazione) di limitare l'iperinsulinizzazione e la conseguente ipoglicemia, riducendo la variabilità glicemica.

Verranno eseguiti studi di test del pasto standardizzati nei soggetti T1DM trattati con CSII, confrontando la somministrazione di un bolo classico (studio a circuito aperto) con una somministrazione prandiale di insulina guidata dal controller (studio a circuito chiuso) basata sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM) .

L'ipotesi è che il controllo a circuito chiuso fornirà un migliore controllo postprandiale, soprattutto in termini di riduzione della variabilità del glucosio e dell'incidenza di ipoglicemia.