Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af postprandial glykæmi med et nyt udviklet lukket kredsløb kontrolsystem - Closedloop4meals (CL4M-Controls)

14. november 2015 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Forbedring af postprandial glykæmi med et nyt udviklet lukket kredsløb kontrolsystem (Closedloop4meals). Et tværfagligt, efterforskers initieret projekt til optimering af glukosekontrol hos type 1-diabetespatienter

At opnå næsten normoglykæmi er blevet etableret som hovedmålet for de fleste patienter med diabetes. Men postprandial glukosekontrol er et udfordrende problem i den daglige diabetesbehandling. Faktisk er overdrevne postprandiale glukoseudsving de vigtigste bidragydere til plasmaglucose (PG) variabilitet hos personer med type 1 diabetes (T1DM). Derudover er den dårlige reproducerbarhed af postprandial glukoserespons byrdefuld for patienter og sundhedspersonale.

Automatisk glukosekontrol, den såkaldte kunstige bugspytkirtel eller lukket kredsløb, kan repræsentere den ideelle løsning til at nå de terapeutiske mål hos diabetespatienter. Intuitivt kan insulintilførsel med lukket sløjfe være overlegen i forhold til insulintilførsel i åben sløjfe på grund af en bedre kompensation af variabiliteten af ​​subkutan insulinabsorption og insulinfølsomheden inden for individet. Der eksisterer dog adskillige udfordringer for effektivt at realisere en optimal postprandial lukket kredsløbskontrol af blodsukker. Faktisk inducerer spiseprocessen en af ​​de største glucoseforstyrrelser, der skal kontrolleres af en kunstig bugspytkirtel, og er i øjeblikket en af ​​de største udfordringer, der findes i kliniske valideringer af de få eksisterende prototyper af en kunstig bugspytkirtel. Især har eksperimenter udført med de aktuelt anvendte algoritmer til glukosekontrol (den såkaldte PID og MPC) vist, at insulintilførsel i lukket kredsløb ofte har en tendens til at overkorrigere hyperglykæmi og dermed øge risikoen for hypoglykæmi.

I dette projekt vil en streng klinisk afprøvning af en ny lukket-loop-controller ('kunstig bugspytkirtel') blive udført i T1DM-patienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Det innovative element i controlleren er en sikkerhedshjælpefeedback baseret på sliding mode reference conditioning (SMRC), som er blevet demonstreret (i simulationsstudier) for at begrænse overinsulinisering og den resulterende hypoglykæmi, hvilket reducerer den glykæmiske variabilitet.

Standardiserede måltidsteststudier vil blive udført i T1DM-patienter behandlet med CSII, hvor administrationen af ​​en klassisk bolus (åbent sløjfe-studie) sammenlignes med en controller-drevet prandial insulinlevering (lukket sløjfe-undersøgelse) baseret på kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) .

Hypotesen er, at lukket sløjfekontrol vil give bedre postprandial kontrol, især med hensyn til reduktion af glukosevariabilitet og forekomst af hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Universitari de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling i mindst seks måneder før besøg 1
  • Body mass index på mellem 18 og 30 kg/m2
  • HbA1c 6,0-8,5 % ved besøg 1
  • Normale laboratorieværdier, EKG og vitale tegn, medmindre investigator anså en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Kvinder, der er postmenopausale eller bruger prævention, vurderet af investigator til at være tilstrækkelige (f.eks. orale præventionsmidler, intra-uterin enhed eller kirurgisk behandling), eller med en negativ negativ uringraviditetstest ved besøg 1, 3 og 5

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Hypoglykæmi ubevidsthed
  • Progressive dødelige sygdomme
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med positiv HIV- eller hepatitis B- eller C-test
  • Nedsat leverfunktion, som vist af, men ikke begrænset til, SGPT eller SGOT på mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet ved besøg 1
  • Nedsat nyrefunktion, som vist af, men ikke begrænset til, serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved besøg 1
  • Klinisk relevante mikrovaskulære (præ-proliferativ og proliferativ retinopati og makroalbuminuri), kardiovaskulære, hepatiske, neurologiske, endokrine eller andre større systemiske sygdomme end T1DM, som kan hindre implementering af den kliniske undersøgelsesprotokol eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Forud planlagt operation under undersøgelsen
  • Bloddonation på mere end 500 ml i løbet af de seneste tre måneder for mænd eller i løbet af de seneste seks måneder for kvinder
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller ringe sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen
  • Modtagelse af et eksperimentelt lægemiddel eller brug af et eksperimentelt udstyr inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åbent sløjfe insulininfusionssystem
Standard Open-loop intensiv insulinbehandling med kontinuerlig insulininfusion (CSII). Kommercielt tilgængelige insulininfusionssystemer vil blive brugt.
Andet: Åbent sløjfe insulininfusionssystem
Standard subkutan insulininfusion baseret på det individuelle forhold mellem insulin og kulhydrat. Kommercielle insulininfusionssystemer og apparater til kontinuerlig glukoseovervågning vil blive brugt.
Eksperimentel: Closed-loop insulin infusionssystem
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-loop insulinadministration. Automatiseret insulininfusion baseret på subkutan kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Kommercielt tilgængelige insulininfusionssystemer og CGM-enheder vil blive brugt. Imidlertid vil insulininfusion blive drevet af den undersøgte software (CL4M Controls) baseret på blodsukkerestimater fra CGM.
Enhed: Closed-loop insulin infusionssystem
Hvert forsøgsperson vil gennemgå to "Open-loop" og to "Closed-loop" måltidstest, hver med 1-2 ugers mellemrum, og dermed afslutte de 4 eksperimenter på omkring 6 uger. Dagen for forsøget vil en standard blandet måltidstest indeholdende 60 g kulhydrater (CHO) blive administreret. Ved to lejligheder vil patienter i randomiseret rækkefølge modtage standard insulinbolus baseret på det individuelle insulin til CHO-forhold (første arm, åbent sløjfe-studie). Ved de to andre lejligheder vil de modtage en Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-loop insulinadministration, baseret på subkutan kontinuerlig glukosemonitorering (Anden arm, Closed-loop studie). Kommercielle insulininfusionssystemer og apparater til kontinuerlig glukoseovervågning vil blive brugt.
Andre navne:
  • CL4M kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel postprandial glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Otte timers post-prandial periode

Klinisk validering af en ny algoritme (glucoseregulator) til lukket kredsløbskontrol af postprandial glukose sammenlignet med en standardbolus (åben kredsløbskontrol) hos type 1-diabetikere, der anvender insulinpumpebehandling. Robustheden og effektiviteten af ​​den nye algoritme for glykæmisk kontrol med lukket sløjfe (PID-controller modificeret af SMRC-baserede eksterne sløjfejusteringer) vil blive evalueret gennem måling af intra-individuel postprandial glykæmisk variabilitet udtrykt som variationskoefficienten (CV) for området under kurven (AUC) for plasmaglucose (PG) i 8 timers post-prandial periode (CV_AUC-PG_0-8h).

Hypotesen er, at insulininfusion med lukket kredsløb reducerer postprandial glukosevariabilitet sammenlignet med standardbehandling.
Otte timers post-prandial periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CV_AUC-PG_3-8t
Tidsramme: 3-8 timers post-prandiale interval
Variationskoefficient for arealet under kurven (AUC) for plasmaglucose (PG) i den sene postprandiale fase.
3-8 timers post-prandiale interval

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC_PG_0-8t
Tidsramme: den 8 timer efter måltidet
Areal under kurven for plasmaglucose (PG) i 8 timers post-prandial periode
den 8 timer efter måltidet
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 0-8 timer efter måltidet
Tid brugt i et acceptabelt glykæmisk område (70-180 mg/dl), i den postprandiale periode
0-8 timer efter måltidet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD, Department of Medicine, Division of Endocrinology and Nutrition, Clinic University Hospital of Valencia - Fundación INCLIVA, University of Valencia, Valencia, Spain.
  • Ledende efterforsker: Ignacio Conget, MD, PhD, Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Clínic i Universitari de Barcelona, Barcelona, Spain
  • Studieleder: Jorge Bondia, PhD, University Institute of Control Systems and Industrial Computing (ai2 Institute), Polytechnic University of Valencia, Valencia, Spain
  • Studieleder: Josep Vehí, PhD, Institute of Informatics and Applications, University of Girona, Girona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL4M Controls
  • 470/13/EC (Registry Identifier: Spain Agency of Medicines - AEMPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Åbent sløjfe insulininfusionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner