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L'efficacia dell'inibizione dell'aggregazione di PLAtelet da parte del blocco P2Y12 mediato da Ticagrelor dipende dall'ossido nitrico endogeno endoteliale? (PLATE NOX)

11 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

uno studio pilota aperto a centro singolo per esplorare se l'efficacia dell'inibizione dell'aggregazione di PLAtelet da parte del blocco P2Y12 mediato da Ticagrelor dipende dall'ossido nitrico endogeno endoteliale?

Sfondo

La sindrome coronarica acuta (ACS) è un termine che rappresenta tutte le malattie correlate alla riduzione del flusso sanguigno al cuore caratterizzata dalla formazione di coaguli su un segmento di restringimento dei vasi sanguigni. Uno dei principali costituenti del coagulo sono le cellule del sangue chiamate piastrine e molti dei farmaci utilizzati nella funzione piastrinica bersaglio dell'ACS. È noto che Ticagrelor riduce l'attività piastrinica nella formazione del coagulo bloccando una fase specifica del processo (recettori P2Y12). Uno studio recente ha scoperto che la presenza di ticagrelor può anche ridurre la formazione di coaguli potenziando significativamente un altro processo che coinvolge la molecola di ossido nitrico (NO). Ciò è di particolare interesse se si traduce nella pratica clinica, poiché molti pazienti con malattie cardiache hanno una funzione anormale del rivestimento dei loro vasi sanguigni. Questo è noto per causare una riduzione dell'ossido nitrico disponibile. Questo significa quindi che questi pazienti avranno una risposta ridotta alla terapia con ticagrelor e successivamente saranno a maggior rischio di formazione di coaguli?

Obiettivi

  1. Il ticagrelor aumenterà l'effetto anti coagulo del rivestimento dei vasi prodotto dall'ossido nitrico?
  2. I pazienti con diabete o fumatori, che hanno una scarsa funzionalità del loro rivestimento vascolare, hanno una risposta ridotta al ticagrelor?

Metodi

Questo è uno studio pilota in cui proponiamo di esaminare 64 pazienti con malattia nota dei loro vasi sanguigni cardiaci, con un uguale mix di fumatori, diabetici, diabetici fumatori e diabetici non fumatori. Recluteremo anche dieci soggetti normali sani per garantire che i nostri test producano gli stessi risultati dello studio scientifico di base sopra menzionato.

Per rispondere alle domande poste, eseguiremo esami del sangue, esaminando principalmente la funzione piastrinica e la valutazione non invasiva del rivestimento dei vasi sanguigni. Questo verrà fatto prima e dopo il trattamento con ticagrelor su ciascun partecipante, consentendo il confronto statistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Malattia coronarica ritenuta richiedere intervento coronarico percutaneo
  • I diabetici devono essere sottoposti a terapia orale o sottocutanea
  • I non diabetici devono avere livelli di HbA1c compresi tra 20 e 42 mmol/mol
  • I fumatori attuali sono quelli che hanno fumato più di 100 sigarette e attualmente fumano quotidianamente
  • I non fumatori non fumano da più di 3 anni (e non in sostituzione della nicotina)
  • I controlli sani sono non fumatori senza anamnesi e che non assumono farmaci regolari

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica

    • Disturbi emorragici noti
    • Malattia maligna nota
    • Malattia mieloproliferativa nota/paraproteinemia maligna/trombocitopenia indotta da eparina
    • Pregressa emorragia intracranica
  • Già stabilito sulla doppia terapia antipiastrinica
  • Insufficienza epatica o splenica moderata-grave nota
  • Insufficienza renale grave
  • Intervento chirurgico maggiore dovuto entro un mese dall'arruolamento o prima del completamento delle misurazioni
  • Allergia/intolleranza nota all'aspirina o al ticagrelor
  • Reazione o effetto collaterale di aspirina o ticagrelor con conseguente interruzione prima del completamento
  • Allergia/intolleranza nota all'acido 3-idrossi-3-metilglutarico Terapia con inibitori del coenzima A reduttasi (statine)
  • Uso concomitante di simvastatina/lovastatina ad alte dosi (>40 mg al giorno)
  • Attualmente assume farmaci che interagiscono con la funzione piastrinica, ad esempio FANS, antibiotici o rimedi erboristici
  • Uso concomitante di forti inibitori del citocromo P450 3A4, ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir
  • Uso concomitante di forti induttori del citocromo P450 3A4, ad es. rifampicina, desametasone, fenitoina, carbamazepina e fenobarbital
  • Sindrome del seno malato nota, blocco AV di secondo o terzo grado o sincope correlata a bradicardia senza pacemaker permanente in situ
  • Asma grave nota/malattia polmonare cronica ostruttiva o peggioramento dei sintomi dispnea con ticagrelor
  • Gotta grave nota
  • Attualmente sta assumendo antagonisti dei canali del calcio
  • Attualmente sta assumendo nitrati a lunga durata d'azione
  • Attualmente sta assumendo >15 mg/settimana di metotrexato
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile
  • Richiede anticoagulante su warfarin o nuovo anticoagulante orale
  • Conta piastrinica <150 x109/L o >400 x109/L
  • Portatore noto di virus del sangue
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Coinvolgimento in uno studio conflittuale
  • Non parla inglese

Criteri di ritiro dopo l'assunzione iniziale a causa del mancato rispetto dei criteri di inclusione o esclusione

  • - Sviluppare complicanze emorragiche significative del farmaco che richiedono l'interruzione della terapia antipiastrinica prima del completamento dello studio
  • Chirurgia urgente intrapresa durante lo studio con conseguente interruzione della terapia antipiastrinica prima del completamento dello studio
  • Reagire o sviluppare effetti collaterali di aspirina o ticagrelor con conseguente interruzione prima del completamento dello studio
  • Iniziare i farmaci che interagiranno con la funzione piastrinica prima del completamento dello studio
  • Iniziare l'uso di forti inibitori del citocromo P450 3A4 prima del completamento dello studio
  • Iniziare l'uso di forti induttori del citocromo P450 3A4 prima del completamento dello studio
  • Peggioramento della dispnea in soggetti con asma lieve/moderato/broncopneumopatia cronica ostruttiva con conseguente interruzione di ticagrelor prima del completamento dello studio
  • Conta piastrinica al campionamento iniziale <150 x109/L o >400 x109/L
  • Pazienti non diabetici Livello di HbA1c >42 mmol/mol
  • Inosservanza dei farmaci
  • Il soggetto desidera non partecipare più allo studio (nessun motivo o periodo di tempo richiesto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coronaropatia
Esami del sangue per valutare la funzione piastrinica e valutazione EndoPAT per i test di funzionalità endoteliale prima e dopo la somministrazione di ticagrelor (90 mg BD)
Droga: Ticagrelor
Esami del sangue presi per la citometria a flusso
Altri nomi:
  • esame del sangue
Altro: EndoPAT - valutazione endoteliale
Altro: Normali sani
Esami del sangue per valutare la funzione piastrinica e valutazione EndoPAT per i test di funzionalità endoteliale prima e dopo la somministrazione di ticagrelor (90 mg BD)
Droga: Ticagrelor
Esami del sangue presi per la citometria a flusso
Altri nomi:
  • esame del sangue
Altro: EndoPAT - valutazione endoteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (completamento degli studi)
Test diretto con citometria a flusso che misura il legame del fibrinogeno, la P-selectina, l'espressione di CD40L
fino a 12 mesi (completamento degli studi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e a 12 mesi (completamento dello studio)
Valutazione endoteliale EndoPAT
a 1 mese, 6 mesi e a 12 mesi (completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLATE NOX
  • 14/YH/0179 (Altro identificatore: SouthYorks NRESCommittee.YorkandHumber- (HEALTH RESEARCH AUTHORITY))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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