Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de werkzaamheid van remming van de aggregatie van PLAtelet door Ticagrelor-gemedieerde P2Y12-blokkade afhankelijk van endogeen endotheliaal stikstofoxide? (PLATE NOX)

11 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

een Single Center Open Pilot Study om te onderzoeken of de werkzaamheid van PLAtelet-aggregatieremming door Ticagrelor-gemedieerde P2Y12-blokkade afhankelijk is van endogene endotheliale stikstofoxide?

Achtergrond

Acuut coronair syndroom (ACS) is een term die alle ziekten vertegenwoordigt die verband houden met een vermindering van de bloedtoevoer naar het hart, gekenmerkt door stolselvorming over een vernauwing van een bloedvat. Een belangrijk bestanddeel van stolsels zijn bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd en veel van de medicijnen die worden gebruikt bij de ACS-doelgroep van bloedplaatjes. Van ticagrelor is bekend dat het de bloedplaatjesactiviteit bij stollingsvorming vermindert door een specifieke stap in het proces (P2Y12-receptoren) te blokkeren. Een recente studie heeft aangetoond dat de aanwezigheid van ticagrelor ook de vorming van stolsels kan verminderen door een ander proces waarbij het molecuul stikstofmonoxide (NO) betrokken is, aanzienlijk te versterken. Dit is met name van belang als het zich vertaalt naar de klinische praktijk, aangezien veel patiënten met hartaandoeningen een abnormale functie van hun bloedvatvoering hebben. Het is bekend dat dit een vermindering van het beschikbare stikstofmonoxide veroorzaakt. Betekent dit daarom dat deze patiënten minder goed reageren op de behandeling met ticagrelor en daardoor een groter risico lopen op stolselvorming?

Doelstellingen

  1. Zal ticagrelor het antistollingseffect van door de vaatwand geproduceerd stikstofmonoxide versterken?
  2. Reageren patiënten met diabetes of rokers bij wie de vaatwand slecht functioneert, minder op ticagrelor?

methoden

Dit is een pilootstudie waarin we voorstellen om te kijken naar 64 patiënten met een bekende ziekte van hun hart en bloedvaten, met een gelijke mix van rokers, diabetici, rokende diabetici en niet-rokende niet-diabetici. We zullen ook tien gezonde, normale proefpersonen rekruteren om ervoor te zorgen dat onze tests dezelfde resultaten opleveren als het bovengenoemde wetenschappelijke basisonderzoek.

Om de gestelde vragen te beantwoorden, zullen we bloedonderzoeken uitvoeren, voornamelijk kijkend naar de bloedplaatjesfunctie, en een niet-invasieve beoordeling van de bloedvatvoering. Dit wordt voor en na de behandeling met ticagrelor bij elke deelnemer gedaan, waardoor statistische vergelijking mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Coronaire hartziekte wordt geacht percutane coronaire interventie te vereisen
  • Diabetici moeten worden vastgesteld op orale of subcutane therapie
  • Niet-diabetici moeten een HbA1c-waarde tussen 20-42 mmol/mol hebben
  • Huidige rokers zijn degenen die meer dan 100 sigaretten hebben gerookt en momenteel dagelijks roken
  • Niet-rokers hebben langer dan 3 jaar niet gerookt (en niet op nicotinevervangers)
  • Gezonde controles zijn niet-rokers zonder medische voorgeschiedenis en die geen reguliere medicijnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers

    • Bekende bloedingsstoornissen
    • Bekende kwaadaardige ziekte
    • Bekende myeloproliferatieve ziekte/kwaadaardige paraproteïnemie/heparine-geïnduceerde trombocytopenie
    • Eerdere intracraniële bloeding
  • Reeds gevestigd op dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • Bekend matig-ernstig lever- of miltfalen
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Grote operatie binnen een maand na inschrijving of vóór voltooiing van de metingen
  • Bekende allergie/intolerantie voor aspirine of ticagrelor
  • Reactie of bijwerking van aspirine of ticagrelor resulterend in stopzetting vóór voltooiing
  • Bekende allergie/intolerantie voor 3-hydroxy-3-methylglutaarzuur Co-enzym A-reductaseremmertherapie (statines)
  • Gelijktijdig gebruik van hoge doses simvastatine/lovastatine (>40 mg per dag)
  • Gebruikt momenteel medicijnen die een wisselwerking hebben met de bloedplaatjesfunctie, dwz NSAID's, antibiotica of kruidengeneesmiddelen
  • Gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P450 3A4-remmers, bijv. ketoconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir en atazanavir
  • Gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P450 3A4-inductoren, b.v. rifampicine, dexamethason, fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital
  • Bekend 'sick sinus'-syndroom, tweede- of derdegraads AV-blok of bradycardie-gerelateerde syncope zonder permanente pacemaker in situ
  • Bekende ernstige astma/chronische obstructieve longziekte of verergering van dyspneusymptomen bij ticagrelor
  • Bekende ernstige jicht
  • Gebruikt momenteel een calciumkanaalantagonist
  • Gebruik momenteel langwerkend nitraat
  • Gebruikt momenteel >15 mg/week methotrexaat
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
  • Vereist antistolling op warfarine of Novel Oral AntiCoagulant
  • Aantal bloedplaatjes <150 x109/L of >400 x109/L
  • Bekende drager van het bournevirus
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Betrokkenheid bij een tegenstrijdig onderzoek
  • Niet-Engelse spreker

Uittredingscriteria na initiële aanwerving wegens niet voldoen aan in- of uitsluitingscriteria

  • Ontwikkel significante bloedingscomplicaties van medicatie die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers vereist voorafgaand aan voltooiing van het onderzoek
  • Een dringende operatie die tijdens het onderzoek werd uitgevoerd en die leidde tot stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers voordat het onderzoek was voltooid
  • Reageren op of ontwikkelen van bijwerkingen van aspirine of ticagrelor resulterend in stopzetting voorafgaand aan voltooiing van het onderzoek
  • Begin met medicatie die een wisselwerking heeft met de bloedplaatjesfunctie voordat het onderzoek is voltooid
  • Begin met het gebruik van sterke cytochroom P450 3A4-remmers voordat het onderzoek is voltooid
  • Begin met het gebruik van sterke cytochroom P450 3A4-inductoren voordat het onderzoek is voltooid
  • Verergering van dyspnoe bij proefpersonen met lichte/matige astma/chronische obstructieve longziekte, resulterend in stopzetting van ticagrelor vóór afronding van het onderzoek
  • Aantal bloedplaatjes bij initiële bemonstering <150 x109/L of >400 x109/L
  • Niet-diabetici HbA1c-waarde >42 mmol/mol
  • Niet-naleving van medicatie
  • Proefpersoon wenst niet langer deel te nemen aan het onderzoek (geen reden of tijdsperiode vereist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Coronaire hartziekte
Bloedonderzoek om de bloedplaatjesfunctie te beoordelen en EndoPAT-beoordeling voor het testen van de endotheelfunctie vóór en na toediening van ticagrelor (90 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Ticagrelor
Bloedonderzoek voor flowcytometrie
Andere namen:
  • bloed Test
Ander: EndoPAT - endotheliale beoordeling
Ander: Gezonde Normalen
Bloedonderzoek om de bloedplaatjesfunctie te beoordelen en EndoPAT-beoordeling voor het testen van de endotheelfunctie vóór en na toediening van ticagrelor (90 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Ticagrelor
Bloedonderzoek voor flowcytometrie
Andere namen:
  • bloed Test
Ander: EndoPAT - endotheliale beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: tot 12 maanden (afronding studie)
Direct testen met flowcytometrie voor het meten van fibrinogeenbinding, P-selectine, CD40L-expressie
tot 12 maanden (afronding studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: na 1 maand, 6 maanden en na 12 maanden (afronding studie)
EndoPAT endotheliale beoordeling
na 1 maand, 6 maanden en na 12 maanden (afronding studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLATE NOX
  • 14/YH/0179 (Andere identificatie: SouthYorks NRESCommittee.YorkandHumber- (HEALTH RESEARCH AUTHORITY))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut coronair syndroom

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren