Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étkezés utáni glikémia javítása egy új fejlesztésű zárt hurkú kontrollrendszerrel – Closedloop4meals (CL4M-Controls)

2015. november 14. frissítette: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Az étkezés utáni glikémia javítása új fejlesztésű zárt hurkú kontrollrendszerrel (Closedloop4meal). Interdiszciplináris, kutatók által kezdeményezett projekt az 1-es típusú cukorbetegek glükózkontrolljának optimalizálására

A legtöbb cukorbeteg esetében a szinte normoglikémia elérése a fő cél. Az étkezés utáni glükózkontroll azonban kihívást jelent a cukorbetegség mindennapi ellátásában. Valójában az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegek plazma glükóz (PG) variabilitásának fő okai a túlzott étkezés utáni glükózkirándulások. Ezenkívül az étkezés utáni glükózválasz rossz reprodukálhatósága megterhelő a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.

Az automatikus glükózkontroll, az úgynevezett mesterséges hasnyálmirigy vagy zárt hurkú rendszer ideális megoldást jelenthet a cukorbetegek terápiás céljainak eléréséhez. Intuitív módon a zárt hurkú inzulinadagolás jobb lehet a nyílt hurkú inzulinadagolásnál, mivel jobban kompenzálja a szubkután inzulin felszívódásának változékonyságát és az alanyon belüli inzulinérzékenységet. Azonban számos kihívást jelent a vércukorszint optimális étkezés utáni zárt hurkú szabályozásának hatékony megvalósítása. Valójában az étkezési folyamat okozza az egyik fő glükóz-zavart, amelyet mesterséges hasnyálmirigynek kell szabályoznia, és jelenleg ez az egyik fő kihívás a mesterséges hasnyálmirigy néhány létező prototípusának klinikai validálása során. A jelenleg használt glükózszabályozási algoritmusokkal (ún. PID és MPC) végzett kísérletek különösen azt mutatták, hogy a zárt hurkú inzulin adagolás gyakran túlkorrigálja a hiperglikémiát, növelve a hipoglikémia kockázatát.

Ebben a projektben egy új, zárt hurkú kontroller („mesterséges hasnyálmirigy”) szigorú klinikai tesztelését végzik el folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) kezelt T1DM-betegeken. A vezérlő innovatív eleme a csúszó módú referenciakondicionáláson (SMRC) alapuló biztonsági kiegészítő visszacsatolás, amelyről (szimulációs vizsgálatokban) kimutatták, hogy korlátozza a túlzott inzulinizációt és az ebből eredő hipoglikémiát, csökkentve a glikémiás variabilitást.

Szabványos étkezési tesztvizsgálatokat végeznek CSII-vel kezelt T1DM alanyokon, összehasonlítva a klasszikus bólus beadását (nyílt hurkú vizsgálat) a kontroller által vezérelt étkezési inzulin adagolással (zárt hurkú vizsgálat), amely folyamatos szubkután glükóz monitorozáson (CGM) alapul. .

A hipotézis az, hogy a zárt hurkú kontroll jobb posztprandiális kontrollt biztosít, különösen a glükóz variabilitás és a hipoglikémia előfordulásának csökkentése tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  • Folyamatos szubkután inzulin infúziós (CSII) kezelés legalább hat hónapig az 1. látogatás előtt
  • Testtömegindexe 18 és 30 kg/m2 között van
  • HbA1c 6,0-8,5% az 1. látogatáskor
  • Normál laboratóriumi értékek, EKG és életjelek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
  • Menopauzában lévő, vagy a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlást használó nők (pl. orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz vagy műtéti kezelés), vagy negatív vizelet terhességi teszttel az 1., 3. és 5. vizit alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • A vizsgálati gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Hipoglikémia tudattalansága
  • Progresszív halálos betegségek
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C teszt az anamnézisben
  • Károsodott májfunkció, amint azt az SGPT vagy SGOT mutatja, de nem kizárólagosan az 1. vizitnél a normál tartomány felső határának kétszerese
  • Károsodott veseműködés, amint azt, de nem kizárólagosan, a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl az 1. látogatáskor mutatja
  • Klinikailag releváns mikrovaszkuláris (preproliferatív és proliferatív retinopátia és makroalbuminuria), szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy a T1DM-től eltérő egyéb jelentős szisztémás betegségek, amelyek akadályozhatják a klinikai vizsgálati protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Előre tervezett műtét a vizsgálat során
  • 500 ml-t meghaladó véradás férfiaknál az elmúlt három hónapban, nőknél az elmúlt hat hónapban
  • Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Az alany valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, például nem együttműködő hozzáállás, nem tud visszatérni utóellenőrzésre, vagy a vizsgálat befejezésének alacsony valószínűsége
  • Kísérleti gyógyszer átvétele vagy kísérleti eszköz használata az elmúlt 30 nap során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyílt hurkú inzulin infúziós rendszer
Szabványos nyílt hurkú intenzív inzulinkezelés folyamatos inzulininfúzióval (CSII). A kereskedelemben kapható inzulin infúziós rendszereket fogják használni.
Egyéb: Nyílt hurkú inzulin infúziós rendszer
Szokásos szubkután inzulin infúzió az egyéni inzulin/szénhidrát arány alapján. Kereskedelmi inzulininfúziós rendszereket és folyamatos glükózmonitorozó eszközöket fognak használni.
Kísérleti: Zárt hurkú inzulin infúziós rendszer
Csúszó módú referenciakondicionálás (SMRC) Zárt hurkú inzulin beadás. Automatizált inzulininfúzió a szubkután folyamatos glükóz monitorozáson (CGM) alapul. Kereskedelmi forgalomban kapható inzulin infúziós rendszereket és CGM eszközöket fognak használni. Az inzulininfúziót azonban a vizsgált szoftver (CL4M Controls) fogja irányítani a CGM vércukorszint-becslései alapján.
Eszköz: Zárt hurkú inzulin infúziós rendszer
Minden alany két „nyílt hurkú” és két „zárt hurkú” étkezési teszten esik át, mindegyiket 1-2 hetes időközönként, így a 4 kísérletet körülbelül 6 hét alatt fejezik be. A kísérlet napján egy 60 g szénhidrátot (CHO) tartalmazó standard vegyes étkezési tesztet adnak be. Két alkalommal a betegek randomizált sorrendben kapják a standard inzulin bolust az egyéni inzulin/CHO arány alapján (első kar, nyílt hurkú vizsgálat). A másik két alkalommal csúszómódú referenciakondicionáló (SMRC) zárt hurkú inzulinkezelésben részesülnek, amely szubkután folyamatos glükózmonitorozáson alapul (második kar, zárt hurkú vizsgálat). Kereskedelmi inzulininfúziós rendszereket és folyamatos glükózmonitorozó eszközöket fognak használni.
Más nevek:
  • CL4M vezérlők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektumon belüli posztprandiális glikémiás variabilitás
Időkeret: Nyolc órás étkezés utáni időszak

Új algoritmus (glükózkontroller) klinikai validálása a posztprandiális glükóz zárt hurkú szabályozására, összehasonlítva egy standard bólusszal (nyílt hurkú kontroll), inzulinpumpás terápiát alkalmazó 1-es típusú cukorbetegeknél. A zárt hurkú glikémiás szabályozás új algoritmusának robusztusságát és hatékonyságát (SMRC-alapú külső hurokbeállításokkal módosított PID-szabályozó) a terület variációs együtthatójaként (CV) kifejezett, alanyon belüli étkezés utáni glikémiás variabilitás mérésén keresztül értékelik. a plazma glükóz (PG) görbéje (AUC) alatt az evés utáni 8 órában (CV_AUC-PG_0-8h).

A hipotézis az, hogy a zárt hurkú inzulin infúzió csökkenti az étkezés utáni glükóz variabilitását a standard kezeléshez képest.
Nyolc órás étkezés utáni időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CV_AUC-PG_3-8h
Időkeret: az étkezés utáni 3-8 órás intervallum
A plazma glükóz (PG) görbe alatti területének (AUC) variációs együtthatója a késői posztprandiális fázisban.
az étkezés utáni 3-8 órás intervallum

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC_PG_0-8h
Időkeret: az étkezés utáni 8 órás időszak
A plazma glükóz (PG) görbe alatti területe az étkezés utáni 8 órában
az étkezés utáni 8 órás időszak
A tartományba eső idő
Időkeret: 0-8 óra étkezés utáni időszak
Elfogadható glikémiás tartományban (70-180 mg/dl) eltöltött idő az étkezés utáni időszakban
0-8 óra étkezés utáni időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Együttműködők

Hospital Clinic of Barcelona
Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD, Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • Kutatásvezető: Ignacio Conget, MD, PhD, Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • Tanulmányi igazgató: Jorge Bondia, PhD, University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • Tanulmányi igazgató: Josep Vehí, PhD, Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL4M Controls
  • 470/13/EC (Registry Identifier: Spain Agency of Medicines - AEMPS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Nyílt hurkú inzulin infúziós rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel