Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko Ticagrelor-välitteisen P2Y12-salpauksen tehokkuus endogeenisesta endoteelin typpioksidista riippuvainen? (PLATE NOX)

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Yhden keskuksen avoin pilottitutkimus, jossa selvitetään, onko Ticagrelor-välitteisen P2Y12-salpauksen tehokkuus riippuvainen endogeenisesta endoteelin typpioksidista?

Tausta

Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) on termi, joka edustaa kaikkia sairauksia, jotka liittyvät sydämen verenvirtauksen vähenemiseen, jolle on ominaista hyytymien muodostuminen verisuonen kapenevan segmentin yli. Tärkeä hyytymän ainesosa ovat verisolut, joita kutsutaan verihiutaleiksi, ja monet lääkkeet, joita käytetään ACS:n kohdeverihiutaleiden toiminnassa. Tikagrelorin tiedetään vähentävän verihiutaleiden aktiivisuutta hyytymän muodostumisessa estämällä prosessin tietyn vaiheen (P2Y12-reseptorit). Äskettäisessä tutkimuksessa on havaittu, että tikagrelorin läsnäolo voi myös vähentää hyytymien muodostumista tehostamalla merkittävästi toista prosessia, johon liittyy typpioksidin (NO) molekyyli. Tämä on erityisen kiinnostavaa, jos se siirtyy kliiniseen käytäntöön, koska monilla sydänsairauksia sairastavilla potilailla on verisuonten limakalvon epänormaali toiminta. Tämän tiedetään vähentävän saatavilla olevan typpioksidin määrää. Tarkoittaako tämä siis sitä, että näillä potilailla on heikentynyt vaste tikagrelorihoitoon ja että heillä on myöhemmin lisääntynyt hyytymien muodostumisen riski?

Tavoitteet

  1. Lisääkö ticagrelor verisuonten vuorauksen tuottaman typpioksidin hyytymistä estävää vaikutusta?
  2. Onko diabeetikoilla tai tupakoivilla potilailla, joiden verisuonten limakalvot toimivat huonosti, heikentynyt vaste tikagrelorille?

menetelmät

Tämä on pilottitutkimus, jossa ehdotamme, että tarkastellaan 64 potilasta, joilla on tunnettu sydänsairaus, sekä tupakoitsijoita, diabeetikoita, tupakoivia diabeetikoita ja tupakoimattomia ei-diabeetikoita. Rekrytoimme myös kymmenen tervettä normaalia koehenkilöä varmistaaksemme, että testimme tuottavat samat tulokset kuin yllä mainitussa tieteen perustutkimuksessa.

Esitettyihin kysymyksiin vastaamiseksi teemme verikokeita, joissa tarkastellaan ensisijaisesti verihiutaleiden toimintaa ja ei-invasiivista verisuonten limakalvon arviointia. Tämä tehdään ennen tikagrelorihoitoa ja sen jälkeen jokaiselle osallistujalle, mikä mahdollistaa tilastollisen vertailun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Sepelvaltimotauti, jonka katsotaan vaativan perkutaanista sepelvaltimointerventiota
  • Diabeetikoille on annettava oraalinen tai ihonalainen hoito
  • Ei-diabeetikon HbA1c-tason tulee olla 20-42 mmol/mol
  • Nykyiset tupakoitsijat ovat niitä, jotka ovat polttaneet yli 100 savuketta ja polttavat tällä hetkellä päivittäin
  • Tupakoimattomat eivät ole tupakoineet yli 3 vuoteen (eivätkä saa nikotiinikorvaushoitoa)
  • Terveet kontrollit ovat tupakoimattomia, joilla ei ole sairaushistoriaa ja jotka eivät käytä säännöllistä lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aihe

    • Tunnetut verenvuotohäiriöt
    • Tunnettu pahanlaatuinen sairaus
    • Tunnettu myeloproliferatiivinen sairaus/pahanlaatuinen paraproteinemia/hepariinin aiheuttama trombosytopenia
    • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  • Jo vakiintunut kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan tai pernan vajaatoiminta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Suuri leikkaus kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai ennen mittausten valmistumista
  • Tunnettu allergia/intoleranssi aspiriinille tai tikagrelorille
  • Aspiriinin tai tikagrelorin reaktio tai sivuvaikutus, joka johtaa hoidon lopettamiseen ennen hoidon päättymistä
  • Tunnettu allergia/intoleranssi 3-hydroksi-3-metyyliglutaarihapon koentsyymi A -reduktaasin estäjähoidolle (statiineille)
  • Suuriannoksisen simvastatiinin/lovastatiinin samanaikainen käyttö (> 40 mg päivässä)
  • käytät tällä hetkellä verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, antibiootteja tai rohdosvalmisteita
  • Voimakkaiden sytokromi P450 3A4 -estäjien samanaikainen käyttö esim. ketokonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri ja atatsanaviiri
  • Voimakkaiden sytokromi P450 3A4 indusoijien samanaikainen käyttö esim. rifampisiini, deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali
  • Tunnettu sairas sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai bradykardiaan liittyvä pyörtyminen ilman pysyvää sydämentahdistinta in situ
  • Tunnettu vaikea astma/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hengenahdistusoireiden paheneminen tikagrelorilla
  • Tunnettu vaikea kihti
  • Tällä hetkellä käytössä kalsiumkanavaantagonisti
  • Syö tällä hetkellä pitkävaikutteista nitraattia
  • Tällä hetkellä käytät > 15 mg/viikko metotreksaattia
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Vaadi antikoagulaatiota varfariinilla tai Novel Oral Antikoagulantilla
  • Verihiutaleiden määrä <150 x 109/l tai >400 x 109/l
  • Tunnettu veriviruksen kantaja
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen
  • Ei englanninkielinen

Peruuttamiskriteerit alkuperäisen rekrytoinnin jälkeen, koska se ei täytä osallistumis- tai poissulkemiskriteerejä

  • Kehittää merkittäviä verenvuotokomplikaatioita lääkityksestä, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista ennen tutkimuksen päättymistä
  • Tutkimuksen aikana tehty kiireellinen leikkaus, joka johti verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamiseen ennen tutkimuksen päättymistä
  • Reagoi tai kehittää aspiriinin tai tikagrelorin sivuvaikutuksia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen ennen tutkimuksen päättymistä
  • Aloita lääkitys, joka vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan ennen tutkimuksen päättymistä
  • Aloita vahvojen sytokromi P450 3A4 -estäjien käyttö ennen tutkimuksen päättymistä
  • Aloita vahvojen sytokromi P450 3A4:n indusoijien käyttö ennen tutkimuksen päättymistä
  • Hengenahdistuksen paheneminen potilailla, joilla on lievä/keskivaikea astma/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, mikä johtaa tikagrelorin käytön lopettamiseen ennen tutkimuksen päättymistä
  • Verihiutaleiden määrä ensimmäisellä näytteenotolla <150 x109/l tai >400 x109/l
  • Ei-diabeettiset potilaat HbA1c-taso >42 mmol/mol
  • Lääkkeiden noudattamatta jättäminen
  • Tutkittava ei halua enää osallistua tutkimukseen (ei vaadi syytä tai aikaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sepelvaltimotauti
Verikokeet verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi ja EndoPAT-arviointi endoteelin toiminnan testaamiseksi ennen tikagrelorin (90 mg BD) antoa ja sen jälkeen
Lääke: Ticagrelor
Virtaussytometriaa varten otettu verikokeet
Muut nimet:
  • verikoe
Muut: EndoPAT - endoteelin arviointi
Muut: Terveet normaalit
Verikokeet verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi ja EndoPAT-arviointi endoteelin toiminnan testaamiseksi ennen tikagrelorin (90 mg BD) antoa ja sen jälkeen
Lääke: Ticagrelor
Virtaussytometriaa varten otettu verikokeet
Muut nimet:
  • verikoe
Muut: EndoPAT - endoteelin arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaletoiminto
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta (opintojen suorittaminen)
Suora testaus virtaussytometrialla, joka mittaa fibrinogeenin sitoutumista, P-selektiiniä, CD40L-ilmentymistä
enintään 12 kuukautta (opintojen suorittaminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä (opintojen päättyminen)
EndoPAT endoteelin arviointi
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä (opintojen päättyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLATE NOX
  • 14/YH/0179 (Muu tunniste: SouthYorks NRESCommittee.YorkandHumber- (HEALTH RESEARCH AUTHORITY))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa