- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02169596
A eficácia da inibição da agregação de PLAtelet pelo bloqueio P2Y12 mediado por Ticagrelor depende do óxido nítrico endotelial endógeno? (PLATE NOX)
um estudo piloto aberto de centro único para explorar se a eficácia da inibição da agregação de PLAtelet pelo bloqueio P2Y12 mediado por Ticagrelor depende do óxido nítrico endotelial endógeno?
Fundo
A síndrome coronariana aguda (SCA) é um termo que representa todas as doenças relacionadas à redução do fluxo sanguíneo para o coração, caracterizada pela formação de coágulos sobre um segmento de estreitamento dos vasos sanguíneos. Um dos principais constituintes do coágulo são as células sanguíneas chamadas plaquetas e muitos dos medicamentos usados na função plaquetária alvo da SCA. Ticagrelor é conhecido por reduzir a atividade plaquetária na formação de coágulos, bloqueando uma etapa específica do processo (receptores P2Y12). Um estudo recente descobriu que a presença de ticagrelor também pode reduzir a formação de coágulos, aumentando significativamente outro processo envolvendo a molécula de óxido nítrico (NO). Isso é de particular interesse se for traduzido para a prática clínica, pois muitos pacientes com doenças cardíacas apresentam função anormal do revestimento dos vasos sanguíneos. Isso é conhecido por causar uma redução no óxido nítrico disponível. Isso significa, portanto, que esses pacientes terão uma resposta reduzida à terapia com ticagrelor e, subsequentemente, terão maior risco de formação de coágulos?
Mira
- O ticagrelor aumentará o efeito anti-coágulo do óxido nítrico produzido no revestimento dos vasos?
- Os pacientes com diabetes ou fumantes, que têm mau funcionamento do revestimento dos vasos, têm uma resposta reduzida ao ticagrelor?
Métodos
Este é um estudo piloto no qual propomos examinar 64 pacientes com doença conhecida dos vasos sanguíneos do coração, com uma mistura igual de fumantes, diabéticos, diabéticos fumantes e não diabéticos não fumantes. Também recrutaremos dez indivíduos normais saudáveis para garantir que nossos testes produzam os mesmos resultados que o estudo de ciência básica mencionado acima.
Para responder às perguntas feitas, realizaremos exames de sangue, principalmente observando a função plaquetária e a avaliação não invasiva do revestimento dos vasos sanguíneos. Isso será feito antes e depois do tratamento com ticagrelor em cada participante, permitindo a comparação estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Doença arterial coronariana considerada necessária para intervenção coronária percutânea
- Diabéticos devem ser estabelecidos em terapia oral ou subcutânea
- Os não diabéticos devem ter níveis de HbA1c entre 20-42 mmol/mol
- Fumantes atuais são aqueles que fumaram mais de 100 cigarros e atualmente fumam diariamente
- Não fumantes não fumaram por mais de 3 anos (e não estão em reposição de nicotina)
- Os controles saudáveis são não fumantes, sem histórico médico e sem medicação regular
Critério de exclusão:
Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Doença maligna conhecida
- Doença mieloproliferativa conhecida/paraproteinemia maligna/trombocitopenia induzida por heparina
- Sangramento intracraniano anterior
- Já estabelecido em terapia antiplaquetária dupla
- Insuficiência hepática ou esplênica moderada a grave conhecida
- Insuficiência renal grave
- Cirurgia de grande porte prevista dentro de um mês após a inscrição ou antes da conclusão das medições
- Alergia/intolerância conhecida à aspirina ou ticagrelor
- Reação ou efeito colateral de aspirina ou ticagrelor resultando em descontinuação antes da conclusão
- Alergia/intolerância conhecida à terapia com inibidores da coenzima A redutase do ácido 3-hidroxi-3-metilglutárico (estatinas)
- Uso concomitante de altas doses de sinvastatina/lovastatina (>40mg diários)
- Atualmente tomando medicamentos que irão interagir com a função plaquetária, por exemplo, AINEs, antibióticos ou remédios fitoterápicos
- Uso concomitante de fortes inibidores do citocromo P450 3A4, por exemplo. cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir
- Uso concomitante de indutores fortes do citocromo P450 3A4, por ex. rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital
- Síndrome do nódulo sinusal conhecida, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou síncope relacionada à bradicardia sem marca-passo permanente in situ
- Asma grave conhecida/doença pulmonar obstrutiva crônica ou piora dos sintomas dispneicos com ticagrelor
- Gota grave conhecida
- Atualmente tomando antagonista do canal de cálcio
- Atualmente tomando nitrato de ação prolongada
- Atualmente tomando >15mg/semana de metotrexato
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar
- Necessitam de anticoagulação com varfarina ou Novo Anticoagulante Oral
- Contagem de plaquetas <150 x109/L ou >400 x109/L
- Portador conhecido do vírus transmitido pelo sangue
- Incapaz de dar consentimento informado
- Envolvimento em um estudo conflitante
- não falante de inglês
Critérios de retirada após o recrutamento inicial devido a não atender aos critérios de inclusão ou exclusão
- Desenvolver complicações hemorrágicas significativas de medicamentos que requerem a descontinuação da terapia antiplaquetária antes da conclusão do estudo
- Cirurgia urgente realizada durante o estudo, resultando na descontinuação da terapia antiplaquetária antes da conclusão do estudo
- Reagir ou desenvolver efeitos colaterais de aspirina ou ticagrelor, resultando em descontinuação antes da conclusão do estudo
- Iniciar a medicação que irá interagir com a função plaquetária antes da conclusão do estudo
- Iniciar o uso de inibidores fortes do citocromo P450 3A4 antes da conclusão do estudo
- Iniciar o uso de indutores fortes do citocromo P450 3A4 antes da conclusão do estudo
- Piora da dispneia em indivíduos com asma leve/moderada/Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica resultando na descontinuação de ticagrelor antes da conclusão do estudo
- Contagem de plaquetas na amostragem inicial <150 x109/L ou >400 x109/L
- Pacientes não diabéticos nível de HbA1c >42 mmol/mol
- Descumprimento da medicação
- O sujeito deseja não mais participar do estudo (sem motivo ou período de tempo necessário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Doença arterial coronária
Exames de sangue para avaliar a função plaquetária e avaliação EndoPAT para teste de função endotelial antes e após a administração de ticagrelor (90mg BD)
|
Exames de sangue feitos para citometria de fluxo
Outros nomes:
|
|
Outro: Normais Saudáveis
Exames de sangue para avaliar a função plaquetária e avaliação EndoPAT para teste de função endotelial antes e após a administração de ticagrelor (90mg BD)
|
Exames de sangue feitos para citometria de fluxo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Plaquetária
Prazo: até 12 meses (conclusão do estudo)
|
Teste direto com citometria de fluxo medindo ligação de fibrinogênio, P-selectina, expressão de CD40L
|
até 12 meses (conclusão do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Hiperemia Reativa
Prazo: aos 1 mês, 6 meses e aos 12 meses (conclusão do estudo)
|
Avaliação endotelial EndoPAT
|
aos 1 mês, 6 meses e aos 12 meses (conclusão do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLATE NOX
- 14/YH/0179 (Outro identificador: SouthYorks NRESCommittee.YorkandHumber- (HEALTH RESEARCH AUTHORITY))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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