Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian jälkeisen glykemian parantaminen uudella, suljetun kierron ohjausjärjestelmällä - Closedloop4ateriat (CL4M-Controls)

lauantai 14. marraskuuta 2015 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Aterian jälkeisen glykemian parantaminen uudella suljetun kierron ohjausjärjestelmällä (Closedloop4meals). Tieteidenvälinen tutkijan aloitteesta glukoosikontrollin optimointi tyypin 1 diabeetikoilla

Lähes normoglykemian saavuttaminen on asetettu päätavoitteeksi useimmille diabetespotilaille. Aterian jälkeinen glukoosin hallinta on kuitenkin haastava asia päivittäisessä diabeteksen hoidossa. Todellakin, liialliset aterian jälkeiset glukoosimatkat ovat pääasiallisia tekijöitä plasman glukoosin (PG) vaihtelussa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM). Lisäksi aterian jälkeisen glukoosivasteen huono toistettavuus on raskasta potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.

Automaattinen glukoosinsäätö, ns. keinotekoinen haima eli suljetun silmukan järjestelmä, voi olla ihanteellinen ratkaisu terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseen diabeetikoille. Intuitiivisesti suljetun silmukan insuliinin annostelu voi olla parempi kuin avoimen silmukan insuliinin annostelu, koska se kompensoi paremmin ihonalaisen insuliinin imeytymisen vaihtelua ja potilaan sisäistä insuliiniherkkyyttä. On kuitenkin olemassa useita haasteita optimaalisen aterian jälkeisen suljetun kierron verensokerin hallinnan tehokkaalle toteuttamiselle. Itse asiassa syömisprosessi aiheuttaa yhden suurimmista glukoosihäiriöistä, joita keinotekoisen haiman on hallittava, ja se on tällä hetkellä yksi tärkeimmistä haasteista, joita löydetään keinotekoisen haiman muutamien olemassa olevien prototyyppien kliinisissä validoinneissa. Erityisesti kokeet, jotka suoritettiin tällä hetkellä käytettävillä glukoosin säätöalgoritmeilla (ns. PID ja MPC), osoittivat, että suljetun kierron insuliinin annostelu pyrkii usein ylikorjaamaan hyperglykemiaa, mikä lisää hypoglykemian riskiä.

Tässä projektissa suoritetaan uuden suljetun kierron säätimen ("keinotekoinen haima") tiukka kliininen testaus T1DM-potilailla, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII). Säätimen innovatiivinen elementti on liukuvan tilan referenssikäsittelyyn (SMRC) perustuva turvallisuutta lisäävä palaute, jonka on (simulaatiotutkimuksissa) osoitettu rajoittavan yliinsuliinistumista ja siitä johtuvaa hypoglykemiaa, mikä vähentää glykeemistä vaihtelua.

Standardoidut ateriatestitutkimukset suoritetaan T1DM-potilailla, joita hoidetaan CSII:lla, ja niissä verrataan klassisen boluksen antamista (avoin silmukkatutkimus) kontrolleriohjaamaan ateriaaliseen insuliiniannostukseen (suljetun silmukan tutkimus), joka perustuu jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM). .

Oletuksena on, että suljetun silmukan hallinta tarjoaa paremman aterian jälkeisen hallinnan, erityisesti mitä tulee glukoosin vaihtelun ja hypoglykemian esiintyvyyden vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) -hoito vähintään kuusi kuukautta ennen käyntiä 1
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2
  • HbA1c 6,0-8,5 % käynnillä 1
  • Normaalit laboratorioarvot, EKG ja elintoiminnot, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön
  • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai jotka käyttävät tutkijan riittäväksi arvioimaa ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai kirurginen hoito) tai joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen käyntien 1, 3 ja 5 aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Hypoglykemian tietämättömyys
  • Progressiiviset kuolemaan johtavat sairaudet
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Positiivinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-testi
  • Maksan vajaatoiminta, kuten SGPT tai SGOT osoittaa, mutta ei niihin rajoittuen, yli kaksi kertaa normaalin ylärajan käynnillä 1
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa, mutta ei rajoittuen, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl käynnillä 1
  • Kliinisesti merkityksellinen mikrovaskulaarinen (preproliferatiivinen ja proliferatiivinen retinopatia ja makroalbuminuria), sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologiset, endokriiniset tai muut merkittävät systeemiset sairaudet kuin T1DM, jotka voivat haitata kliinisen tutkimusprotokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Ennakkoon suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
  • Miehillä yli 500 ml verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai naisilla viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Kohde ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai tutkimuksen suorittamisen huono todennäköisyys
  • Kokeellisen lääkkeen vastaanottaminen tai kokeellisen laitteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin silmukan insuliini-infuusiojärjestelmä
Normaali avoimen silmukan intensiivinen insuliinihoito jatkuvalla insuliiniinfuusiolla (CSII). Käytetään kaupallisesti saatavia insuliini-infuusiojärjestelmiä.
Muut: Avoin silmukan insuliini-infuusiojärjestelmä
Tavallinen ihonalainen insuliini-infuusio, joka perustuu yksilölliseen insuliini-hiilihydraattisuhteeseen. Käytössä ovat kaupalliset insuliini-infuusiojärjestelmät ja jatkuvat glukoosimittauslaitteet.
Kokeellinen: Suljetun kierron insuliini-infuusiojärjestelmä
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Suljetun kierron insuliinin anto. Automaattinen insuliini-infuusio, joka perustuu jatkuvaan subkutaaniseen glukoosimittaukseen (CGM). Käytetään kaupallisesti saatavia insuliini-infuusiojärjestelmiä ja CGM-laitteita. Insuliinin infuusiota ohjaa kuitenkin tutkittava ohjelmisto (CL4M Controls) CGM:n verensokeriarvioiden perusteella.
Laite: Suljetun kierron insuliini-infuusiojärjestelmä
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi "avoimen silmukan" ja kaksi "suljetun kierron" ateriatestiä, kumpikin 1-2 viikon välein, jolloin 4 koetta saadaan päätökseen noin 6 viikossa. Kokeilupäivänä suoritetaan tavallinen sekaateriatesti, joka sisältää 60 g hiilihydraatteja (CHO). Kaksi kertaa potilaat saavat satunnaistetussa järjestyksessä vakioinsuliiniboluksen, joka perustuu yksilölliseen insuliini-CHO-suhteeseen (ensimmäinen tutkimus, avoimen silmukan tutkimus). Kahdessa muussa tapauksessa he saavat liukuvan tilan vertailukäsittelyn (SMRC) suljetun kierron insuliinin annostelun, joka perustuu jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (toinen haara, suljetun silmukan tutkimus). Käytössä ovat kaupalliset insuliini-infuusiojärjestelmät ja jatkuvat glukoosimittauslaitteet.
Muut nimet:
  • CL4M-säätimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden sisäinen aterian jälkeinen glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin aterian jälkeinen ajanjakso

Uuden algoritmin (glukoosikontrolleri) kliininen validointi aterian jälkeisen glukoosin suljetun kierron säätöön verrattuna tavalliseen bolukseen (avoin silmukan kontrolli) insuliinipumppuhoitoa käyttävillä tyypin 1 diabeetikoilla. Uuden suljetun kierron glykeemisen säätöön tarkoitetun algoritmin (PID-säädin, jota on muokattu SMRC-pohjaisilla ulkoisen silmukan säädöillä) kestävyys ja tehokkuus arvioidaan mittaamalla koehenkilön sisäinen aterian jälkeinen glykeeminen vaihtelu ilmaistuna alueen variaatiokertoimena (CV) plasman glukoosin (PG) käyrän (AUC) alla 8 tunnin aterian jälkeisen ajanjakson aikana (CV_AUC-PG_0-8h).

Oletuksena on, että suljetun kierron insuliini-infuusio vähentää aterian jälkeistä glukoosin vaihtelua verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Kahdeksan tunnin aterian jälkeinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CV_AUC-PG_3-8h
Aikaikkuna: 3-8 tunnin väli aterian jälkeen
Plasman glukoosin (PG) käyrän alla olevan alueen (AUC) variaatiokerroin myöhäisen aterian jälkeisen vaiheen aikana.
3-8 tunnin väli aterian jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC_PG_0-8h
Aikaikkuna: 8 tuntia aterian jälkeen
Plasman glukoosin (PG) käyrän alla oleva pinta-ala 8 tunnin aterian jälkeisenä aikana
8 tuntia aterian jälkeen
Aika alueella
Aikaikkuna: 0-8h aterian jälkeen
Aika, joka vietettiin hyväksyttävällä glykeemisellä alueella (70-180 mg/dl) aterian jälkeisenä aikana
0-8h aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Yhteistyökumppanit

Hospital Clinic of Barcelona
Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD, Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • Päätutkija: Ignacio Conget, MD, PhD, Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • Opintojohtaja: Jorge Bondia, PhD, University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • Opintojohtaja: Josep Vehí, PhD, Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL4M Controls
  • 470/13/EC (Rekisterin tunniste: Spain Agency of Medicines - AEMPS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Avoin silmukan insuliini-infuusiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa