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Verbesserung der postprandialen Glykämie durch ein neu entwickeltes Regelsystem mit geschlossenem Regelkreis - Closedloop4meals (CL4M-Controls)

14. November 2015 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Verbesserung der postprandialen Glykämie durch ein neu entwickeltes Regelsystem mit geschlossenem Regelkreis (Closedloop4meals). Ein interdisziplinäres, von Forschern initiiertes Projekt zur Optimierung der Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Als Hauptziel für die meisten Patienten mit Diabetes gilt das Erreichen einer nahezu normoglykämischen Wirkung. Die postprandiale Glukosekontrolle ist jedoch ein herausforderndes Thema in der täglichen Diabetesversorgung. Tatsächlich sind exzessive postprandiale Glukoseabweichungen die Hauptursachen für die Schwankungen der Plasmaglukose (PG) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM). Darüber hinaus ist die schlechte Reproduzierbarkeit der postprandialen Glukosereaktion eine Belastung für Patienten und medizinisches Fachpersonal.

Die automatische Glukosekontrolle, das sogenannte künstliche Pankreas oder Closed-Loop-System, kann die ideale Lösung darstellen, um die therapeutischen Ziele bei Diabetikern zu erreichen. Intuitiv kann die Closed-Loop-Insulinabgabe der Open-Loop-Insulinabgabe aufgrund einer besseren Kompensation der Variabilität der subkutanen Insulinabsorption und der intrasubjektiven Insulinsensitivität überlegen sein. Es bestehen jedoch mehrere Herausforderungen, um eine optimale postprandiale Regelung des Blutzuckerspiegels effektiv zu realisieren. Tatsächlich induziert der Essvorgang eine der größten Glukosestörungen, die durch eine künstliche Bauchspeicheldrüse kontrolliert werden müssen, und ist derzeit eine der größten Herausforderungen bei der klinischen Validierung der wenigen existierenden Prototypen einer künstlichen Bauchspeicheldrüse. Insbesondere Experimente, die mit den derzeit verwendeten Algorithmen zur Glukosekontrolle (dem sogenannten PID und MPC) durchgeführt wurden, zeigten, dass die Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis oft dazu neigt, Hyperglykämie zu überkorrigieren, wodurch das Risiko einer Hypoglykämie erhöht wird.

In diesem Projekt werden strenge klinische Tests eines neuartigen Closed-Loop-Reglers („künstliche Bauchspeicheldrüse“) bei T1DM-Patienten durchgeführt, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) behandelt werden. Das innovative Element des Controllers ist ein Sicherheits-Hilfs-Feedback basierend auf Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC), das (in Simulationsstudien) gezeigt hat, dass es eine Überinsulinisierung und die daraus resultierende Hypoglykämie begrenzt und die glykämische Variabilität reduziert.

Standardisierte Mahlzeitenteststudien werden bei mit CSII behandelten T1DM-Patienten durchgeführt, wobei die Verabreichung eines klassischen Bolus (Open-Loop-Studie) mit einer Controller-gesteuerten prandialen Insulinabgabe (Closed-Loop-Studie) auf der Grundlage einer kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM) verglichen wird. .

Die Hypothese ist, dass die Regelung mit geschlossenem Regelkreis eine bessere postprandiale Kontrolle bietet, insbesondere im Hinblick auf die Verringerung der Glukosevariabilität und das Auftreten von Hypoglykämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Kontinuierliche Behandlung mit subkutaner Insulininfusion (CSII) für mindestens sechs Monate vor Besuch 1
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
  • HbA1c 6,0-8,5 % bei Besuch 1
  • Normale Laborwerte, EKG und Vitalfunktionen, es sei denn, der Prüfarzt hielt eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Frauen postmenopausal oder mit Empfängnisverhütung, die vom Prüfarzt als angemessen beurteilt wird (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgische Behandlung), oder mit einem negativen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei den Besuchen 1, 3 und 5

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder gegen Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  • Fortschreitende tödliche Krankheiten
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte eines positiven HIV- oder Hepatitis B- oder C-Tests
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf, SGPT oder SGOT von mehr als dem Doppelten der Obergrenze des Normalbereichs bei Besuch 1
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf, Serumkreatinin > 1,5 mg/dL bei Besuch 1
  • Klinisch relevante mikrovaskuläre (präproliferative und proliferative Retinopathie und Makroalbuminurie), kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen außer T1DM, die die Umsetzung des klinischen Studienprotokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse behindern könnten
  • Vorgeplante Operation während der Studie
  • Blutspende von mehr als 500 ml in den letzten drei Monaten bei Männern oder in den letzten sechs Monaten bei Frauen
  • Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Proband das klinische Studienprotokoll einhält, z. B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, oder geringe Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
  • Erhalt eines experimentellen Medikaments oder Verwendung eines experimentellen Geräts in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Open-Loop-Insulininfusionssystem
Standard Open-Loop-Intensivinsulinbehandlung mit kontinuierlicher Insulininfusion (CSII). Es werden handelsübliche Insulininfusionssysteme verwendet.
Sonstiges: Open-Loop-Insulininfusionssystem
Standardmäßige subkutane Insulininfusion basierend auf dem individuellen Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten. Kommerzielle Insulininfusionssysteme und Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung werden verwendet.
Experimental: Insulininfusionssystem mit geschlossenem Kreislauf
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Geschlossene Insulinverabreichung. Automatisierte Insulininfusion basierend auf subkutaner kontinuierlicher Glukosemessung (CGM). Es werden handelsübliche Insulininfusionssysteme und CGM-Geräte verwendet. Die Insulininfusion wird jedoch von der untersuchten Software (CL4M Controls) basierend auf Blutzuckerschätzungen von CGM gesteuert.
Gerät: Insulininfusionssystem mit geschlossenem Kreislauf
Jede Testperson wird zwei „Open-Loop“- und zwei „Closed-Loop“-Mahlzeittests unterzogen, jeweils in Abständen von 1–2 Wochen, wodurch die 4 Experimente in etwa 6 Wochen abgeschlossen werden. Am Tag des Experiments wird ein Standard-Mischmahlzeittest mit 60 g Kohlenhydraten (CHO) durchgeführt. Bei zwei Gelegenheiten erhalten die Patienten in randomisierter Reihenfolge den Standard-Insulinbolus basierend auf dem individuellen Verhältnis von Insulin zu CHO (erster Arm, Open-Loop-Studie). Bei den anderen beiden Gelegenheiten erhalten sie eine Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-Loop-Insulinverabreichung, basierend auf einer subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (zweiter Arm, Closed-Loop-Studie). Kommerzielle Insulininfusionssysteme und Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung werden verwendet.
Andere Namen:
  • CL4M-Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle postprandiale glykämische Variabilität
Zeitfenster: Achtstündige postprandiale Phase

Klinische Validierung eines neuen Algorithmus (Glukoseregler) für die Regelung der postprandialen Glukose im geschlossenen Regelkreis im Vergleich zu einem Standardbolus (Regelung im offenen Regelkreis) bei Typ-1-Diabetikern, die eine Insulinpumpentherapie verwenden. Die Robustheit und Wirksamkeit des neuen Algorithmus für die glykämische Regelung mit geschlossenem Regelkreis (PID-Regler modifiziert durch SMRC-basierte externe Regelkreisanpassungen) wird durch Messung der intrasubjektiven postprandialen glykämischen Variabilität, ausgedrückt als Variationskoeffizient (CV) der Fläche, bewertet unter der Kurve (AUC) von Plasmaglukose (PG) während der 8-stündigen postprandialen Periode (CV_AUC-PG_0-8h).

Die Hypothese ist, dass die Closed-Loop-Infusion von Insulin die postprandiale Glukosevariabilität im Vergleich zur Standardbehandlung reduziert.
Achtstündige postprandiale Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CV_AUC-PG_3-8h
Zeitfenster: das 3-8-stündige postprandiale Intervall
Variationskoeffizient der Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmaglukose (PG) während der späten postprandialen Phase.
das 3-8-stündige postprandiale Intervall

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC_PG_0-8h
Zeitfenster: die 8h postprandiale Phase
Fläche unter der Plasmaglukosekurve (PG) während der 8-stündigen postprandialen Phase
die 8h postprandiale Phase
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 0-8h postprandiale Periode
Zeit, die während der postprandialen Phase in einem akzeptablen glykämischen Bereich (70–180 mg/dl) verbracht wird
0-8h postprandiale Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD, Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • Hauptermittler: Ignacio Conget, MD, PhD, Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • Studienleiter: Jorge Bondia, PhD, University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • Studienleiter: Josep Vehí, PhD, Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL4M Controls
  • 470/13/EC (Registrierungskennung: Spain Agency of Medicines - AEMPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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