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Ticagrelor 매개 P2Y12 차단에 의한 PLAtelet 응집 억제의 효능은 내인성 내피 산화질소에 의존하는가? (PLATE NOX)

2019년 7월 11일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ticagrelor 매개 P2Y12 봉쇄에 의한 PLAtelet 응집 억제의 효능이 내인성 내피 산화질소에 의존하는지 알아보기 위한 단일 센터 공개 파일럿 연구?

배경

급성 관상동맥 증후군(ACS)은 혈관 협착 부분에 혈전 형성을 특징으로 하는 심장으로의 혈류 감소와 관련된 모든 질병을 나타내는 용어입니다. 혈전의 주요 구성 요소는 혈소판이라고 하는 혈액 세포와 ACS 표적 혈소판 기능에 사용되는 많은 약물입니다. Ticagrelor는 과정의 특정 단계(P2Y12 수용체)를 차단하여 혈전 형성에서 혈소판 활동을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 최근 연구에 따르면 티카그렐러의 존재는 분자 산화질소(NO)와 관련된 또 다른 과정을 크게 향상시켜 응고 형성을 감소시킬 수도 있습니다. 많은 심장병 환자가 혈관 내벽의 기능이 비정상적이므로 이는 임상 실습으로 해석되는 경우 특히 중요합니다. 이는 이용 가능한 산화질소를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이것은 이러한 환자들이 티카그렐러 요법에 대한 반응이 감소하고 결과적으로 혈전 형성 위험이 증가한다는 것을 의미합니까?

목표

  1. 티카그렐러는 산화질소를 생성하는 혈관 내막의 응고 방지 효과를 증가시키나요?
  2. 혈관 내벽 기능이 좋지 않은 당뇨병 환자나 흡연자는 티카그렐러에 대한 반응이 감소합니까?

행동 양식

이것은 흡연자, 당뇨병 환자, 흡연 당뇨병 환자 및 비흡연 비당뇨병 환자를 동등하게 혼합하여 알려진 심장 혈관 질환이 있는 64명의 환자를 조사할 것을 제안하는 파일럿 연구입니다. 또한 건강한 정상 피험자 10명을 모집하여 테스트가 위에서 언급한 기초 과학 연구와 동일한 결과를 낼 수 있도록 할 것입니다.

제기된 질문에 답하기 위해 우리는 주로 혈소판 기능과 비침습적 혈관 내벽 평가를 살펴보는 혈액 검사를 수행할 것입니다. 이것은 각 참가자에 대한 티카그렐러 치료 전후에 수행되어 통계적 비교가 가능합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 경피적관상동맥중재술이 필요하다고 판단되는 관상동맥질환
  • 당뇨병 환자는 경구 또는 피하 요법으로 확립되어야 합니다.
  • 비당뇨병 환자는 HbA1c 수치가 20-42mmol/mol이어야 합니다.
  • 현재 흡연자는 100개비 이상의 담배를 피웠으며 현재 매일 담배를 피우는 사람입니다.
  • 비흡연자는 3년 이상 담배를 피우지 않은 경우(니코틴 대체제를 사용하지 않은 경우)
  • 건강한 대조군은 병력이 없고 정기적인 약물을 복용하지 않는 비흡연자입니다.

제외 기준:

  • 이중 항혈소판제 요법에 대한 금기증

    • 알려진 출혈 장애
    • 알려진 악성 질환
    • 알려진 골수 증식성 질환/악성 파라단백혈증/헤파린 유발 혈소판 감소증
    • 이전 두개내출혈
  • 이중 항혈소판 요법에 대해 이미 확립
  • 알려진 중등도-심각한 간 또는 비장 부전
  • 심한 신장 장애
  • 등록 후 1개월 이내 또는 측정 완료 전 대수술 예정
  • 아스피린 또는 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기/내약성
  • 완료 전 중단을 초래하는 아스피린 또는 티카그렐로의 반응 또는 부작용
  • 3-하이드록시-3-메틸글루타르산 코엔자임 A 환원효소 억제제 요법(스타틴)에 대한 알려진 알레르기/과민증
  • 고용량 심바스타틴/로바스타틴 동시 사용(매일 >40mg)
  • 현재 혈소판 기능과 상호 작용하는 약(예: NSAIDS, 항생제 또는 약초 ​​요법)을 복용하고 있습니다.
  • 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제의 동시 사용 예. 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 아타자나비르
  • 강력한 시토크롬 P450 3A4 유도제의 동시 사용. 리팜피신, 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀 및 페노바르비탈
  • 영구적인 심박조율기를 사용하지 않는 알려진 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 서맥 관련 실신
  • 알려진 중증 천식/만성폐쇄성폐질환 또는 티카그렐러 투여 시 호흡곤란 증상 악화
  • 알려진 심한 통풍
  • 현재 칼슘 채널 길항제를 복용 중
  • 현재 오래 지속되는 질산염 복용
  • 현재 매주 메토트렉세이트 15mg 이상 복용
  • 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
  • 와파린 또는 Novel Oral AntiCoagulant에 대한 항응고제 필요
  • 혈소판 수 <150 x109/L 또는 >400 x109/L
  • 알려진 혈행 바이러스 보균자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 상충되는 연구에 참여
  • 비영어권 사용자

포함 또는 제외 기준을 충족하지 않아 최초 모집 후 철회 기준

  • 연구가 완료되기 전에 항혈소판제 요법을 중단해야 하는 약물의 심각한 출혈 합병증이 발생합니다.
  • 연구가 완료되기 전에 항혈소판제 요법을 중단하는 결과를 초래하는 연구 중에 수행된 긴급 수술
  • 연구가 완료되기 전에 중단을 초래하는 아스피린 또는 티카그렐로의 반응 또는 부작용 발생
  • 연구가 완료되기 전에 혈소판 기능과 상호 작용할 투약 시작
  • 연구 완료 전에 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 사용 개시
  • 연구 완료 전에 강력한 시토크롬 P450 3A4 유도제 사용 개시
  • 경증/중등도 천식/만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡곤란 악화로 인해 연구 완료 전에 티카그렐러 투여 중단
  • 초기 샘플링 시 혈소판 수 <150 x109/L 또는 >400 x109/L
  • 비당뇨 환자 HbA1c 수준 >42mmol/mol
  • 투약 불순응
  • 피험자는 더 이상 연구에 참여하지 않기를 원합니다(이유 또는 기간이 필요하지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관상동맥 질환
티카그렐러(90mg BD) 투여 전후 혈소판 기능 평가를 위한 혈액 검사 및 내피 기능 검사를 위한 EndoPAT 평가
의약품: 티카그렐러
유세포분석을 위한 혈액 검사
다른 이름들:
  • 혈액 검사
다른: EndoPAT - 내피 평가
다른: 건강한 정상
티카그렐러(90mg BD) 투여 전후 혈소판 기능 평가를 위한 혈액 검사 및 내피 기능 검사를 위한 EndoPAT 평가
의약품: 티카그렐러
유세포분석을 위한 혈액 검사
다른 이름들:
  • 혈액 검사
다른: EndoPAT - 내피 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 기능
기간: 최대 12개월(연구 완료)
피브리노겐 결합, P-셀렉틴, CD40L 발현을 측정하는 유세포 분석기로 직접 테스트
최대 12개월(연구 완료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 충혈 지수
기간: 1개월, 6개월 및 12개월(연구 완료)
EndoPAT 내피 평가
1개월, 6개월 및 12개월(연구 완료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLATE NOX
  • 14/YH/0179 (기타 식별자: SouthYorks NRESCommittee.YorkandHumber- (HEALTH RESEARCH AUTHORITY))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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