Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la glycémie postprandiale grâce à un nouveau système de contrôle en boucle fermée - Closedloop4meals (CL4M-Controls)

14 novembre 2015 mis à jour par: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Amélioration de la glycémie postprandiale par un nouveau système de contrôle en boucle fermée développé (Closedloop4meals). Un projet interdisciplinaire initié par un chercheur pour l'optimisation du contrôle de la glycémie chez les sujets diabétiques de type 1

Atteindre une glycémie proche de la normoglycémie a été établi comme l'objectif principal pour la plupart des patients diabétiques. Cependant, le contrôle postprandial de la glycémie est un problème difficile dans les soins quotidiens du diabète. En effet, les excursions glycémiques postprandiales excessives sont les principaux contributeurs à la variabilité du glucose plasmatique (PG) chez les sujets atteints de diabète de type 1 (T1DM). De plus, la faible reproductibilité de la réponse glycémique postprandiale est contraignante pour les patients et les professionnels de santé.

Le contrôle automatique de la glycémie, appelé pancréas artificiel ou système en boucle fermée, peut représenter la solution idéale pour atteindre les objectifs thérapeutiques chez les patients diabétiques. Intuitivement, l'administration d'insuline en boucle fermée peut être supérieure à l'administration d'insuline en boucle ouverte en raison d'une meilleure compensation de la variabilité de l'absorption sous-cutanée de l'insuline et de la sensibilité à l'insuline intra-sujet. Cependant, plusieurs défis existent pour réaliser efficacement un contrôle postprandial optimal en boucle fermée de la glycémie. En effet, le processus alimentaire induit l'une des perturbations glycémiques majeures qui doivent être contrôlées par un pancréas artificiel et constitue actuellement l'un des principaux défis rencontrés dans les validations cliniques des quelques prototypes existants de pancréas artificiel. En particulier, des expériences menées avec les algorithmes actuellement utilisés pour le contrôle du glucose (appelés PID et MPC) ont montré que l'administration d'insuline en boucle fermée a souvent tendance à surcorriger l'hyperglycémie, augmentant ainsi le risque d'hypoglycémie.

Dans ce projet, un test clinique rigoureux d'un nouveau contrôleur en boucle fermée ("pancréas artificiel") sera effectué chez des patients atteints de DT1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII). L'élément innovant du contrôleur est une rétroaction auxiliaire de sécurité basée sur le conditionnement de référence en mode glissant (SMRC), qui a été démontré (dans des études de simulation) pour limiter la sur-insulinisation et l'hypoglycémie qui en résulte, réduisant la variabilité glycémique.

Des études de test de repas standardisées seront réalisées chez des sujets DT1 traités par CSII, comparant l'administration d'un bolus classique (étude en boucle ouverte) à une administration prandiale d'insuline contrôlée par un contrôleur (étude en boucle fermée) basée sur une surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM) .

L'hypothèse est que le contrôle en boucle fermée fournira un meilleur contrôle postprandial, notamment en termes de réduction de la variabilité du glucose et de l'incidence des hypoglycémies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 1
  • Traitement continu par perfusion sous-cutanée d'insuline (CSII) pendant au moins six mois avant la visite 1
  • Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2
  • HbA1c 6,0-8,5 % à la visite 1
  • Valeurs de laboratoire, ECG et signes vitaux normaux, sauf si l'investigateur a considéré qu'une anomalie n'était pas cliniquement pertinente
  • Femmes ménopausées ou utilisant une contraception jugée adéquate par l'investigateur (par exemple, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou traitement chirurgical), ou avec un test de grossesse urinaire négatif aux visites 1, 3 et 5

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Ignorance de l'hypoglycémie
  • Maladies mortelles progressives
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents de test VIH ou hépatite B ou C positif
  • Fonction hépatique altérée, comme le montre, mais sans s'y limiter, SGPT ou SGOT de plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale à la visite 1
  • Fonction rénale altérée, comme le montre, mais sans s'y limiter, la créatinine sérique> 1,5 mg / dL à la visite 1
  • Maladies microvasculaires cliniquement pertinentes (rétinopathie pré-proliférative et proliférative et macroalbuminurie), cardiovasculaires, hépatiques, neurologiques, endocriniennes ou autres maladies systémiques majeures autres que le DT1 qui pourraient entraver la mise en œuvre du protocole de l'étude clinique ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Chirurgie pré-planifiée pendant l'étude
  • Don de sang de plus de 500 ml au cours des trois derniers mois pour les hommes, ou au cours des six derniers mois pour les femmes
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Sujet peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi ou faible probabilité de terminer l'étude
  • Réception d'un médicament expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système de perfusion d'insuline en boucle ouverte
Insulinothérapie intensive en boucle ouverte standard avec perfusion continue d'insuline (CSII). Des systèmes de perfusion d'insuline disponibles dans le commerce seront utilisés.
Autre: Système de perfusion d'insuline en boucle ouverte
Perfusion d'insuline sous-cutanée standard basée sur le rapport insuline/glucides individuel. Des systèmes commerciaux de perfusion d'insuline et des dispositifs de surveillance continue de la glycémie seront utilisés.
Expérimental: Système de perfusion d'insuline en boucle fermée
Conditionnement de référence en mode glissant (SMRC) Administration d'insuline en boucle fermée. Perfusion automatisée d'insuline basée sur la surveillance continue sous-cutanée du glucose (CGM). Des systèmes de perfusion d'insuline et des appareils CGM disponibles dans le commerce seront utilisés. Cependant, la perfusion d'insuline sera pilotée par le logiciel à l'étude (CL4M Controls) sur la base des estimations de glycémie du CGM.
Dispositif: Système de perfusion d'insuline en boucle fermée
Chaque sujet subira deux tests de repas "en boucle ouverte" et deux "en boucle fermée", chacun à des intervalles de 1 à 2 semaines, complétant ainsi les 4 expériences en environ 6 semaines. Le jour de l'expérience, un test de repas mixte standard contenant 60 g de glucides (CHO), sera administré. À deux reprises, les patients recevront dans un ordre aléatoire le bolus d'insuline standard basé sur le rapport insuline/CHO individuel (Premier bras, étude en boucle ouverte). Aux deux autres occasions, ils recevront une administration d'insuline en boucle fermée par conditionnement de référence en mode glissant (SMRC), basée sur une surveillance continue du glucose sous-cutanée (deuxième bras, étude en boucle fermée). Des systèmes commerciaux de perfusion d'insuline et des dispositifs de surveillance continue de la glycémie seront utilisés.
Autres noms:
  • Contrôles CL4M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique postprandiale intra-sujet
Délai: Période post-prandiale de huit heures

Validation clinique d'un nouvel algorithme (contrôleur de glucose) pour le contrôle en boucle fermée de la glycémie postprandiale par rapport à un bolus standard (contrôle en boucle ouverte), chez des sujets diabétiques de type 1 utilisant un traitement par pompe à insuline. La robustesse et l'efficacité du nouvel algorithme de contrôle glycémique en boucle fermée (contrôleur PID modifié par des ajustements de boucle externe basés sur SMRC) seront évaluées par la mesure de la variabilité glycémique postprandiale intra-sujet exprimée en coefficient de variation (CV) de la zone sous la courbe (AUC) du glucose plasmatique (PG) pendant la période post-prandiale de 8h (CV_AUC-PG_0-8h).

L'hypothèse est que la perfusion d'insuline en boucle fermée réduit la variabilité glycémique postprandiale par rapport au traitement standard.
Période post-prandiale de huit heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CV_AUC-PG_3-8h
Délai: l'intervalle post-prandial de 3 à 8 heures
Coefficient de variation de l'aire sous la courbe (AUC) du glucose plasmatique (PG) au cours de la phase postprandiale tardive.
l'intervalle post-prandial de 3 à 8 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC_PG_0-8h
Délai: la période post-prandiale de 8h
Aire sous la courbe du glucose plasmatique (PG) pendant la période post-prandiale de 8h
la période post-prandiale de 8h
Temps dans la plage
Délai: 0-8h période post-prandiale
Temps passé dans une plage glycémique acceptable (70-180 mg/dl), pendant la période postprandiale
0-8h période post-prandiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD, Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • Chercheur principal: Ignacio Conget, MD, PhD, Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • Directeur d'études: Jorge Bondia, PhD, University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • Directeur d'études: Josep Vehí, PhD, Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL4M Controls
  • 470/13/EC (Identificateur de registre: Spain Agency of Medicines - AEMPS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner