Ticagrelor を介した P2Y12 遮断による PLAtelet 凝集阻害の有効性は、内因性内皮の一酸化窒素に依存するか? (PLATE NOX)
内因性内皮一酸化窒素に依存する Ticagrelor 媒介 P2Y12 遮断による PLAtelet 凝集阻害の有効性を調査するための単一センターのオープンパイロット研究?
バックグラウンド
急性冠症候群 (ACS) は、心臓への血流の減少に関連するすべての疾患を表す用語であり、血管狭窄のセグメント上の血栓形成を特徴とします。 血栓の主な構成要素は、血小板と呼ばれる血液細胞と、ACS 標的血小板機能で使用される多くの薬剤です。 Ticagrelor は、プロセスの特定のステップ (P2Y12 受容体) をブロックすることにより、血栓形成における血小板活性を低下させることが知られています。 最近の研究では、チカグレロールの存在が、分子一酸化窒素 (NO) が関与する別のプロセスを大幅に強化することにより、血栓形成も減少させる可能性があることがわかりました。 多くの心疾患患者は血管内膜の異常な機能を持っているため、臨床診療に応用する場合、これは特に興味深いものです。 これにより、利用可能な一酸化窒素が減少することが知られています。 したがって、これは、これらの患者がチカグレロール療法に対する反応を低下させ、その後血栓形成のリスクが高くなることを意味するのでしょうか?
目的
- チカグレロールは、血管内膜が生成する一酸化窒素の抗凝固効果を高めますか?
- 血管内膜の機能が低下している糖尿病患者または喫煙者は、チカグレロールに対する反応が低下しますか?
メソッド
これは、喫煙者、糖尿病患者、喫煙糖尿病患者、非喫煙非糖尿病患者が均等に混在する、心臓血管の既知の疾患を持つ 64 人の患者を調べることを提案するパイロット研究です。 また、上記の基礎科学研究と同じ結果が得られるように、10 人の健康な正常な被験者を募集します。
提起された質問に答えるために、主に血小板機能と非侵襲的な血管内膜評価を調べる血液検査を行います。 これは、各参加者のチカグレロール治療の前後に行われ、統計的比較が可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 経皮的冠動脈インターベンションが必要と判断された冠動脈疾患
- -糖尿病患者は、経口または皮下療法で確立する必要があります
- 非糖尿病患者は、HbA1c レベルが 20 ～ 42 mmol/mol である必要があります
- 現在の喫煙者は、100 本以上の紙巻たばこを吸っており、現在毎日喫煙している者です。
- 非喫煙者は 3 年以上喫煙していない (ニコチン代替品を使用していない)
- 健康なコントロールは、病歴がなく、定期的な投薬を受けていない非喫煙者です
除外基準:
二重抗血小板療法の禁忌
- 既知の出血性疾患
- 既知の悪性疾患
- 既知の骨髄増殖性疾患/悪性パラタンパク血症/ヘパリン誘発性血小板減少症
- 以前の頭蓋内出血
- 二重抗血小板療法ですでに確立されています
- -既知の中等度から重度の肝不全または脾臓不全
- 重度の腎障害
- 登録後1ヶ月以内または測定終了前に大手術
- -アスピリンまたはチカグレロールに対する既知のアレルギー/不耐性
- アスピリンまたはチカグレロールの反応または副作用により、完了前に中止された
- -3-ヒドロキシ-3-メチルグルタル酸に対する既知のアレルギー/不耐症 コエンザイムAレダクターゼ阻害剤療法（スタチン）
- -高用量シンバスタチン/ロバスタチンの同時使用（> 1日40mg）
- 現在、血小板機能と相互作用する薬、すなわちNSAIDS、抗生物質、またはハーブ療法を服用している
- 強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤の同時使用。 ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザナビル
- 強力なシトクロム P450 3A4 インデューサーの同時使用。 リファンピシン、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール
- -既知の洞不全症候群、2度または3度の房室ブロックまたは徐脈関連の失神 恒久的なペースメーカーを使用していない in situ
- -既知の重度の喘息/慢性閉塞性肺疾患またはチカグレロールでの呼吸困難症状の悪化
- 既知の重度の痛風
- カルシウムチャネル拮抗薬を服用中
- 現在長時間作用型硝酸塩を服用中
- 現在、週に 15mg を超えるメトトレキサートを服用している
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性
- ワルファリンまたは新規経口抗凝固剤による抗凝固療法が必要
- 血小板数 <150 x109/L または >400 x109/L
- 既知の血液ボーンウイルスキャリア
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 相反する研究への関与
- 非英語スピーカー
採用基準または除外基準を満たしていないため、最初の採用後の撤退基準
- -研究の完了前に抗血小板療法の中止を必要とする投薬の重大な出血合併症を発症する
- -研究中に緊急手術が行われ、研究の完了前に抗血小板療法が中止された
- -アスピリンまたはチカグレロールの副作用に反応または発症し、研究の完了前に中止する
- 研究が完了する前に血小板機能と相互作用する投薬を開始する
- 研究が完了する前に、強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤の使用を開始する
- 研究が完了する前に、強力なシトクロム P450 3A4 インデューサーの使用を開始する
- -軽度/中等度の喘息/慢性閉塞性肺疾患の被験者の呼吸困難の悪化により、研究の完了前にチカグレロールが中止された
- 初期サンプリング時の血小板数 <150 x109/L または >400 x109/L
- 非糖尿病患者 HbA1c レベル >42 mmol/mol
- 服薬不遵守
- 被験者はこれ以上研究に参加したくない（理由や期間は必要ありません）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：冠動脈疾患
血小板機能を評価するための血液検査と、チカグレロール投与前後の内皮機能検査のための EndoPAT 評価 (90mg BD)
|
フローサイトメトリー用の血液検査
他の名前：
|
|
他の：健康な正常値
血小板機能を評価するための血液検査と、チカグレロール投与前後の内皮機能検査のための EndoPAT 評価 (90mg BD)
|
フローサイトメトリー用の血液検査
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板機能
時間枠：最長12か月（研究の完了）
|
フィブリノーゲン結合、P-セレクチン、CD40L 発現を測定するフローサイトメトリーによる直接検査
|
最長12か月（研究の完了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応性充血指数
時間枠：1 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月 (研究の完了)
|
EndoPAT内皮評価
|
1 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月 (研究の完了)
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLATE NOX
- 14/YH/0179 (その他の識別子：SouthYorks NRESCommittee.YorkandHumber- (HEALTH RESEARCH AUTHORITY))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティカグレルの臨床試験
-
Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University of Messinaまだ募集していません
-
University Hospital, Toulouse完了